치료 저항성 우울증을 위한 저강도 집속 초음파
2026년 1월 8일 업데이트: Medical University of South Carolina
치료 저항성 주요우울장애 치료를 위한 저강도 집속초음파 맥동의 임상적 타당성
연구자들은 10명의 환자를 대상으로 한 파일럿 연구에서 치료 저항성 주요 우울증 장애에 대한 LIFUP의 안전성과 효능을 입증할 것을 제안하고 있습니다.
LIFUP은 피질하 경두개 표적을 표적으로 삼을 수 있다는 장점이 있는 신흥 치료법으로 경두개 자기 자극 등 다른 치료법에 비해 효능이 뛰어나거나 치료 과정이 더 짧을 수 있다.
이 연구에서는 임상 증상과 상관관계가 있는 우울증 네트워크의 고도로 연결된 노드인 왼쪽 슬하 대상 피질에 대한 이 자극의 효과를 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 파일럿 연구의 목적은 치료 저항성 우울증(TRD)에 대한 새로운 치료법인 저강도 집속 초음파 맥동(LIFUP)의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
참가자는 치료 과정 중간에 가짜 참가자를 치료 그룹으로 교차시켜 LIFUP 또는 가짜 자극을 받게 됩니다.
초기 방문에는 동의 및 MRI 스캔이 포함되며, 이후 일주일에 걸쳐 이틀에 걸쳐 MRI 환경 외부에서 여러 가지 활성 또는 가짜 치료가 제공됩니다.
반응 및 잠재적인 부작용은 1주 및 1개월 후속 평가와 함께 각 치료 전후에 모니터링됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29403
- 30 Bee Street
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성
- 18~70세
- 정상 또는 교정된 시력 및 청력
- 주요 우울 장애의 1차 진단, DSM-5에 따른 중등도/중증(MADRS >20)
- 질병기간이 1년을 초과해야 함
- 조사관의 판단에 따라 의학적으로 안정적이어야 합니다.
- 환자는 최소 2회의 SSRI 및 1회의 확대 치료를 시도했지만 실패해야 합니다.
- rTMS 이력은 허용되지만 필수는 아닙니다.
제외 기준:
- MDD 이외의 원발성 DSM-5 우울증 장애 진단
- MDD가 일차성인 한 GAD와 같은 불안 장애는 허용됩니다.
- 정신분열증 또는 양극성 장애 진단
- 처방되지 않은 향정신성 약물 또는 약물(MDD 치료용 약물 제외)을 현재 사용하고 있는 경우
- MRI 환경에 들어가는 것이 금기입니다.
- 임신(또는 임신이 의심되는/가능성이 있거나 단기적으로 임신할 계획이 있는 경우)
- 소변 임신 검사: 피험자가 가임기 여성 및/또는 참여 전, 참여 중 및/또는 참여 후에 아이를 가질 수 있는 남성인 경우 예방 조치를 취해야 합니다. 연구에 참여한 참가자에게 허용되는 피임 방법의 예로는 피임약, 패치, IUD, 콘돔, 스펀지, 살정제가 포함된 격막 또는 피험자의 임신을 유발할 수 있는 성적 활동을 피하는 것이 있습니다.
- 치료 일정을 준수할 수 없음.
- 연구 무작위화 시점에 새로운 항우울제 치료 시작.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성/활성 그룹
이 그룹은 일주일 간격으로 이틀에 걸쳐 총 8번의 LIFUP 치료를 받게 됩니다(매일 4번의 치료).
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저강도 집중 초음파 맥동은 치료 세션 1과 2에서 FDA 승인 강도 수준으로 대상 부위를 향해 전달됩니다.
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다른: 가짜/활성 그룹
이 그룹은 하루에 걸쳐 4번의 가짜 LIFUP 치료를 받고, 가짜 LIFUP을 받은 지 일주일 후 하루에 걸쳐 총 4번의 활성 LIFUP 치료를 받게 됩니다.
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저강도 집중 초음파 맥동은 치료 세션 1과 2에서 FDA 승인 강도 수준으로 대상 부위를 향해 전달됩니다.
가짜 저강도 집속 초음파 맥동이 주어집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Montgomery-Asberg 우울증 평가 척도(MADRS) 점수 변화
기간: 치료 후 일주일
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0-60 범위의 MADRS 점수 변화(0-8 = 우울증 없음); 9-17 = 약함; 18-34 = 보통; >35 = 중증
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치료 후 일주일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 건강 설문지(PHQ-9) 점수 변경
기간: 치료 후 일주일
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PHQ-9 점수의 변화(0-27 범위, 0-4 = 우울증 없음); 5-9 = 약함; 10-14 = 보통; >15 = 심각함
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치료 후 일주일
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일반 불안 장애(GAD-7) 점수 변경
기간: 치료 후 일주일
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GAD-7 점수의 변화(0~21점, 0~4=불안 없음) 5-9 = 약함; 10-14 = 보통; >15 = 심각함
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치료 후 일주일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 16일
기본 완료 (추정된)
2028년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 22일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
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저강도 집중 초음파 맥동에 대한 임상 시험
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