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艾司洛尔对急性呼吸窘迫综合征患者氧合指数的影响

2024年3月12日 更新者:Zhiming Jiang

艾司洛尔控制心率对急性呼吸窘迫综合征患者氧合指数的影响

急性呼吸窘迫综合征(ARDS)是由肺内和/或肺外原因引起的以顽固性低氧血症为特征的临床综合征。 研究表明,急性呼吸窘迫综合征患者的交感神经系统过度活跃。 一项大型回顾性研究表明,入院前口服 β1 阻滞剂治疗的 ARDS 患者死亡率降低,β1 阻滞剂的这种有益作用适用于患有或不患有心脏病的 ARDS 患者。 艾司洛尔是一种超短效选择性 β1 受体阻滞剂。 既往研究表明,艾司洛尔可以改善氧合,降低支气管肺泡灌洗液中炎性细胞因子和渗出蛋白的水平,从而减轻肺损伤[24,25]。 根据文献和我们既往的临床观察,我们做出如下假设:艾司洛尔应用于ICU接受机械通气的各类ARDS患者时,可以通过抑制β-肾上腺素受体来控制心率,最终改善氧合指数减少患者机械通气时间。 本项目拟纳入接受最佳血流动力学治疗24小时,常规治疗后心率仍≥95次/分,但≤120次/分的ARDS患者。 随机分为对照组和艾司洛尔治疗组,研究艾司洛尔对患者氧合指数、机械通气时间、血流动力学、各脏器功能及炎症水平的影响。 本研究的目的是优化 ARDS 患者的治疗。

研究概览

地位

招聘中

详细说明

目前,艾司洛尔治疗急性呼吸窘迫综合征的研究较少。 但既往研究表明,艾司洛尔可以改善氧合,降低支气管肺泡灌洗液中炎性细胞因子和渗出蛋白的水平,从而减轻肺损伤。 考虑到重症监护室相当一部分ARDS患者患有脓毒症,我们开展本研究旨在探讨艾司洛尔治疗的应用时机以及艾司洛尔是否能够改善ARDS患者的症状和预后。 根据文献和我们既往的临床观察,我们做出以下假设:艾司洛尔适用于在ICU接受机械通气的各类ARDS患者。 通过抑制β肾上腺素能受体来控制心率,最终可以改善患者的氧合指数,缩短机械通气时间,尽快实现气管插管拔除,降低28天死亡率。 同时,艾司洛尔还可以改善患者各器官的功能,降低炎症因子水平。 本项目拟纳入接受最佳血流动力学治疗24小时,常规治疗后心率仍≥95次/分,但≤120次/分的ARDS患者。 随机分为对照组和艾司洛尔治疗组,研究艾司洛尔对患者氧合指数、机械通气时间、血流动力学、各脏器功能及炎症水平的影响。 优化 ARDS 患者的治疗。

急性呼吸窘迫综合征(ARDS)是由肺内和/或肺外原因引起的以顽固性低氧血症为特征的临床综合征。 ARDS是重症患者呼吸衰竭最常见的原因,也是导致重症患者预后不良的主要因素。 近年来,虽然对ARDS的研究不断深入,但临床治疗仍停留在肺保护性通气和限制液体管理阶段,且仍缺乏特异性药物治疗,病死率仍居高不下。为 40%。

研究表明,急性呼吸窘迫综合征患者的交感神经系统过度活跃。 由于 75% 至 80% 的心肌肾上腺素能受体是 β1 型,而肾上腺素能应激主要由 β 受体介导,因此心脏是交感神经过度刺激的主要目标。 心率升高与严重感染患者的不良结局相关,代表疾病的严重程度。另一项大型回顾性研究显示,入院前口服β1阻滞剂治疗的ARDS患者死亡率降低,β1阻滞剂的这种有益作用适用于患有或不患有心脏病的 ARDS 患者。

艾司洛尔是一种超短效选择性β1受体阻滞剂,主要通过竞争心肌细胞中儿茶酚胺结合位点来抑制β1受体,具有减慢静息和运动心率、降低血压、减少心肌耗氧量的作用。 艾司洛尔是与酶偶联的代谢物,因此其分布半衰期很短,静脉注射1-2分钟开始起效,消除半衰期仅9分钟,易于控制,安全性高,效果显着。 关于艾司洛尔治疗败血症已有大量研究。 对于感染性休克患者,使用艾司洛尔可以将心率降低至目标水平,但不会增加不良事件的发生率,也不减少微循环灌注,并能改善患者的血流动力学和28天死亡率。 此外,动物和人体实验均证明艾司洛尔可减少脓毒症时炎症因子的释放,改善炎症反应,保护心肾功能。

目前,艾司洛尔治疗急性呼吸窘迫综合征的研究较少。 但既往研究表明,艾司洛尔可以改善氧合,降低支气管肺泡灌洗液中炎性细胞因子和渗出蛋白的水平,从而减轻肺损伤。 考虑到重症监护室相当一部分ARDS患者患有脓毒症,我们开展本研究旨在探讨艾司洛尔治疗的应用时机以及艾司洛尔是否能够改善ARDS患者的症状和预后。 根据文献和我们既往的临床观察,我们做出以下假设:艾司洛尔适用于在ICU接受机械通气的各类ARDS患者。 通过抑制β肾上腺素能受体来控制心率,最终可以改善患者的氧合指数,缩短机械通气时间,尽快实现气管插管拔除,降低28天死亡率。 同时,艾司洛尔还可以改善患者各器官的功能,降低炎症因子水平。 本项目拟纳入接受最佳血流动力学治疗24小时,常规治疗后心率仍≥95次/分,但≤120次/分的ARDS患者。 随机分为对照组和艾司洛尔治疗组,研究艾司洛尔对患者氧合指数、机械通气时间、血流动力学、各脏器功能及炎症水平的影响。 优化 ARDS 患者的治疗。

评价艾司洛尔控制对急性呼吸窘迫综合征(ARDS)患者心率氧合指数的影响。 我们的研究将纳入总共 187 名年龄在 18-65 岁、符合 2012 年柏林急性呼吸窘迫综合征诊断标准的患者。 诊断后24小时内进行血流动力学优化。 治疗后,患者心率持续≥95次/分钟但≤120次/分钟,持续至少10分钟,无论有或没有艾司洛尔泵送。 观察不同治疗组氧合指数的改善情况。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

178

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250014
        • 招聘中
        • Department of Intensive Care Medicine
        • 接触:
          • Quanzhen Wang, doctor

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

(1)符合2012年柏林急性呼吸窘迫综合征诊断标准; 2)年龄在18-65岁(含)之间; (3)95次/分钟≤心率≤120次/分钟; (4)病情评估后需要进行气管插管机械通气; (五)取得患者或其法定代理人的知情同意。

排除标准:

(1)心动过缓、二度以上房室传导阻滞; (2)术前长期使用β受体阻滞剂; (3)合并肺气肿、哮喘等β受体阻滞剂禁忌症; (4)术前氧合指数<300mmHg(1mmHg=0.133kPa); (5)心功能不全(NYHAⅢ级或Ⅳ级); (6) 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:艾司洛尔组
经过充分的疾病评估后需要机械通气的 ARDS 患者,诊断后 24 小时内心率持续≥95 次/分,但≤120 次/分,至少 10 分钟且不改变儿茶酚胺剂量,则诊断为 ARDS 患者。如心房颤动、心房扑动或窦性心动过速。 在给予艾司洛尔负荷剂量的同时维持主要治疗,并持续泵入维持剂量,直到患者的心率维持在每分钟 80 至 94 次之间。
首先静脉注射艾司洛尔的负荷剂量:0.5mg/kg.min, 约1分钟;然后静脉泵入维持剂量:0.05mg/kg/min起,如果疗效理想则继续4分钟;若疗效不佳,可重复负荷剂量,维持剂量增加0.05mg/kg/min。 维持剂量不应超过0.3mg/kg/min。
其他名称:
  • 盐酸艾司洛尔注射液
无干预:控制组
经充分病情评估后需要机械通气且诊断后24 h内经最佳血流动力学治疗后心率持续≥95次/min但≤120次/min的ARDS患者随机纳入对照组。 常规机械通气,充分镇静镇痛,维持RASS评分0-2分;目标潮气量为6ml/kg,根据血气分析及时调整呼吸机参数。 血容量充足的高血压患者应泵用升压药物。 及时吸痰,管理气道,消除心率过快引起的发热、哮喘、疼痛等刺激。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
氧合指数是否改善
大体时间:从试验开始到给药后12小时
评价艾司洛尔控制对急性呼吸窘迫综合征(ARDS)患者心率氧合指数的影响。
从试验开始到给药后12小时
氧合指数是否改善
大体时间:从试验开始至给药后24小时
评价艾司洛尔控制对急性呼吸窘迫综合征(ARDS)患者心率氧合指数的影响。
从试验开始至给药后24小时
氧合指数是否改善
大体时间:从试验开始至给药后48小时
评价艾司洛尔控制对急性呼吸窘迫综合征(ARDS)患者心率氧合指数的影响。
从试验开始至给药后48小时
氧合指数是否改善
大体时间:从试验开始至给药后72小时
评价艾司洛尔控制对急性呼吸窘迫综合征(ARDS)患者心率氧合指数的影响。
从试验开始至给药后72小时
氧合指数是否改善
大体时间:从试验开始到给药后120小时
评价艾司洛尔控制对急性呼吸窘迫综合征(ARDS)患者心率氧合指数的影响。
从试验开始到给药后120小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
机械通气持续时间的差异
大体时间:从试验开始到拔除气管插管并停止机械通气,最长28天
比较两组接受或不接受艾司洛尔治疗的机械通气持续时间
从试验开始到拔除气管插管并停止机械通气,最长28天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 研究主任:zhiming Jiang, doctor、Qianfo Mountain Hospital, Shandong Province

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年2月20日

初级完成 (估计的)

2026年4月30日

研究完成 (估计的)

2026年10月30日

研究注册日期

首次提交

2023年8月22日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月22日

首次发布 (实际的)

2023年8月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月12日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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