低强度聚焦超声治疗难治性抑郁症
2026年1月8日 更新者：Medical University of South Carolina
低强度聚焦超声脉动治疗难治性重度抑郁症的临床可行性
研究人员提议在一项 10 名患者的试点研究中证明 LIFUP 对难治性重度抑郁症的安全性和有效性。
LIFUP是一种新兴的治疗方法，其优点是能够针对皮层下经颅靶标，与经颅磁刺激等其他可用治疗方法相比，其可能具有更优异的疗效或更短的疗程。
这项研究将调查这种刺激对左侧膝下扣带皮层的影响，这是抑郁症网络中与临床症状相关的高度连接的节点。
研究概览
详细说明
这项试点研究的目的是评估低强度聚焦超声脉动 (LIFUP) 治疗难治性抑郁症 (TRD) 的新型疗法的安全性和有效性。
参与者将接受 LIFUP 或假刺激，并在治疗过程中途将假参与者交叉进入治疗组。
初次就诊将涉及同意和 MRI 扫描，然后在 MRI 环境之外在一周的两天内进行更多主动或假治疗。
每次治疗前和治疗后将监测反应和潜在副作用，并进行一周和一个月的随访评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29403
- 30 Bee Street
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男女不限
- 年龄18-70岁
- 视力和听力正常或矫正至正常
- 根据 DSM-5 初步诊断为重度抑郁症，中度/重度 (MADRS >20)
- 病程必须超过一年
- 经调查人员确定，身体状况必须稳定
- 患者必须尝试过至少 2 次 SSRI 治疗和 1 次增强治疗但失败
- 允许有 rTMS 病史，但不是必需的
排除标准：
- 除 MDD 之外的原发性 DSM-5 抑郁症的诊断
- 只要 MDD 是主要的，就允许患有广泛性焦虑症 (GAD) 等焦虑症
- 精神分裂症或双相情感障碍的诊断
- 目前使用任何非处方精神活性药物或药物（治疗重度抑郁症的药物除外）
- 禁忌进入 MRI 环境。
- 怀孕（或怀疑/可能怀孕或计划在短期内怀孕）。
- 尿液妊娠试验：如果受试者是有生育能力的女性和/或有能力生育孩子的男性，则应在参与之前、期间和/或之后采取预防措施。 参与研究的参与者可接受的节育方法的例子包括：避孕药、避孕贴、宫内节育器、避孕套、海绵、含有杀精剂的隔膜，或避免可能导致受试者怀孕的性活动。
- 无法遵守治疗计划。
- 在研究随机化时开始新的抗抑郁药物治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：主动/主动组
该组将每周接受 2 天总共 8 次 LIFUP 治疗（每天 4 次治疗）。
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在第一和第二治疗疗程中，低强度聚焦超声脉动将以 FDA 批准的强度水平定向到目标区域。
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其他：假组/活性组
该组将在一天内接受四次假 LIFUP 治疗，然后在假手术后一周内一天接受四次主动 LIFUP 治疗。
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在第一和第二治疗疗程中，低强度聚焦超声脉动将以 FDA 批准的强度水平定向到目标区域。
将给予假低强度聚焦超声脉动。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 分数变化
大体时间：治疗后一星期
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MADRS 评分的变化，范围为 0-60，其中 0-8 = 无抑郁； 9-17 = 轻度； 18-34 = 中等； >35 = 严重
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治疗后一星期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者健康调查问卷 (PHQ-9) 分数变化
大体时间：治疗后一星期
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PHQ-9 分数变化，范围为 0-27，0-4 = 无抑郁； 5-9 = 轻度； 10-14 = 中等； >15 = 严重
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治疗后一星期
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广泛性焦虑症 (GAD-7) 分数变化
大体时间：治疗后一星期
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GAD-7 分数的变化，范围为 0-21，其中 0-4 = 无焦虑； 5-9 = 轻度； 10-14 = 中等； >15 = 严重
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治疗后一星期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月16日
初级完成 (估计的)
2028年6月1日
研究完成 (估计的)
2028年6月1日
研究注册日期
首次提交
2023年8月22日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月22日
首次发布 (实际的)
2023年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2026年1月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月8日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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