- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06013319
Влияние эсмолола на индекс оксигенации у пациентов с острым респираторным дистресс-синдромом
Влияние эсмолола на индекс оксигенации путем контроля частоты сердечных сокращений у пациентов с острым респираторным дистресс-синдромом
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В настоящее время проведено мало исследований по применению Эсмолола при остром респираторном дистресс-синдроме. Однако предыдущие исследования показали, что эсмолол может улучшать оксигенацию и снижать уровни воспалительных цитокинов и белков экссудата в жидкости бронхоальвеолярного лаважа, тем самым облегчая повреждение легких. Учитывая, что значительное количество пациентов с ОРДС в отделениях интенсивной терапии страдают сепсисом, мы провели это исследование, чтобы изучить время применения терапии эсмололом и может ли эсмолол улучшить симптомы и прогноз у пациентов с ОРДС. На основании литературы и наших предыдущих клинических наблюдений мы делаем следующие предположения: Эсмолол применяется у различных пациентов с ОРДС, находящихся на искусственной вентиляции легких в отделениях интенсивной терапии. Ингибируя β-адренергический рецептор для контроля частоты сердечных сокращений, он может в конечном итоге улучшить индекс оксигенации пациентов, сократить время искусственной вентиляции легких, как можно скорее добиться экстракции интубации трахеи и снизить 28-дневную смертность. В то же время эсмолол также может улучшать функцию различных органов пациентов и снижать уровень воспалительных факторов. В этот проект предполагается включить пациентов с ОРДС с оптимальным гемодинамическим лечением в течение 24 часов, у которых частота сердечных сокращений все еще составляет ≥95 ударов в минуту после обычного лечения, но ≤120 ударов в минуту. Их случайным образом разделили на контрольную группу и группу лечения эсмололом для изучения влияния эсмолола на индекс оксигенации пациентов, время искусственной вентиляции легких, гемодинамику, функцию различных органов и уровень воспаления. Оптимизировать лечение пациентов с ОРДС.
Острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС) — клинический синдром, вызванный внутрилегочными и/или внелегочными причинами, характеризующийся трудноизлечимой гипоксемией. ОРДС является наиболее распространенной причиной дыхательной недостаточности у тяжелых пациентов, а также основным фактором, приводящим к плохому прогнозу у тяжелых пациентов. В последние годы, хотя исследования ОРДС продолжают углубляться, клиническое лечение все еще остается на стадии защитной вентиляции легких и ограниченного введения жидкости, по-прежнему отсутствует специфическая лекарственная терапия, а уровень смертности по-прежнему высок. как 40%.
Исследования показали, что симпатическая нервная система чрезмерно активируется у пациентов с острым респираторным дистресс-синдромом. Поскольку от 75 до 80 процентов адренергических рецепторов миокарда относятся к типу β1, а адренергический стресс в первую очередь опосредуется бета-рецепторами, сердце является основной мишенью для симпатической гиперстимуляции. Повышенная частота сердечных сокращений связана с неблагоприятными исходами у пациентов с тяжелой инфекцией и отражает тяжесть заболевания. Другое крупное ретроспективное исследование показало снижение смертности у пациентов с ОРДС, принимавших пероральные β1-блокаторы до госпитализации, и этот положительный эффект β1-блокаторов применим к Пациенты с ОРДС с сердечно-сосудистыми заболеваниями или без них.
Эсмолол представляет собой селективный блокатор β1-рецепторов ультракороткого действия, который в основном ингибирует β1-рецепторы, конкурируя за сайты связывания катехоламинов при миокароме, и оказывает эффект замедления частоты сердечных сокращений в состоянии покоя и физической нагрузки, снижения артериального давления и снижения потребления кислорода миокардом. Эсмолол представляет собой метаболит, связанный с ферментом, поэтому период его полувыведения очень короткий, внутривенная инъекция начинает действовать через 1-2 минуты, период полувыведения составляет всего 9 минут, легко контролировать, высокая безопасность и замечательный эффект. Было проведено множество исследований эсмолола при сепсисе. У пациентов с септическим шоком применение эсмолола позволяет снизить частоту сердечных сокращений до целевого уровня, но не увеличивает частоту нежелательных явлений и не снижает перфузию микроциркуляции, а также позволяет улучшить гемодинамику и 28-дневную смертность пациентов. Кроме того, эксперименты как на животных, так и на людях доказали, что эсмолол может уменьшать высвобождение воспалительных факторов при сепсисе, улучшать воспалительную реакцию и защищать функцию сердца и почек.
В настоящее время проведено мало исследований по применению Эсмолола при остром респираторном дистресс-синдроме. Однако предыдущие исследования показали, что эсмолол может улучшать оксигенацию и снижать уровни воспалительных цитокинов и белков экссудата в жидкости бронхоальвеолярного лаважа, тем самым облегчая повреждение легких. Учитывая, что значительное количество пациентов с ОРДС в отделениях интенсивной терапии страдают сепсисом, мы провели это исследование, чтобы изучить время применения терапии эсмололом и может ли эсмолол улучшить симптомы и прогноз у пациентов с ОРДС. На основании литературы и наших предыдущих клинических наблюдений мы делаем следующие предположения: Эсмолол применяется у различных пациентов с ОРДС, находящихся на искусственной вентиляции легких в отделениях интенсивной терапии. Ингибируя β-адренергический рецептор для контроля частоты сердечных сокращений, он может в конечном итоге улучшить индекс оксигенации пациентов, сократить время искусственной вентиляции легких, как можно скорее добиться экстракции интубации трахеи и снизить 28-дневную смертность. В то же время эсмолол также может улучшать функцию различных органов пациентов и снижать уровень воспалительных факторов. В этот проект предполагается включить пациентов с ОРДС с оптимальным гемодинамическим лечением в течение 24 часов, у которых частота сердечных сокращений все еще составляет ≥95 ударов в минуту после обычного лечения, но ≤120 ударов в минуту. Их случайным образом разделили на контрольную группу и группу лечения эсмололом для изучения влияния эсмолола на индекс оксигенации пациентов, время искусственной вентиляции легких, гемодинамику, функцию различных органов и уровень воспаления. Оптимизировать лечение пациентов с ОРДС.
Оценить влияние контроля Эсмолола на частоту сердечных сокращений у пациентов с острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС) на индекс оксигенации. В наше исследование будут включены в общей сложности 187 пациентов в возрасте от 18 до 65 лет, которые соответствовали Берлинским диагностическим критериям острого респираторного дистресс-синдрома 2012 года. Оптимизацию гемодинамики проводили в течение 24 часов после постановки диагноза. После лечения частота сердечных сокращений пациента продолжала составлять ≥95 ударов в минуту, но ≤120 ударов в минуту в течение как минимум 10 минут, с введением эсмолола или без него. Наблюдалось улучшение индекса оксигенации в различных группах лечения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Quanzhen Wang, doctor
- Номер телефона: 15562570205
- Электронная почта: wangquanzhen1986@163.com
Места учебы
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250014
- Рекрутинг
- Department of Intensive Care Medicine
-
Контакт:
- Quanzhen Wang, doctor
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
(1) Соответствие Берлинским диагностическим критериям острого респираторного дистресс-синдрома 2012 года; 2) Возраст от 18-65 лет (включительно); (3) 95 раз/мин ≤ частота сердечных сокращений ≤120 раз/мин; (4) После оценки состояния пациенту необходимо провести эндотрахеальную интубацию искусственной вентиляции легких; (5) Получить информированное согласие пациента или его законного представителя.
Критерий исключения:
(1) брадикардия и атриовентрикулярная блокада второй степени или более; (2) предоперационное длительное применение бета-блокаторов; (3) В сочетании с эмфиземой, астмой и другими заболеваниями, которым противопоказаны β-блокаторы; (4) Индекс оксигенации до операции <300 мм рт. ст. (1 мм рт. ст. = 0,133 кПа); (5) сердечная недостаточность (степень Ⅲ или Ⅳ по NYHA); (6) Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа эсмолола
Диагноз был поставлен пациентам с ОРДС, которым требуется искусственная вентиляция легких после адекватной оценки заболевания и у которых частота сердечных сокращений продолжает составлять ≥95 уд/мин, но ≤120 уд/мин в течение 24 часов после постановки диагноза, в течение не менее 10 минут без изменения дозы катехоламинов. как мерцательная аритмия, трепетание предсердий или синусовая тахикардия.
Первичное лечение продолжается, пока вводится нагрузочная доза эсмолола, а поддерживающая доза вводится непрерывно до тех пор, пока частота сердечных сокращений пациента не будет поддерживаться на уровне от 80 до 94 ударов в минуту.
|
Сначала внутривенно вводили ударную дозу эсмолола: 0,5мг/кг.мин.
около 1 минуты; затем внутривенно вводили поддерживающую дозу: от 0,05 мг/кг/мин и продолжали через 4 минуты, если эффективность была идеальной; если эффективность была низкой, нагрузочную дозу можно было повторить, а поддерживающую дозу увеличить на 0,05 мг/кг/мин.
Поддерживающая доза не должна превышать 0,3 мг/кг/мин.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациенты с ОРДС, нуждающиеся в искусственной вентиляции легких после адекватной оценки состояния и у которых частота сердечных сокращений продолжает составлять ≥95 уд/мин, но ≤120 уд/мин после оптимального гемодинамического лечения в течение 24 часов после постановки диагноза, были случайным образом включены в контрольную группу.
Рутинная ИВЛ, полная седация и анальгезия, поддержание оценки по RASS 0-2 балла; Целевой дыхательный объем составляет 6 мл/кг, а параметры вентилятора следует корректировать вовремя в соответствии с анализом газов крови.
Гипотоникам с достаточным объемом крови следует накачивать прессорными препаратами.
Своевременное отсасывание мокроты, обеспечение проходимости дыхательных путей, устранение лихорадки, астмы, боли и других стимуляций, вызванных слишком быстрым сердцебиением.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс оксигенации улучшился или нет
Временное ограничение: От начала исследования до 12 часов после введения препарата
|
Оценить влияние контроля Эсмолола на частоту сердечных сокращений у пациентов с острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС) на индекс оксигенации.
|
От начала исследования до 12 часов после введения препарата
|
|
Индекс оксигенации улучшился или нет
Временное ограничение: От начала исследования до 24 часов после введения препарата
|
Оценить влияние контроля Эсмолола на частоту сердечных сокращений у пациентов с острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС) на индекс оксигенации.
|
От начала исследования до 24 часов после введения препарата
|
|
Индекс оксигенации улучшился или нет
Временное ограничение: От начала исследования до 48 часов после введения препарата
|
Оценить влияние контроля Эсмолола на частоту сердечных сокращений у пациентов с острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС) на индекс оксигенации.
|
От начала исследования до 48 часов после введения препарата
|
|
Индекс оксигенации улучшился или нет
Временное ограничение: От начала исследования до 72 часов после введения препарата
|
Оценить влияние контроля Эсмолола на частоту сердечных сокращений у пациентов с острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС) на индекс оксигенации.
|
От начала исследования до 72 часов после введения препарата
|
|
Индекс оксигенации улучшился или нет
Временное ограничение: От начала исследования до 120 часов после введения препарата
|
Оценить влияние контроля Эсмолола на частоту сердечных сокращений у пациентов с острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС) на индекс оксигенации.
|
От начала исследования до 120 часов после введения препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
разница продолжительности искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: от начала исследования до удаления эндотрахеальной трубки и прекращения искусственной вентиляции легких – до 28 дней
|
Продолжительность искусственной вентиляции легких сравнивали между двумя группами с лечением эсмололом или без него.
|
от начала исследования до удаления эндотрахеальной трубки и прекращения искусственной вентиляции легких – до 28 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: zhiming Jiang, doctor, Qianfo Mountain Hospital, Shandong Province
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Meyer NJ, Gattinoni L, Calfee CS. Acute respiratory distress syndrome. Lancet. 2021 Aug 14;398(10300):622-637. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00439-6. Epub 2021 Jul 1.
- van der Jagt M, Miranda DR. Beta-blockers in intensive care medicine: potential benefit in acute brain injury and acute respiratory distress syndrome. Recent Pat Cardiovasc Drug Discov. 2012 Aug;7(2):141-51. doi: 10.2174/157489012801227274.
- Morelli A, Donati A, Ertmer C, Rehberg S, Kampmeier T, Orecchioni A, D'Egidio A, Cecchini V, Landoni G, Pietropaoli P, Westphal M, Venditti M, Mebazaa A, Singer M. Microvascular effects of heart rate control with esmolol in patients with septic shock: a pilot study. Crit Care Med. 2013 Sep;41(9):2162-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e31828a678d.
- Levy B, Fritz C, Piona C, Duarte K, Morelli A, Guerci P, Kimmoun A, Girerd N. Hemodynamic and anti-inflammatory effects of early esmolol use in hyperkinetic septic shock: a pilot study. Crit Care. 2021 Jan 7;25(1):21. doi: 10.1186/s13054-020-03445-w.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Легочные заболевания
- Болезнь
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Травма легких
- Младенец, Преждевременно, Заболевания
- Синдром
- Респираторный дистресс-синдром
- Респираторный дистресс-синдром, новорожденный
- Острое повреждение легких
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические бета-антагонисты
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антагонисты адренергических бета-1 рецепторов
- Эсмолол
Другие идентификационные номера исследования
- QFSKYLLTZH-2023-043
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .