Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние эсмолола на индекс оксигенации у пациентов с острым респираторным дистресс-синдромом

12 марта 2024 г. обновлено: Zhiming Jiang

Влияние эсмолола на индекс оксигенации путем контроля частоты сердечных сокращений у пациентов с острым респираторным дистресс-синдромом

Острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС) — клинический синдром, вызванный внутрилегочными и/или внелегочными причинами, характеризующийся трудноизлечимой гипоксемией. Исследования показали, что симпатическая нервная система чрезмерно активируется у пациентов с острым респираторным дистресс-синдромом. Крупное ретроспективное исследование показало снижение смертности у пациентов с ОРДС, принимавших пероральные β1-блокаторы до госпитализации, и этот положительный эффект β1-блокаторов применим к пациентам с ОРДС с сердечными заболеваниями или без них. Эсмолол – селективный блокатор β1-рецепторов ультракороткого действия. Предыдущие исследования показали, что эсмолол может улучшить оксигенацию и снизить уровни воспалительных цитокинов и белков экссудата в жидкости бронхоальвеолярного лаважа, тем самым облегчая повреждение легких [24,25]. На основании литературы и наших предыдущих клинических наблюдений мы выдвинули следующую гипотезу: когда Эстолол применяется у различных пациентов с ОРДС, находящихся на искусственной вентиляции легких в отделениях интенсивной терапии, он может контролировать частоту сердечных сокращений путем ингибирования β-адренергических рецепторов, что в конечном итоге может улучшить индекс оксигенации. пациентов и сократить время искусственной вентиляции легких. В этот проект предполагается включить пациентов с ОРДС с оптимальным гемодинамическим лечением в течение 24 часов, у которых частота сердечных сокращений все еще составляет ≥95 ударов в минуту после обычного лечения, но ≤120 ударов в минуту. Их случайным образом разделили на контрольную группу и группу лечения эсмололом для изучения влияния эсмолола на индекс оксигенации пациентов, время искусственной вентиляции легких, гемодинамику, функцию различных органов и уровень воспаления. Целью данного исследования является оптимизация лечения пациентов с ОРДС.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В настоящее время проведено мало исследований по применению Эсмолола при остром респираторном дистресс-синдроме. Однако предыдущие исследования показали, что эсмолол может улучшать оксигенацию и снижать уровни воспалительных цитокинов и белков экссудата в жидкости бронхоальвеолярного лаважа, тем самым облегчая повреждение легких. Учитывая, что значительное количество пациентов с ОРДС в отделениях интенсивной терапии страдают сепсисом, мы провели это исследование, чтобы изучить время применения терапии эсмололом и может ли эсмолол улучшить симптомы и прогноз у пациентов с ОРДС. На основании литературы и наших предыдущих клинических наблюдений мы делаем следующие предположения: Эсмолол применяется у различных пациентов с ОРДС, находящихся на искусственной вентиляции легких в отделениях интенсивной терапии. Ингибируя β-адренергический рецептор для контроля частоты сердечных сокращений, он может в конечном итоге улучшить индекс оксигенации пациентов, сократить время искусственной вентиляции легких, как можно скорее добиться экстракции интубации трахеи и снизить 28-дневную смертность. В то же время эсмолол также может улучшать функцию различных органов пациентов и снижать уровень воспалительных факторов. В этот проект предполагается включить пациентов с ОРДС с оптимальным гемодинамическим лечением в течение 24 часов, у которых частота сердечных сокращений все еще составляет ≥95 ударов в минуту после обычного лечения, но ≤120 ударов в минуту. Их случайным образом разделили на контрольную группу и группу лечения эсмололом для изучения влияния эсмолола на индекс оксигенации пациентов, время искусственной вентиляции легких, гемодинамику, функцию различных органов и уровень воспаления. Оптимизировать лечение пациентов с ОРДС.

Острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС) — клинический синдром, вызванный внутрилегочными и/или внелегочными причинами, характеризующийся трудноизлечимой гипоксемией. ОРДС является наиболее распространенной причиной дыхательной недостаточности у тяжелых пациентов, а также основным фактором, приводящим к плохому прогнозу у тяжелых пациентов. В последние годы, хотя исследования ОРДС продолжают углубляться, клиническое лечение все еще остается на стадии защитной вентиляции легких и ограниченного введения жидкости, по-прежнему отсутствует специфическая лекарственная терапия, а уровень смертности по-прежнему высок. как 40%.

Исследования показали, что симпатическая нервная система чрезмерно активируется у пациентов с острым респираторным дистресс-синдромом. Поскольку от 75 до 80 процентов адренергических рецепторов миокарда относятся к типу β1, а адренергический стресс в первую очередь опосредуется бета-рецепторами, сердце является основной мишенью для симпатической гиперстимуляции. Повышенная частота сердечных сокращений связана с неблагоприятными исходами у пациентов с тяжелой инфекцией и отражает тяжесть заболевания. Другое крупное ретроспективное исследование показало снижение смертности у пациентов с ОРДС, принимавших пероральные β1-блокаторы до госпитализации, и этот положительный эффект β1-блокаторов применим к Пациенты с ОРДС с сердечно-сосудистыми заболеваниями или без них.

Эсмолол представляет собой селективный блокатор β1-рецепторов ультракороткого действия, который в основном ингибирует β1-рецепторы, конкурируя за сайты связывания катехоламинов при миокароме, и оказывает эффект замедления частоты сердечных сокращений в состоянии покоя и физической нагрузки, снижения артериального давления и снижения потребления кислорода миокардом. Эсмолол представляет собой метаболит, связанный с ферментом, поэтому период его полувыведения очень короткий, внутривенная инъекция начинает действовать через 1-2 минуты, период полувыведения составляет всего 9 минут, легко контролировать, высокая безопасность и замечательный эффект. Было проведено множество исследований эсмолола при сепсисе. У пациентов с септическим шоком применение эсмолола позволяет снизить частоту сердечных сокращений до целевого уровня, но не увеличивает частоту нежелательных явлений и не снижает перфузию микроциркуляции, а также позволяет улучшить гемодинамику и 28-дневную смертность пациентов. Кроме того, эксперименты как на животных, так и на людях доказали, что эсмолол может уменьшать высвобождение воспалительных факторов при сепсисе, улучшать воспалительную реакцию и защищать функцию сердца и почек.

В настоящее время проведено мало исследований по применению Эсмолола при остром респираторном дистресс-синдроме. Однако предыдущие исследования показали, что эсмолол может улучшать оксигенацию и снижать уровни воспалительных цитокинов и белков экссудата в жидкости бронхоальвеолярного лаважа, тем самым облегчая повреждение легких. Учитывая, что значительное количество пациентов с ОРДС в отделениях интенсивной терапии страдают сепсисом, мы провели это исследование, чтобы изучить время применения терапии эсмололом и может ли эсмолол улучшить симптомы и прогноз у пациентов с ОРДС. На основании литературы и наших предыдущих клинических наблюдений мы делаем следующие предположения: Эсмолол применяется у различных пациентов с ОРДС, находящихся на искусственной вентиляции легких в отделениях интенсивной терапии. Ингибируя β-адренергический рецептор для контроля частоты сердечных сокращений, он может в конечном итоге улучшить индекс оксигенации пациентов, сократить время искусственной вентиляции легких, как можно скорее добиться экстракции интубации трахеи и снизить 28-дневную смертность. В то же время эсмолол также может улучшать функцию различных органов пациентов и снижать уровень воспалительных факторов. В этот проект предполагается включить пациентов с ОРДС с оптимальным гемодинамическим лечением в течение 24 часов, у которых частота сердечных сокращений все еще составляет ≥95 ударов в минуту после обычного лечения, но ≤120 ударов в минуту. Их случайным образом разделили на контрольную группу и группу лечения эсмололом для изучения влияния эсмолола на индекс оксигенации пациентов, время искусственной вентиляции легких, гемодинамику, функцию различных органов и уровень воспаления. Оптимизировать лечение пациентов с ОРДС.

Оценить влияние контроля Эсмолола на частоту сердечных сокращений у пациентов с острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС) на индекс оксигенации. В наше исследование будут включены в общей сложности 187 пациентов в возрасте от 18 до 65 лет, которые соответствовали Берлинским диагностическим критериям острого респираторного дистресс-синдрома 2012 года. Оптимизацию гемодинамики проводили в течение 24 часов после постановки диагноза. После лечения частота сердечных сокращений пациента продолжала составлять ≥95 ударов в минуту, но ≤120 ударов в минуту в течение как минимум 10 минут, с введением эсмолола или без него. Наблюдалось улучшение индекса оксигенации в различных группах лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

178

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Quanzhen Wang, doctor
  • Номер телефона: 15562570205
  • Электронная почта: wangquanzhen1986@163.com

Места учебы

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250014
        • Рекрутинг
        • Department of Intensive Care Medicine
        • Контакт:
          • Quanzhen Wang, doctor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

(1) Соответствие Берлинским диагностическим критериям острого респираторного дистресс-синдрома 2012 года; 2) Возраст от 18-65 лет (включительно); (3) 95 раз/мин ≤ частота сердечных сокращений ≤120 раз/мин; (4) После оценки состояния пациенту необходимо провести эндотрахеальную интубацию искусственной вентиляции легких; (5) Получить информированное согласие пациента или его законного представителя.

