Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost ketogenní diety u MELAS syndromu

25. srpna 2023 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Klinická studie ketogenní diety v léčbě mitochondriální encefalomyopatie s laktátovou acidózou a epizodami podobnými mrtvici (MELAS)

Cílem této klinické studie je zhodnotit účinnost ketogenní diety u pacientů se syndromem MELAS. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

Objasnit léčebné účinky ketogenní diety při léčbě onemocnění MELAS.

Zabraňte zhoršení onemocnění MELAS a zlepšujte kvalitu života pacientů.

Poskytnout spolehlivý lékařský základ založený na důkazech pro klinickou aplikaci ketogenní diety při léčbě pacientů se syndromem MELAS.

Budou shromažďována klinická data účastníků léčených ketogenní dietou, včetně dokončení ketogenní diety a klinických údajů na začátku léčby a po 1 měsíci, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zahájení a následné sledování ketogenní diety:

  1. Před zahájením léčby ketogenní dietou by měli být vyloučeni pacienti s abnormálními indexy, jako jsou játra, ledviny, lipidy, humorální imunita, hematurie, rutinní biochemie, elektrolyty, stopové prvky a kostní metabolismus, energie a živiny by měly být vypočteny podle jejich výšky a hmotnosti, a pacienti budou poučeni o léčbě ketogenní dietou
  2. U pacientů byla zahájena ketogenní dieta po krátké době hladovění (půst ne déle než 48 hodin). Po zahájení léčby bylo 13 z vypočtené cílové energie podáno první den, 23 z cílové energie bylo podáno druhý den a cílové množství bylo dosaženo třetí den. Odborníci na výživu provedli vhodné úpravy cílové energie podle hladiny krevního keto naměřeného pacienty
  3. Týdenní sledování prostřednictvím systému telemedicíny nebo sociálních médií, ambulantní sledování při zahájení ketogenní terapie a po 1 měsíci, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících. Na společné klinice s dietologem a neurologem bylo provedeno ambulantní sledování za účelem zhodnocení účinků a vedlejších účinků ketogenní terapie na vyhovující dietu a související klinická vyšetření

Sběr klinických dat:

  1. Demografické informace a sběr anamnézy Pohlaví, věk, úroveň vzdělání, věk nástupu, genetický test, užívání drog, anamnéza, osobní anamnéza, rodinná anamnéza
  2. Sběr klinických příznaků podle Newcastle Mitochondrial Disease Adult Scale (NMDAS), včetně migrénových bolestí hlavy, záchvatů, epizod podobných mrtvici atd.
  3. Biochemické indikátory Monitorování glukózy v krvi, keto, laktátu a pyruvátu, dietní stav, změny dietního poměru, změny energie, změny hmotnosti
  4. Hodnocení kognitivní funkce Kognitivní funkce byla hodnocena pomocí softwaru Fepsy
  5. Diagnostické vyšetření Kraniální MRI, skalp EEG

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří splňují diagnostická kritéria MELAS a podstoupili standardní léčbu MELAS, ale nejsou spokojeni s terapeutickým účinkem, a dobrovolně podstoupili ketogenní terapii

Kritéria vyloučení:

  • Nemoci s porfyrií a poruchami transportu a oxidace mastných kyselin, závažné abnormality metabolismu elektrolytů, těžká hemodynamická nestabilita, akutní respirační infekce, nekontrolované systémové infekce, těžké selhání jater a ledvin, cholesterolémie (>300 mgdl), abnormální koagulace, akutní pankreatitida, poruchy příjmu potravy, intolerance ketogenní diety, výrazný úbytek hmotnosti, špatná compliance

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: vlastní před a po kontrole
Jedná se o vlastní pre- a post-kontrolu, která porovnává výsledky ketogenní diety se stavem, který nepodstoupil ketogenní léčbu.
Doplněk stravy: Ketogenní dieta
Ketogenní dieta (KD) je vysokotučná, nízkosacharidová a středně bílkovinná dieta vhodná pro refrakterní epilepsii, deficit glukózového nosičového proteinu 1, deficit pyruvátdehydrogenázy, nádory a některá genetická metabolická onemocnění. Ketogenní dieta se používá k léčbě epilepsie téměř 100 let a její bezpečnost byla uznána lékařskou komunitou. V roce 2015 byla ketogenní dieta zařazena do „Pokynů pro klinickou diagnostiku a léčbu – objem epilepsie“ a stala se běžně používanou léčbou refrakterní epilepsie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího skóre klinických příznaků za 1 rok
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Podle Newcastleské mitochondriální škály pro dospělé (NMDAS), včetně migrénových bolestí hlavy, záchvatů, epizod podobných mrtvici atd.
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna oproti základním biochemickým ukazatelům za 1 rok
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Glukóza v krvi
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna oproti základním biochemickým ukazatelům za 1 rok
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
monitorování keto, laktátu a pyruvátu
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Hamiltonova škála úzkosti (HAMA)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna od základní kognitivní funkce za 1 rok. Kognitivní funkce byla hodnocena pomocí softwaru "Fepsy".
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Hamiltonova škála deprese (HAMD
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna od základní kognitivní funkce za 1 rok. Kognitivní funkce byla hodnocena pomocí softwaru "Fepsy".
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Wechslerova inteligenční škála (WISC)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna od základní kognitivní funkce za 1 rok. Kognitivní funkce byla hodnocena pomocí softwaru "Fepsy".
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Minimentální státní zkouška (MMSE)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna od základní kognitivní funkce za 1 rok. Kognitivní funkce byla hodnocena pomocí softwaru "Fepsy".
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna od základního diagnostického vyšetření za 1 rok
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Kraniální MRI（multimodální） EEG pokožky hlavy k vyhodnocení α rytmu zadní hlavy, indexu výboje, interiktálních epileptických výbojů
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sbírka demografických informací a lékařské historie
Časové okno: Základní linie
Pohlaví, věk, vzdělání, věk nástupu, genetický test, užívání drog, anamnéza, osobní anamnéza, rodinná anamnéza
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shuang Wang, Doctor, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2038

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2038

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-0366

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MELAS syndrom

Klinické studie na Ketogenní dieta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit