- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06013319
Effetto dell'esmololo sull'indice di ossigenazione nei pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto
Effetti dell'esmololo sull'indice di ossigenazione mediante il controllo della frequenza cardiaca in pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Al momento ci sono pochi studi sull’Esmololo nella sindrome da distress respiratorio acuto. Tuttavia, studi precedenti hanno dimostrato che Esmololo può migliorare l’ossigenazione e ridurre i livelli di citochine infiammatorie e di proteine dell’essudato nel liquido di lavaggio broncoalveolare, alleviando così il danno polmonare. Considerando che un numero considerevole di pazienti con ARDS nel reparto di terapia intensiva soffre di sepsi, abbiamo condotto questo studio per esplorare i tempi di applicazione della terapia con esmololo e se esmololo può migliorare i sintomi e la prognosi dei pazienti con ARDS. Sulla base della letteratura e delle nostre precedenti osservazioni cliniche, facciamo le seguenti ipotesi: Esmololo è applicato a vari pazienti con ARDS sottoposti a ventilazione meccanica in terapia intensiva. Inibendo il recettore β-adrenergico per controllare la frequenza cardiaca, può infine migliorare l'indice di ossigenazione dei pazienti, abbreviare il tempo di ventilazione meccanica, ottenere l'estrazione dell'intubazione tracheale il prima possibile e ridurre la mortalità a 28 giorni. Allo stesso tempo, l’esmololo può anche migliorare la funzione di vari organi dei pazienti e ridurre il livello dei fattori infiammatori. Questo progetto intende includere pazienti con ARDS con trattamento emodinamico ottimale per 24 ore, la cui frequenza cardiaca è ancora ≥95 battiti/min dopo il trattamento convenzionale, ma ≤120 battiti/min. I partecipanti sono stati divisi in modo casuale in un gruppo di controllo e in un gruppo di trattamento con Esmololo per studiare gli effetti dell'esmololo sull'indice di ossigenazione dei pazienti, sul tempo di ventilazione meccanica, sull'emodinamica, sulla funzione di vari organi e sul livello di infiammazione. Per ottimizzare il trattamento dei pazienti affetti da ARDS.
La sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) è una sindrome clinica causata da cause intrapolmonari e/o extrapolmonari, caratterizzata da ipossiemia intrattabile. L’ARDS è la causa più comune di insufficienza respiratoria nei pazienti gravi e anche il principale fattore che porta a una prognosi sfavorevole nei pazienti gravi. Negli ultimi anni, sebbene la ricerca sull’ARDS abbia continuato ad approfondire, il trattamento clinico rimane ancora nella fase di ventilazione protettiva polmonare e gestione limitata dei liquidi, e manca ancora una terapia farmacologica specifica, e il tasso di mortalità è ancora elevato come il 40%.
Gli studi hanno dimostrato che il sistema nervoso simpatico è iperattivato nei pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto. Poiché dal 75 all’80% dei recettori adrenergici del miocardio sono di tipo β1 e lo stress adrenergico è mediato principalmente dai recettori beta, il cuore è un bersaglio primario per l’iperstimolazione simpatica. Una frequenza cardiaca elevata è associata a esiti avversi nei pazienti con infezioni gravi e rappresenta la gravità della malattia. Un altro ampio studio retrospettivo ha mostrato una riduzione della mortalità nei pazienti con ARDS trattati con β1 bloccanti orali prima del ricovero e questo effetto benefico dei β1 bloccanti si applica a Pazienti con ARDS con o senza malattia cardiaca.
L'esmololo è un bloccante selettivo dei recettori β1 ad azione ultrabreve, che inibisce principalmente i recettori β1 competendo per i siti di legame delle catecolamine nel miocaroma e ha l'effetto di rallentare la frequenza cardiaca a riposo e sotto sforzo, abbassando la pressione sanguigna e riducendo il consumo di ossigeno nel miocardio. L'esmololo è un metabolita accoppiato con un enzima, quindi la sua emivita di distribuzione è molto breve, l'iniezione endovenosa inizia ad avere effetto 1-2 minuti, l'emivita di eliminazione è di soli 9 minuti, facile da controllare, elevata sicurezza ed effetto notevole. Sono stati condotti numerosi studi sull’esmololo nella sepsi. Per i pazienti con shock settico, l'uso di esmololo può ridurre la frequenza cardiaca al livello target, ma non aumenta l'incidenza di eventi avversi, non riduce la perfusione del microcircolo e può migliorare l'emodinamica e la mortalità a 28 giorni dei pazienti. Inoltre, esperimenti sia sugli animali che sull'uomo hanno dimostrato che Esmololo può ridurre il rilascio di fattori infiammatori nella sepsi, migliorare la risposta infiammatoria e proteggere la funzione cardiaca e renale.
Al momento ci sono pochi studi sull’Esmololo nella sindrome da distress respiratorio acuto. Tuttavia, studi precedenti hanno dimostrato che Esmololo può migliorare l’ossigenazione e ridurre i livelli di citochine infiammatorie e di proteine dell’essudato nel liquido di lavaggio broncoalveolare, alleviando così il danno polmonare. Considerando che un numero considerevole di pazienti con ARDS nel reparto di terapia intensiva soffre di sepsi, abbiamo condotto questo studio per esplorare i tempi di applicazione della terapia con esmololo e se esmololo può migliorare i sintomi e la prognosi dei pazienti con ARDS. Sulla base della letteratura e delle nostre precedenti osservazioni cliniche, facciamo le seguenti ipotesi: Esmololo è applicato a vari pazienti con ARDS sottoposti a ventilazione meccanica in terapia intensiva. Inibendo il recettore β-adrenergico per controllare la frequenza cardiaca, può infine migliorare l'indice di ossigenazione dei pazienti, abbreviare il tempo di ventilazione meccanica, ottenere l'estrazione dell'intubazione tracheale il prima possibile e ridurre la mortalità a 28 giorni. Allo stesso tempo, l’esmololo può anche migliorare la funzione di vari organi dei pazienti e ridurre il livello dei fattori infiammatori. Questo progetto intende includere pazienti con ARDS con trattamento emodinamico ottimale per 24 ore, la cui frequenza cardiaca è ancora ≥95 battiti/min dopo il trattamento convenzionale, ma ≤120 battiti/min. I partecipanti sono stati divisi in modo casuale in un gruppo di controllo e in un gruppo di trattamento con Esmololo per studiare gli effetti dell'esmololo sull'indice di ossigenazione dei pazienti, sul tempo di ventilazione meccanica, sull'emodinamica, sulla funzione di vari organi e sul livello di infiammazione. Per ottimizzare il trattamento dei pazienti affetti da ARDS.
Valutare l'effetto del controllo di Esmololo sulla frequenza cardiaca in pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) sull'indice di ossigenazione. Nel nostro studio saranno inclusi un totale di 187 pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni che soddisfacevano i criteri diagnostici di Berlino del 2012 per la sindrome da distress respiratorio acuto. L'ottimizzazione emodinamica è stata eseguita entro 24 ore dalla diagnosi. Dopo il trattamento, la frequenza cardiaca del paziente ha continuato a essere ≥ 95 battiti/min ma ≤ 120 battiti/min per almeno 10 minuti, con o senza pompaggio di esmololo. È stato osservato il miglioramento dell'indice di ossigenazione nei diversi gruppi di trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Quanzhen Wang, doctor
- Numero di telefono: 15562570205
- Email: wangquanzhen1986@163.com
Luoghi di studio
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Cina, 250014
- Reclutamento
- Department of Intensive Care Medicine
-
Contatto:
- Quanzhen Wang, doctor
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
(1) Soddisfare i criteri diagnostici di Berlino del 2012 per la sindrome da distress respiratorio acuto; 2) Età compresa tra 18 e 65 anni (inclusi); (3) 95 volte/min ≤ frequenza cardiaca ≤120 volte/min; (4) Il paziente deve essere sottoposto a ventilazione meccanica con intubazione endotracheale dopo la valutazione delle condizioni; (5) Ottenere il consenso informato del paziente o del suo rappresentante legale.
Criteri di esclusione:
(1) bradicardia e blocco atrioventricolare di secondo grado o più; (2) uso preoperatorio a lungo termine di beta-bloccanti; (3) In combinazione con enfisema, asma e altre malattie controindicate dai β-bloccanti; (4) Indice di ossigenazione preoperatoria <300 mmHg(1 mmHg=0,133 kPa); (5) Insufficienza cardiaca (grado NYHA Ⅲ o Ⅳ); (6) Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo dell'esmololo
Sono stati diagnosticati pazienti con ARDS che necessitano di ventilazione meccanica dopo un'adeguata valutazione della malattia e la cui frequenza cardiaca continua ad essere ≥ 95 battiti/min, ma ≤ 120 battiti/min entro 24 ore dalla diagnosi, per almeno 10 minuti senza modificare il dosaggio delle catecolamine. come fibrillazione atriale, flutter atriale o tachicardia sinusale.
Il trattamento primario viene mantenuto mentre viene somministrata la dose di carico di esmololo e la dose di mantenimento viene pompata continuamente fino a quando la frequenza cardiaca del paziente viene mantenuta tra 80 e 94 battiti al minuto.
|
La dose di carico di esmololo è stata inizialmente iniettata per via endovenosa: 0,5 mg/kg.min,
per circa 1 minuto; poi è stata iniettata per via endovenosa la dose di mantenimento: da 0,05 mg/kg/min, e continuata dopo 4 minuti se l'efficacia era ideale; se l’efficacia fosse stata scarsa, la dose di carico poteva essere ripetuta e la dose di mantenimento aumentata di 0,05 mg/kg/min.
La dose di mantenimento non deve superare 0,3 mg/kg/min.
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti con ARDS che necessitano di ventilazione meccanica dopo un’adeguata valutazione delle condizioni e la cui frequenza cardiaca continua ad essere ≥ 95 battiti/min ma ≤ 120 battiti/min dopo un trattamento emodinamico ottimale entro 24 ore dalla diagnosi sono stati inclusi in modo casuale nel gruppo di controllo.
Ventilazione meccanica di routine, sedazione completa e analgesia, mantenere il punteggio RASS 0-2 punti; Il volume corrente target è 6 ml/kg e i parametri del ventilatore devono essere regolati nel tempo in base all'analisi dei gas nel sangue.
I pazienti ipotesi con volume sanguigno sufficiente devono essere pompati con farmaci pressori.
L'aspirazione tempestiva dell'espettorato, la gestione delle vie aeree, l'eliminazione della febbre, dell'asma, del dolore e di altre stimolazioni causate dalla frequenza cardiaca sono troppo veloci.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indice di ossigenazione migliorato o meno
Lasso di tempo: Dall'inizio della sperimentazione fino a 12 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
Valutare l'effetto del controllo di Esmololo sulla frequenza cardiaca in pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) sull'indice di ossigenazione.
|
Dall'inizio della sperimentazione fino a 12 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
|
Indice di ossigenazione migliorato o meno
Lasso di tempo: Dall'inizio della sperimentazione fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
Valutare l'effetto del controllo di Esmololo sulla frequenza cardiaca in pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) sull'indice di ossigenazione.
|
Dall'inizio della sperimentazione fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
|
Indice di ossigenazione migliorato o meno
Lasso di tempo: Dall'inizio della sperimentazione fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
Valutare l'effetto del controllo di Esmololo sulla frequenza cardiaca in pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) sull'indice di ossigenazione.
|
Dall'inizio della sperimentazione fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
|
Indice di ossigenazione migliorato o meno
Lasso di tempo: Dall'inizio della sperimentazione fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
Valutare l'effetto del controllo di Esmololo sulla frequenza cardiaca in pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) sull'indice di ossigenazione.
|
Dall'inizio della sperimentazione fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
|
Indice di ossigenazione migliorato o meno
Lasso di tempo: Dall'inizio della sperimentazione fino a 120 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
Valutare l'effetto del controllo di Esmololo sulla frequenza cardiaca in pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) sull'indice di ossigenazione.
|
Dall'inizio della sperimentazione fino a 120 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
la differenza di durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: dall'inizio dello studio alla rimozione del tubo endotracheale e alla cessazione della ventilazione meccanica, fino a 28 giorni
|
La durata della ventilazione meccanica è stata confrontata tra i due gruppi con o senza trattamento con esmololo
|
dall'inizio dello studio alla rimozione del tubo endotracheale e alla cessazione della ventilazione meccanica, fino a 28 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: zhiming Jiang, doctor, Qianfo Mountain Hospital, Shandong Province
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Meyer NJ, Gattinoni L, Calfee CS. Acute respiratory distress syndrome. Lancet. 2021 Aug 14;398(10300):622-637. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00439-6. Epub 2021 Jul 1.
- van der Jagt M, Miranda DR. Beta-blockers in intensive care medicine: potential benefit in acute brain injury and acute respiratory distress syndrome. Recent Pat Cardiovasc Drug Discov. 2012 Aug;7(2):141-51. doi: 10.2174/157489012801227274.
- Morelli A, Donati A, Ertmer C, Rehberg S, Kampmeier T, Orecchioni A, D'Egidio A, Cecchini V, Landoni G, Pietropaoli P, Westphal M, Venditti M, Mebazaa A, Singer M. Microvascular effects of heart rate control with esmolol in patients with septic shock: a pilot study. Crit Care Med. 2013 Sep;41(9):2162-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e31828a678d.
- Levy B, Fritz C, Piona C, Duarte K, Morelli A, Guerci P, Kimmoun A, Girerd N. Hemodynamic and anti-inflammatory effects of early esmolol use in hyperkinetic septic shock: a pilot study. Crit Care. 2021 Jan 7;25(1):21. doi: 10.1186/s13054-020-03445-w.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Malattie polmonari
- Patologia
- Infante, neonato, malattie
- Lesione polmonare
- Infantile, prematuro, malattie
- Sindrome
- Sindrome da stress respiratorio
- Sindrome da distress respiratorio, neonato
- Lesioni polmonari acute
- Effetti fisiologici delle droghe
- Beta-antagonisti adrenergici
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antagonisti del recettore adrenergico beta-1
- Esmololo
Altri numeri di identificazione dello studio
- QFSKYLLTZH-2023-043
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sindrome da distress respiratorio acuto
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineReclutamentoSindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) | Lesioni polmonari acute (ALI) | Lesione Polmonare Acuta/Sindrome da Distress Respiratorio Acuto Correlata alla SepsiCina
-
University of CalgaryNon ancora reclutamentoARDS (sindrome da distress respiratorio acuto)
-
Ain Shams UniversityIscrizione su invitoARDS (sindrome da distress respiratorio acuto)Egitto
-
Ain Shams UniversityCompletatoARDS (sindrome da distress respiratorio acuto)Egitto
-
Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc de LyonReclutamentoARDS (sindrome da distress respiratorio acuto)Francia
-
Ming ZhongNon ancora reclutamentoARDS (sindrome da distress respiratorio acuto)Cina
-
Peking Union Medical College HospitalNon ancora reclutamentoARDS (sindrome da distress respiratorio acuto)Cina
-
University Hospital, BordeauxCompletatoDistress respiratorio acutoFrancia
-
Shanghai Zhongshan HospitalCompletatoARDS (sindrome da distress respiratorio acuto) | IA (Intelligenza Artificiale)Cina
-
HTIC, IncReclutamentoARDS (sindrome da distress respiratorio acuto)Stati Uniti
Prove cliniche su Esmololo
-
John BasmajiWestern University, Canada; London Health Sciences Centre Research Institute...Non ancora reclutamento
-
University Hospital, LimogesReclutamentoIntervento di colecistectomia laparoscopicaFrancia
-
Andrea MorelliCompletato
-
Loma Linda UniversityCompletato
-
University of Roma La SapienzaCompletato
-
Beni-Suef UniversitySconosciutoDisfunzione cognitivaEgitto
-
TC Erciyes UniversityCompletatoAnestesia; Effetto avverso | Riflesso, Anormale | Tinnito, Emissione Oto-Acustica SpontaneaTacchino
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreSconosciuto