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Efeito do Esmolol no índice de oxigenação em pacientes com síndrome de desconforto respiratório agudo

12 de março de 2024 atualizado por: Zhiming Jiang

Efeitos do esmolol no índice de oxigenação por meio do controle da frequência cardíaca em pacientes com síndrome de desconforto respiratório agudo

A síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) é uma síndrome clínica causada por causas intrapulmonares e/ou extrapulmonares, caracterizada por hipoxemia intratável. Estudos demonstraram que o sistema nervoso simpático está superativado em pacientes com síndrome do desconforto respiratório agudo. Um grande estudo retrospectivo mostrou uma redução na mortalidade em pacientes com SDRA tratados com bloqueadores β1 orais antes da admissão, e esse efeito benéfico dos bloqueadores β1 se aplica a pacientes com SDRA com ou sem doença cardíaca. Esmolol é um bloqueador seletivo do receptor β1 de ação ultracurta. Estudos anteriores demonstraram que o esmolol pode melhorar a oxigenação e reduzir os níveis de citocinas inflamatórias e proteínas do exsudato no líquido de lavagem broncoalveolar, aliviando assim a lesão pulmonar [24,25]. De acordo com a literatura e nossas observações clínicas anteriores, levantamos a seguinte hipótese: quando o Estolol é aplicado em vários pacientes com SDRA submetidos à ventilação mecânica na UTI, ele pode controlar a frequência cardíaca através da inibição do receptor β-adrenérgico, o que pode, em última análise, melhorar o índice de oxigenação dos pacientes e encurtar o tempo de ventilação mecânica. Este projeto pretende incluir pacientes com SDRA com tratamento hemodinâmico ideal por 24 horas, cuja frequência cardíaca ainda é ≥95 batimentos/min após o tratamento convencional, mas ≤120 batimentos/min. Eles são divididos aleatoriamente em grupo controle e grupo de tratamento com Esmolol para estudar os efeitos do esmolol no índice de oxigenação dos pacientes, tempo de ventilação mecânica, hemodinâmica, função de vários órgãos e nível de inflamação. O objetivo deste estudo é otimizar o tratamento de pacientes com SDRA.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Atualmente, existem poucos estudos sobre Esmolol na síndrome do desconforto respiratório agudo. No entanto, estudos anteriores demonstraram que o Esmolol pode melhorar a oxigenação e reduzir os níveis de citocinas inflamatórias e proteínas do exsudato no lavado broncoalveolar, aliviando assim a lesão pulmonar. Considerando que um número considerável de pacientes com SDRA na unidade de terapia intensiva sofre de sepse, conduzimos este estudo para explorar o momento de aplicação da terapia com esmolol e se o esmolol pode melhorar os sintomas e o prognóstico dos pacientes com SDRA. Com base na literatura e em nossas observações clínicas anteriores, fazemos as seguintes suposições: O esmolol é aplicado a vários pacientes com SDRA que recebem ventilação mecânica na UTI. Ao inibir o receptor β-adrenérgico para controlar a frequência cardíaca, pode, em última análise, melhorar o índice de oxigenação dos pacientes, encurtar o tempo de ventilação mecânica, conseguir a extração da intubação traqueal o mais rápido possível e reduzir a mortalidade em 28 dias. Ao mesmo tempo, o esmolol também pode melhorar a função de vários órgãos dos pacientes e reduzir o nível de fatores inflamatórios. Este projeto pretende incluir pacientes com SDRA com tratamento hemodinâmico ideal por 24 horas, cuja frequência cardíaca ainda é ≥95 batimentos/min após o tratamento convencional, mas ≤120 batimentos/min. Eles são divididos aleatoriamente em grupo controle e grupo de tratamento com Esmolol para estudar os efeitos do esmolol no índice de oxigenação dos pacientes, tempo de ventilação mecânica, hemodinâmica, função de vários órgãos e nível de inflamação. Para otimizar o tratamento de pacientes com SDRA.

A síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) é uma síndrome clínica causada por causas intrapulmonares e/ou extrapulmonares, caracterizada por hipoxemia intratável. A SDRA é a causa mais comum de insuficiência respiratória em pacientes graves e também o principal fator que leva a um mau prognóstico em pacientes graves. Nos últimos anos, embora a investigação sobre a SDRA tenha continuado a aprofundar-se, o tratamento clínico ainda permanece na fase de ventilação protectora pulmonar e gestão restrita de fluidos, e ainda falta terapêutica medicamentosa específica, e a taxa de letalidade ainda é tão elevada como 40%.

Estudos demonstraram que o sistema nervoso simpático está superativado em pacientes com síndrome do desconforto respiratório agudo. Como 75 a 80 por cento dos receptores adrenérgicos miocárdicos são do tipo β1 e o estresse adrenérgico é mediado principalmente por receptores beta, o coração é o principal alvo da superestimulação simpática. A frequência cardíaca elevada está associada a resultados adversos em pacientes com infecção grave e representa a gravidade da doença. Outro grande estudo retrospectivo mostrou uma redução na mortalidade em pacientes com SDRA tratados com bloqueadores β1 orais antes da admissão, e este efeito benéfico dos bloqueadores β1 se aplica a Pacientes com SDRA com ou sem doença cardíaca.

O esmolol é um bloqueador seletivo do receptor β1 de ação ultracurta, que inibe principalmente o receptor β1 ao competir pelos locais de ligação das catecolaminas no miocaroma, e tem o efeito de diminuir a frequência cardíaca em repouso e exercício, diminuindo a pressão arterial e reduzindo o consumo de oxigênio pelo miocárdio. O esmolol é um metabólito acoplado à enzima, portanto sua meia-vida de distribuição é muito curta, a injeção intravenosa começa a fazer efeito em 1-2 minutos, a meia-vida de eliminação é de apenas 9 minutos, fácil de controlar, alta segurança e efeito notável. Houve numerosos estudos sobre esmolol na sepse. Para pacientes com choque séptico, o uso de esmolol pode reduzir a frequência cardíaca ao nível alvo, mas não aumenta a incidência de eventos adversos e não reduz a perfusão da microcirculação, podendo melhorar a hemodinâmica e a mortalidade dos pacientes em 28 dias. Além disso, experimentos em animais e humanos provaram que o Esmolol pode reduzir a liberação de fatores inflamatórios na sepse, melhorar a resposta inflamatória e proteger a função cardíaca e renal.

Atualmente, existem poucos estudos sobre Esmolol na síndrome do desconforto respiratório agudo. No entanto, estudos anteriores demonstraram que o Esmolol pode melhorar a oxigenação e reduzir os níveis de citocinas inflamatórias e proteínas do exsudato no lavado broncoalveolar, aliviando assim a lesão pulmonar. Considerando que um número considerável de pacientes com SDRA na unidade de terapia intensiva sofre de sepse, conduzimos este estudo para explorar o momento de aplicação da terapia com esmolol e se o esmolol pode melhorar os sintomas e o prognóstico dos pacientes com SDRA. Com base na literatura e em nossas observações clínicas anteriores, fazemos as seguintes suposições: O esmolol é aplicado a vários pacientes com SDRA que recebem ventilação mecânica na UTI. Ao inibir o receptor β-adrenérgico para controlar a frequência cardíaca, pode, em última análise, melhorar o índice de oxigenação dos pacientes, encurtar o tempo de ventilação mecânica, conseguir a extração da intubação traqueal o mais rápido possível e reduzir a mortalidade em 28 dias. Ao mesmo tempo, o esmolol também pode melhorar a função de vários órgãos dos pacientes e reduzir o nível de fatores inflamatórios. Este projeto pretende incluir pacientes com SDRA com tratamento hemodinâmico ideal por 24 horas, cuja frequência cardíaca ainda é ≥95 batimentos/min após o tratamento convencional, mas ≤120 batimentos/min. Eles são divididos aleatoriamente em grupo controle e grupo de tratamento com Esmolol para estudar os efeitos do esmolol no índice de oxigenação dos pacientes, tempo de ventilação mecânica, hemodinâmica, função de vários órgãos e nível de inflamação. Para otimizar o tratamento de pacientes com SDRA.

Avaliar o efeito do controle do Esmolol na frequência cardíaca de pacientes com síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) no índice de oxigenação. Um total de 187 pacientes com idades entre 18 e 65 anos que atenderam aos critérios diagnósticos de Berlim de 2012 para síndrome do desconforto respiratório agudo serão incluídos em nosso estudo. A otimização hemodinâmica foi realizada em até 24 horas após o diagnóstico. Após o tratamento, a frequência cardíaca do paciente continuou ≥95 batimentos/min, mas ≤120 batimentos/min por pelo menos 10 minutos, com ou sem bombeamento de esmolol. Foi observada melhora do índice de oxigenação nos diferentes grupos de tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

178

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250014
        • Recrutamento
        • Department of Intensive Care Medicine
        • Contato:
          • Quanzhen Wang, doctor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

(1) Atender aos critérios diagnósticos de Berlim de 2012 para síndrome do desconforto respiratório agudo; 2) Idade entre 18 e 65 anos (inclusive); (3) 95 vezes/min ≤ frequência cardíaca ≤120 vezes/min; (4) O paciente precisa ser submetido a ventilação mecânica por intubação endotraqueal após avaliação da condição; (5) Obter o consentimento informado do paciente ou de seu representante legal.

Critério de exclusão:

(1) bradicardia e bloqueio atrioventricular de segundo grau ou mais; (2) uso prolongado de betabloqueadores no pré-operatório; (3) Combinado com enfisema, asma e outras doenças contraindicadas aos β-bloqueadores; (4) Índice de oxigenação pré-operatória <300mmHg(1mmHg=0,133kPa); (5) Insuficiência cardíaca (grau NYHA Ⅲ ou Ⅳ); (6) Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Esmolol
Foram diagnosticados pacientes com SDRA que necessitam de ventilação mecânica após avaliação adequada da doença e cuja frequência cardíaca continua ≥95 batimentos/min, mas ≤120 batimentos/min nas 24 horas após o diagnóstico, por pelo menos 10 minutos sem alteração da dosagem de catecolamina como fibrilação atrial, flutter atrial ou taquicardia sinusal. O tratamento primário é mantido enquanto a dose de carga de esmolol é administrada e a dose de manutenção é bombeada continuamente até que a frequência cardíaca do paciente seja mantida entre 80 e 94 batimentos por minuto.
A dose de ataque de esmolol foi inicialmente injetada por via intravenosa: 0,5mg/kg.min, por cerca de 1 minuto; em seguida, a dose de manutenção foi bombeada por via intravenosa: a partir de 0,05 mg/kg/min, e continuada após 4 minutos se a eficácia fosse ideal; se a eficácia fosse baixa, a dose de carga poderia ser repetida e a dose de manutenção aumentada em 0,05mg/kg/min. A dose de manutenção não deve exceder 0,3 mg/kg/min.
Outros nomes:
  • Injeção de cloridrato de esmolol
Sem intervenção: Grupo de controle
Pacientes com SDRA que necessitam de ventilação mecânica após avaliação adequada da condição e cuja frequência cardíaca continua ≥95 batimentos/min, mas ≤120 batimentos/min após tratamento hemodinâmico ideal dentro de 24 horas após o diagnóstico foram incluídos aleatoriamente no grupo controle. Ventilação mecânica de rotina, sedação e analgesia completas, mantêm escore RASS de 0 a 2 pontos; O volume corrente alvo é de 6ml/kg, e os parâmetros do ventilador devem ser ajustados a tempo de acordo com a gasometria. Pacientes hipotensos com volume sanguíneo suficiente devem ser bombeados com medicamentos pressores. A aspiração oportuna do escarro, o manejo das vias aéreas, a eliminação da febre, asma, dor e outros estímulos causados ​​pela frequência cardíaca são muito rápidos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de oxigenação melhorou ou não
Prazo: Desde o início do ensaio até 12 horas após a administração do medicamento
Avaliar o efeito do controle do Esmolol na frequência cardíaca de pacientes com síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) no índice de oxigenação.
Desde o início do ensaio até 12 horas após a administração do medicamento
Índice de oxigenação melhorou ou não
Prazo: Desde o início do ensaio até 24 horas após a administração do medicamento
Avaliar o efeito do controle do Esmolol na frequência cardíaca de pacientes com síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) no índice de oxigenação.
Desde o início do ensaio até 24 horas após a administração do medicamento
Índice de oxigenação melhorou ou não
Prazo: Desde o início do ensaio até 48 horas após a administração do medicamento
Avaliar o efeito do controle do Esmolol na frequência cardíaca de pacientes com síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) no índice de oxigenação.
Desde o início do ensaio até 48 horas após a administração do medicamento
Índice de oxigenação melhorou ou não
Prazo: Desde o início do ensaio até 72 horas após a administração do medicamento
Avaliar o efeito do controle do Esmolol na frequência cardíaca de pacientes com síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) no índice de oxigenação.
Desde o início do ensaio até 72 horas após a administração do medicamento
Índice de oxigenação melhorou ou não
Prazo: Desde o início do ensaio até 120 horas após a administração do medicamento
Avaliar o efeito do controle do Esmolol na frequência cardíaca de pacientes com síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) no índice de oxigenação.
Desde o início do ensaio até 120 horas após a administração do medicamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a diferença na duração da ventilação mecânica
Prazo: desde o início do estudo até a remoção do tubo endotraqueal e cessação da ventilação mecânica, até 28 dias
A duração da ventilação mecânica foi comparada entre os dois grupos com ou sem tratamento com esmolol
desde o início do estudo até a remoção do tubo endotraqueal e cessação da ventilação mecânica, até 28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: zhiming Jiang, doctor, Qianfo Mountain Hospital, Shandong Province

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

28 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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