治療抵抗性のうつ病に対する低強度焦点超音波
2026年1月8日 更新者：Medical University of South Carolina
治療抵抗性の大うつ病性障害の治療における低強度集束超音波パルスの臨床的実現可能性
研究者らは、10人の患者を対象としたパイロット研究で、治療抵抗性の大うつ病性障害に対するLIFUPの安全性と有効性を実証することを提案している。
LIFUPは、皮質下の経頭蓋標的を標的にできるという利点を備えた新興治療法であり、経頭蓋磁気刺激などの他の利用可能な治療法と比較して、優れた有効性またはより短い治療期間を有する可能性があります。
この研究では、臨床症状と相関するうつ病ネットワークの高度に接続されたノードである左膝下帯状皮質に対するこの刺激の影響を調査します。
調査の概要
詳細な説明
このパイロット研究の目的は、治療抵抗性うつ病 (TRD) に対する新しい治療法である低強度集束超音波パルス療法 (LIFUP) の安全性と有効性を評価することです。
参加者は、治療コースの途中で偽の参加者を治療グループにクロスオーバーさせて、LIFUP または偽の刺激のいずれかを受け取ります。
最初の訪問には同意と MRI スキャンが含まれ、その後、MRI 環境外でさらに数回の積極的または偽の治療が 1 週間にわたって 2 日間にわたって行われます。
反応と潜在的な副作用は、各治療の前後に監視され、1週間と1か月の追跡評価が行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29403
- 30 Bee Street
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 男性か女性
- 18～70歳
- 正常または正常に矯正された視力および聴力
- 大うつ病性障害の一次診断、DSM-5 による中等度/重度 (MADRS >20)
- 病気の期間が1年を超えている必要がある
- 研究者による判断により医学的に安定している必要があります
- 患者は少なくとも 2 つの SSRI と 1 つの増強による治療を試みて失敗したことがある必要があります
- rTMS の病歴は許可されていますが、必須ではありません
除外基準:
- MDD以外の原発性DSM-5うつ病性障害の診断
- GAD などの不安障害は、MDD が原発性である限り許可されます。
- 統合失調症または双極性障害の診断
- 処方されていない向精神薬または麻薬を現在使用している（MDDの治療薬を除く）
- MRI環境への立ち入りは禁忌です。
- 妊娠（または妊娠の疑いがある/可能性がある、または短期的に妊娠する予定がある）。
- 尿妊娠検査: 被験者が妊娠の可能性のある女性および/または子供を産む能力のある男性の場合、参加前、参加中、および/または参加後に予防措置を講じる必要があります。 研究に参加する参加者に受け入れられる避妊方法の例には、経口避妊薬、パッチ、IUD、コンドーム、スポンジ、殺精子剤を含むペッサラムの使用、または被験者の妊娠を引き起こす可能性のある性行為の回避などが含まれます。
- 治療スケジュールを遵守できない。
- 研究のランダム化時に新しい抗うつ薬治療を開始。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブ/アクティブグループ
このグループは、1週間おきの2日間で合計8回のLIFUP治療を受けます(毎日4回の治療)。
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治療セッション 1 と 2 では、低強度集束超音波パルスが FDA 承認の強度レベルで標的領域に向けられます。
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他の：シャム/アクティブグループ
このグループは、1 日で 4 回の偽 LIFUP 治療を受け、その後、偽の 1 週間後に 1 日で合計 4 回のアクティブ LIFUP 治療を受けます。
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治療セッション 1 と 2 では、低強度集束超音波パルスが FDA 承認の強度レベルで標的領域に向けられます。
偽の低強度集束超音波パルスが与えられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール (MADRS) スコアの変化
時間枠：治療後1週間
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MADRS スコアの変化は 0 ～ 60 の範囲で、0 ～ 8 = うつ病なし。 9-17 = 軽度。 18-34 = 中程度。 >35 = 重度
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治療後1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者健康アンケート (PHQ-9) スコアの変更
時間枠：治療後1週間
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PHQ-9 スコアの変化は 0 ～ 27 の範囲で、0 ～ 4 = うつ病なし。 5-9 = 軽度。 10-14 = 中程度。 15 を超える = 重度
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治療後1週間
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全般性不安障害 (GAD-7) スコアの変化
時間枠：治療後1週間
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GAD-7 スコアの変化は 0 ～ 21 の範囲で、0 ～ 4 = 不安なし。 5-9 = 軽度。 10-14 = 中程度。 15 を超える = 重度
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治療後1週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月16日
一次修了 (推定)
2028年6月1日
研究の完了 (推定)
2028年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月22日
最初の投稿 (実際)
2023年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月8日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。