- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06013319
Az Esmolol hatása az oxigenációs indexre az akut légzési distressz szindrómában szenvedő betegeknél
Az Esmolol hatása az oxigenizációs indexre az akut légzési distressz szindrómában szenvedő betegek pulzusszámának szabályozása révén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Jelenleg kevés tanulmány létezik az Esmololról akut légzési distressz szindrómában. Korábbi vizsgálatok azonban kimutatták, hogy az Esmolol javíthatja az oxigénellátást és csökkentheti a gyulladásos citokinek és a váladékfehérjék szintjét a bronchoalveoláris mosófolyadékban, így enyhítve a tüdőkárosodást. Tekintettel arra, hogy az intenzív osztályon az ARDS-betegek jelentős része szenved szepszisben, ezt a vizsgálatot azért végeztük, hogy feltárjuk az esmolol-terápia alkalmazásának időzítését, valamint azt, hogy az esmolol javíthatja-e az ARDS-betegek tüneteit és prognózisát. A szakirodalom és korábbi klinikai megfigyeléseink alapján a következő feltételezéseket fogalmazzuk meg: Az Esmololt különböző ARDS betegeknél alkalmazzák, akik intenzív osztályon gépi lélegeztetésben részesülnek. A β-adrenerg receptor gátlásával a szívfrekvencia szabályozása érdekében végső soron javíthatja a betegek oxigénellátási indexét, lerövidítheti a gépi lélegeztetési időt, a lehető leghamarabb elérheti a légcső intubációs extrakcióját, és csökkentheti a 28 napos mortalitást. Ugyanakkor az esmolol javíthatja a betegek különböző szerveinek működését és csökkentheti a gyulladásos tényezők szintjét. A projektbe olyan ARDS betegeket kívánnak bevonni, akik 24 órás, optimális hemodinamikai kezelésben részesülnek, és akiknek pulzusa a hagyományos kezelés után is ≥95 ütés/perc, de ≤120 ütés/perc. Véletlenszerűen kontroll csoportra és Esmolol kezelési csoportra osztják őket, hogy tanulmányozzák az esmolol hatását a betegek oxigénellátási indexére, mechanikus lélegeztetési idejére, hemodinamikára, a különböző szervek működésére és a gyulladás szintjére. Az ARDS-betegek kezelésének optimalizálására.
Az akut légzési distressz szindróma (ARDS) egy olyan klinikai szindróma, amelyet intrapulmonális és/vagy extrapulmonális okok okoznak, és amelyet kezelhetetlen hipoxémia jellemez. Az ARDS a légzési elégtelenség leggyakoribb oka súlyos betegeknél, és a súlyos betegek rossz prognózisához vezető fő tényező. Az elmúlt években, bár az ARDS kutatása tovább mélyült, a klinikai kezelés továbbra is a tüdővédő lélegeztetés és a korlátozott folyadékkezelés szakaszában marad, és még mindig hiányzik a specifikus gyógyszeres terápia, és a halálozási arány még mindig ugyanolyan magas mint 40%.
Tanulmányok kimutatták, hogy a szimpatikus idegrendszer túlzottan aktiválódik az akut légzési distressz szindrómában szenvedő betegeknél. Mivel a szívizom adrenerg receptorainak 75-80 százaléka β1 típusú, és az adrenerg stresszt elsősorban a béta-receptorok közvetítik, a szív a szimpatikus túlstimuláció elsődleges célpontja. A megemelkedett pulzusszám káros következményekkel jár a súlyos fertőzésben szenvedő betegeknél, és a betegség súlyosságát tükrözi. Egy másik nagy retrospektív vizsgálat kimutatta a mortalitás csökkenését azoknál az ARDS-betegeknél, akiket a felvétel előtt orális β1-blokkolóval kezeltek, és a β1-blokkolók ezen jótékony hatása ARDS-betegek szívbetegségben vagy anélkül.
Az Esmolol egy ultrarövid hatású, szelektív β1 receptor blokkoló, amely főként a β1 receptort gátolja azáltal, hogy verseng a katekolamin kötőhelyekért a myocaromában, és lassítja a nyugalmi és edzési pulzusszámot, csökkenti a vérnyomást és csökkenti a szívizom oxigénfogyasztását. Az Esmolol egy enzimmel párosuló metabolit, ezért eloszlási felezési ideje nagyon rövid, az intravénás injekció 1-2 perccel kezdi kifejteni a hatását, az eliminációs felezési idő mindössze 9 perc, könnyen szabályozható, nagy biztonság és figyelemre méltó hatás. Számos tanulmány készült az esmololról szepszisben. A szeptikus sokkban szenvedő betegeknél az esmolol alkalmazása csökkentheti a pulzusszámot a célértékre, de nem növeli a nemkívánatos események előfordulását, és nem csökkenti a mikrocirkuláció perfúzióját, valamint javíthatja a betegek hemodinamikáját és 28 napos mortalitását. Emellett állat- és emberkísérletek is bebizonyították, hogy az Esmolol képes csökkenteni a gyulladásos faktorok felszabadulását szepszisben, javítani a gyulladásos választ, valamint megvédeni a szív- és vesefunkciót.
Jelenleg kevés tanulmány létezik az Esmololról akut légzési distressz szindrómában. Korábbi vizsgálatok azonban kimutatták, hogy az Esmolol javíthatja az oxigénellátást és csökkentheti a gyulladásos citokinek és a váladékfehérjék szintjét a bronchoalveoláris mosófolyadékban, így enyhítve a tüdőkárosodást. Tekintettel arra, hogy az intenzív osztályon az ARDS-betegek jelentős része szenved szepszisben, ezt a vizsgálatot azért végeztük, hogy feltárjuk az esmolol-terápia alkalmazásának időzítését, valamint azt, hogy az esmolol javíthatja-e az ARDS-betegek tüneteit és prognózisát. A szakirodalom és korábbi klinikai megfigyeléseink alapján a következő feltételezéseket fogalmazzuk meg: Az Esmololt különböző ARDS betegeknél alkalmazzák, akik intenzív osztályon gépi lélegeztetésben részesülnek. A β-adrenerg receptor gátlásával a szívfrekvencia szabályozása érdekében végső soron javíthatja a betegek oxigénellátási indexét, lerövidítheti a gépi lélegeztetési időt, a lehető leghamarabb elérheti a légcső intubációs extrakcióját, és csökkentheti a 28 napos mortalitást. Ugyanakkor az esmolol javíthatja a betegek különböző szerveinek működését és csökkentheti a gyulladásos tényezők szintjét. A projektbe olyan ARDS betegeket kívánnak bevonni, akik 24 órás, optimális hemodinamikai kezelésben részesülnek, és akiknek pulzusa a hagyományos kezelés után is ≥95 ütés/perc, de ≤120 ütés/perc. Véletlenszerűen kontroll csoportra és Esmolol kezelési csoportra osztják őket, hogy tanulmányozzák az esmolol hatását a betegek oxigénellátási indexére, mechanikus lélegeztetési idejére, hemodinamikára, a különböző szervek működésére és a gyulladás szintjére. Az ARDS-betegek kezelésének optimalizálására.
Az Esmolol kontroll szívritmusra gyakorolt hatásának értékelése akut légzési distressz szindrómában (ARDS) szenvedő betegeknél az oxigenizációs indexre. Összesen 187 18-65 éves beteget vonunk be vizsgálatunkba, akik megfeleltek az akut légzési distressz szindróma 2012-es berlini diagnosztikai kritériumainak. A hemodinamikai optimalizálást a diagnózis után 24 órán belül elvégezték. A kezelés után a beteg pulzusa továbbra is ≥95 ütés/perc, de ≤120 ütés/perc volt legalább 10 percig, eszmolol pumpálással vagy anélkül. Az oxigenizációs index javulását figyelték meg a különböző kezelési csoportokban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Quanzhen Wang, doctor
- Telefonszám: 15562570205
- E-mail: wangquanzhen1986@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kína, 250014
- Toborzás
- Department of Intensive Care Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Quanzhen Wang, doctor
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
(1) Az akut légzési distressz szindróma 2012-es berlini diagnosztikai kritériumainak teljesítése; 2) 18-65 év közötti (beleértve); (3) 95-ször/perc ≤ pulzusszám ≤120-szor/perc; (4) A beteg állapotfelmérés után endotracheális intubációs gépi lélegeztetésen kell átesni; (5) Szerezze be a beteg vagy törvényes képviselője tájékozott hozzájárulását.
Kizárási kritériumok:
(1) bradycardia és másodfokú vagy magasabb fokú atrioventricularis blokk; (2) béta-blokkolók műtét előtti hosszú távú alkalmazása; (3) Emfizémával, asztmával és más β-blokkolóval ellenjavallt betegségekkel kombinálva; (4) Preoperatív oxigenizációs index <300 Hgmm (1 Hgmm=0,133 kPa); (5) Szívelégtelenség (NYHA fokozat Ⅲ vagy Ⅳ); (6) Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Esmolol csoport
Olyan ARDS-ben szenvedő betegeket diagnosztizáltak, akiknél a betegség megfelelő felmérése után gépi lélegeztetésre volt szükség, és akiknek a pulzusa továbbra is ≥95 ütés/perc, de ≤120 ütés/perc a diagnózist követő 24 órán belül, legalább 10 percig anélkül, hogy a katekolamin adagját megváltoztatták volna. pitvarfibrilláció, pitvarlebegés vagy sinus tachycardia.
Az elsődleges kezelést az esmolol terheléses dózis beadása közben tartják fenn, és a fenntartó adagot folyamatosan pumpálják, amíg a beteg szívverése 80 és 94 ütés/perc között nem marad.
|
Az esmolol terhelési dózisát először intravénásan adták be: 0,5 mg/kg.perc,
körülbelül 1 percig; majd a fenntartó adagot intravénásan pumpáltuk: 0,05 mg/kg/perc értékről, és 4 perc múlva folytattuk, ha a hatásosság ideális volt; ha a hatásosság gyenge volt, a terheléses dózis megismételhető, és a fenntartó adag 0,05 mg/ttkg/perccel növelhető.
A fenntartó adag nem haladhatja meg a 0,3 mg/ttkg/perc értéket.
Más nevek:
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Azokat az ARDS-ben szenvedő betegeket, akiknek megfelelő állapotfelmérés után gépi lélegeztetésre volt szükségük, és akiknek pulzusa továbbra is ≥95 ütés/perc, de ≤120 ütés/perc az optimális hemodinamikai kezelést követően a diagnózist követő 24 órán belül, véletlenszerűen kerültek a kontrollcsoportba.
Rutinszerű gépi lélegeztetés, teljes szedáció és fájdalomcsillapítás, a RASS pontszám 0-2 pont fenntartása; A légzési céltérfogat 6 ml/kg, és a lélegeztetőgép paramétereit időben be kell állítani a vérgáz elemzésnek megfelelően.
A megfelelő vérmennyiséggel rendelkező hipotóniás betegeket nyomáscsökkentő gyógyszerekkel kell pumpálni.
Az időben történő köpetszívás, a légutak kezelése, a láz, az asztma, a fájdalom és a szívverés által okozott egyéb stimuláció megszüntetése túl gyors.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az oxigenizációs index javult vagy sem
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől a gyógyszer beadása után 12 óráig
|
Az Esmolol kontroll szívritmusra gyakorolt hatásának értékelése akut légzési distressz szindrómában (ARDS) szenvedő betegeknél az oxigenizációs indexre.
|
A vizsgálat kezdetétől a gyógyszer beadása után 12 óráig
|
Az oxigenizációs index javult vagy sem
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől a gyógyszer beadása után 24 óráig
|
Az Esmolol kontroll szívritmusra gyakorolt hatásának értékelése akut légzési distressz szindrómában (ARDS) szenvedő betegeknél az oxigenizációs indexre.
|
A vizsgálat kezdetétől a gyógyszer beadása után 24 óráig
|
Az oxigenizációs index javult vagy sem
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől a gyógyszer beadása után 48 óráig
|
Az Esmolol kontroll szívritmusra gyakorolt hatásának értékelése akut légzési distressz szindrómában (ARDS) szenvedő betegeknél az oxigenizációs indexre.
|
A vizsgálat kezdetétől a gyógyszer beadása után 48 óráig
|
Az oxigenizációs index javult vagy sem
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől a gyógyszer beadása után 72 óráig
|
Az Esmolol kontroll szívritmusra gyakorolt hatásának értékelése akut légzési distressz szindrómában (ARDS) szenvedő betegeknél az oxigenizációs indexre.
|
A vizsgálat kezdetétől a gyógyszer beadása után 72 óráig
|
Az oxigenizációs index javult vagy sem
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől a gyógyszer beadása után 120 óráig
|
Az Esmolol kontroll szívritmusra gyakorolt hatásának értékelése akut légzési distressz szindrómában (ARDS) szenvedő betegeknél az oxigenizációs indexre.
|
A vizsgálat kezdetétől a gyógyszer beadása után 120 óráig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a gépi szellőztetés időtartamának különbsége
Időkeret: a vizsgálat kezdetétől az endotracheális tubus eltávolításáig és a gépi lélegeztetés leállításáig, legfeljebb 28 napig
|
A gépi lélegeztetés időtartamát a két csoport között összehasonlítottuk esmolol kezeléssel vagy anélkül
|
a vizsgálat kezdetétől az endotracheális tubus eltávolításáig és a gépi lélegeztetés leállításáig, legfeljebb 28 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: zhiming Jiang, doctor, Qianfo Mountain Hospital, Shandong Province
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Meyer NJ, Gattinoni L, Calfee CS. Acute respiratory distress syndrome. Lancet. 2021 Aug 14;398(10300):622-637. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00439-6. Epub 2021 Jul 1.
- van der Jagt M, Miranda DR. Beta-blockers in intensive care medicine: potential benefit in acute brain injury and acute respiratory distress syndrome. Recent Pat Cardiovasc Drug Discov. 2012 Aug;7(2):141-51. doi: 10.2174/157489012801227274.
- Morelli A, Donati A, Ertmer C, Rehberg S, Kampmeier T, Orecchioni A, D'Egidio A, Cecchini V, Landoni G, Pietropaoli P, Westphal M, Venditti M, Mebazaa A, Singer M. Microvascular effects of heart rate control with esmolol in patients with septic shock: a pilot study. Crit Care Med. 2013 Sep;41(9):2162-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e31828a678d.
- Levy B, Fritz C, Piona C, Duarte K, Morelli A, Guerci P, Kimmoun A, Girerd N. Hemodynamic and anti-inflammatory effects of early esmolol use in hyperkinetic septic shock: a pilot study. Crit Care. 2021 Jan 7;25(1):21. doi: 10.1186/s13054-020-03445-w.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Légúti betegségek
- Légzési zavarok
- Tüdőbetegségek
- Betegség
- Csecsemő, Újszülött, Betegségek
- Tüdősérülés
- Csecsemő, Koraszülött, Betegségek
- Szindróma
- Légzési distressz szindróma
- Légzési distressz szindróma, újszülött
- Akut tüdősérülés
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg béta-antagonisták
- Adrenerg antagonisták
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Adrenerg béta-1 receptor antagonisták
- Esmolol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- QFSKYLLTZH-2023-043
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Akut respirációs distressz szindróma
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.MegszűntRespiratory Distress Syndrome (RDS)Egyesült Államok
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterIsmeretlenVérmérgezés | Akut tüdősérülés (ALI) | Acure Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Izrael
-
NICHD Neonatal Research NetworkNational Center for Research Resources (NCRR)MegszűntTüdőgyulladás | Vérmérgezés | Hipertónia, tüdőgyulladás | Csecsemő, a terhességi korhoz képest kicsi | Csecsemő, Koraszülött | Csecsemő, alacsony születési súlyú | Csecsemő, Újszülött | Respiratory Distress Syndrome (RDS)Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Esmolol
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Instituto de Salud Carlos IIIToborzásDiabetes mellitus | Cirrózis | Onkológiai rendellenességekSpanyolország
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreIsmeretlen
-
Aretaieion University HospitalToborzásFájdalom, posztoperatív | Fájdalomcsillapítás | Fájdalom, akut | Nociceptív fájdalom | Lágyéksérv javítása | Fájdalom, krónikus műtét utáni | EsmololGörögország
-
AOP Orphan Pharmaceuticals AGBefejezveEgészséges önkéntesek | Farmakokinetikai/dinamikai tanulmányCseh Köztársaság
-
David N. Proctor, PhDBefejezveÖregedésEgyesült Államok
-
Novalead Pharma Private LimitedBefejezve
-
National Medical Research Center for Cardiology...ToborzásMiokardiális infarktus | Koszorúér-szűkület | Koronáriás mikrovaszkuláris diszfunkcióOrosz Föderáció
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesVisszavont
-
AOP Orphan Pharmaceuticals AGBefejezve