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Wirkung von Esmolol auf den Oxygenierungsindex bei Patienten mit akutem Atemnotsyndrom

12. März 2024 aktualisiert von: Zhiming Jiang

Auswirkungen von Esmolol auf den Oxygenierungsindex durch Kontrolle der Herzfrequenz bei Patienten mit akutem Atemnotsyndrom

Das akute Atemnotsyndrom (ARDS) ist ein klinisches Syndrom, das durch intrapulmonale und/oder extrapulmonale Ursachen verursacht wird und durch hartnäckige Hypoxämie gekennzeichnet ist. Studien haben gezeigt, dass das sympathische Nervensystem bei Patienten mit akutem Atemnotsyndrom überaktiviert ist. Eine große retrospektive Studie zeigte eine Verringerung der Mortalität bei ARDS-Patienten, die vor der Aufnahme mit oralen β1-Blockern behandelt wurden, und dieser positive Effekt von β1-Blockern gilt für ARDS-Patienten mit oder ohne Herzerkrankung. Esmolol ist ein ultrakurz wirkender selektiver β1-Rezeptorblocker. Frühere Studien haben gezeigt, dass Esmolol die Sauerstoffversorgung verbessern und die Menge an entzündlichen Zytokinen und Exsudatproteinen in der bronchoalveolären Lavageflüssigkeit reduzieren kann, wodurch Lungenschäden gelindert werden [24,25]. Gemäß der Literatur und unseren früheren klinischen Beobachtungen haben wir die folgende Hypothese aufgestellt: Wenn Estolol bei verschiedenen ARDS-Patienten angewendet wird, die sich auf der Intensivstation einer mechanischen Beatmung unterziehen, kann es die Herzfrequenz durch Hemmung des β-adrenergen Rezeptors steuern, was letztendlich den Oxygenierungsindex verbessern kann der Patienten und verkürzen die Beatmungszeit. In dieses Projekt sollen ARDS-Patienten mit optimaler hämodynamischer Behandlung für 24 Stunden einbezogen werden, deren Herzfrequenz nach konventioneller Behandlung immer noch ≥95 Schläge/Minute, aber ≤120 Schläge/Minute beträgt. Sie werden nach dem Zufallsprinzip in eine Kontrollgruppe und eine Esmolol-Behandlungsgruppe eingeteilt, um die Auswirkungen von Esmolol auf den Oxygenierungsindex, die mechanische Beatmungszeit, die Hämodynamik, die Funktion verschiedener Organe und das Entzündungsniveau der Patienten zu untersuchen. Ziel dieser Studie ist es, die Behandlung von ARDS-Patienten zu optimieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Derzeit gibt es nur wenige Studien zu Esmolol bei akutem Atemnotsyndrom. Frühere Studien haben jedoch gezeigt, dass Esmolol die Sauerstoffversorgung verbessern und die Menge an entzündlichen Zytokinen und Exsudatproteinen in der bronchoalveolären Lavageflüssigkeit reduzieren und so Lungenschäden lindern kann. Angesichts der Tatsache, dass eine beträchtliche Anzahl von ARDS-Patienten auf der Intensivstation an Sepsis leiden, haben wir diese Studie durchgeführt, um den Zeitpunkt der Anwendung der Esmolol-Therapie zu untersuchen und zu untersuchen, ob Esmolol die Symptome und die Prognose von ARDS-Patienten verbessern kann. Basierend auf der Literatur und unseren bisherigen klinischen Beobachtungen gehen wir von folgenden Annahmen aus: Esmolol wird bei verschiedenen ARDS-Patienten angewendet, die auf der Intensivstation mechanisch beatmet werden. Durch die Hemmung des β-adrenergen Rezeptors zur Steuerung der Herzfrequenz kann letztendlich der Sauerstoffsättigungsindex der Patienten verbessert, die Dauer der mechanischen Beatmung verkürzt, eine möglichst schnelle Extraktion durch tracheale Intubation erreicht und die 28-Tage-Mortalität gesenkt werden. Gleichzeitig kann Esmolol auch die Funktion verschiedener Organe der Patienten verbessern und das Ausmaß entzündlicher Faktoren senken. In dieses Projekt sollen ARDS-Patienten mit optimaler hämodynamischer Behandlung für 24 Stunden einbezogen werden, deren Herzfrequenz nach konventioneller Behandlung immer noch ≥95 Schläge/Minute, aber ≤120 Schläge/Minute beträgt. Sie werden nach dem Zufallsprinzip in eine Kontrollgruppe und eine Esmolol-Behandlungsgruppe eingeteilt, um die Auswirkungen von Esmolol auf den Oxygenierungsindex, die mechanische Beatmungszeit, die Hämodynamik, die Funktion verschiedener Organe und das Entzündungsniveau der Patienten zu untersuchen. Optimierung der Behandlung von ARDS-Patienten.

Das akute Atemnotsyndrom (ARDS) ist ein klinisches Syndrom, das durch intrapulmonale und/oder extrapulmonale Ursachen verursacht wird und durch hartnäckige Hypoxämie gekennzeichnet ist. ARDS ist die häufigste Ursache für Atemversagen bei schweren Patienten und auch der Hauptfaktor für eine schlechte Prognose bei schweren Patienten. Obwohl die ARDS-Forschung in den letzten Jahren immer weiter vorangetrieben wurde, befindet sich die klinische Behandlung noch immer im Stadium der Lungenschutzbeatmung und des eingeschränkten Flüssigkeitsmanagements, und es mangelt immer noch an einer spezifischen medikamentösen Therapie, und die Sterblichkeitsrate ist immer noch genauso hoch als 40 %.

Studien haben gezeigt, dass das sympathische Nervensystem bei Patienten mit akutem Atemnotsyndrom überaktiviert ist. Da 75 bis 80 Prozent der adrenergen Rezeptoren des Herzmuskels vom β1-Typ sind und adrenerger Stress hauptsächlich durch Betarezeptoren vermittelt wird, ist das Herz ein Hauptziel für eine sympathische Überstimulation. Eine erhöhte Herzfrequenz ist bei Patienten mit schwerer Infektion mit unerwünschten Folgen verbunden und stellt die Schwere der Erkrankung dar. Eine weitere große retrospektive Studie zeigte eine Verringerung der Mortalität bei ARDS-Patienten, die vor der Aufnahme mit oralen β1-Blockern behandelt wurden, und dieser positive Effekt von β1-Blockern gilt auch für ARDS-Patienten mit oder ohne Herzerkrankung.

Esmolol ist ein ultrakurz wirkender selektiver β1-Rezeptorblocker, der hauptsächlich den β1-Rezeptor hemmt, indem er um Katecholamin-Bindungsstellen im Myokarom konkurriert, und die Ruhe- und Belastungsherzfrequenz verlangsamt, den Blutdruck senkt und den myokardialen Sauerstoffverbrauch senkt. Esmolol ist ein an Enzyme gekoppelter Metabolit, daher ist seine Verteilungshalbwertszeit sehr kurz, die intravenöse Injektion beginnt nach 1–2 Minuten zu wirken, die Eliminationshalbwertszeit beträgt nur 9 Minuten, ist leicht zu kontrollieren, hat eine hohe Sicherheit und eine bemerkenswerte Wirkung. Es liegen zahlreiche Studien zu Esmolol bei Sepsis vor. Bei Patienten mit septischem Schock kann die Verwendung von Esmolol die Herzfrequenz auf das Zielniveau senken, erhöht jedoch nicht die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse und verringert nicht die Mikrozirkulationsperfusion und kann die Hämodynamik und die 28-Tage-Mortalität der Patienten verbessern. Darüber hinaus haben sowohl Tier- als auch Menschenversuche gezeigt, dass Esmolol die Freisetzung von Entzündungsfaktoren bei Sepsis reduzieren, die Entzündungsreaktion verbessern und die Herz- und Nierenfunktion schützen kann.

Derzeit gibt es nur wenige Studien zu Esmolol bei akutem Atemnotsyndrom. Frühere Studien haben jedoch gezeigt, dass Esmolol die Sauerstoffversorgung verbessern und die Menge an entzündlichen Zytokinen und Exsudatproteinen in der bronchoalveolären Lavageflüssigkeit reduzieren und so Lungenschäden lindern kann. Angesichts der Tatsache, dass eine beträchtliche Anzahl von ARDS-Patienten auf der Intensivstation an Sepsis leiden, haben wir diese Studie durchgeführt, um den Zeitpunkt der Anwendung der Esmolol-Therapie zu untersuchen und zu untersuchen, ob Esmolol die Symptome und die Prognose von ARDS-Patienten verbessern kann. Basierend auf der Literatur und unseren bisherigen klinischen Beobachtungen gehen wir von folgenden Annahmen aus: Esmolol wird bei verschiedenen ARDS-Patienten angewendet, die auf der Intensivstation mechanisch beatmet werden. Durch die Hemmung des β-adrenergen Rezeptors zur Steuerung der Herzfrequenz kann letztendlich der Sauerstoffsättigungsindex der Patienten verbessert, die Dauer der mechanischen Beatmung verkürzt, eine möglichst schnelle Extraktion durch tracheale Intubation erreicht und die 28-Tage-Mortalität gesenkt werden. Gleichzeitig kann Esmolol auch die Funktion verschiedener Organe der Patienten verbessern und das Ausmaß entzündlicher Faktoren senken. In dieses Projekt sollen ARDS-Patienten mit optimaler hämodynamischer Behandlung für 24 Stunden einbezogen werden, deren Herzfrequenz nach konventioneller Behandlung immer noch ≥95 Schläge/Minute, aber ≤120 Schläge/Minute beträgt. Sie werden nach dem Zufallsprinzip in eine Kontrollgruppe und eine Esmolol-Behandlungsgruppe eingeteilt, um die Auswirkungen von Esmolol auf den Oxygenierungsindex, die mechanische Beatmungszeit, die Hämodynamik, die Funktion verschiedener Organe und das Entzündungsniveau der Patienten zu untersuchen. Optimierung der Behandlung von ARDS-Patienten.

Um die Wirkung der Esmolol-Kontrolle auf die Herzfrequenz bei Patienten mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS) auf den Oxygenierungsindex zu bewerten. Insgesamt werden 187 Patienten im Alter von 18–65 Jahren, die die Berliner Diagnosekriterien 2012 für ein akutes Atemnotsyndrom erfüllten, in unsere Studie einbezogen. Die hämodynamische Optimierung wurde innerhalb von 24 Stunden nach der Diagnose durchgeführt. Nach der Behandlung betrug die Herzfrequenz des Patienten mindestens 10 Minuten lang weiterhin ≥95 Schläge/Minute, aber ≤120 Schläge/Minute, mit oder ohne Esmolol-Pumpen. Es wurde eine Verbesserung des Oxygenierungsindex in verschiedenen Behandlungsgruppen beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

178

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250014
        • Rekrutierung
        • Department of Intensive Care Medicine
        • Kontakt:
          • Quanzhen Wang, doctor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

(1) Erfüllung der Berliner Diagnosekriterien 2012 für akutes Atemnotsyndrom; 2) Im Alter zwischen 18 und 65 Jahren (einschließlich); (3) 95 Mal/Minute ≤ Herzfrequenz ≤ 120 Mal/Minute; (4) Der Patient muss sich nach der Zustandsbeurteilung einer mechanischen Beatmung mit endotrachealer Intubation unterziehen; (5) Holen Sie die Einverständniserklärung des Patienten oder seines gesetzlichen Vertreters ein.

Ausschlusskriterien:

(1) Bradykardie und AV-Block zweiten Grades oder höher; (2) präoperative Langzeitanwendung von Betablockern; (3) In Kombination mit Emphysem, Asthma und anderen durch β-Blocker kontraindizierten Erkrankungen; (4) Präoperativer Oxygenierungsindex <300 mmHg (1 mmHg = 0,133 kPa); (5) Herzinsuffizienz (NYHA-Grad Ⅲ oder Ⅳ); (6) Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Esmolol-Gruppe
Diagnostiziert wurden Patienten mit ARDS, die nach angemessener Krankheitsbeurteilung eine mechanische Beatmung benötigen und deren Herzfrequenz innerhalb von 24 Stunden nach der Diagnose weiterhin ≥ 95 Schläge/min, aber ≤ 120 Schläge/min beträgt, und zwar für mindestens 10 Minuten ohne Änderung der Katecholamindosis B. Vorhofflimmern, Vorhofflattern oder Sinustachykardie. Die Primärbehandlung wird aufrechterhalten, während die Esmolol-Beladungsdosis verabreicht wird und die Erhaltungsdosis kontinuierlich gepumpt wird, bis die Herzfrequenz des Patienten zwischen 80 und 94 Schlägen pro Minute gehalten wird.
Die Belastungsdosis von Esmolol wurde zunächst intravenös injiziert: 0,5 mg/kg.min, für etwa 1 Minute; dann wurde die Erhaltungsdosis intravenös gepumpt: ab 0,05 mg/kg/min und nach 4 Minuten fortgesetzt, wenn die Wirksamkeit ideal war; Bei schlechter Wirksamkeit konnte die Belastungsdosis wiederholt und die Erhaltungsdosis um 0,05 mg/kg/min erhöht werden. Die Erhaltungsdosis sollte 0,3 mg/kg/min nicht überschreiten.
Andere Namen:
  • Esmololhydrochlorid-Injektion
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten mit ARDS, die nach angemessener Zustandsbeurteilung eine mechanische Beatmung benötigen und deren Herzfrequenz nach optimaler hämodynamischer Behandlung innerhalb von 24 Stunden nach der Diagnose weiterhin ≥95 Schläge/min, aber ≤120 Schläge/min beträgt, wurden nach dem Zufallsprinzip in die Kontrollgruppe aufgenommen. Routinemäßige mechanische Beatmung, vollständige Sedierung und Analgesie, Aufrechterhaltung des RASS-Scores von 0–2 Punkten; Das angestrebte Atemzugvolumen beträgt 6 ml/kg und die Beatmungsparameter sollten rechtzeitig entsprechend der Blutgasanalyse angepasst werden. Hypotonische Patienten mit ausreichendem Blutvolumen sollten mit blutdrucksenkenden Medikamenten gepumpt werden. Rechtzeitige Sputumabsaugung, Atemwegsmanagement, Beseitigung von Fieber, Asthma, Schmerzen und anderen durch die Herzfrequenz verursachten Stimulationen ist zu schnell.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Oxygenierungsindex hat sich verbessert oder nicht
Zeitfenster: Vom Beginn des Versuchs bis 12 Stunden nach Verabreichung des Arzneimittels
Um die Wirkung der Esmolol-Kontrolle auf die Herzfrequenz bei Patienten mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS) auf den Oxygenierungsindex zu bewerten.
Vom Beginn des Versuchs bis 12 Stunden nach Verabreichung des Arzneimittels
Der Oxygenierungsindex hat sich verbessert oder nicht
Zeitfenster: Vom Beginn des Versuchs bis 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Um die Wirkung der Esmolol-Kontrolle auf die Herzfrequenz bei Patienten mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS) auf den Oxygenierungsindex zu bewerten.
Vom Beginn des Versuchs bis 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Der Oxygenierungsindex hat sich verbessert oder nicht
Zeitfenster: Vom Beginn des Versuchs bis 48 Stunden nach Verabreichung des Arzneimittels
Um die Wirkung der Esmolol-Kontrolle auf die Herzfrequenz bei Patienten mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS) auf den Oxygenierungsindex zu bewerten.
Vom Beginn des Versuchs bis 48 Stunden nach Verabreichung des Arzneimittels
Der Oxygenierungsindex hat sich verbessert oder nicht
Zeitfenster: Vom Beginn des Versuchs bis 72 Stunden nach Verabreichung des Arzneimittels
Um die Wirkung der Esmolol-Kontrolle auf die Herzfrequenz bei Patienten mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS) auf den Oxygenierungsindex zu bewerten.
Vom Beginn des Versuchs bis 72 Stunden nach Verabreichung des Arzneimittels
Der Oxygenierungsindex hat sich verbessert oder nicht
Zeitfenster: Vom Beginn des Versuchs bis 120 Stunden nach Verabreichung des Arzneimittels
Um die Wirkung der Esmolol-Kontrolle auf die Herzfrequenz bei Patienten mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS) auf den Oxygenierungsindex zu bewerten.
Vom Beginn des Versuchs bis 120 Stunden nach Verabreichung des Arzneimittels

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
der Unterschied in der Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: vom Beginn des Versuchs bis zur Entfernung des Endotrachealtubus und der Beendigung der mechanischen Beatmung – bis zu 28 Tage
Die Dauer der mechanischen Beatmung wurde zwischen den beiden Gruppen mit oder ohne Esmolol-Behandlung verglichen
vom Beginn des Versuchs bis zur Entfernung des Endotrachealtubus und der Beendigung der mechanischen Beatmung – bis zu 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: zhiming Jiang, doctor, Qianfo Mountain Hospital, Shandong Province

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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