Gerichte echografie met lage intensiteit voor behandelingsresistente depressie
8 januari 2026 bijgewerkt door: Medical University of South Carolina
Klinische haalbaarheid van gerichte ultrasone pulsatie met lage intensiteit voor de behandeling van behandelingsresistente depressieve stoornis
De onderzoekers stellen voor om de veiligheid en werkzaamheid van LIFUP voor therapieresistente depressieve stoornissen aan te tonen in een pilotstudie met tien patiënten.
LIFUP is een opkomende behandeling met het voordeel dat het zich kan richten op subcorticale transcraniale doelen, die een superieure werkzaamheid of een kortere behandelingskuur kunnen hebben in vergelijking met andere beschikbare behandelingen zoals transcraniële magnetische stimulatie.
Deze studie zal het effect van deze stimulatie op de linker subgenuale cingulaire cortex onderzoeken, een sterk verbonden knooppunt in het depressienetwerk dat gecorreleerd is met klinische symptomatologie.
Studie Overzicht
Toestand
Geschorst
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze pilotstudie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van een nieuwe behandeling, gefocuste ultrasone pulsatie met lage intensiteit (LIFUP) voor behandelingsresistente depressie (TRD).
Deelnemers ontvangen LIFUP- of schijnstimulatie, waarbij halverwege de behandelingskuur schijndeelnemers worden overgezet naar de behandelgroep.
Het eerste bezoek omvat toestemming en een MRI-scan, gevolgd door nog een aantal actieve of schijnbehandelingen buiten de MRI-omgeving, gedurende twee dagen gedurende een week.
De respons en mogelijke bijwerkingen zullen vóór en na elke behandeling worden gecontroleerd, samen met follow-upbeoordelingen gedurende een week en een maand.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29403
- 30 Bee Street
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw
- Leeftijd 18-70
- Normaal of gecorrigeerd tot normaal zicht en gehoor
- Primaire diagnose depressieve stoornis, matig/ernstig volgens DSM-5 (MADRS >20)
- De duur van de ziekte moet langer zijn dan één jaar
- Moet medisch stabiel zijn, zoals bepaald door de onderzoeker
- De patiënt moet een behandeling met ten minste 2 SSRI's en 1 augmentatie hebben geprobeerd en mislukt
- Geschiedenis van rTMS is toegestaan, maar niet vereist
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van een andere primaire DSM-5-depressieve stoornis dan MDD
- Angststoornissen zoals GAD zijn toegestaan zolang MDD primair is
- Diagnose van schizofrenie of bipolaire stoornis
- Actueel gebruik van niet-voorgeschreven psychoactieve medicijnen of medicijnen (afgezien van medicijnen voor de behandeling van MDD)
- Contra-indicatie om de MRI-omgeving te betreden.
- Zwangerschap (of vermoedelijke/mogelijke zwangerschap of plan om op korte termijn zwanger te worden).
- Urinezwangerschapstest: Als de proefpersoon een vrouw is die zwanger kan worden en/of een man die in staat is een kind te verwekken vóór, tijdens en/of na deelname, moeten voorzorgsmaatregelen worden genomen. Voorbeelden van aanvaardbare anticonceptiemethoden voor deelnemers die bij het onderzoek betrokken zijn, zijn onder meer: anticonceptiepillen, pleisters, spiraaltjes, condooms, sponsen, pessarium met zaaddodend middel, of het vermijden van seksuele activiteit waardoor de proefpersoon zwanger zou kunnen worden.
- Onvermogen om zich aan het behandelschema te houden.
- Start van een nieuwe behandeling met antidepressiva op het moment van randomisatie van het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve/actieve groep
Deze groep krijgt in totaal acht behandelingen met LIFUP, verdeeld over twee dagen, met een tussenpoos van een week (vier behandelingen per dag).
|
Gerichte ultrasone pulsatie met lage intensiteit zal tijdens behandelingssessies één en twee op door de FDA goedgekeurde intensiteitsniveaus op het doelgebied worden gericht.
|
|
Ander: Schijn/actieve groep
Deze groep krijgt gedurende één dag vier behandelingen met schijn-LIFUP, gevolgd door in totaal vier behandelingen actieve LIFUP gedurende één dag, een week na de schijnbehandeling.
|
Gerichte ultrasone pulsatie met lage intensiteit zal tijdens behandelingssessies één en twee op door de FDA goedgekeurde intensiteitsniveaus op het doelgebied worden gericht.
Er zal een schijn-gefocuste ultrasone pulsatie met lage intensiteit worden gegeven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Scoreverandering
Tijdsspanne: Eén week na de behandeling
|
Verandering in de MADRS-score, die varieert van 0-60, waarbij 0-8 = geen depressie; 9-17 = mild; 18-34 = matig; en >35 = ernstig
|
Eén week na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst (PHQ-9) Scoreverandering
Tijdsspanne: Eén week na de behandeling
|
Verandering in de PHQ-9-score, die varieert van 0-27, waarbij 0-4 = geen depressie; 5-9 = mild; 10-14 = matig; en >15 = ernstig
|
Eén week na de behandeling
|
|
Algemene angststoornis (GAD-7) Scoreverandering
Tijdsspanne: Eén week na de behandeling
|
Verandering in de GAD-7-score, die varieert van 0-21, waarbij 0-4 = geen angst; 5-9 = mild; 10-14 = matig; en >15 = ernstig
|
Eén week na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 februari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
12 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00128763
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .