Échographie focalisée de faible intensité pour la dépression résistante au traitement
16 février 2024 mis à jour par: Charles Palmer, Medical University of South Carolina
Faisabilité clinique de la pulsation par ultrasons focalisés de faible intensité pour le traitement du trouble dépressif majeur résistant au traitement
Les enquêteurs proposent de démontrer l'innocuité et l'efficacité du LIFUP pour le trouble dépressif majeur résistant au traitement dans une étude pilote portant sur dix patients.
LIFUP est un traitement émergent ayant l'avantage de pouvoir cibler des cibles transcrâniennes sous-corticales, qui peuvent avoir une efficacité supérieure ou un traitement plus court par rapport aux autres traitements disponibles tels que la stimulation magnétique transcrânienne.
Cette étude examinera l'effet de cette stimulation sur le cortex cingulaire sous-génuel gauche, un nœud hautement connecté dans le réseau de dépression qui est corrélé à la symptomatologie clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Le but de cette étude pilote est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un nouveau traitement, la pulsation par ultrasons focalisés de faible intensité (LIFUP) pour la dépression résistante au traitement (TRD).
Les participants recevront soit du LIFUP, soit une stimulation fictive avec croisement des participants fictifs dans le groupe de traitement à mi-chemin du cours de traitement.
La visite initiale impliquera le consentement et une IRM, suivis de plusieurs autres traitements actifs ou fictifs en dehors de l'environnement IRM dispensés sur deux jours sur une semaine.
La réponse et les effets secondaires potentiels seront surveillés avant et après chaque traitement ainsi que des évaluations de suivi d'une semaine et d'un mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Charles Palmer, MD
- Numéro de téléphone: 8436979989
- E-mail: palmecha@musc.edu
Lieux d'étude
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-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29403
- Recrutement
- 30 Bee Street
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Contact:
- Charlie Palmer, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Mâle ou femelle
- 18-70 ans
- Vision et audition normales ou corrigées
- Diagnostic principal de trouble dépressif majeur, modéré/sévère selon le DSM-5 (MADRS > 20)
- La durée de la maladie doit être supérieure à un an
- Doit être médicalement stable tel que déterminé par l'enquêteur
- Le patient doit avoir tenté et échoué un traitement avec au moins 2 ISRS et 1 augmentation
- L’historique de rTMS est autorisé, mais pas obligatoire
Critères d'exclusion :
- Diagnostic du trouble dépressif primaire DSM-5 autre que le TDM
- Les troubles anxieux tels que le TAG sont autorisés tant que le TDM est primaire
- Diagnostic de schizophrénie ou de trouble bipolaire
- Utilisation actuelle de médicaments ou de drogues psychoactifs non prescrits (en dehors des médicaments pour le traitement du TDM)
- Contre-indication à l'entrée dans l'environnement IRM.
- Grossesse (ou grossesse suspectée/possible ou projet de devenir enceinte à court terme).
- Test de grossesse urinaire : si le sujet est une femme en âge de procréer et/ou un homme capable d'engendrer un enfant avant, pendant et/ou après la participation, des précautions doivent être prises. Des exemples de méthodes de contrôle des naissances acceptables pour les participants impliqués dans l'étude comprennent : la pilule contraceptive, le patch, le DIU, le préservatif, l'éponge, le diaphragme avec un spermicide ou le fait d'éviter une activité sexuelle qui pourrait amener le sujet à tomber enceinte.
- Incapacité de respecter le programme de traitement.
- Initiation d'un nouveau traitement antidépresseur au moment de la randomisation de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe actif/actif
Ce groupe recevra huit traitements au total de LIFUP sur deux jours à une semaine d'intervalle (quatre traitements chaque jour).
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La pulsation ultrasonore focalisée de faible intensité sera dirigée vers la région cible aux niveaux d'intensité approuvés par la FDA lors des séances de traitement un et deux.
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Autre: Groupe fictif/actif
Ce groupe recevra un LIFUP fictif pour quatre traitements sur une journée, suivis de quatre traitements au total de LIFUP actif sur une journée une semaine après le simulacre.
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La pulsation ultrasonore focalisée de faible intensité sera dirigée vers la région cible aux niveaux d'intensité approuvés par la FDA lors des séances de traitement un et deux.
Une pulsation ultrasonore focalisée fictive de faible intensité sera administrée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS)
Délai: Une semaine après le traitement
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Modification du score MADRS, qui varie de 0 à 60, avec 0 à 8 = pas de dépression ; 9-17 = doux ; 18-34 = modéré ; et > 35 = sévère
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Une semaine après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de score au questionnaire sur la santé des patients (PHQ-9)
Délai: Une semaine après le traitement
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Changement du score PHQ-9, qui varie de 0 à 27, avec 0 à 4 = pas de dépression ; 5-9 = doux ; 10-14 = modéré ; et >15 = sévère
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Une semaine après le traitement
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Modification du score du trouble d'anxiété générale (GAD-7)
Délai: Une semaine après le traitement
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Changement du score GAD-7, qui varie de 0 à 21, avec 0 à 4 = pas d'anxiété ; 5-9 = doux ; 10-14 = modéré ; et >15 = sévère
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Une semaine après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 février 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2023
Première publication (Réel)
28 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00128763
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .