- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06013319
Effect van Esmolol op de zuurstofindex bij patiënten met acuut respiratoir noodsyndroom
Effecten van Esmolol op de zuurstofindex door de hartslag te beheersen bij patiënten met acuut respiratoir noodsyndroom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Momenteel zijn er weinig onderzoeken naar Esmolol bij het acute respiratoire distress syndroom. Eerdere onderzoeken hebben echter aangetoond dat Esmolol de oxygenatie kan verbeteren en de niveaus van inflammatoire cytokines en exsudaateiwitten in de bronchoalveolaire lavagevloeistof kan verlagen, waardoor longschade wordt verlicht. Gezien het feit dat een aanzienlijk aantal ARDS-patiënten op de intensive care-afdeling aan sepsis lijdt, hebben we dit onderzoek uitgevoerd om de toepassingstijdstip van de behandeling met esmolol te onderzoeken en of esmolol de symptomen en de prognose van ARDS-patiënten kan verbeteren. Op basis van de literatuur en onze eerdere klinische observaties doen we de volgende aannames: Esmolol wordt toegepast bij verschillende ARDS-patiënten die mechanische beademing krijgen op de intensive care. Door de β-adrenerge receptor te remmen om de hartslag te controleren, kan deze uiteindelijk de oxygenatie-index van patiënten verbeteren, de mechanische beademingstijd verkorten, tracheale intubatie-extractie zo snel mogelijk bewerkstelligen en de sterfte na 28 dagen verminderen. Tegelijkertijd kan esmolol ook de functie van verschillende organen van patiënten verbeteren en het niveau van ontstekingsfactoren verminderen. Dit project is bedoeld om ARDS-patiënten te includeren met een optimale hemodynamische behandeling gedurende 24 uur, bij wie de hartslag na conventionele behandeling nog steeds ≥95 slagen/min is, maar ≤120 slagen/min. Ze worden willekeurig verdeeld in een controlegroep en een Esmolol-behandelingsgroep om de effecten van esmolol op de oxygenatie-index van patiënten, de mechanische beademingstijd, de hemodynamiek, de functie van verschillende organen en het ontstekingsniveau te bestuderen. Om de behandeling van ARDS-patiënten te optimaliseren.
Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) is een klinisch syndroom veroorzaakt door intrapulmonale en/of extrapulmonale oorzaken, gekenmerkt door hardnekkige hypoxemie. ARDS is de meest voorkomende oorzaak van respiratoir falen bij ernstige patiënten, en ook de belangrijkste factor die leidt tot een slechte prognose bij ernstige patiënten. Hoewel het onderzoek naar ARDS de afgelopen jaren steeds dieper is gegaan, bevindt de klinische behandeling zich nog steeds in het stadium van longbeschermende beademing en beperkt vochtbeheer, en is er nog steeds een gebrek aan specifieke medicamenteuze therapie, en is het sterftecijfer nog steeds even hoog. als 40%.
Studies hebben aangetoond dat het sympathische zenuwstelsel overactief is bij patiënten met het acute ademnoodsyndroom. Omdat 75 tot 80 procent van de myocardiale adrenerge receptoren van het β1-type zijn, en adrenerge stress voornamelijk wordt gemedieerd door bèta-receptoren, is het hart een belangrijk doelwit voor sympathische overstimulatie. Een verhoogde hartslag wordt in verband gebracht met ongunstige uitkomsten bij patiënten met een ernstige infectie en vertegenwoordigt de ernst van de ziekte. Een ander groot retrospectief onderzoek toonde een vermindering van de mortaliteit aan bij ARDS-patiënten die vóór opname met orale β1-blokkers werden behandeld, en dit gunstige effect van β1-blokkers is van toepassing op ARDS-patiënten met of zonder hartziekte.
Esmolol is een ultrakortwerkende selectieve β1-receptorblokker, die voornamelijk de β1-receptor remt door te concurreren om catecholaminebindingsplaatsen in myocaroma, en heeft als effect dat het de rust- en inspanningshartslag vertraagt, de bloeddruk verlaagt en het zuurstofverbruik van het myocard vermindert. Esmolol is een metaboliet gekoppeld aan een enzym, dus de distributiehalfwaardetijd is erg kort, intraveneuze injectie begint na 1-2 minuten effect te krijgen, de eliminatiehalfwaardetijd is slechts 9 minuten, gemakkelijk te controleren, hoge veiligheid en opmerkelijk effect. Er zijn talloze onderzoeken naar esmolol bij sepsis uitgevoerd. Bij patiënten met een septische shock kan het gebruik van esmolol de hartslag verlagen tot het streefniveau, maar het verhoogt niet de incidentie van bijwerkingen, vermindert de microcirculatieperfusie niet en kan de hemodynamiek en de 28-daagse mortaliteit van patiënten verbeteren. Bovendien hebben zowel dier- als mensexperimenten aangetoond dat Esmolol de afgifte van ontstekingsfactoren bij sepsis kan verminderen, de ontstekingsreactie kan verbeteren en de hart- en nierfunctie kan beschermen.
Momenteel zijn er weinig onderzoeken naar Esmolol bij het acute respiratoire distress syndroom. Eerdere onderzoeken hebben echter aangetoond dat Esmolol de oxygenatie kan verbeteren en de niveaus van inflammatoire cytokines en exsudaateiwitten in de bronchoalveolaire lavagevloeistof kan verlagen, waardoor longschade wordt verlicht. Gezien het feit dat een aanzienlijk aantal ARDS-patiënten op de intensive care-afdeling aan sepsis lijdt, hebben we dit onderzoek uitgevoerd om de toepassingstijdstip van de behandeling met esmolol te onderzoeken en of esmolol de symptomen en de prognose van ARDS-patiënten kan verbeteren. Op basis van de literatuur en onze eerdere klinische observaties doen we de volgende aannames: Esmolol wordt toegepast bij verschillende ARDS-patiënten die mechanische beademing krijgen op de intensive care. Door de β-adrenerge receptor te remmen om de hartslag te controleren, kan deze uiteindelijk de oxygenatie-index van patiënten verbeteren, de mechanische beademingstijd verkorten, tracheale intubatie-extractie zo snel mogelijk bewerkstelligen en de sterfte na 28 dagen verminderen. Tegelijkertijd kan esmolol ook de functie van verschillende organen van patiënten verbeteren en het niveau van ontstekingsfactoren verminderen. Dit project is bedoeld om ARDS-patiënten te includeren met een optimale hemodynamische behandeling gedurende 24 uur, bij wie de hartslag na conventionele behandeling nog steeds ≥95 slagen/min is, maar ≤120 slagen/min. Ze worden willekeurig verdeeld in een controlegroep en een Esmolol-behandelingsgroep om de effecten van esmolol op de oxygenatie-index van patiënten, de mechanische beademingstijd, de hemodynamiek, de functie van verschillende organen en het ontstekingsniveau te bestuderen. Om de behandeling van ARDS-patiënten te optimaliseren.
Evaluatie van het effect van de controle van Esmolol op de hartslag bij patiënten met het acute ademnoodsyndroom (ARDS) op de oxygenatie-index. In totaal zullen 187 patiënten in de leeftijd van 18-65 jaar die voldeden aan de Berlijnse diagnostische criteria van 2012 voor het acute ademnoodsyndroom in onze studie worden opgenomen. Hemodynamische optimalisatie werd binnen 24 uur na de diagnose uitgevoerd. Na de behandeling bleef de hartslag van de patiënt ≥95 slagen/min maar ≤120 slagen/min gedurende ten minste 10 minuten, met of zonder esmololpompen. Er werd een verbetering van de oxygenatie-index in verschillende behandelingsgroepen waargenomen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Quanzhen Wang, doctor
- Telefoonnummer: 15562570205
- E-mail: wangquanzhen1986@163.com
Studie Locaties
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250014
- Werving
- Department of Intensive Care Medicine
-
Contact:
- Quanzhen Wang, doctor
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
(1) Voldoen aan de diagnostische criteria van Berlijn uit 2012 voor het acute ademnoodsyndroom; 2) Leeftijd tussen 18-65 jaar (inclusief); (3) 95 keer/min ≤ hartslag ≤120 keer/min; (4) De patiënt moet na beoordeling van de toestand mechanische beademing via endotracheale intubatie ondergaan; (5) Verkrijg de geïnformeerde toestemming van de patiënt of zijn wettelijke vertegenwoordiger.
Uitsluitingscriteria:
(1) bradycardie en tweedegraads of hoger atrioventriculair blok; (2) preoperatief langdurig gebruik van bètablokkers; (3) Gecombineerd met emfyseem, astma en andere door bètablokkers gecontra-indiceerde ziekten; (4) Preoperatieve oxygenatie-index <300 mmHg (1 mmHg = 0,133 kPa); (5) Hartinsufficiëntie (NYHA-graad Ⅲ of Ⅳ); (6) Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Esmolol-groep
Patiënten met ARDS die mechanische beademing nodig hebben na een adequate beoordeling van de ziekte en bij wie de hartslag ≥95 slagen/min blijft, maar ≤120 slagen/min binnen 24 uur na de diagnose, gedurende ten minste 10 minuten zonder de dosering van catecholamine te veranderen, werden gediagnosticeerd zoals atriale fibrillatie, atriale flutter of sinustachycardie.
De primaire behandeling wordt voortgezet terwijl de oplaaddosis esmolol wordt toegediend en de onderhoudsdosis continu wordt rondgepompt totdat de hartslag van de patiënt tussen 80 en 94 slagen per minuut blijft.
|
De oplaaddosis esmolol werd eerst intraveneus geïnjecteerd: 0,5 mg/kg.min,
gedurende ongeveer 1 minuut; vervolgens werd de onderhoudsdosis intraveneus gepompt: vanaf 0,05 mg/kg/min, en na 4 minuten voortgezet als de werkzaamheid ideaal was; als de werkzaamheid slecht was, kon de oplaaddosis worden herhaald en de onderhoudsdosis met 0,05 mg/kg/min worden verhoogd.
De onderhoudsdosis mag niet hoger zijn dan 0,3 mg/kg/min.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Patiënten met ARDS die mechanische beademing nodig hebben na adequate beoordeling van de toestand en bij wie de hartslag ≥95 slagen/min maar ≤120 slagen/min blijft na optimale hemodynamische behandeling binnen 24 uur na de diagnose, werden willekeurig opgenomen in de controlegroep.
Routinematige mechanische ventilatie, volledige sedatie en analgesie, handhaven RASS-score 0-2 punten; Het beoogde teugvolume is 6 ml/kg en de parameters van het beademingsapparaat moeten tijdig worden aangepast op basis van de bloedgasanalyse.
Hypotensieve patiënten met voldoende bloedvolume moeten worden gepompt met pressormedicijnen.
Tijdige sputumafzuiging, luchtwegbeheer, elimineren van koorts, astma, pijn en andere stimulatie veroorzaakt door de hartslag is te snel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De zuurstofindex is verbeterd of niet
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de proef tot 12 uur na toediening van het medicijn
|
Evaluatie van het effect van de controle van Esmolol op de hartslag bij patiënten met het acute ademnoodsyndroom (ARDS) op de oxygenatie-index.
|
Vanaf het begin van de proef tot 12 uur na toediening van het medicijn
|
|
De zuurstofindex is verbeterd of niet
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de proef tot 24 uur na toediening van het medicijn
|
Evaluatie van het effect van de controle van Esmolol op de hartslag bij patiënten met het acute ademnoodsyndroom (ARDS) op de oxygenatie-index.
|
Vanaf het begin van de proef tot 24 uur na toediening van het medicijn
|
|
De zuurstofindex is verbeterd of niet
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de proef tot 48 uur na toediening van het medicijn
|
Evaluatie van het effect van de controle van Esmolol op de hartslag bij patiënten met het acute ademnoodsyndroom (ARDS) op de oxygenatie-index.
|
Vanaf het begin van de proef tot 48 uur na toediening van het medicijn
|
|
De zuurstofindex is verbeterd of niet
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de proef tot 72 uur na toediening van het medicijn
|
Evaluatie van het effect van de controle van Esmolol op de hartslag bij patiënten met het acute ademnoodsyndroom (ARDS) op de oxygenatie-index.
|
Vanaf het begin van de proef tot 72 uur na toediening van het medicijn
|
|
De zuurstofindex is verbeterd of niet
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de proef tot 120 uur na toediening van het medicijn
|
Evaluatie van het effect van de controle van Esmolol op de hartslag bij patiënten met het acute ademnoodsyndroom (ARDS) op de oxygenatie-index.
|
Vanaf het begin van de proef tot 120 uur na toediening van het medicijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het verschil in duur van de mechanische ventilatie
Tijdsspanne: vanaf het begin van de proef tot het verwijderen van de endotracheale tube en het stoppen van de mechanische beademing, tot 28 dagen
|
De duur van de mechanische ventilatie werd vergeleken tussen de twee groepen, met of zonder behandeling met esmolol
|
vanaf het begin van de proef tot het verwijderen van de endotracheale tube en het stoppen van de mechanische beademing, tot 28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: zhiming Jiang, doctor, Qianfo Mountain Hospital, Shandong Province
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Meyer NJ, Gattinoni L, Calfee CS. Acute respiratory distress syndrome. Lancet. 2021 Aug 14;398(10300):622-637. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00439-6. Epub 2021 Jul 1.
- van der Jagt M, Miranda DR. Beta-blockers in intensive care medicine: potential benefit in acute brain injury and acute respiratory distress syndrome. Recent Pat Cardiovasc Drug Discov. 2012 Aug;7(2):141-51. doi: 10.2174/157489012801227274.
- Morelli A, Donati A, Ertmer C, Rehberg S, Kampmeier T, Orecchioni A, D'Egidio A, Cecchini V, Landoni G, Pietropaoli P, Westphal M, Venditti M, Mebazaa A, Singer M. Microvascular effects of heart rate control with esmolol in patients with septic shock: a pilot study. Crit Care Med. 2013 Sep;41(9):2162-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e31828a678d.
- Levy B, Fritz C, Piona C, Duarte K, Morelli A, Guerci P, Kimmoun A, Girerd N. Hemodynamic and anti-inflammatory effects of early esmolol use in hyperkinetic septic shock: a pilot study. Crit Care. 2021 Jan 7;25(1):21. doi: 10.1186/s13054-020-03445-w.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsstoornissen
- Longziekten
- Ziekte
- Baby, pasgeborene, ziekten
- Longletsel
- Zuigelingen, prematuren, ziekten
- Syndroom
- Ademnoodsyndroom
- Ademhalingsnoodsyndroom, pasgeborene
- Acuut longletsel
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge beta-antagonisten
- Adrenerge antagonisten
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Adrenerge bèta-1-receptorantagonisten
- Esmolol
Andere studie-ID-nummers
- QFSKYLLTZH-2023-043
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .