- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06013319
Wirkung von Esmolol auf den Oxygenierungsindex bei Patienten mit akutem Atemnotsyndrom
Auswirkungen von Esmolol auf den Oxygenierungsindex durch Kontrolle der Herzfrequenz bei Patienten mit akutem Atemnotsyndrom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Derzeit gibt es nur wenige Studien zu Esmolol bei akutem Atemnotsyndrom. Frühere Studien haben jedoch gezeigt, dass Esmolol die Sauerstoffversorgung verbessern und die Menge an entzündlichen Zytokinen und Exsudatproteinen in der bronchoalveolären Lavageflüssigkeit reduzieren und so Lungenschäden lindern kann. Angesichts der Tatsache, dass eine beträchtliche Anzahl von ARDS-Patienten auf der Intensivstation an Sepsis leiden, haben wir diese Studie durchgeführt, um den Zeitpunkt der Anwendung der Esmolol-Therapie zu untersuchen und zu untersuchen, ob Esmolol die Symptome und die Prognose von ARDS-Patienten verbessern kann. Basierend auf der Literatur und unseren bisherigen klinischen Beobachtungen gehen wir von folgenden Annahmen aus: Esmolol wird bei verschiedenen ARDS-Patienten angewendet, die auf der Intensivstation mechanisch beatmet werden. Durch die Hemmung des β-adrenergen Rezeptors zur Steuerung der Herzfrequenz kann letztendlich der Sauerstoffsättigungsindex der Patienten verbessert, die Dauer der mechanischen Beatmung verkürzt, eine möglichst schnelle Extraktion durch tracheale Intubation erreicht und die 28-Tage-Mortalität gesenkt werden. Gleichzeitig kann Esmolol auch die Funktion verschiedener Organe der Patienten verbessern und das Ausmaß entzündlicher Faktoren senken. In dieses Projekt sollen ARDS-Patienten mit optimaler hämodynamischer Behandlung für 24 Stunden einbezogen werden, deren Herzfrequenz nach konventioneller Behandlung immer noch ≥95 Schläge/Minute, aber ≤120 Schläge/Minute beträgt. Sie werden nach dem Zufallsprinzip in eine Kontrollgruppe und eine Esmolol-Behandlungsgruppe eingeteilt, um die Auswirkungen von Esmolol auf den Oxygenierungsindex, die mechanische Beatmungszeit, die Hämodynamik, die Funktion verschiedener Organe und das Entzündungsniveau der Patienten zu untersuchen. Optimierung der Behandlung von ARDS-Patienten.
Das akute Atemnotsyndrom (ARDS) ist ein klinisches Syndrom, das durch intrapulmonale und/oder extrapulmonale Ursachen verursacht wird und durch hartnäckige Hypoxämie gekennzeichnet ist. ARDS ist die häufigste Ursache für Atemversagen bei schweren Patienten und auch der Hauptfaktor für eine schlechte Prognose bei schweren Patienten. Obwohl die ARDS-Forschung in den letzten Jahren immer weiter vorangetrieben wurde, befindet sich die klinische Behandlung noch immer im Stadium der Lungenschutzbeatmung und des eingeschränkten Flüssigkeitsmanagements, und es mangelt immer noch an einer spezifischen medikamentösen Therapie, und die Sterblichkeitsrate ist immer noch genauso hoch als 40 %.
Studien haben gezeigt, dass das sympathische Nervensystem bei Patienten mit akutem Atemnotsyndrom überaktiviert ist. Da 75 bis 80 Prozent der adrenergen Rezeptoren des Herzmuskels vom β1-Typ sind und adrenerger Stress hauptsächlich durch Betarezeptoren vermittelt wird, ist das Herz ein Hauptziel für eine sympathische Überstimulation. Eine erhöhte Herzfrequenz ist bei Patienten mit schwerer Infektion mit unerwünschten Folgen verbunden und stellt die Schwere der Erkrankung dar. Eine weitere große retrospektive Studie zeigte eine Verringerung der Mortalität bei ARDS-Patienten, die vor der Aufnahme mit oralen β1-Blockern behandelt wurden, und dieser positive Effekt von β1-Blockern gilt auch für ARDS-Patienten mit oder ohne Herzerkrankung.
Esmolol ist ein ultrakurz wirkender selektiver β1-Rezeptorblocker, der hauptsächlich den β1-Rezeptor hemmt, indem er um Katecholamin-Bindungsstellen im Myokarom konkurriert, und die Ruhe- und Belastungsherzfrequenz verlangsamt, den Blutdruck senkt und den myokardialen Sauerstoffverbrauch senkt. Esmolol ist ein an Enzyme gekoppelter Metabolit, daher ist seine Verteilungshalbwertszeit sehr kurz, die intravenöse Injektion beginnt nach 1–2 Minuten zu wirken, die Eliminationshalbwertszeit beträgt nur 9 Minuten, ist leicht zu kontrollieren, hat eine hohe Sicherheit und eine bemerkenswerte Wirkung. Es liegen zahlreiche Studien zu Esmolol bei Sepsis vor. Bei Patienten mit septischem Schock kann die Verwendung von Esmolol die Herzfrequenz auf das Zielniveau senken, erhöht jedoch nicht die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse und verringert nicht die Mikrozirkulationsperfusion und kann die Hämodynamik und die 28-Tage-Mortalität der Patienten verbessern. Darüber hinaus haben sowohl Tier- als auch Menschenversuche gezeigt, dass Esmolol die Freisetzung von Entzündungsfaktoren bei Sepsis reduzieren, die Entzündungsreaktion verbessern und die Herz- und Nierenfunktion schützen kann.
Derzeit gibt es nur wenige Studien zu Esmolol bei akutem Atemnotsyndrom. Frühere Studien haben jedoch gezeigt, dass Esmolol die Sauerstoffversorgung verbessern und die Menge an entzündlichen Zytokinen und Exsudatproteinen in der bronchoalveolären Lavageflüssigkeit reduzieren und so Lungenschäden lindern kann. Angesichts der Tatsache, dass eine beträchtliche Anzahl von ARDS-Patienten auf der Intensivstation an Sepsis leiden, haben wir diese Studie durchgeführt, um den Zeitpunkt der Anwendung der Esmolol-Therapie zu untersuchen und zu untersuchen, ob Esmolol die Symptome und die Prognose von ARDS-Patienten verbessern kann. Basierend auf der Literatur und unseren bisherigen klinischen Beobachtungen gehen wir von folgenden Annahmen aus: Esmolol wird bei verschiedenen ARDS-Patienten angewendet, die auf der Intensivstation mechanisch beatmet werden. Durch die Hemmung des β-adrenergen Rezeptors zur Steuerung der Herzfrequenz kann letztendlich der Sauerstoffsättigungsindex der Patienten verbessert, die Dauer der mechanischen Beatmung verkürzt, eine möglichst schnelle Extraktion durch tracheale Intubation erreicht und die 28-Tage-Mortalität gesenkt werden. Gleichzeitig kann Esmolol auch die Funktion verschiedener Organe der Patienten verbessern und das Ausmaß entzündlicher Faktoren senken. In dieses Projekt sollen ARDS-Patienten mit optimaler hämodynamischer Behandlung für 24 Stunden einbezogen werden, deren Herzfrequenz nach konventioneller Behandlung immer noch ≥95 Schläge/Minute, aber ≤120 Schläge/Minute beträgt. Sie werden nach dem Zufallsprinzip in eine Kontrollgruppe und eine Esmolol-Behandlungsgruppe eingeteilt, um die Auswirkungen von Esmolol auf den Oxygenierungsindex, die mechanische Beatmungszeit, die Hämodynamik, die Funktion verschiedener Organe und das Entzündungsniveau der Patienten zu untersuchen. Optimierung der Behandlung von ARDS-Patienten.
Um die Wirkung der Esmolol-Kontrolle auf die Herzfrequenz bei Patienten mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS) auf den Oxygenierungsindex zu bewerten. Insgesamt werden 187 Patienten im Alter von 18–65 Jahren, die die Berliner Diagnosekriterien 2012 für ein akutes Atemnotsyndrom erfüllten, in unsere Studie einbezogen. Die hämodynamische Optimierung wurde innerhalb von 24 Stunden nach der Diagnose durchgeführt. Nach der Behandlung betrug die Herzfrequenz des Patienten mindestens 10 Minuten lang weiterhin ≥95 Schläge/Minute, aber ≤120 Schläge/Minute, mit oder ohne Esmolol-Pumpen. Es wurde eine Verbesserung des Oxygenierungsindex in verschiedenen Behandlungsgruppen beobachtet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Quanzhen Wang, doctor
- Telefonnummer: 15562570205
- E-Mail: wangquanzhen1986@163.com
Studienorte
-
-
Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250014
- Rekrutierung
- Department of Intensive Care Medicine
-
Kontakt:
- Quanzhen Wang, doctor
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
(1) Erfüllung der Berliner Diagnosekriterien 2012 für akutes Atemnotsyndrom; 2) Im Alter zwischen 18 und 65 Jahren (einschließlich); (3) 95 Mal/Minute ≤ Herzfrequenz ≤ 120 Mal/Minute; (4) Der Patient muss sich nach der Zustandsbeurteilung einer mechanischen Beatmung mit endotrachealer Intubation unterziehen; (5) Holen Sie die Einverständniserklärung des Patienten oder seines gesetzlichen Vertreters ein.
Ausschlusskriterien:
(1) Bradykardie und AV-Block zweiten Grades oder höher; (2) präoperative Langzeitanwendung von Betablockern; (3) In Kombination mit Emphysem, Asthma und anderen durch β-Blocker kontraindizierten Erkrankungen; (4) Präoperativer Oxygenierungsindex <300 mmHg (1 mmHg = 0,133 kPa); (5) Herzinsuffizienz (NYHA-Grad Ⅲ oder Ⅳ); (6) Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Esmolol-Gruppe
Diagnostiziert wurden Patienten mit ARDS, die nach angemessener Krankheitsbeurteilung eine mechanische Beatmung benötigen und deren Herzfrequenz innerhalb von 24 Stunden nach der Diagnose weiterhin ≥ 95 Schläge/min, aber ≤ 120 Schläge/min beträgt, und zwar für mindestens 10 Minuten ohne Änderung der Katecholamindosis B. Vorhofflimmern, Vorhofflattern oder Sinustachykardie.
Die Primärbehandlung wird aufrechterhalten, während die Esmolol-Beladungsdosis verabreicht wird und die Erhaltungsdosis kontinuierlich gepumpt wird, bis die Herzfrequenz des Patienten zwischen 80 und 94 Schlägen pro Minute gehalten wird.
|
Die Belastungsdosis von Esmolol wurde zunächst intravenös injiziert: 0,5 mg/kg.min,
für etwa 1 Minute; dann wurde die Erhaltungsdosis intravenös gepumpt: ab 0,05 mg/kg/min und nach 4 Minuten fortgesetzt, wenn die Wirksamkeit ideal war; Bei schlechter Wirksamkeit konnte die Belastungsdosis wiederholt und die Erhaltungsdosis um 0,05 mg/kg/min erhöht werden.
Die Erhaltungsdosis sollte 0,3 mg/kg/min nicht überschreiten.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten mit ARDS, die nach angemessener Zustandsbeurteilung eine mechanische Beatmung benötigen und deren Herzfrequenz nach optimaler hämodynamischer Behandlung innerhalb von 24 Stunden nach der Diagnose weiterhin ≥95 Schläge/min, aber ≤120 Schläge/min beträgt, wurden nach dem Zufallsprinzip in die Kontrollgruppe aufgenommen.
Routinemäßige mechanische Beatmung, vollständige Sedierung und Analgesie, Aufrechterhaltung des RASS-Scores von 0–2 Punkten; Das angestrebte Atemzugvolumen beträgt 6 ml/kg und die Beatmungsparameter sollten rechtzeitig entsprechend der Blutgasanalyse angepasst werden.
Hypotonische Patienten mit ausreichendem Blutvolumen sollten mit blutdrucksenkenden Medikamenten gepumpt werden.
Rechtzeitige Sputumabsaugung, Atemwegsmanagement, Beseitigung von Fieber, Asthma, Schmerzen und anderen durch die Herzfrequenz verursachten Stimulationen ist zu schnell.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Oxygenierungsindex hat sich verbessert oder nicht
Zeitfenster: Vom Beginn des Versuchs bis 12 Stunden nach Verabreichung des Arzneimittels
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Um die Wirkung der Esmolol-Kontrolle auf die Herzfrequenz bei Patienten mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS) auf den Oxygenierungsindex zu bewerten.
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Vom Beginn des Versuchs bis 12 Stunden nach Verabreichung des Arzneimittels
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Der Oxygenierungsindex hat sich verbessert oder nicht
Zeitfenster: Vom Beginn des Versuchs bis 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Um die Wirkung der Esmolol-Kontrolle auf die Herzfrequenz bei Patienten mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS) auf den Oxygenierungsindex zu bewerten.
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Vom Beginn des Versuchs bis 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Der Oxygenierungsindex hat sich verbessert oder nicht
Zeitfenster: Vom Beginn des Versuchs bis 48 Stunden nach Verabreichung des Arzneimittels
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Um die Wirkung der Esmolol-Kontrolle auf die Herzfrequenz bei Patienten mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS) auf den Oxygenierungsindex zu bewerten.
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Vom Beginn des Versuchs bis 48 Stunden nach Verabreichung des Arzneimittels
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Der Oxygenierungsindex hat sich verbessert oder nicht
Zeitfenster: Vom Beginn des Versuchs bis 72 Stunden nach Verabreichung des Arzneimittels
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Um die Wirkung der Esmolol-Kontrolle auf die Herzfrequenz bei Patienten mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS) auf den Oxygenierungsindex zu bewerten.
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Vom Beginn des Versuchs bis 72 Stunden nach Verabreichung des Arzneimittels
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Der Oxygenierungsindex hat sich verbessert oder nicht
Zeitfenster: Vom Beginn des Versuchs bis 120 Stunden nach Verabreichung des Arzneimittels
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Um die Wirkung der Esmolol-Kontrolle auf die Herzfrequenz bei Patienten mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS) auf den Oxygenierungsindex zu bewerten.
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Vom Beginn des Versuchs bis 120 Stunden nach Verabreichung des Arzneimittels
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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der Unterschied in der Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: vom Beginn des Versuchs bis zur Entfernung des Endotrachealtubus und der Beendigung der mechanischen Beatmung – bis zu 28 Tage
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Die Dauer der mechanischen Beatmung wurde zwischen den beiden Gruppen mit oder ohne Esmolol-Behandlung verglichen
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vom Beginn des Versuchs bis zur Entfernung des Endotrachealtubus und der Beendigung der mechanischen Beatmung – bis zu 28 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: zhiming Jiang, doctor, Qianfo Mountain Hospital, Shandong Province
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Meyer NJ, Gattinoni L, Calfee CS. Acute respiratory distress syndrome. Lancet. 2021 Aug 14;398(10300):622-637. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00439-6. Epub 2021 Jul 1.
- van der Jagt M, Miranda DR. Beta-blockers in intensive care medicine: potential benefit in acute brain injury and acute respiratory distress syndrome. Recent Pat Cardiovasc Drug Discov. 2012 Aug;7(2):141-51. doi: 10.2174/157489012801227274.
- Morelli A, Donati A, Ertmer C, Rehberg S, Kampmeier T, Orecchioni A, D'Egidio A, Cecchini V, Landoni G, Pietropaoli P, Westphal M, Venditti M, Mebazaa A, Singer M. Microvascular effects of heart rate control with esmolol in patients with septic shock: a pilot study. Crit Care Med. 2013 Sep;41(9):2162-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e31828a678d.
- Levy B, Fritz C, Piona C, Duarte K, Morelli A, Guerci P, Kimmoun A, Girerd N. Hemodynamic and anti-inflammatory effects of early esmolol use in hyperkinetic septic shock: a pilot study. Crit Care. 2021 Jan 7;25(1):21. doi: 10.1186/s13054-020-03445-w.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen der Atemwege
- Atemstörungen
- Lungenkrankheit
- Erkrankung
- Säugling, Neugeborenes, Krankheiten
- Lungenverletzung
- Säugling, Frühchen, Krankheiten
- Syndrom
- Atemnotsyndrom
- Atemnotsyndrom, Neugeborenes
- Akute Lungenverletzung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Beta-Antagonisten
- Adrenerge Antagonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Adrenerge Beta-1-Rezeptorantagonisten
- Esmolol
Andere Studien-ID-Nummern
- QFSKYLLTZH-2023-043
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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