Критерий исключения:

(1) брадикардия и атриовентрикулярная блокада второй степени или более; (2) предоперационное длительное применение бета-блокаторов; (3) В сочетании с эмфиземой, астмой и другими заболеваниями, которым противопоказаны β-блокаторы; (4) Индекс оксигенации до операции <300 мм рт. ст. (1 мм рт. ст. = 0,133 кПа); (5) сердечная недостаточность (степень Ⅲ или Ⅳ по NYHA); (6) Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа эсмолола
Диагноз был поставлен пациентам с ОРДС, которым требуется искусственная вентиляция легких после адекватной оценки заболевания и у которых частота сердечных сокращений продолжает составлять ≥95 уд/мин, но ≤120 уд/мин в течение 24 часов после постановки диагноза, в течение не менее 10 минут без изменения дозы катехоламинов. как мерцательная аритмия, трепетание предсердий или синусовая тахикардия. Первичное лечение продолжается, пока вводится нагрузочная доза эсмолола, а поддерживающая доза вводится непрерывно до тех пор, пока частота сердечных сокращений пациента не будет поддерживаться на уровне от 80 до 94 ударов в минуту.
Сначала внутривенно вводили ударную дозу эсмолола: 0,5мг/кг.мин. около 1 минуты; затем внутривенно вводили поддерживающую дозу: от 0,05 мг/кг/мин и продолжали через 4 минуты, если эффективность была идеальной; если эффективность была низкой, нагрузочную дозу можно было повторить, а поддерживающую дозу увеличить на 0,05 мг/кг/мин. Поддерживающая доза не должна превышать 0,3 мг/кг/мин.
Другие имена:
  • Эсмолола гидрохлорид для инъекций
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациенты с ОРДС, нуждающиеся в искусственной вентиляции легких после адекватной оценки состояния и у которых частота сердечных сокращений продолжает составлять ≥95 уд/мин, но ≤120 уд/мин после оптимального гемодинамического лечения в течение 24 часов после постановки диагноза, были случайным образом включены в контрольную группу. Рутинная ИВЛ, полная седация и анальгезия, поддержание оценки по RASS 0-2 балла; Целевой дыхательный объем составляет 6 мл/кг, а параметры вентилятора следует корректировать вовремя в соответствии с анализом газов крови. Гипотоникам с достаточным объемом крови следует накачивать прессорными препаратами. Своевременное отсасывание мокроты, обеспечение проходимости дыхательных путей, устранение лихорадки, астмы, боли и других стимуляций, вызванных слишком быстрым сердцебиением.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс оксигенации улучшился или нет
Временное ограничение: От начала исследования до 12 часов после введения препарата
Оценить влияние контроля Эсмолола на частоту сердечных сокращений у пациентов с острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС) на индекс оксигенации.
От начала исследования до 12 часов после введения препарата
Индекс оксигенации улучшился или нет
Временное ограничение: От начала исследования до 24 часов после введения препарата
Оценить влияние контроля Эсмолола на частоту сердечных сокращений у пациентов с острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС) на индекс оксигенации.
От начала исследования до 24 часов после введения препарата
Индекс оксигенации улучшился или нет
Временное ограничение: От начала исследования до 48 часов после введения препарата
Оценить влияние контроля Эсмолола на частоту сердечных сокращений у пациентов с острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС) на индекс оксигенации.
От начала исследования до 48 часов после введения препарата
Индекс оксигенации улучшился или нет
Временное ограничение: От начала исследования до 72 часов после введения препарата
Оценить влияние контроля Эсмолола на частоту сердечных сокращений у пациентов с острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС) на индекс оксигенации.
От начала исследования до 72 часов после введения препарата
Индекс оксигенации улучшился или нет
Временное ограничение: От начала исследования до 120 часов после введения препарата
Оценить влияние контроля Эсмолола на частоту сердечных сокращений у пациентов с острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС) на индекс оксигенации.
От начала исследования до 120 часов после введения препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
разница продолжительности искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: от начала исследования до удаления эндотрахеальной трубки и прекращения искусственной вентиляции легких – до 28 дней
Продолжительность искусственной вентиляции легких сравнивали между двумя группами с лечением эсмололом или без него.
от начала исследования до удаления эндотрахеальной трубки и прекращения искусственной вентиляции легких – до 28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: zhiming Jiang, doctor, Qianfo Mountain Hospital, Shandong Province

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться