Фокусированный ультразвук низкой интенсивности для лечения резистентной депрессии
8 января 2026 г. обновлено: Medical University of South Carolina
Клиническая целесообразность применения низкоинтенсивной сфокусированной ультразвуковой пульсации для лечения резистентного к лечению большого депрессивного расстройства
Исследователи предлагают продемонстрировать безопасность и эффективность LIFUP для лечения резистентного к лечению большого депрессивного расстройства в пилотном исследовании с участием десяти пациентов.
LIFUP — это новый метод лечения, преимуществом которого является способность воздействовать на подкорковые транскраниальные мишени, что может иметь более высокую эффективность или более короткий курс лечения по сравнению с другими доступными методами лечения, такими как транскраниальная магнитная стимуляция.
В этом исследовании будет изучено влияние этой стимуляции на левую субгенуальную поясную извилину, тесно связанный узел в сети депрессии, который коррелирует с клинической симптоматикой.
Обзор исследования
Статус
Приостановленный
Подробное описание
Целью этого пилотного исследования является оценка безопасности и эффективности нового метода лечения низкоинтенсивной сфокусированной ультразвуковой пульсации (LIFUP) при лечении резистентной депрессии (TRD).
Участники получат либо LIFUP, либо фиктивную стимуляцию с переводом фиктивных участников в группу лечения в середине курса лечения.
Первоначальный визит будет включать согласие и МРТ-сканирование, за которым последуют еще несколько активных или имитационных процедур за пределами МРТ, проводимых в течение двух дней в течение одной недели.
Реакция и потенциальные побочные эффекты будут контролироваться до и после каждого лечения, а также проводиться последующие оценки через неделю и один месяц.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29403
- 30 Bee Street
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина
- Возраст 18-70
- Нормальное или скорректированное до нормального зрение и слух
- Первичный диагноз большого депрессивного расстройства средней/тяжелой степени согласно DSM-5 (MADRS >20)
- Длительность заболевания должна превышать один год.
- Должен быть медицински стабильным по определению исследователя.
- Пациент должен был безуспешно пытаться лечиться как минимум двумя СИОЗС и одной аугментацией.
- История рТМС разрешена, но не обязательна.
Исключительные критерии:
- Диагностика первичного депрессивного расстройства DSM-5, отличного от БДР.
- Тревожные расстройства, такие как ГТР, разрешены, если БДР является первичным.
- Диагностика шизофрении или биполярного расстройства
- Текущее использование любых психоактивных препаратов или препаратов, не прописанных врачом (кроме лекарств для лечения БДР).
- Противопоказания для входа в среду МРТ.
- Беременность (или подозрение/возможная беременность или планирование беременности в ближайшем будущем).
- Тест на беременность по моче: Если субъектом является женщина детородного возраста и/или мужчина, способный стать отцом ребенка, до, во время и/или после участия следует принять меры предосторожности. Примеры приемлемых методов контроля над рождаемостью для участников, участвующих в исследовании, включают: противозачаточные таблетки, пластырь, ВМС, презерватив, губку, диафрагму со спермицидом или отказ от сексуальной активности, которая может привести к беременности.
- Невозможность соблюдать график лечения.
- Начало лечения новым антидепрессантом во время рандомизации исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Актив/Активная группа
Эта группа получит восемь процедур LIFUP в течение двух дней с интервалом в одну неделю (четыре процедуры каждый день).
|
Фокусированная ультразвуковая пульсация низкой интенсивности будет направлена на целевую область на уровнях интенсивности, одобренных FDA, во время первого и второго сеансов лечения.
|
|
Другой: Фальшивая/Активная группа
Эта группа получит имитацию LIFUP в течение четырех процедур в течение одного дня, а затем четыре курса активной терапии LIFUP в течение одного дня через неделю после имитации.
|
Фокусированная ультразвуковая пульсация низкой интенсивности будет направлена на целевую область на уровнях интенсивности, одобренных FDA, во время первого и второго сеансов лечения.
Будет произведена симуляция сфокусированной ультразвуковой пульсации низкой интенсивности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: Через неделю после лечения
|
Изменение показателя MADRS, который варьируется от 0 до 60, при этом 0–8 = отсутствие депрессии; 9-17 = легкая степень; 18-34 = умеренный; и >35 = тяжелая
|
Через неделю после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки в анкете о состоянии здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: Через неделю после лечения
|
Изменение показателя PHQ-9, который варьируется от 0 до 27, при этом 0–4 = отсутствие депрессии; 5-9 = легкая степень; 10-14 = умеренный; и >15 = тяжелая
|
Через неделю после лечения
|
|
Изменение оценки общего тревожного расстройства (GAD-7)
Временное ограничение: Через неделю после лечения
|
Изменение показателя GAD-7, который варьируется от 0 до 21, при этом 0–4 = отсутствие тревоги; 5-9 = легкая степень; 10-14 = умеренный; и >15 = тяжелая
|
Через неделю после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
12 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00128763
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .