Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skoncentrowane ultradźwięki o niskiej intensywności w leczeniu depresji opornej na leczenie

16 lutego 2024 zaktualizowane przez: Charles Palmer, Medical University of South Carolina

Kliniczna wykonalność skupionej pulsacji ultradźwiękowej o niskiej intensywności w leczeniu opornego na leczenie dużego zaburzenia depresyjnego

Badacze proponują wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności LIFUP w leczeniu ciężkiej depresji opornej na leczenie w badaniu pilotażowym z udziałem dziesięciu pacjentów. LIFUP to nowa metoda leczenia, której zaletą jest możliwość nakierowania na podkorowe cele przezczaszkowe, co może charakteryzować się większą skutecznością lub krótszym przebiegiem leczenia w porównaniu z innymi dostępnymi metodami leczenia, takimi jak przezczaszkowa stymulacja magnetyczna. W tym badaniu zbadany zostanie wpływ tej stymulacji na lewą podkolanową korę obręczy, silnie połączony węzeł w sieci depresji, który jest skorelowany z symptomatologią kliniczną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania pilotażowego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności nowatorskiego sposobu leczenia depresji opornej na leczenie (TRD), skupionej pulsacji ultradźwiękowej o niskiej intensywności (LIFUP). Uczestnicy otrzymają stymulację LIFUP lub pozorowaną, po czym uczestnicy pozorowani zostaną włączeni do grupy terapeutycznej w połowie cyklu leczenia. Pierwsza wizyta będzie obejmować zgodę i badanie MRI, po czym nastąpi kilka kolejnych zabiegów aktywnych lub pozorowanych poza środowiskiem MRI, prowadzonych w ciągu dwóch dni w ciągu tygodnia. Odpowiedź i potencjalne skutki uboczne będą monitorowane przed i po każdym leczeniu, wraz z ocenami kontrolnymi trwającymi tydzień i miesiąc.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29403
        • Rekrutacyjny
        • 30 Bee Street
        • Kontakt:
          • Charlie Palmer, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna czy kobieta
  • Wiek 18-70 lat
  • Normalny lub skorygowany do normalnego wzrok i słuch
  • Podstawowa diagnoza dużego zaburzenia depresyjnego, umiarkowanego/ciężkiego według DSM-5 (MADRS >20)
  • Czas trwania choroby musi przekraczać rok
  • Musi być stabilny medycznie, zgodnie z ustaleniami badacza
  • Pacjent musiał podjąć próbę leczenia za pomocą co najmniej 2 SSRI i 1 dawki wzmacniającej, która zakończyła się niepowodzeniem
  • Historia rTMS jest dozwolona, ​​ale nie wymagana

Kryteria wykluczające:

  • Rozpoznanie pierwotnego zaburzenia depresyjnego DSM-5 innego niż MDD
  • Zaburzenia lękowe, takie jak GAD, są dozwolone, o ile MDD jest chorobą pierwotną
  • Diagnoza schizofrenii lub choroby afektywnej dwubiegunowej
  • Bieżące zażywanie jakichkolwiek leków lub narkotyków psychoaktywnych wydawanych na receptę (oprócz leków stosowanych w leczeniu MDD)
  • Przeciwwskazanie do wejścia do środowiska MRI.
  • Ciąża (lub podejrzenie/możliwa ciąża lub plan zajścia w ciążę w krótkim okresie).
  • Test ciążowy z moczu: Jeśli pacjentką jest kobieta w wieku rozrodczym i (lub) mężczyzna zdolny do spłodzenia dziecka przed, w trakcie i (lub) po udziale w badaniu, należy podjąć środki ostrożności. Przykładowe metody kontroli urodzeń akceptowane przez uczestniczki biorące udział w badaniu obejmują: pigułki antykoncepcyjne, plaster, wkładkę domaciczną, prezerwatywę, gąbkę, diafragmę ze środkiem plemnikobójczym lub unikanie aktywności seksualnej, która mogłaby spowodować zajście w ciążę.
  • Niemożność przestrzegania harmonogramu leczenia.
  • Rozpoczęcie nowego leczenia przeciwdepresyjnego w momencie randomizacji do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa aktywna/aktywna
Grupa ta otrzyma łącznie osiem zabiegów LIFUP w ciągu dwóch dni w odstępie tygodnia (cztery zabiegi dziennie).
Urządzenie: Skoncentrowana pulsacja ultradźwiękowa o niskiej intensywności
Skoncentrowana pulsacja ultradźwiękowa o niskiej intensywności będzie skierowana w stronę obszaru docelowego na poziomach intensywności zatwierdzonych przez FDA podczas pierwszej i drugiej sesji terapeutycznej.
Inny: Grupa pozorowana/aktywna
Grupa ta otrzyma pozorowany LIFUP przez cztery zabiegi w ciągu jednego dnia, a następnie cztery łącznie cztery zabiegi aktywnego LIFUP w ciągu jednego dnia tydzień po pozorowanym.
Urządzenie: Skoncentrowana pulsacja ultradźwiękowa o niskiej intensywności
Skoncentrowana pulsacja ultradźwiękowa o niskiej intensywności będzie skierowana w stronę obszaru docelowego na poziomach intensywności zatwierdzonych przez FDA podczas pierwszej i drugiej sesji terapeutycznej.
Urządzenie: Pozorowana skupiona pulsacja ultradźwiękowa o niskiej intensywności
Zostanie podana pozorowana, skupiona pulsacja ultradźwiękowa o niskiej intensywności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS).
Ramy czasowe: Tydzień po zabiegu
Zmiana wyniku MADRS, który waha się od 0-60, gdzie 0-8 = brak depresji; 9-17 = łagodny; 18-34 = umiarkowane; i >35 = ciężki
Tydzień po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ-9).
Ramy czasowe: Tydzień po zabiegu
Zmiana wyniku PHQ-9, który waha się od 0-27, gdzie 0-4 = brak depresji; 5-9 = łagodny; 10-14 = umiarkowane; i >15 = ciężki
Tydzień po zabiegu
Zmiana wyniku w zakresie ogólnego zaburzenia lękowego (GAD-7).
Ramy czasowe: Tydzień po zabiegu
Zmiana wyniku GAD-7, który waha się od 0-21, gdzie 0-4 = brak lęku; 5-9 = łagodny; 10-14 = umiarkowane; i >15 = ciężki
Tydzień po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Współpracownicy

Dart Therapeutics. LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00128763

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na Skoncentrowana pulsacja ultradźwiękowa o niskiej intensywności

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj