Lav-intensitetsfokusert ultralyd for behandlingsresistent depresjon
8. januar 2026 oppdatert av: Medical University of South Carolina
Klinisk gjennomførbarhet av lavintensitetsfokusert ultralydpulsering for behandling av behandlingsresistent alvorlig depressiv lidelse
Etterforskerne foreslår å demonstrere sikkerhet og effekt av LIFUP for behandlingsresistent alvorlig depressiv lidelse i en pilotstudie med ti pasienter.
LIFUP er en ny behandling med fordelen av å være i stand til å målrette subkortikale transkranielle mål, som kan ha overlegen effekt eller et kortere behandlingsforløp sammenlignet med andre tilgjengelige behandlinger som transkraniell magnetisk stimulering.
Denne studien vil undersøke effekten av denne stimuleringen på den venstre subgenuelle cingulate cortex, en høyt forbundet node i depresjonsnettverket som er korrelert med klinisk symptomatologi.
Studieoversikt
Status
Suspendert
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne pilotstudien er å evaluere sikkerhet og effekt av en ny behandling, lavintensitetsfokusert ultralydpulsering (LIFUP) for behandlingsresistent depresjon (TRD).
Deltakerne vil motta enten LIFUP eller sham-stimulering med kryssing av sham-deltakere inn i behandlingsgruppen halvveis i behandlingsforløpet.
Det første besøket vil innebære samtykke og en MR-skanning, etterfulgt av flere flere enten aktive eller falske behandlinger utenfor MR-miljøet levert i løpet av to dager over en uke.
Respons og potensielle bivirkninger vil bli overvåket før og etter hver behandling sammen med en ukes og en måneds oppfølgingsvurderinger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29403
- 30 Bee Street
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne
- Alder 18-70
- Normalt eller korrigert til normalt syn og hørsel
- Primærdiagnose av alvorlig depressiv lidelse, moderat/alvorlig per DSM-5 (MADRS >20)
- Sykdommens varighet må overstige ett år
- Må være medisinsk stabil som bestemt av etterforsker
- Pasienten må ha forsøkt og mislykket behandling med minst 2 SSRI og 1 augmentasjon
- Historikk til rTMS er tillatt, men ikke nødvendig
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av primær DSM-5 depressiv lidelse annet enn MDD
- Angstlidelser som GAD er tillatt så lenge MDD er primært
- Diagnose av schizofreni eller bipolar lidelse
- Nåværende bruk av ikke-forskrevne psykoaktive medisiner eller medisiner (bortsett fra medisiner for behandling av MDD)
- Kontraindikasjon for å gå inn i MR-miljøet.
- Graviditet (eller mistenkt/mulig graviditet eller planlegger å bli gravid på kort sikt).
- Uringraviditetstest: Hvis forsøkspersonen er en kvinne i fertil alder og/eller en mann som er i stand til å bli far til et barn før, under og/eller etter deltakelse, bør det tas forholdsregler. Eksempler på akseptable prevensjonsmetoder for deltakere som er involvert i studien inkluderer: p-piller, plaster, spiral, kondom, svamp, membran med sæddrepende middel, eller unngå seksuell aktivitet som kan føre til at personen blir gravid.
- Manglende evne til å overholde behandlingsplanen.
- Oppstart av ny antidepressiv behandling ved randomisering av studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv/aktiv gruppe
Denne gruppen vil motta totalt åtte behandlinger med LIFUP over to dager med én ukes mellomrom (fire behandlinger hver dag).
|
Lavintensitetsfokusert ultralydpulsering vil bli rettet mot målregionen ved FDA-godkjente intensitetsnivåer i behandlingsøkter en og to.
|
|
Annen: Skum/aktiv gruppe
Denne gruppen vil motta falsk LIFUP for fire behandlinger over én dag, etterfulgt av fire totale behandlinger med aktiv LIFUP over én dag én uke etter falsk.
|
Lavintensitetsfokusert ultralydpulsering vil bli rettet mot målregionen ved FDA-godkjente intensitetsnivåer i behandlingsøkter en og to.
Sham lav-intensitet fokusert ultralyd pulsering vil bli gitt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Scoreendring
Tidsramme: En uke etter behandling
|
Endring i MADRS-score, som varierer fra 0-60, med 0-8 = ingen depresjon; 9-17 = mild; 18-34 = moderat; og >35 = alvorlig
|
En uke etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9) Scoreendring
Tidsramme: En uke etter behandling
|
Endring i PHQ-9 Score, som varierer fra 0-27, med 0-4 = ingen depresjon; 5-9 = mild; 10-14 = moderat; og >15 = alvorlig
|
En uke etter behandling
|
|
Generell angstlidelse (GAD-7) Scoreendring
Tidsramme: En uke etter behandling
|
Endring i GAD-7-score, som varierer fra 0-21, med 0-4 = ingen angst; 5-9 = mild; 10-14 = moderat; og >15 = alvorlig
|
En uke etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. februar 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
28. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
12. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00128763
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .