Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv esmololu na index okysličení u pacientů se syndromem akutní respirační tísně

12. března 2024 aktualizováno: Zhiming Jiang

Účinky esmololu na index okysličení řízením srdeční frekvence u pacientů se syndromem akutní respirační tísně

Syndrom akutní respirační tísně (ARDS) je klinický syndrom způsobený intrapulmonálními a/nebo mimoplicními příčinami, charakterizovaný nezvladatelnou hypoxémií. Studie ukázaly, že sympatický nervový systém je u pacientů se syndromem akutní respirační tísně nadměrně aktivován. Velká retrospektivní studie prokázala snížení mortality u pacientů s ARDS léčených perorálními β1 blokátory před přijetím a tento příznivý účinek β1 blokátorů se týká pacientů s ARDS s nebo bez srdečního onemocnění. Esmolol je ultrakrátce působící selektivní blokátor β1 receptorů. Předchozí studie ukázaly, že esmolol může zlepšit okysličení a snížit hladiny zánětlivých cytokinů a exsudátových proteinů v tekutině bronchoalveolární laváže, a tím zmírnit poškození plic [24,25]. Podle literatury a našich předchozích klinických pozorování jsme vytvořili následující hypotézu: Když je Estolol aplikován různým pacientům s ARDS podstupujícím mechanickou ventilaci na JIP, může řídit srdeční frekvenci inhibicí β-adrenergního receptoru, což může v konečném důsledku zlepšit index oxygenace pacientů a zkrátit dobu mechanické ventilace. Tento projekt má za cíl zahrnout pacienty s ARDS s optimální hemodynamickou léčbou po dobu 24 hodin, jejichž srdeční frekvence je po konvenční léčbě stále ≥95 tepů/min, ale ≤120 tepů/min. Jsou náhodně rozděleni do kontrolní skupiny a skupiny léčené esmololem, aby se studovaly účinky esmololu na index oxygenace pacientů, dobu mechanické ventilace, hemodynamiku, funkci různých orgánů a úroveň zánětu. Cílem této studie je optimalizovat léčbu pacientů s ARDS.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současné době existuje jen málo studií o Esmololu u syndromu akutní respirační tísně. Předchozí studie však ukázaly, že Esmolol může zlepšit okysličení a snížit hladiny zánětlivých cytokinů a exsudátových proteinů v tekutině z bronchoalveolární laváže, a tím zmírnit poškození plic. Vzhledem k tomu, že značný počet pacientů s ARDS na jednotce intenzivní péče trpí sepsí, provedli jsme tuto studii, abychom prozkoumali načasování aplikace terapie esmololem a zda může esmolol zlepšit symptomy a prognózu pacientů s ARDS. Na základě literatury a našich předchozích klinických pozorování jsme učinili následující předpoklady: Esmolol se aplikuje různým pacientům s ARDS, kteří dostávají mechanickou ventilaci na JIP. Inhibicí β-adrenergního receptoru pro kontrolu srdeční frekvence může v konečném důsledku zlepšit index oxygenace pacientů, zkrátit dobu mechanické ventilace, dosáhnout co nejrychlejší extrakce tracheální intubace a snížit 28denní mortalitu. Současně může esmolol také zlepšit funkci různých orgánů pacientů a snížit hladinu zánětlivých faktorů. Tento projekt má za cíl zahrnout pacienty s ARDS s optimální hemodynamickou léčbou po dobu 24 hodin, jejichž srdeční frekvence je po konvenční léčbě stále ≥95 tepů/min, ale ≤120 tepů/min. Jsou náhodně rozděleni do kontrolní skupiny a skupiny léčené esmololem, aby se studovaly účinky esmololu na index oxygenace pacientů, dobu mechanické ventilace, hemodynamiku, funkci různých orgánů a úroveň zánětu. Optimalizovat léčbu pacientů s ARDS.

Syndrom akutní respirační tísně (ARDS) je klinický syndrom způsobený intrapulmonálními a/nebo mimoplicními příčinami, charakterizovaný nezvladatelnou hypoxémií. ARDS je nejčastější příčinou respiračního selhání u těžkých pacientů a také hlavním faktorem vedoucím ke špatné prognóze u těžkých pacientů. V posledních letech, i když výzkum ARDS pokračoval hlouběji, klinická léčba stále zůstává ve fázi plicní ochranné ventilace a omezeného hospodaření s tekutinami a stále existuje nedostatek specifické medikamentózní terapie a úmrtnost je stále stejně vysoká jako 40 %.

Studie ukázaly, že sympatický nervový systém je u pacientů se syndromem akutní respirační tísně nadměrně aktivován. Protože 75 až 80 procent adrenergních receptorů myokardu je typu β1 a adrenergní stres je primárně zprostředkován beta receptory, je srdce hlavním cílem nadměrné stimulace sympatiku. Zvýšená srdeční frekvence je spojena s nepříznivými výsledky u pacientů s těžkou infekcí a představuje závažnost onemocnění. Jiná velká retrospektivní studie prokázala snížení mortality u pacientů s ARDS léčených perorálními β1 blokátory před přijetím a tento příznivý účinek β1 blokátorů se týká Pacienti s ARDS s nebo bez srdečního onemocnění.

Esmolol je ultrakrátce působící selektivní blokátor β1 receptoru, který inhibuje hlavně β1 receptor soutěží o vazebná místa katecholaminů v myokaromu a má za následek zpomalení klidové a zátěžové srdeční frekvence, snížení krevního tlaku a snížení spotřeby kyslíku myokardem. Esmolol je metabolit spojený s enzymem, takže jeho distribuční poločas je velmi krátký, intravenózní injekce začíná působit za 1-2 minuty, poločas eliminace je pouze 9 minut, snadno se kontroluje, vysoká bezpečnost a pozoruhodný účinek. Bylo provedeno mnoho studií o esmololu při sepsi. U pacientů se septickým šokem může použití esmololu snížit srdeční frekvenci na cílovou úroveň, ale nezvyšuje výskyt nežádoucích účinků a nesnižuje mikrocirkulační perfuzi a může zlepšit hemodynamiku a 28denní mortalitu pacientů. Kromě toho experimenty na zvířatech i lidech prokázaly, že Esmolol může snížit uvolňování zánětlivých faktorů při sepsi, zlepšit zánětlivou odpověď a chránit srdeční a renální funkce.

V současné době existuje jen málo studií o Esmololu u syndromu akutní respirační tísně. Předchozí studie však ukázaly, že Esmolol může zlepšit okysličení a snížit hladiny zánětlivých cytokinů a exsudátových proteinů v tekutině z bronchoalveolární laváže, a tím zmírnit poškození plic. Vzhledem k tomu, že značný počet pacientů s ARDS na jednotce intenzivní péče trpí sepsí, provedli jsme tuto studii, abychom prozkoumali načasování aplikace terapie esmololem a zda může esmolol zlepšit symptomy a prognózu pacientů s ARDS. Na základě literatury a našich předchozích klinických pozorování jsme učinili následující předpoklady: Esmolol se aplikuje různým pacientům s ARDS, kteří dostávají mechanickou ventilaci na JIP. Inhibicí β-adrenergního receptoru pro kontrolu srdeční frekvence může v konečném důsledku zlepšit index oxygenace pacientů, zkrátit dobu mechanické ventilace, dosáhnout co nejrychlejší extrakce tracheální intubace a snížit 28denní mortalitu. Současně může esmolol také zlepšit funkci různých orgánů pacientů a snížit hladinu zánětlivých faktorů. Tento projekt má za cíl zahrnout pacienty s ARDS s optimální hemodynamickou léčbou po dobu 24 hodin, jejichž srdeční frekvence je po konvenční léčbě stále ≥95 tepů/min, ale ≤120 tepů/min. Jsou náhodně rozděleni do kontrolní skupiny a skupiny léčené esmololem, aby se studovaly účinky esmololu na index oxygenace pacientů, dobu mechanické ventilace, hemodynamiku, funkci různých orgánů a úroveň zánětu. Optimalizovat léčbu pacientů s ARDS.

Zhodnotit vliv kontroly Esmololu na srdeční frekvenci u pacientů se syndromem akutní respirační tísně (ARDS) na index oxygenace. Do naší studie bude zahrnuto celkem 187 pacientů ve věku 18–65 let, kteří v roce 2012 splnili berlínská diagnostická kritéria pro syndrom akutní respirační tísně. Hemodynamická optimalizace byla provedena do 24 hodin po diagnóze. Po léčbě byla tepová frekvence pacienta nadále ≥95 tepů/min, ale ≤120 tepů/min po dobu alespoň 10 minut, s pumpováním esmololu nebo bez něj. Bylo pozorováno zlepšení indexu oxygenace u různých léčených skupin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

178

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250014
        • Nábor
        • Department of Intensive Care Medicine
        • Kontakt:
          • Quanzhen Wang, doctor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

(1) Splnění berlínských diagnostických kritérií pro syndrom akutní respirační tísně z roku 2012; 2) Věk mezi 18-65 lety (včetně); (3) 95krát/min ≤ srdeční frekvence ≤120krát/min; (4) Po posouzení stavu musí pacient podstoupit endotracheální intubační mechanickou ventilaci; (5) Získejte informovaný souhlas pacienta nebo jeho zákonného zástupce.

Kritéria vyloučení:

(1) bradykardie a atrioventrikulární blok druhého stupně nebo vyšší; (2) předoperační dlouhodobé užívání beta-blokátorů; (3) v kombinaci s emfyzémem, astmatem a dalšími kontraindikovanými chorobami β-blokátoru; (4) Index předoperační oxygenace <300mmHg(1mmHg=0,133kPa); (5) Srdeční insuficience (NYHA stupeň Ⅲ nebo Ⅳ); (6) Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Esmololová skupina
Byli diagnostikováni pacienti s ARDS, kteří po adekvátním posouzení onemocnění vyžadují mechanickou ventilaci a jejichž srdeční frekvence je nadále ≥95 tepů/min, ale ≤120 tepů/min během 24 hodin po diagnóze, po dobu alespoň 10 minut beze změny dávkování katecholaminu jako je fibrilace síní, flutter síní nebo sinusová tachykardie. Primární léčba je udržována, zatímco je podávána zátěžová dávka esmololu a udržovací dávka je nepřetržitě pumpována, dokud se pacientova srdeční frekvence neudrží mezi 80 a 94 tepy za minutu.
Nasycovací dávka esmololu byla nejprve injikována intravenózně: 0,5 mg/kg.min, po dobu asi 1 minuty; poté byla intravenózně pumpována udržovací dávka: od 0,05 mg/kg/min a pokračovalo se po 4 minutách, pokud byla účinnost ideální; pokud byla účinnost nízká, zátěžová dávka se mohla opakovat a udržovací dávka se zvýšila o 0,05 mg/kg/min. Udržovací dávka by neměla překročit 0,3 mg/kg/min.
Ostatní jména:
  • Injekce esmolol hydrochloridu
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Do kontrolní skupiny byli náhodně zařazeni pacienti s ARDS, kteří po adekvátním zhodnocení stavu potřebují mechanickou ventilaci a jejichž srdeční frekvence je nadále ≥95 tepů/min, ale ≤120 tepů/min po optimální hemodynamické léčbě do 24 hodin po diagnóze. Rutinní mechanická ventilace, plná sedace a analgezie udržují skóre RASS 0-2 body; Cílový dechový objem je 6 ml/kg a parametry ventilátoru by měly být včas upraveny podle analýzy krevních plynů. Hypotenzní pacienti s dostatečným objemem krve by měli být pumpováni presorickými léky. Včasné odsávání sputa, zajištění dýchacích cest, odstranění horečky, astmatu, bolesti a další stimulace způsobené srdeční frekvencí je příliš rychlá.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index okysličení se zlepšil nebo ne
Časové okno: Od začátku pokusu do 12 hodin po podání léku
Zhodnotit vliv kontroly Esmololu na srdeční frekvenci u pacientů se syndromem akutní respirační tísně (ARDS) na index oxygenace.
Od začátku pokusu do 12 hodin po podání léku
Index okysličení se zlepšil nebo ne
Časové okno: Od začátku pokusu do 24 hodin po podání léku
Zhodnotit vliv kontroly Esmololu na srdeční frekvenci u pacientů se syndromem akutní respirační tísně (ARDS) na index oxygenace.
Od začátku pokusu do 24 hodin po podání léku
Index okysličení se zlepšil nebo ne
Časové okno: Od začátku pokusu do 48 hodin po podání léku
Zhodnotit vliv kontroly Esmololu na srdeční frekvenci u pacientů se syndromem akutní respirační tísně (ARDS) na index oxygenace.
Od začátku pokusu do 48 hodin po podání léku
Index okysličení se zlepšil nebo ne
Časové okno: Od začátku pokusu do 72 hodin po podání léku
Zhodnotit vliv kontroly Esmololu na srdeční frekvenci u pacientů se syndromem akutní respirační tísně (ARDS) na index oxygenace.
Od začátku pokusu do 72 hodin po podání léku
Index okysličení se zlepšil nebo ne
Časové okno: Od začátku pokusu do 120 hodin po podání léku
Zhodnotit vliv kontroly Esmololu na srdeční frekvenci u pacientů se syndromem akutní respirační tísně (ARDS) na index oxygenace.
Od začátku pokusu do 120 hodin po podání léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rozdíl v trvání mechanické ventilace
Časové okno: od začátku studie do odstranění endotracheální trubice a ukončení mechanické ventilace, až 28 dní
Doba trvání mechanické ventilace byla porovnána mezi dvěma skupinami s léčbou esmololem nebo bez ní
od začátku studie do odstranění endotracheální trubice a ukončení mechanické ventilace, až 28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: zhiming Jiang, doctor, Qianfo Mountain Hospital, Shandong Province

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom akutní dechové tísně

Klinické studie na Esmolol

Předplatit