Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ultrasuoni focalizzati a bassa intensità per la depressione resistente al trattamento

8 gennaio 2026 aggiornato da: Medical University of South Carolina

Fattibilità clinica della pulsazione ultrasonica focalizzata a bassa intensità per il trattamento del disturbo depressivo maggiore resistente al trattamento

I ricercatori propongono di dimostrare la sicurezza e l'efficacia di LIFUP per il disturbo depressivo maggiore resistente al trattamento in uno studio pilota su dieci pazienti. LIFUP è un trattamento emergente con il vantaggio di essere in grado di colpire bersagli transcranici sottocorticali, che possono avere un’efficacia superiore o un ciclo di trattamento più breve rispetto ad altri trattamenti disponibili come la stimolazione magnetica transcranica. Questo studio indagherà l'effetto di questa stimolazione sulla corteccia cingolata subgenuale sinistra, un nodo altamente connesso nella rete della depressione che è correlato alla sintomatologia clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio pilota è valutare la sicurezza e l'efficacia di un nuovo trattamento, la pulsazione ultrasonica focalizzata a bassa intensità (LIFUP) per la depressione resistente al trattamento (TRD). I partecipanti riceveranno la stimolazione LIFUP o fittizia con incrocio dei partecipanti fittizi nel gruppo di trattamento a metà del ciclo di trattamento. La visita iniziale comporterà il consenso e una scansione MRI, seguita da diversi altri trattamenti attivi o fittizi al di fuori dell'ambiente MRI erogati nel corso di due giorni nell'arco di una settimana. La risposta e i potenziali effetti collaterali saranno monitorati prima e dopo ciascun trattamento insieme a valutazioni di follow-up a una settimana e a un mese.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29403
        • 30 Bee Street

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina
  • Età 18-70
  • Visione e udito normali o corretti
  • Diagnosi primaria del disturbo depressivo maggiore, moderato/grave secondo il DSM-5 (MADRS >20)
  • La durata della malattia deve essere superiore ad un anno
  • Deve essere stabile dal punto di vista medico come determinato dallo sperimentatore
  • Il paziente deve aver tentato e fallito il trattamento con almeno 2 SSRI e 1 aumento
  • L'anamnesi della rTMS è consentita, ma non obbligatoria

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi del disturbo depressivo primario DSM-5 diverso dal disturbo depressivo maggiore
  • I disturbi d'ansia come il GAD sono consentiti purché il disturbo depressivo maggiore sia primario
  • Diagnosi di schizofrenia o disturbo bipolare
  • Uso attuale di farmaci o farmaci psicoattivi non prescritti (a parte i farmaci per il trattamento del disturbo depressivo maggiore)
  • Controindicazione per entrare nell'ambiente MRI.
  • Gravidanza (o sospetta/possibile gravidanza o pianificazione di una gravidanza a breve termine).
  • Test di gravidanza sulle urine: se il soggetto è una donna in età fertile e/o un uomo in grado di generare un figlio prima, durante e/o dopo la partecipazione, è necessario prendere precauzioni. Esempi di metodi contraccettivi accettabili per i partecipanti coinvolti nello studio includono: pillola anticoncezionale, cerotto, spirale, preservativo, spugna, diaframma con spermicida o evitare attività sessuali che potrebbero causare una gravidanza nel soggetto.
  • Incapacità di aderire al programma di trattamento.
  • Inizio di un nuovo trattamento antidepressivo al momento della randomizzazione dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo attivo/attivo
Questo gruppo riceverà otto trattamenti totali di LIFUP in due giorni a distanza di una settimana (quattro trattamenti ogni giorno).
Dispositivo: Pulsazione di ultrasuoni focalizzati a bassa intensità
La pulsazione ultrasonica focalizzata a bassa intensità sarà diretta verso la regione target a livelli di intensità approvati dalla FDA nelle sessioni di trattamento uno e due.
Altro: Gruppo fittizio/attivo
Questo gruppo riceverà LIFUP fittizio per quattro trattamenti in un giorno, seguiti da quattro trattamenti totali di LIFUP attivo in un giorno una settimana dopo la finzione.
Dispositivo: Pulsazione di ultrasuoni focalizzati a bassa intensità
La pulsazione ultrasonica focalizzata a bassa intensità sarà diretta verso la regione target a livelli di intensità approvati dalla FDA nelle sessioni di trattamento uno e due.
Dispositivo: Pulsazione ultrasonica focalizzata a bassa intensità fittizia
Verrà somministrata una pulsazione ultrasonica focalizzata simulata a bassa intensità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio della scala di valutazione della depressione Montgomery-Asberg (MADRS).
Lasso di tempo: Una settimana dopo il trattamento
Variazione nel punteggio MADRS, che varia da 0 a 60, con 0-8 = nessuna depressione; 9-17 = lieve; 18-34 = moderato; e >35 = grave
Una settimana dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9).
Lasso di tempo: Una settimana dopo il trattamento
Variazione nel punteggio PHQ-9, che varia da 0 a 27, con 0-4 = nessuna depressione; 5-9 = lieve; 10-14 = moderato; e >15 = grave
Una settimana dopo il trattamento
Modifica del punteggio del disturbo d'ansia generale (GAD-7).
Lasso di tempo: Una settimana dopo il trattamento
Variazione nel punteggio GAD-7, che varia da 0 a 21, con 0-4 = nessuna ansia; 5-9 = lieve; 10-14 = moderato; e >15 = grave
Una settimana dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Collaboratori

Dart Therapeutics. LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00128763

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo depressivo maggiore

Prove cliniche su Pulsazione di ultrasuoni focalizzati a bassa intensità

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Oman

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi