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Fokussierter Ultraschall niedriger Intensität bei behandlungsresistenter Depression

8. Januar 2026 aktualisiert von: Medical University of South Carolina

Klinische Machbarkeit der fokussierten Ultraschallpulsation niedriger Intensität zur Behandlung behandlungsresistenter schwerer depressiver Störungen

Die Forscher schlagen vor, die Sicherheit und Wirksamkeit von LIFUP bei behandlungsresistenten schweren depressiven Störungen in einer Pilotstudie mit zehn Patienten nachzuweisen. LIFUP ist eine aufstrebende Behandlung mit dem Vorteil, dass sie auf subkortikale transkranielle Ziele abzielen kann, was im Vergleich zu anderen verfügbaren Behandlungen wie der transkraniellen Magnetstimulation möglicherweise eine höhere Wirksamkeit oder einen kürzeren Behandlungsverlauf aufweist. In dieser Studie wird die Wirkung dieser Stimulation auf den linken subgenuellen cingulären Kortex untersucht, ein stark vernetzter Knoten im Depressionsnetzwerk, der mit der klinischen Symptomatik korreliert.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Pilotstudie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit einer neuartigen Behandlung, der fokussierten Ultraschallpulsation geringer Intensität (LIFUP), bei behandlungsresistenter Depression (TRD) zu bewerten. Die Teilnehmer erhalten entweder LIFUP oder eine Scheinstimulation, wobei die Scheinteilnehmer nach der Hälfte des Behandlungsverlaufs in die Behandlungsgruppe aufgenommen werden. Der erste Besuch umfasst die Einwilligung und eine MRT-Untersuchung, gefolgt von mehreren weiteren aktiven oder Scheinbehandlungen außerhalb der MRT-Umgebung, die über einen Zeitraum von zwei Tagen innerhalb einer Woche durchgeführt werden. Das Ansprechen und mögliche Nebenwirkungen werden vor und nach jeder Behandlung überwacht, zusammen mit einer einwöchigen und einem einmonatigen Nachuntersuchung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29403
        • 30 Bee Street

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich
  • Alter 18–70
  • Normales oder auf normales Seh- und Hörvermögen korrigiertes Seh- und Hörvermögen
  • Primärdiagnose einer schweren depressiven Störung, mittelschwer/schwer gemäß DSM-5 (MADRS >20)
  • Die Krankheitsdauer muss ein Jahr überschreiten
  • Muss nach Feststellung des Prüfarztes medizinisch stabil sein
  • Der Patient muss eine Behandlung mit mindestens 2 SSRI und 1 Augmentation versucht haben, die jedoch fehlgeschlagen ist
  • Eine rTMS-Vorgeschichte ist zulässig, aber nicht erforderlich

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer anderen primären DSM-5-depressiven Störung als MDD
  • Angststörungen wie GAD sind zulässig, solange MDD primär ist
  • Diagnose von Schizophrenie oder bipolarer Störung
  • Aktueller Konsum von nicht verschreibungspflichtigen psychoaktiven Medikamenten oder Drogen (außer Medikamenten zur Behandlung von MDD)
  • Kontraindikation für den Eintritt in die MRT-Umgebung.
  • Schwangerschaft (oder vermutete/mögliche Schwangerschaft oder geplante kurzfristige Schwangerschaft).
  • Urin-Schwangerschaftstest: Wenn es sich bei der Testperson um eine Frau im gebärfähigen Alter und/oder einen Mann handelt, der vor, während und/oder nach der Teilnahme ein Kind zeugen kann, sollten Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden. Zu den akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung für an der Studie beteiligte Teilnehmer gehören beispielsweise: Antibabypillen, Pflaster, Spirale, Kondome, Schwämme, Zwerchfell mit Spermizid oder die Vermeidung sexueller Aktivitäten, die zu einer Schwangerschaft führen könnten.
  • Unfähigkeit, den Behandlungsplan einzuhalten.
  • Beginn einer neuen Antidepressivum-Behandlung zum Zeitpunkt der Studienrandomisierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktiv/Aktiv-Gruppe
Diese Gruppe erhält insgesamt acht LIFUP-Behandlungen an zwei Tagen im Abstand von einer Woche (vier Behandlungen pro Tag).
Gerät: Fokussierte Ultraschallpulsation niedriger Intensität
In den Behandlungssitzungen eins und zwei werden fokussierte Ultraschallpulsationen geringer Intensität mit von der FDA zugelassenen Intensitätsstufen auf die Zielregion gerichtet.
Sonstiges: Schein-/Aktivgruppe
Diese Gruppe erhält Schein-LIFUP für vier Behandlungen an einem Tag, gefolgt von insgesamt vier Behandlungen mit aktivem LIFUP an einem Tag eine Woche nach der Scheinbehandlung.
Gerät: Fokussierte Ultraschallpulsation niedriger Intensität
In den Behandlungssitzungen eins und zwei werden fokussierte Ultraschallpulsationen geringer Intensität mit von der FDA zugelassenen Intensitätsstufen auf die Zielregion gerichtet.
Gerät: Schein-fokussierte Ultraschallpulsation niedriger Intensität
Es wird eine Schein-Ultraschallpulsation geringer Intensität verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Scores der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Zeitfenster: Eine Woche nach der Behandlung
Änderung des MADRS-Scores, der zwischen 0 und 60 liegt, wobei 0 bis 8 = keine Depression; 9-17 = mild; 18-34 = mäßig; und >35 = schwer
Eine Woche nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Punktzahl im Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9).
Zeitfenster: Eine Woche nach der Behandlung
Änderung des PHQ-9-Scores, der zwischen 0 und 27 liegt, wobei 0 bis 4 = keine Depression; 5-9 = mild; 10-14 = mäßig; und >15 = schwer
Eine Woche nach der Behandlung
Änderung des Scores für die allgemeine Angststörung (GAD-7).
Zeitfenster: Eine Woche nach der Behandlung
Änderung des GAD-7-Scores, der zwischen 0 und 21 liegt, wobei 0 bis 4 = keine Angst; 5-9 = mild; 10-14 = mäßig; und >15 = schwer
Eine Woche nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Mitarbeiter

Dart Therapeutics. LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00128763

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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