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Efficacité du régime cétogène dans le syndrome MELAS

25 août 2023 mis à jour par: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Essai clinique du régime cétogène dans le traitement de l'encéphalomyopathie mitochondriale avec acidose lactique et épisodes de type accident vasculaire cérébral (MELAS)

Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité du régime cétogène chez les patients atteints du syndrome MELAS. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

Clarifier les effets curatifs du régime cétogène dans le traitement de la maladie MELAS.

Prévenir l’aggravation de la maladie MELAS et améliorer la qualité de vie des patients.

Fournir une base médicale fiable et fondée sur des preuves pour l'application clinique du régime cétogène dans le traitement des patients atteints du syndrome MELAS.

Les données cliniques des participants traités par régime cétogène seront collectées, y compris l'achèvement du régime cétogène et les données cliniques au début du traitement et après 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Initiation et suivi du régime cétogène :

  1. Avant de commencer un traitement par régime cétogène, les patients présentant des indices anormaux tels que le foie, les reins, les lipides, l'immunité humorale, l'hématurie, les biochimiques de routine, les électrolytes, les oligo-éléments et le métabolisme osseux doivent être exclus, l'énergie et les nutriments doivent être calculés en fonction de leur taille et de leur poids. et les patients recevront une formation sur le traitement du régime cétogène
  2. Les patients ont commencé un régime cétogène après une courte période de jeûne (jeûne ne dépassant pas 48 heures). Après le début du traitement, 13 de l'énergie cible calculée ont été administrés le premier jour, 23 de l'énergie cible ont été administrés le deuxième jour et la quantité cible a été atteinte le troisième jour. Les nutritionnistes ont apporté les ajustements appropriés à l'énergie cible en fonction du niveau de céto sanguin mesuré par les patients.
  3. Suivi hebdomadaire via système de télémédecine ou réseaux sociaux, suivi ambulatoire au début du traitement cétogène et à 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois respectivement. Un suivi ambulatoire a été effectué dans une clinique commune avec une diététiste et un neurologue pour évaluer les effets et effets secondaires de la thérapie cétogène sur un régime alimentaire conforme et les examens cliniques associés.

Collecte de données cliniques :

  1. Informations démographiques et collecte d'antécédents médicaux Sexe, âge, niveau d'éducation, âge d'apparition, test génétique, consommation de drogues, antécédents, antécédents personnels, antécédents familiaux.
  2. Collecte des symptômes cliniques selon l'échelle de la maladie mitochondriale de Newcastle pour adultes (NMDAS), y compris les migraines, les convulsions, les épisodes de type accident vasculaire cérébral, etc.
  3. Indicateurs biochimiques Surveillance de la glycémie, du céto, du lactate et du pyruvate, de l'état alimentaire, des changements de ratio alimentaire, des changements d'énergie, des changements de poids
  4. Évaluation de la fonction cognitive La fonction cognitive a été évaluée à l'aide du logiciel Fepsy
  5. Examen diagnostique IRM crânienne, EEG du cuir chevelu

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients qui répondent aux critères diagnostiques de MELAS et ont reçu le traitement standard MELAS mais ne sont pas satisfaits de l'effet thérapeutique et ont volontairement suivi un traitement cétogène.

Critère d'exclusion:

  • Maladies avec porphyrie et perturbations du transport et de l'oxydation des acides gras, anomalies sévères du métabolisme électrolytique, instabilité hémodynamique sévère, infections respiratoires aiguës, infections systémiques non contrôlées, insuffisance hépatique et rénale sévère, cholestérolémie (> 300 mgdl), coagulation anormale, pancréatite aiguë, troubles de l'alimentation, intolérance au régime cétogène, perte de poids importante, mauvaise observance

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: auto-pré- et post-contrôle
Il s'agit d'un auto-contrôle avant et après, qui compare les résultats du régime cétogène avec le statut n'ayant pas reçu de traitement cétogène.
Complément alimentaire: Régime cétogène
Le régime cétogène (KD) est un régime riche en graisses, faible en glucides et modéré en protéines, adapté à l'épilepsie réfractaire, au déficit en protéine 1 porteuse de glucose, au déficit en pyruvate déshydrogénase, aux tumeurs et à certaines maladies métaboliques génétiques. Le régime cétogène est utilisé pour traiter l’épilepsie depuis près de 100 ans et sa sécurité a été reconnue par la communauté médicale. En 2015, le régime cétogène a été inclus dans les « Lignes directrices pour le diagnostic et le traitement cliniques – Volume de l'épilepsie » et est devenu un traitement couramment utilisé pour l'épilepsie réfractaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au score de symptômes cliniques de base en 1 an
Délai: Base de référence, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Selon l'échelle adulte de la maladie mitochondriale de Newcastle (NMDAS), comprenant les migraines, les convulsions, les épisodes de type accident vasculaire cérébral, etc.
Base de référence, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Changement par rapport aux indicateurs biochimiques de base en 1 an
Délai: Base de référence, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Glucose sanguin
Base de référence, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Changement par rapport aux indicateurs biochimiques de base en 1 an
Délai: Base de référence, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois
surveillance du céto, du lactate et du pyruvate
Base de référence, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Échelle d'anxiété de Hamilton (HAMA)
Délai: Base de référence, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Changement par rapport à la fonction cognitive de base en 1 an. La fonction cognitive a été évaluée à l'aide du logiciel « Fepsy »
Base de référence, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Échelle de dépression de Hamilton (HAMD
Délai: Base de référence, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Changement par rapport à la fonction cognitive de base en 1 an. La fonction cognitive a été évaluée à l'aide du logiciel « Fepsy »
Base de référence, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Échelle d'intelligence de Wechsler (WISC)
Délai: Base de référence, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Changement par rapport à la fonction cognitive de base en 1 an. La fonction cognitive a été évaluée à l'aide du logiciel « Fepsy »
Base de référence, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Mini-examen de l'état mental (MMSE)
Délai: Base de référence, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Changement par rapport à la fonction cognitive de base en 1 an. La fonction cognitive a été évaluée à l'aide du logiciel « Fepsy »
Base de référence, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Changement par rapport à l'examen diagnostique de base en 1 an
Délai: Base de référence, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois
IRM crânienne (multimodale) EEG du cuir chevelu pour évaluer le rythme α de la tête postérieure, l'indice de décharge, les décharges épileptiques intercritiques
Base de référence, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Collecte d’informations démographiques et d’antécédents médicaux
Délai: Référence
Sexe, âge, niveau d’éducation, âge d’apparition, test génétique, consommation de drogues, antécédents, antécédents personnels, antécédents familiaux.
Référence

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shuang Wang, Doctor, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2038

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2038

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2023

Première publication (Réel)

28 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-0366

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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