Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lav-intensitetsfokuseret ultralyd til behandlingsresistent depression

8. januar 2026 opdateret af: Medical University of South Carolina

Klinisk gennemførlighed af lavintensitetsfokuseret ultralydspulsering til behandling af behandlingsresistent svær depressiv lidelse

Efterforskerne foreslår at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​LIFUP til behandlingsresistente svære depressive lidelser i et pilotstudie med ti patienter. LIFUP er en ny behandling med fordelen ved at være i stand til at målrette subkortikale transkranielle mål, som kan have overlegen effekt eller et kortere behandlingsforløb sammenlignet med andre tilgængelige behandlinger såsom transkraniel magnetisk stimulering. Denne undersøgelse vil undersøge effekten af ​​denne stimulering på venstre subgenual cingulate cortex, en stærkt forbundet knude i depressionsnetværket, der er korreleret med klinisk symptomatologi.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne pilotundersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​en ny behandling, lavintensitetsfokuseret ultralydspulsering (LIFUP) til behandlingsresistent depression (TRD). Deltagerne vil modtage enten LIFUP eller sham-stimulering med overkrydsning af sham-deltagere til behandlingsgruppen halvvejs i behandlingsforløbet. Det første besøg vil involvere samtykke og en MR-scanning, efterfulgt af flere flere enten aktive eller falske behandlinger uden for MR-miljøet leveret i løbet af to dage over en uge. Respons og potentielle bivirkninger vil blive overvåget før og efter hver behandling sammen med en uges og en måneds opfølgningsvurderinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29403
        • 30 Bee Street

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde
  • Alder 18-70
  • Normalt eller korrigeret til normalt syn og hørelse
  • Primær diagnose af svær depressiv lidelse, moderat/svær pr. DSM-5 (MADRS >20)
  • Sygdommens varighed skal overstige et år
  • Skal være medicinsk stabil som bestemt af investigator
  • Patienten skal have forsøgt og mislykket behandling med mindst 2 SSRI og 1 augmentation
  • Historik om rTMS er tilladt, men ikke påkrævet

Eksklusionskriterier:

  • Diagnose af anden primær DSM-5 depressiv lidelse end MDD
  • Angstlidelser såsom GAD er tilladt, så længe MDD er primær
  • Diagnose af skizofreni eller bipolar lidelse
  • Nuværende brug af ikke-ordineret psykoaktiv medicin eller medicin (bortset fra medicin til behandling af MDD)
  • Kontraindikation for at komme ind i MR-miljøet.
  • Graviditet (eller formodet/mulig graviditet eller planlægger at blive gravid på kort sigt).
  • Uringraviditetstest: Hvis forsøgspersonen er en kvinde i den fødedygtige alder og/eller en mand, der er i stand til at blive far til et barn før, under og/eller efter deltagelse, skal der tages forholdsregler. Eksempler på acceptable præventionsmetoder for deltagere, der er involveret i undersøgelsen, omfatter: p-piller, plaster, spiral, kondom, svamp, mellemgulv med sæddræbende middel eller undgåelse af seksuel aktivitet, der kan forårsage, at forsøgspersonen bliver gravid.
  • Manglende evne til at overholde behandlingsplanen.
  • Påbegyndelse af ny antidepressiv behandling på tidspunktet for undersøgelsens randomisering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv/aktiv gruppe
Denne gruppe vil modtage i alt otte behandlinger af LIFUP på to dage med en uges mellemrum (fire behandlinger hver dag).
Enhed: Lav-intensitetsfokuseret ultralydspulsering
Lav-intensitet fokuseret ultralydspulsering vil blive rettet mod målregionen ved FDA-godkendte intensitetsniveauer i behandlingssessioner et og to.
Andet: Skum/aktiv gruppe
Denne gruppe vil modtage falsk LIFUP i fire behandlinger over én dag, efterfulgt af fire samlede behandlinger med aktiv LIFUP på én dag én uge efter falsk.
Enhed: Lav-intensitetsfokuseret ultralydspulsering
Lav-intensitet fokuseret ultralydspulsering vil blive rettet mod målregionen ved FDA-godkendte intensitetsniveauer i behandlingssessioner et og to.
Enhed: Sham lavintensitetsfokuseret ultralydspulsering
Sham lav-intensitet fokuseret ultralydspulsering vil blive givet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Scoreændring
Tidsramme: En uge efter behandling
Ændring i MADRS-score, som spænder fra 0-60, med 0-8 = ingen depression; 9-17 = mild; 18-34 = moderat; og >35 = alvorlig
En uge efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9) Scoreændring
Tidsramme: En uge efter behandling
Ændring i PHQ-9 Score, som spænder fra 0-27, med 0-4 = ingen depression; 5-9 = mild; 10-14 = moderat; og >15 = alvorlig
En uge efter behandling
Generel angstlidelse (GAD-7) Scoreændring
Tidsramme: En uge efter behandling
Ændring i GAD-7 Score, som spænder fra 0-21, med 0-4 = ingen angst; 5-9 = mild; 10-14 = moderat; og >15 = alvorlig
En uge efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbejdspartnere

Dart Therapeutics. LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2023

Først opslået (Faktiske)

28. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00128763

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Lav-intensitetsfokuseret ultralydspulsering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner