Ultrassom focado de baixa intensidade para depressão resistente ao tratamento
8 de janeiro de 2026 atualizado por: Medical University of South Carolina
Viabilidade clínica da pulsação de ultrassom focalizado de baixa intensidade para o tratamento do transtorno depressivo maior resistente ao tratamento
Os investigadores estão propondo demonstrar a segurança e eficácia do LIFUP para transtorno depressivo maior resistente ao tratamento em um estudo piloto com dez pacientes.
LIFUP é um tratamento emergente com a vantagem de ser capaz de atingir alvos transcranianos subcorticais, que podem ter eficácia superior ou um curso de tratamento mais curto em comparação com outros tratamentos disponíveis, como a estimulação magnética transcraniana.
Este estudo irá investigar o efeito desta estimulação no córtex cingulado subgenual esquerdo, um nó altamente conectado na rede de depressão que está correlacionado com a sintomatologia clínica.
Visão geral do estudo
Status
Suspenso
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo piloto é avaliar a segurança e eficácia de um novo tratamento, pulsação de ultrassom focada de baixa intensidade (LIFUP) para depressão resistente ao tratamento (TRD).
Os participantes receberão LIFUP ou estimulação simulada com cruzamento de participantes simulados no grupo de tratamento no meio do curso de tratamento.
A visita inicial envolverá consentimento e uma ressonância magnética, seguida por vários outros tratamentos ativos ou simulados fora do ambiente de ressonância magnética, realizados ao longo de dois dias durante uma semana.
A resposta e os possíveis efeitos colaterais serão monitorados antes e depois de cada tratamento, juntamente com avaliações de acompanhamento de uma semana e um mês.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
- 30 Bee Street
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho ou fêmea
- Idade 18-70
- Visão e audição normais ou corrigidas para normais
- Diagnóstico primário de transtorno depressivo maior, moderado/grave de acordo com o DSM-5 (MADRS >20)
- A duração da doença deve exceder um ano
- Deve estar clinicamente estável conforme determinado pelo investigador
- O paciente deve ter tentado e falhado o tratamento com pelo menos 2 ISRS e 1 reforço
- História de EMTr é permitida, mas não obrigatória
Critérios de exclusão:
- Diagnóstico de transtorno depressivo primário do DSM-5 diferente do TDM
- Transtornos de ansiedade, como TAG, são permitidos, desde que o TDM seja primário
- Diagnóstico de esquizofrenia ou transtorno bipolar
- Uso atual de quaisquer medicamentos ou drogas psicoativas não prescritos (além de medicamentos para tratamento de TDM)
- Contra-indicação para entrar no ambiente de ressonância magnética.
- Gravidez (ou suspeita/possível gravidez ou planos de engravidar a curto prazo).
- Teste de gravidez de urina: Se o sujeito for uma mulher com potencial para engravidar e/ou um homem capaz de gerar um filho antes, durante e/ou após a participação, devem ser tomadas precauções. Exemplos de métodos aceitáveis de controle de natalidade para os participantes envolvidos no estudo incluem: pílulas anticoncepcionais, adesivo, DIU, preservativo, esponja, diafragma com espermicida ou evitar atividade sexual que possa causar a gravidez da pessoa.
- Incapacidade de cumprir o cronograma de tratamento.
- Início de novo tratamento antidepressivo no momento da randomização do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Ativo/Ativo
Este grupo receberá oito tratamentos no total de LIFUP em dois dias com uma semana de intervalo (quatro tratamentos por dia).
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A pulsação de ultrassom focada de baixa intensidade será direcionada para a região alvo em níveis de intensidade aprovados pela FDA nas sessões de tratamento um e dois.
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Outro: Grupo simulado/ativo
Este grupo receberá LIFUP simulado por quatro tratamentos durante um dia, seguido por quatro tratamentos totais de LIFUP ativo em um dia, uma semana após a simulação.
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A pulsação de ultrassom focada de baixa intensidade será direcionada para a região alvo em níveis de intensidade aprovados pela FDA nas sessões de tratamento um e dois.
Será aplicada pulsação simulada de ultrassom focalizado de baixa intensidade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na pontuação da escala de avaliação de depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: Uma semana após o tratamento
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Alteração na pontuação MADRS, que varia de 0 a 60, sendo 0 a 8 = sem depressão; 9-17 = leve; 18-34 = moderado; e >35 = grave
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Uma semana após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na pontuação do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: Uma semana após o tratamento
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Alteração na pontuação do PHQ-9, que varia de 0 a 27, sendo 0 a 4 = sem depressão; 5-9 = leve; 10-14 = moderado; e >15 = grave
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Uma semana após o tratamento
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Alteração na pontuação do Transtorno de Ansiedade Geral (GAD-7)
Prazo: Uma semana após o tratamento
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Alteração na pontuação GAD-7, que varia de 0 a 21, sendo 0 a 4 = sem ansiedade; 5-9 = leve; 10-14 = moderado; e >15 = grave
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Uma semana após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
28 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
12 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00128763
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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