Alacsony intenzitású fókuszált ultrahang a kezelésnek ellenálló depresszióhoz
2026. január 8. frissítette: Medical University of South Carolina
Az alacsony intenzitású fókuszált ultrahang pulzáció klinikai megvalósíthatósága a kezelésre rezisztens major depressziós rendellenességek kezelésére
A nyomozók azt javasolják, hogy a LIFUP biztonságosságát és hatékonyságát mutassák be a kezelésre rezisztens major depressziós rendellenességek esetén egy tíz betegből álló kísérleti tanulmányban.
A LIFUP egy feltörekvő kezelés, amelynek előnye, hogy képes megcélozni a szubkortikális transzkraniális célpontokat, ami jobb hatékonysággal vagy rövidebb kezelési folyamattal rendelkezhet, mint más elérhető kezelések, például a koponyán keresztüli mágneses stimuláció.
Ez a tanulmány ennek a stimulációnak a bal oldali szubgenuális cinguláris kéregre gyakorolt hatását vizsgálja, amely a depressziós hálózat egy erősen összefüggő csomópontja, amely összefüggésben áll a klinikai tünetekkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Felfüggesztett
Körülmények
Részletes leírás
A kísérleti tanulmány célja egy új, alacsony intenzitású fókuszált ultrahang pulzáció (LIFUP) biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a kezelésre rezisztens depresszióban (TRD).
A résztvevők vagy LIFUP-ban, vagy színlelt stimulációban részesülnek, ha az ál-résztvevőket a kezelési csoportba a kezelési folyamat felénél áthelyezik.
A kezdeti vizit beleegyezésből és MRI-vizsgálatból áll, majd számos további aktív vagy látszatkezelést követnek az MRI-környezeten kívül, két napon át, egy hét alatt.
A válaszreakciót és a lehetséges mellékhatásokat minden kezelés előtt és után monitorozzák, valamint egy hét és egy hónapos követési értékeléseket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29403
- 30 Bee Street
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő
- 18-70 éves korig
- Normál vagy normálra korrigált látás és hallás
- A súlyos depressziós rendellenesség elsődleges diagnózisa, közepes/súlyos DSM-5 szerint (MADRS >20)
- A betegség időtartamának meg kell haladnia az egy évet
- A vizsgáló által megállapítottak szerint orvosilag stabilnak kell lennie
- A betegnek legalább 2 SSRI-vel és 1 augmentációval meg kell kísérelnie a kezelést, de sikertelennek kell lennie
- Az rTMS története megengedett, de nem kötelező
Kizáró kritériumok:
- Az MDD-től eltérő elsődleges DSM-5 depressziós rendellenesség diagnózisa
- A szorongásos rendellenességek, mint például a GAD, megengedettek mindaddig, amíg az MDD elsődleges
- A skizofrénia vagy a bipoláris zavar diagnózisa
- Bármilyen nem felírt pszichoaktív gyógyszer vagy kábítószer jelenlegi használata (az MDD kezelésére szolgáló gyógyszereken kívül)
- Ellenjavallat az MRI környezetbe való bejutásra.
- Terhesség (vagy terhesség gyanúja/lehetséges, vagy rövid távon terhességet tervez).
- Vizelet terhességi teszt: Ha az alany egy fogamzóképes nő és/vagy egy férfi, aki képes gyermeket vállalni a részvétel előtt, alatt és/vagy után, elővigyázatosságot kell tenni. A vizsgálatban részt vevők számára elfogadható fogamzásgátlási módszerek például a következők: fogamzásgátló tabletták, tapasz, IUD, óvszer, szivacs, spermiciddel ellátott rekeszizom, vagy olyan szexuális tevékenység kerülése, amely az alany teherbeesését okozhatja.
- A kezelési ütemterv betartásának képtelensége.
- Új antidepresszáns kezelés megkezdése a vizsgálati randomizáció idején.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aktív/Aktív csoport
Ez a csoport összesen nyolc LIFUP-kezelést kap két napon keresztül, egy hét különbséggel (naponta négy kezelés).
|
Az alacsony intenzitású fókuszált ultrahang pulzáció a célrégió felé irányul az FDA által jóváhagyott intenzitási szinteken az első és a második kezelési szakaszban.
|
|
Egyéb: Ál/aktív csoport
Ez a csoport ál-LIFUP-ot kap négy kezelésre egy napon keresztül, majd összesen négy aktív LIFUP-kezelést egy napon keresztül, egy héttel az ál-kezelés után.
|
Az alacsony intenzitású fókuszált ultrahang pulzáció a célrégió felé irányul az FDA által jóváhagyott intenzitási szinteken az első és a második kezelési szakaszban.
Hamis, alacsony intenzitású fókuszált ultrahang pulzációt adunk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) Pontváltozás
Időkeret: Egy héttel a kezelés után
|
Változás a MADRS pontszámban, amely 0-60 között mozog, 0-8 = nincs depresszió; 9-17 = enyhe; 18-34 = közepes; és >35 = súlyos
|
Egy héttel a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) Score Change
Időkeret: Egy héttel a kezelés után
|
Változás a PHQ-9 pontszámban, amely 0-27 között mozog, 0-4 = nincs depresszió; 5-9 = enyhe; 10-14 = közepes; és >15 = súlyos
|
Egy héttel a kezelés után
|
|
Általános szorongásos zavar (GAD-7) pontszámának változása
Időkeret: Egy héttel a kezelés után
|
Változás a GAD-7 pontszámban, amely 0-21 között mozog, 0-4 = nincs szorongás; 5-9 = enyhe; 10-14 = közepes; és >15 = súlyos
|
Egy héttel a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. február 16.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. augusztus 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 22.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2026. január 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 8.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00128763
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .