Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Esmolol hatása az oxigenációs indexre az akut légzési distressz szindrómában szenvedő betegeknél

2024. március 12. frissítette: Zhiming Jiang

Az Esmolol hatása az oxigenizációs indexre az akut légzési distressz szindrómában szenvedő betegek pulzusszámának szabályozása révén

Az akut légzési distressz szindróma (ARDS) egy olyan klinikai szindróma, amelyet intrapulmonális és/vagy extrapulmonális okok okoznak, és amelyet kezelhetetlen hipoxémia jellemez. Tanulmányok kimutatták, hogy a szimpatikus idegrendszer túlzottan aktiválódik az akut légzési distressz szindrómában szenvedő betegeknél. Egy nagy retrospektív vizsgálat kimutatta a mortalitás csökkenését azoknál az ARDS-betegeknél, akiket a felvétel előtt orális β1-blokkolóval kezeltek, és a β1-blokkolóknak ez a jótékony hatása érvényes a szívbetegségben szenvedő vagy nem szenvedő ARDS-betegekre. Az Esmolol egy ultrarövid hatású, szelektív β1 receptor blokkoló. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy az esmolol javíthatja az oxigénellátást és csökkentheti a gyulladásos citokinek és a váladékfehérjék szintjét a bronchoalveoláris mosófolyadékban, ezáltal enyhítve a tüdőkárosodást [24,25]. A szakirodalom és korábbi klinikai megfigyeléseink alapján a következő hipotézist állítottuk fel: Ha az Estololt különböző ARDS-betegeknél alkalmazzák, akik intenzív osztályon lélegeznek, akkor a β-adrenerg receptor gátlásával szabályozni tudja a szívritmust, ami végső soron javíthatja az oxigénellátási indexet. csökkenti a gépi lélegeztetés idejét. A projektbe olyan ARDS betegeket kívánnak bevonni, akik 24 órás, optimális hemodinamikai kezelésben részesülnek, és akiknek pulzusa a hagyományos kezelés után is ≥95 ütés/perc, de ≤120 ütés/perc. Véletlenszerűen kontroll csoportra és Esmolol kezelési csoportra osztják őket, hogy tanulmányozzák az esmolol hatását a betegek oxigénellátási indexére, mechanikus lélegeztetési idejére, hemodinamikára, a különböző szervek működésére és a gyulladás szintjére. A tanulmány célja az ARDS-betegek kezelésének optimalizálása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Jelenleg kevés tanulmány létezik az Esmololról akut légzési distressz szindrómában. Korábbi vizsgálatok azonban kimutatták, hogy az Esmolol javíthatja az oxigénellátást és csökkentheti a gyulladásos citokinek és a váladékfehérjék szintjét a bronchoalveoláris mosófolyadékban, így enyhítve a tüdőkárosodást. Tekintettel arra, hogy az intenzív osztályon az ARDS-betegek jelentős része szenved szepszisben, ezt a vizsgálatot azért végeztük, hogy feltárjuk az esmolol-terápia alkalmazásának időzítését, valamint azt, hogy az esmolol javíthatja-e az ARDS-betegek tüneteit és prognózisát. A szakirodalom és korábbi klinikai megfigyeléseink alapján a következő feltételezéseket fogalmazzuk meg: Az Esmololt különböző ARDS betegeknél alkalmazzák, akik intenzív osztályon gépi lélegeztetésben részesülnek. A β-adrenerg receptor gátlásával a szívfrekvencia szabályozása érdekében végső soron javíthatja a betegek oxigénellátási indexét, lerövidítheti a gépi lélegeztetési időt, a lehető leghamarabb elérheti a légcső intubációs extrakcióját, és csökkentheti a 28 napos mortalitást. Ugyanakkor az esmolol javíthatja a betegek különböző szerveinek működését és csökkentheti a gyulladásos tényezők szintjét. A projektbe olyan ARDS betegeket kívánnak bevonni, akik 24 órás, optimális hemodinamikai kezelésben részesülnek, és akiknek pulzusa a hagyományos kezelés után is ≥95 ütés/perc, de ≤120 ütés/perc. Véletlenszerűen kontroll csoportra és Esmolol kezelési csoportra osztják őket, hogy tanulmányozzák az esmolol hatását a betegek oxigénellátási indexére, mechanikus lélegeztetési idejére, hemodinamikára, a különböző szervek működésére és a gyulladás szintjére. Az ARDS-betegek kezelésének optimalizálására.

Az akut légzési distressz szindróma (ARDS) egy olyan klinikai szindróma, amelyet intrapulmonális és/vagy extrapulmonális okok okoznak, és amelyet kezelhetetlen hipoxémia jellemez. Az ARDS a légzési elégtelenség leggyakoribb oka súlyos betegeknél, és a súlyos betegek rossz prognózisához vezető fő tényező. Az elmúlt években, bár az ARDS kutatása tovább mélyült, a klinikai kezelés továbbra is a tüdővédő lélegeztetés és a korlátozott folyadékkezelés szakaszában marad, és még mindig hiányzik a specifikus gyógyszeres terápia, és a halálozási arány még mindig ugyanolyan magas mint 40%.

Tanulmányok kimutatták, hogy a szimpatikus idegrendszer túlzottan aktiválódik az akut légzési distressz szindrómában szenvedő betegeknél. Mivel a szívizom adrenerg receptorainak 75-80 százaléka β1 típusú, és az adrenerg stresszt elsősorban a béta-receptorok közvetítik, a szív a szimpatikus túlstimuláció elsődleges célpontja. A megemelkedett pulzusszám káros következményekkel jár a súlyos fertőzésben szenvedő betegeknél, és a betegség súlyosságát tükrözi. Egy másik nagy retrospektív vizsgálat kimutatta a mortalitás csökkenését azoknál az ARDS-betegeknél, akiket a felvétel előtt orális β1-blokkolóval kezeltek, és a β1-blokkolók ezen jótékony hatása ARDS-betegek szívbetegségben vagy anélkül.

Az Esmolol egy ultrarövid hatású, szelektív β1 receptor blokkoló, amely főként a β1 receptort gátolja azáltal, hogy verseng a katekolamin kötőhelyekért a myocaromában, és lassítja a nyugalmi és edzési pulzusszámot, csökkenti a vérnyomást és csökkenti a szívizom oxigénfogyasztását. Az Esmolol egy enzimmel párosuló metabolit, ezért eloszlási felezési ideje nagyon rövid, az intravénás injekció 1-2 perccel kezdi kifejteni a hatását, az eliminációs felezési idő mindössze 9 perc, könnyen szabályozható, nagy biztonság és figyelemre méltó hatás. Számos tanulmány készült az esmololról szepszisben. A szeptikus sokkban szenvedő betegeknél az esmolol alkalmazása csökkentheti a pulzusszámot a célértékre, de nem növeli a nemkívánatos események előfordulását, és nem csökkenti a mikrocirkuláció perfúzióját, valamint javíthatja a betegek hemodinamikáját és 28 napos mortalitását. Emellett állat- és emberkísérletek is bebizonyították, hogy az Esmolol képes csökkenteni a gyulladásos faktorok felszabadulását szepszisben, javítani a gyulladásos választ, valamint megvédeni a szív- és vesefunkciót.

Jelenleg kevés tanulmány létezik az Esmololról akut légzési distressz szindrómában. Korábbi vizsgálatok azonban kimutatták, hogy az Esmolol javíthatja az oxigénellátást és csökkentheti a gyulladásos citokinek és a váladékfehérjék szintjét a bronchoalveoláris mosófolyadékban, így enyhítve a tüdőkárosodást. Tekintettel arra, hogy az intenzív osztályon az ARDS-betegek jelentős része szenved szepszisben, ezt a vizsgálatot azért végeztük, hogy feltárjuk az esmolol-terápia alkalmazásának időzítését, valamint azt, hogy az esmolol javíthatja-e az ARDS-betegek tüneteit és prognózisát. A szakirodalom és korábbi klinikai megfigyeléseink alapján a következő feltételezéseket fogalmazzuk meg: Az Esmololt különböző ARDS betegeknél alkalmazzák, akik intenzív osztályon gépi lélegeztetésben részesülnek. A β-adrenerg receptor gátlásával a szívfrekvencia szabályozása érdekében végső soron javíthatja a betegek oxigénellátási indexét, lerövidítheti a gépi lélegeztetési időt, a lehető leghamarabb elérheti a légcső intubációs extrakcióját, és csökkentheti a 28 napos mortalitást. Ugyanakkor az esmolol javíthatja a betegek különböző szerveinek működését és csökkentheti a gyulladásos tényezők szintjét. A projektbe olyan ARDS betegeket kívánnak bevonni, akik 24 órás, optimális hemodinamikai kezelésben részesülnek, és akiknek pulzusa a hagyományos kezelés után is ≥95 ütés/perc, de ≤120 ütés/perc. Véletlenszerűen kontroll csoportra és Esmolol kezelési csoportra osztják őket, hogy tanulmányozzák az esmolol hatását a betegek oxigénellátási indexére, mechanikus lélegeztetési idejére, hemodinamikára, a különböző szervek működésére és a gyulladás szintjére. Az ARDS-betegek kezelésének optimalizálására.

Az Esmolol kontroll szívritmusra gyakorolt ​​hatásának értékelése akut légzési distressz szindrómában (ARDS) szenvedő betegeknél az oxigenizációs indexre. Összesen 187 18-65 éves beteget vonunk be vizsgálatunkba, akik megfeleltek az akut légzési distressz szindróma 2012-es berlini diagnosztikai kritériumainak. A hemodinamikai optimalizálást a diagnózis után 24 órán belül elvégezték. A kezelés után a beteg pulzusa továbbra is ≥95 ütés/perc, de ≤120 ütés/perc volt legalább 10 percig, eszmolol pumpálással vagy anélkül. Az oxigenizációs index javulását figyelték meg a különböző kezelési csoportokban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

178

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína, 250014
        • Toborzás
        • Department of Intensive Care Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Quanzhen Wang, doctor

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

(1) Az akut légzési distressz szindróma 2012-es berlini diagnosztikai kritériumainak teljesítése; 2) 18-65 év közötti (beleértve); (3) 95-ször/perc ≤ pulzusszám ≤120-szor/perc; (4) A beteg állapotfelmérés után endotracheális intubációs gépi lélegeztetésen kell átesni; (5) Szerezze be a beteg vagy törvényes képviselője tájékozott hozzájárulását.

Kizárási kritériumok:

(1) bradycardia és másodfokú vagy magasabb fokú atrioventricularis blokk; (2) béta-blokkolók műtét előtti hosszú távú alkalmazása; (3) Emfizémával, asztmával és más β-blokkolóval ellenjavallt betegségekkel kombinálva; (4) Preoperatív oxigenizációs index <300 Hgmm (1 Hgmm=0,133 kPa); (5) Szívelégtelenség (NYHA fokozat Ⅲ vagy Ⅳ); (6) Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Esmolol csoport
Olyan ARDS-ben szenvedő betegeket diagnosztizáltak, akiknél a betegség megfelelő felmérése után gépi lélegeztetésre volt szükség, és akiknek a pulzusa továbbra is ≥95 ütés/perc, de ≤120 ütés/perc a diagnózist követő 24 órán belül, legalább 10 percig anélkül, hogy a katekolamin adagját megváltoztatták volna. pitvarfibrilláció, pitvarlebegés vagy sinus tachycardia. Az elsődleges kezelést az esmolol terheléses dózis beadása közben tartják fenn, és a fenntartó adagot folyamatosan pumpálják, amíg a beteg szívverése 80 és 94 ütés/perc között nem marad.
Az esmolol terhelési dózisát először intravénásan adták be: 0,5 mg/kg.perc, körülbelül 1 percig; majd a fenntartó adagot intravénásan pumpáltuk: 0,05 mg/kg/perc értékről, és 4 perc múlva folytattuk, ha a hatásosság ideális volt; ha a hatásosság gyenge volt, a terheléses dózis megismételhető, és a fenntartó adag 0,05 mg/ttkg/perccel növelhető. A fenntartó adag nem haladhatja meg a 0,3 mg/ttkg/perc értéket.
Más nevek:
  • Esmolol-hidroklorid injekció
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Azokat az ARDS-ben szenvedő betegeket, akiknek megfelelő állapotfelmérés után gépi lélegeztetésre volt szükségük, és akiknek pulzusa továbbra is ≥95 ütés/perc, de ≤120 ütés/perc az optimális hemodinamikai kezelést követően a diagnózist követő 24 órán belül, véletlenszerűen kerültek a kontrollcsoportba. Rutinszerű gépi lélegeztetés, teljes szedáció és fájdalomcsillapítás, a RASS pontszám 0-2 pont fenntartása; A légzési céltérfogat 6 ml/kg, és a lélegeztetőgép paramétereit időben be kell állítani a vérgáz elemzésnek megfelelően. A megfelelő vérmennyiséggel rendelkező hipotóniás betegeket nyomáscsökkentő gyógyszerekkel kell pumpálni. Az időben történő köpetszívás, a légutak kezelése, a láz, az asztma, a fájdalom és a szívverés által okozott egyéb stimuláció megszüntetése túl gyors.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az oxigenizációs index javult vagy sem
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől a gyógyszer beadása után 12 óráig
Az Esmolol kontroll szívritmusra gyakorolt ​​hatásának értékelése akut légzési distressz szindrómában (ARDS) szenvedő betegeknél az oxigenizációs indexre.
A vizsgálat kezdetétől a gyógyszer beadása után 12 óráig
Az oxigenizációs index javult vagy sem
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől a gyógyszer beadása után 24 óráig
Az Esmolol kontroll szívritmusra gyakorolt ​​hatásának értékelése akut légzési distressz szindrómában (ARDS) szenvedő betegeknél az oxigenizációs indexre.
A vizsgálat kezdetétől a gyógyszer beadása után 24 óráig
Az oxigenizációs index javult vagy sem
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől a gyógyszer beadása után 48 óráig
Az Esmolol kontroll szívritmusra gyakorolt ​​hatásának értékelése akut légzési distressz szindrómában (ARDS) szenvedő betegeknél az oxigenizációs indexre.
A vizsgálat kezdetétől a gyógyszer beadása után 48 óráig
Az oxigenizációs index javult vagy sem
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől a gyógyszer beadása után 72 óráig
Az Esmolol kontroll szívritmusra gyakorolt ​​hatásának értékelése akut légzési distressz szindrómában (ARDS) szenvedő betegeknél az oxigenizációs indexre.
A vizsgálat kezdetétől a gyógyszer beadása után 72 óráig
Az oxigenizációs index javult vagy sem
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől a gyógyszer beadása után 120 óráig
Az Esmolol kontroll szívritmusra gyakorolt ​​hatásának értékelése akut légzési distressz szindrómában (ARDS) szenvedő betegeknél az oxigenizációs indexre.
A vizsgálat kezdetétől a gyógyszer beadása után 120 óráig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a gépi szellőztetés időtartamának különbsége
Időkeret: a vizsgálat kezdetétől az endotracheális tubus eltávolításáig és a gépi lélegeztetés leállításáig, legfeljebb 28 napig
A gépi lélegeztetés időtartamát a két csoport között összehasonlítottuk esmolol kezeléssel vagy anélkül
a vizsgálat kezdetétől az endotracheális tubus eltávolításáig és a gépi lélegeztetés leállításáig, legfeljebb 28 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: zhiming Jiang, doctor, Qianfo Mountain Hospital, Shandong Province

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. február 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. április 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 22.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut respirációs distressz szindróma

Klinikai vizsgálatok a Esmolol

3
Iratkozz fel