Matalatehoinen fokusoitu ultraääni hoitoa kestävään masennukseen
torstai 8. tammikuuta 2026 päivittänyt: Medical University of South Carolina
Matalan intensiteetin fokusoidun ultraäänipulsaation kliininen toteutettavuus hoitoon vastustuskykyisen vakavan masennushäiriön hoidossa
Tutkijat aikovat osoittaa LIFUP:n turvallisuuden ja tehon hoitoresistentin vakavan masennushäiriön hoidossa kymmenen potilaan pilottitutkimuksessa.
LIFUP on nouseva hoitomuoto, jonka etuna on mahdollisuus kohdistaa subkortikaalisiin transkraniaalisiin kohteisiin, joilla voi olla parempi teho tai lyhyempi hoitojakso verrattuna muihin saatavilla oleviin hoitoihin, kuten transkraniaaliseen magneettistimulaatioon.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan tämän stimulaation vaikutusta vasempaan subgenuaaliseen cingulaattiseen aivokuoreen, joka on vahvasti yhteydessä oleva solmu masennusverkostossa ja joka korreloi kliinisen oireen kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Keskeytetty
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on arvioida uuden hoidon, matalan intensiteetin fokusoidun ultraäänipulsation (LIFUP) turvallisuutta ja tehoa hoitoresistentin masennuksen (TRD) hoidossa.
Osallistujat saavat joko LIFUP- tai näennäistimulaatiota siten, että valeosallistujat siirtyvät hoitoryhmään hoitojakson puolivälissä.
Ensimmäinen käynti sisältää suostumuksen ja MRI-skannauksen, jota seuraa useita muita joko aktiivisia tai valehoitoja MRI-ympäristön ulkopuolella kahden päivän aikana viikon aikana.
Vastetta ja mahdollisia sivuvaikutuksia seurataan ennen jokaista hoitoa ja sen jälkeen sekä yhden viikon ja kuukauden seuranta-arvioinnit.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29403
- 30 Bee Street
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies vai nainen
- Ikä 18-70
- Normaali tai normaaliksi korjattu näkö ja kuulo
- Vakavan masennushäiriön ensisijainen diagnoosi, kohtalainen/vakava DSM-5:n mukaan (MADRS >20)
- Sairauden keston on oltava yli vuosi
- Sen on oltava lääketieteellisesti vakaa tutkijan määrittämänä
- Potilaan on täytynyt yrittää ja epäonnistunut hoito vähintään kahdella SSRI:llä ja yhdellä augmentaatiolla
- rTMS:n historia on sallittu, mutta ei pakollinen
Poissulkemiskriteerit:
- Primaarisen DSM-5-masennushäiriön kuin MDD:n diagnoosi
- Ahdistuneisuushäiriöt, kuten GAD, ovat sallittuja niin kauan kuin MDD on ensisijainen
- Skitsofrenian tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön diagnoosi
- Kaikkien reseptivapaiden psykoaktiivisten lääkkeiden tai huumeiden nykyinen käyttö (lukuun ottamatta MDD:n hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä)
- Vasta-aihe päästä MRI-ympäristöön.
- Raskaus (tai epäilty/mahdollinen raskaus tai suunnittelet raskautta lyhyellä aikavälillä).
- Virtsan raskaustesti: Jos tutkittava on hedelmällisessä iässä oleva nainen ja/tai mies, joka pystyy synnyttämään lapsen ennen osallistumista, sen aikana ja/tai sen jälkeen, on noudatettava varotoimia. Esimerkkejä hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä tutkimukseen osallistuville ovat: ehkäisypillerit, laastari, kierukka, kondomi, sieni, pallea spermisidillä tai seksuaalisen toiminnan välttäminen, joka voi aiheuttaa koehenkilön raskaaksi tulemisen.
- Kyvyttömyys noudattaa hoitoaikataulua.
- Uuden masennuslääkehoidon aloittaminen tutkimuksen satunnaistamisen yhteydessä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen/aktiivinen ryhmä
Tämä ryhmä saa yhteensä kahdeksan LIFUP-hoitoa kahden päivän aikana yhden viikon välein (neljä hoitoa joka päivä).
|
Matalan intensiteetin kohdennettu ultraäänipulsaatio suunnataan kohdealueelle FDA:n hyväksymillä intensiteetillä ensimmäisellä ja toisella hoitokerralla.
|
|
Muut: Huijaus/aktiivinen ryhmä
Tämä ryhmä saa näennäis-LIFUP-hoitoa neljällä hoidolla yhden päivän aikana, mitä seuraa yhteensä neljä aktiivista LIFUP-hoitoa yhden päivän aikana yhden viikon valehoidon jälkeen.
|
Matalan intensiteetin kohdennettu ultraäänipulsaatio suunnataan kohdealueelle FDA:n hyväksymillä intensiteetillä ensimmäisellä ja toisella hoitokerralla.
Tehdään näennäinen matalan intensiteetin kohdennettu ultraäänipulsaatio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -pisteiden muutos
Aikaikkuna: Viikko hoidon jälkeen
|
Muutos MADRS-pisteissä, joka vaihtelee välillä 0-60, 0-8 = ei masennusta; 9-17 = lievä; 18-34 = kohtalainen; ja >35 = vakava
|
Viikko hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan terveyskyselyn (PHQ-9) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Viikko hoidon jälkeen
|
Muutos PHQ-9-pisteessä, joka vaihtelee välillä 0-27, 0-4 = ei masennusta; 5-9 = lievä; 10-14 = kohtalainen; ja >15 = vakava
|
Viikko hoidon jälkeen
|
|
Yleisen ahdistuneisuushäiriön (GAD-7) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Viikko hoidon jälkeen
|
Muutos GAD-7-pisteessä, joka vaihtelee välillä 0-21, 0-4 = ei ahdistusta; 5-9 = lievä; 10-14 = kohtalainen; ja >15 = vakava
|
Viikko hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 16. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. kesäkuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. kesäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 28. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 12. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00128763
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .