Ultrasonido focalizado de baja intensidad para la depresión resistente al tratamiento
8 de enero de 2026 actualizado por: Medical University of South Carolina
Viabilidad clínica de la pulsación de ultrasonido focalizado de baja intensidad para el tratamiento del trastorno depresivo mayor resistente al tratamiento
Los investigadores proponen demostrar la seguridad y eficacia de LIFUP para el trastorno depresivo mayor resistente al tratamiento en un estudio piloto de diez pacientes.
LIFUP es un tratamiento emergente con la ventaja de poder apuntar a objetivos transcraneales subcorticales, que pueden tener una eficacia superior o un curso de tratamiento más corto en comparación con otros tratamientos disponibles, como la estimulación magnética transcraneal.
Este estudio investigará el efecto de esta estimulación en la corteza cingulada subgenual izquierda, un nodo altamente conectado en la red de depresión que se correlaciona con la sintomatología clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Descripción detallada
El propósito de este estudio piloto es evaluar la seguridad y eficacia de un tratamiento novedoso, pulsación de ultrasonido enfocado de baja intensidad (LIFUP) para la depresión resistente al tratamiento (TRD).
Los participantes recibirán LIFUP o estimulación simulada con el cruce de los participantes simulados al grupo de tratamiento a la mitad del curso de tratamiento.
La visita inicial implicará el consentimiento y una resonancia magnética, seguida de varios tratamientos más, activos o simulados, fuera del entorno de resonancia magnética, administrados en el transcurso de dos días durante una semana.
La respuesta y los posibles efectos secundarios se controlarán antes y después de cada tratamiento junto con evaluaciones de seguimiento de una semana y un mes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
- 30 Bee Street
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino
- Edad 18-70
- Visión y audición normales o corregidas a normales.
- Diagnóstico primario de trastorno depresivo mayor, moderado/grave según DSM-5 (MADRS >20)
- La duración de la enfermedad debe exceder de un año.
- Debe estar médicamente estable según lo determine el investigador.
- El paciente debe haber intentado y fracasado el tratamiento con al menos 2 ISRS y 1 aumento
- Se permite el historial de rTMS, pero no es obligatorio.
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico del trastorno depresivo primario del DSM-5 distinto del TDM
- Los trastornos de ansiedad como el TAG están permitidos siempre que el TDM sea primario.
- Diagnóstico de esquizofrenia o trastorno bipolar.
- Uso actual de cualquier medicamento o droga psicoactiva no recetada (aparte de los medicamentos para el tratamiento del TDM)
- Contraindicación para ingresar al entorno de resonancia magnética.
- Embarazo (o sospecha/posible embarazo o planea quedar embarazada a corto plazo).
- Prueba de embarazo en orina: si el sujeto es una mujer en edad fértil y/o un hombre capaz de engendrar un hijo antes, durante y/o después de la participación, se deben tomar precauciones. Ejemplos de métodos anticonceptivos aceptables para los participantes involucrados en el estudio incluyen: píldoras anticonceptivas, parche, DIU, condón, esponja, diafragma con espermicida o evitar actividades sexuales que puedan causar que la sujeto quede embarazada.
- Incapacidad para cumplir con el programa de tratamiento.
- Inicio de un nuevo tratamiento antidepresivo en el momento de la aleatorización del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Activo/Grupo Activo
Este grupo recibirá ocho tratamientos en total de LIFUP en dos días con una semana de diferencia (cuatro tratamientos cada día).
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La pulsación de ultrasonido enfocado de baja intensidad se dirigirá hacia la región objetivo a niveles de intensidad aprobados por la FDA en las sesiones de tratamiento uno y dos.
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Otro: Grupo simulado/activo
Este grupo recibirá LIFUP simulado durante cuatro tratamientos durante un día, seguidos de cuatro tratamientos totales de LIFUP activo durante un día una semana después de la simulación.
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La pulsación de ultrasonido enfocado de baja intensidad se dirigirá hacia la región objetivo a niveles de intensidad aprobados por la FDA en las sesiones de tratamiento uno y dos.
Se aplicarán pulsaciones de ultrasonido focalizadas de baja intensidad simuladas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de puntuación en la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Una semana post tratamiento
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Cambio en la puntuación MADRS, que oscila entre 0 y 60, siendo 0-8 = sin depresión; 9-17 = leve; 18-34 = moderado; y >35 = grave
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Una semana post tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de puntuación del Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Una semana post tratamiento
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Cambio en la puntuación PHQ-9, que oscila entre 0 y 27, donde 0-4 = sin depresión; 5-9 = leve; 10-14 = moderado; y >15 = grave
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Una semana post tratamiento
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Cambio de puntuación del trastorno de ansiedad general (GAD-7)
Periodo de tiempo: Una semana post tratamiento
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Cambio en la puntuación GAD-7, que varía de 0 a 21, donde 0 a 4 = sin ansiedad; 5-9 = leve; 10-14 = moderado; y >15 = grave
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Una semana post tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
12 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00128763
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .