Lågintensiv fokuserat ultraljud för behandlingsresistent depression
8 januari 2026 uppdaterad av: Medical University of South Carolina
Klinisk genomförbarhet av lågintensiv fokuserad ultraljudspulsering för behandling av behandlingsresistenta depressionsstörningar
Utredarna föreslår att LIFUP ska visa säkerhet och effekt för behandlingsresistent egentlig depression i en pilotstudie med tio patienter.
LIFUP är en framväxande behandling med fördelen att kunna rikta in sig på subkortikala transkraniella mål, som kan ha överlägsen effekt eller en kortare behandlingsförlopp jämfört med andra tillgängliga behandlingar såsom transkraniell magnetisk stimulering.
Denna studie kommer att undersöka effekten av denna stimulering på den vänstra subgenuala cingulate cortex, en starkt sammankopplad nod i depressionsnätverket som är korrelerad med klinisk symtomatologi.
Studieöversikt
Status
Upphängd
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna pilotstudie är att utvärdera säkerhet och effekt av en ny behandling, lågintensitetsfokuserad ultraljudspulsering (LIFUP) för behandlingsresistent depression (TRD).
Deltagarna kommer att få antingen LIFUP eller skenstimulering med övergång av skendeltagare till behandlingsgruppen halvvägs genom behandlingsförloppet.
Det första besöket kommer att involvera samtycke och en MR-skanning, följt av flera fler antingen aktiva eller skenbehandlingar utanför MR-miljön levererade under loppet av två dagar under en vecka.
Respons och potentiella biverkningar kommer att övervakas före och efter varje behandling tillsammans med en veckas och en månads uppföljningsbedömning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29403
- 30 Bee Street
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna
- Ålder 18-70
- Normal eller korrigerad till normal syn och hörsel
- Primär diagnos av egentlig depression, måttlig/svår per DSM-5 (MADRS >20)
- Sjukdomens varaktighet måste överstiga ett år
- Måste vara medicinskt stabil enligt utredarens bedömning
- Patienten måste ha försökt och misslyckats med behandling med minst 2 SSRI och 1 augmentation
- Historik för rTMS är tillåten, men krävs inte
Uteslutningskriterier:
- Diagnos av primär DSM-5 depressiv sjukdom annan än MDD
- Ångestsyndrom som GAD är tillåtna så länge MDD är primärt
- Diagnos av schizofreni eller bipolär sjukdom
- Nuvarande användning av icke-förskrivna psykoaktiva mediciner eller droger (bortsett från mediciner för behandling av MDD)
- Kontraindikation för att komma in i MRT-miljön.
- Graviditet (eller misstänkt/möjlig graviditet eller planerar att bli gravid på kort sikt).
- Uringraviditetstest: Om försökspersonen är en kvinna i fertil ålder och/eller en man som kan bli far till ett barn före, under och/eller efter deltagandet bör försiktighetsåtgärder vidtas. Exempel på acceptabla metoder för preventivmedel för deltagare som är inblandade i studien inkluderar: p-piller, plåster, spiral, kondom, svamp, diafragma med spermiedödande medel eller undvikande av sexuell aktivitet som kan orsaka att personen blir gravid.
- Oförmåga att följa behandlingsschemat.
- Inledning av ny antidepressiv behandling vid tidpunkten för studiens randomisering.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktiv/aktiv grupp
Denna grupp kommer att få totalt åtta behandlingar av LIFUP med två dagar med en veckas mellanrum (fyra behandlingar varje dag).
|
Lågintensiv fokuserad ultraljudspulsering kommer att riktas mot målregionen vid FDA-godkända intensitetsnivåer i behandlingssessioner ett och två.
|
|
Övrig: Skum/aktiv grupp
Denna grupp kommer att få sken-LIFUP under fyra behandlingar under en dag, följt av fyra totala behandlingar av aktiv LIFUP under en dag en vecka efter sken.
|
Lågintensiv fokuserad ultraljudspulsering kommer att riktas mot målregionen vid FDA-godkända intensitetsnivåer i behandlingssessioner ett och två.
Sham lågintensiv fokuserad ultraljudspulsering kommer att ges.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) poängförändring
Tidsram: En vecka efter behandling
|
Förändring i MADRS-poängen, som sträcker sig från 0-60, med 0-8 = ingen depression; 9-17 = mild; 18-34 = måttlig; och >35 = svår
|
En vecka efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) Poängförändring
Tidsram: En vecka efter behandling
|
Förändring i PHQ-9-poäng, som sträcker sig från 0-27, med 0-4 = ingen depression; 5-9 = mild; 10-14 = måttlig; och >15 = allvarlig
|
En vecka efter behandling
|
|
Allmänt ångestsyndrom (GAD-7) Poängförändring
Tidsram: En vecka efter behandling
|
Förändring i GAD-7-poäng, som sträcker sig från 0-21, med 0-4 = ingen ångest; 5-9 = mild; 10-14 = måttlig; och >15 = allvarlig
|
En vecka efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 februari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 augusti 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
28 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
12 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00128763
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .