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Wirksamkeit der ketogenen Diät beim MELAS-Syndrom

25. August 2023 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Klinische Studie zur ketogenen Ernährung zur Behandlung der mitochondrialen Enzephalomyopathie mit Laktatazidose und schlaganfallähnlichen Episoden (MELAS)

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit der ketogenen Ernährung bei Patienten mit MELAS-Syndrom zu bewerten. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Klären Sie die heilenden Wirkungen der ketogenen Ernährung bei der Behandlung der MELAS-Krankheit.

Verhindern Sie die Verschlimmerung der MELAS-Krankheit und verbessern Sie die Lebensqualität der Patienten.

Bereitstellung einer zuverlässigen, evidenzbasierten medizinischen Grundlage für die klinische Anwendung der ketogenen Ernährung bei der Behandlung von Patienten mit MELAS-Syndrom.

Die klinischen Daten der mit ketogener Diät behandelten Teilnehmer werden erfasst, einschließlich des Abschlusses der ketogenen Diät und klinischer Daten zu Beginn der Behandlung sowie nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einleitung und Nachbereitung der ketogenen Diät:

  1. Vor Beginn der Behandlung mit der ketogenen Diät sollten Patienten mit abnormalen Indizes wie Leber, Niere, Lipid, humoraler Immunität, Hämaturie, routinemäßigen biochemischen Werten, Elektrolyten, Spurenelementen und Knochenstoffwechsel ausgeschlossen werden. Energie und Nährstoffe sollten entsprechend ihrer Größe und ihrem Gewicht berechnet werden. und die Patienten werden in der Behandlung der ketogenen Diät geschult
  2. Die Patienten wurden nach einer kurzen Fastenperiode (nicht länger als 48 Stunden) mit der ketogenen Diät begonnen. Nach Beginn der Behandlung wurden am ersten Tag 13 der berechneten Zielenergie verabreicht, am zweiten Tag 23 der Zielenergie und am dritten Tag wurde die Zielmenge erreicht. Ernährungswissenschaftler passten die Zielenergie entsprechend dem von den Patienten gemessenen Keto-Wert im Blut entsprechend an
  3. Wöchentliche Nachuntersuchung über ein Telemedizinsystem oder soziale Medien, ambulante Nachuntersuchung zu Beginn der ketogenen Therapie und nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten. Die ambulante Nachsorge wurde in einer gemeinsamen Klinik mit einem Ernährungsberater und einem Neurologen durchgeführt, um die Wirkungen und Nebenwirkungen der ketogenen Therapie auf eine konforme Ernährung und damit verbundene klinische Untersuchungen zu bewerten

Klinische Datenerfassung:

  1. Demografische Informationen und Erhebung der Krankengeschichte. Geschlecht, Alter, Bildungsniveau, Erkrankungsalter, Gentest, Drogenkonsum, Vorgeschichte, persönliche Vorgeschichte, Familiengeschichte
  2. Sammlung klinischer Symptome gemäß der Newcastle Mitochondrial Disease Adult Scale (NMDAS), einschließlich Migränekopfschmerzen, Krampfanfällen, schlaganfallähnlichen Episoden usw.
  3. Biochemische Indikatoren Überwachung von Blutzucker, Keto, Laktat und Pyruvat, Ernährungsstatus, Änderungen des Ernährungsverhältnisses, Energieänderungen, Gewichtsänderungen
  4. Beurteilung der kognitiven Funktion Die kognitive Funktion wurde mithilfe der Fepsy-Software beurteilt
  5. Diagnostische Untersuchung Schädel-MRT, Kopfhaut-EEG

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die die diagnostischen Kriterien von MELAS erfüllen und eine MELAS-Standardtherapie erhalten haben, aber mit der therapeutischen Wirkung nicht zufrieden sind und sich freiwillig einer ketogenen Therapie unterzogen haben

Ausschlusskriterien:

  • Erkrankungen mit Porphyrie und Störungen des Fettsäuretransports und der Fettsäureoxidation, schwere Störungen des Elektrolytstoffwechsels, schwere hämodynamische Instabilität, akute Atemwegsinfektionen, unkontrollierte systemische Infektionen, schweres Leber- und Nierenversagen, Cholesterinämie (>300 mgdl), abnormale Gerinnung, akute Pankreatitis, Essstörungen, Unverträglichkeit der ketogenen Diät, erheblicher Gewichtsverlust, schlechte Compliance

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Selbstvor- und Nachkontrolle
Es handelt sich um eine Selbstvor- und Nachkontrolle, die die Ergebnisse der ketogenen Diät mit dem Status vergleicht, der keine ketogene Behandlung erhalten hat
Nahrungsergänzungsmittel: Ketogene Diät
Die ketogene Diät (KD) ist eine fettreiche, kohlenhydratarme und eiweißarme Diät, die sich für refraktäre Epilepsie, Glucose-Carrier-Protein-1-Mangel, Pyruvatdehydrogenase-Mangel, Tumore und einige genetisch bedingte Stoffwechselerkrankungen eignet. Die ketogene Diät wird seit fast 100 Jahren zur Behandlung von Epilepsie eingesetzt und ihre Sicherheit ist von der medizinischen Fachwelt anerkannt. Im Jahr 2015 wurde die ketogene Diät in die „Klinischen Diagnose- und Behandlungsrichtlinien – Epilepsievolumen“ aufgenommen und zu einer häufig eingesetzten Behandlung für refraktäre Epilepsie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem klinischen Symptom-Ausgangswert in einem Jahr
Zeitfenster: Basislinie, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Gemäß der Newcastle Mitochondrial Disease Adult Scale (NMDAS) einschließlich Migränekopfschmerzen, Krampfanfällen, schlaganfallähnlichen Episoden usw.
Basislinie, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Änderung gegenüber den biochemischen Ausgangsindikatoren in einem Jahr
Zeitfenster: Basislinie, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Blutzucker
Basislinie, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Änderung gegenüber den biochemischen Ausgangsindikatoren in einem Jahr
Zeitfenster: Basislinie, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Keto-, Laktat- und Pyruvatüberwachung
Basislinie, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Hamilton-Angstskala (HAMA)
Zeitfenster: Basislinie, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Änderung der kognitiven Grundfunktion in einem Jahr. Die kognitive Funktion wurde mit der Software „Fepsy“ bewertet
Basislinie, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Hamilton-Depressionsskala (HAMD
Zeitfenster: Basislinie, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Änderung der kognitiven Grundfunktion in einem Jahr. Die kognitive Funktion wurde mit der Software „Fepsy“ bewertet
Basislinie, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Wechsler-Intelligenzskala (WISC)
Zeitfenster: Basislinie, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Änderung der kognitiven Grundfunktion in einem Jahr. Die kognitive Funktion wurde mit der Software „Fepsy“ bewertet
Basislinie, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Mini-Mental-Staatsexamen (MMSE)
Zeitfenster: Basislinie, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Änderung der kognitiven Grundfunktion in einem Jahr. Die kognitive Funktion wurde mit der Software „Fepsy“ bewertet
Basislinie, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Änderung gegenüber der diagnostischen Grunduntersuchung in einem Jahr
Zeitfenster: Basislinie, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Schädel-MRT (multimodales) Kopfhaut-EEG zur Beurteilung des hinteren Kopf-α-Rhythmus, des Entladungsindex und interiktaler epileptischer Entladungen
Basislinie, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sammlung demografischer Informationen und Krankengeschichte
Zeitfenster: Grundlinie
Geschlecht, Alter, Bildungsniveau, Erkrankungsalter, Gentest, Drogenkonsum, Vorgeschichte, persönliche Vorgeschichte, Familiengeschichte
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Ermittler

  • Hauptermittler: Shuang Wang, Doctor, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2038

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2038

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-0366

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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