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Efectividad de la dieta cetogénica en el síndrome MELAS

25 de agosto de 2023 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Ensayo clínico de dieta cetogénica en el tratamiento de la encefalomiopatía mitocondrial con acidosis láctica y episodios similares a un accidente cerebrovascular (MELAS)

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia de la dieta cetogénica en pacientes con síndrome MELAS. Las principales preguntas que pretende responder son:

Aclarar los efectos curativos de la dieta cetogénica en el tratamiento de la enfermedad MELAS.

Prevenir el agravamiento de la enfermedad MELAS y mejorar la calidad de vida de los pacientes.

Proporcionar una base médica confiable basada en evidencia para la aplicación clínica de la dieta cetogénica en el tratamiento de pacientes con síndrome MELAS.

Se recopilarán los datos clínicos de los participantes tratados con dieta cetogénica, incluida la finalización de la dieta cetogénica y los datos clínicos al inicio del tratamiento y después de 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Inicio y seguimiento de la dieta cetogénica:

  1. Antes de iniciar el tratamiento con dieta cetogénica, se deben excluir pacientes con índices anormales como hígado, riñón, lípidos, inmunidad humoral, hematuria, bioquímicos de rutina, electrolitos, oligoelementos y metabolismo óseo, se debe calcular la energía y los nutrientes de acuerdo con su altura y peso. y a los pacientes se les enseñará educación sobre el tratamiento de la dieta cetogénica.
  2. Los pacientes iniciaron una dieta cetogénica después de un corto período de ayuno (ayuno no superior a 48 horas). Después de iniciar el tratamiento, se administró 13 de la energía objetivo calculada el primer día, 23 de la energía objetivo se administró el segundo día y se alcanzó la cantidad objetivo el tercer día. Los nutricionistas hicieron ajustes apropiados a la energía objetivo de acuerdo con el nivel de ceto en sangre medido por los pacientes.
  3. Seguimiento semanal vía sistema de telemedicina o redes sociales, seguimiento ambulatorio al inicio de la terapia cetogénica y al mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses respectivamente. El seguimiento ambulatorio se realizó en una clínica conjunta con un dietista y un neurólogo para evaluar los efectos y los efectos secundarios de la terapia cetogénica en una dieta compatible y exámenes clínicos relacionados.

Recopilación de datos clínicos:

  1. Información demográfica y recopilación de antecedentes médicos Género, edad, nivel educativo, edad de inicio, prueba genética, consumo de drogas, antecedentes, antecedentes personales, antecedentes familiares
  2. Recopilación de síntomas clínicos según la Escala de Enfermedades Mitocondriales de Newcastle para Adultos (NMDAS), que incluyen migrañas, convulsiones, episodios similares a accidentes cerebrovasculares, etc.
  3. Indicadores bioquímicos Monitoreo de glucosa en sangre, ceto, lactato y piruvato, estado dietético, cambios en la proporción dietética, cambios de energía, cambios de peso
  4. Evaluación de la función cognitiva La función cognitiva se evaluó utilizando el software Fepsy.
  5. Examen de diagnóstico Resonancia magnética craneal, EEG del cuero cabelludo

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yao Ding, doctor
  • Número de teléfono: 13588015954
  • Correo electrónico: zjdingyao@zju.edu.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que cumplen con los criterios de diagnóstico de MELAS y han recibido la terapia estándar de MELAS pero no están satisfechos con el efecto terapéutico y se sometieron voluntariamente a terapia cetogénica.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades con porfiria y alteraciones en el transporte y oxidación de ácidos grasos, anomalías graves del metabolismo electrolítico, inestabilidad hemodinámica grave, infecciones respiratorias agudas, infecciones sistémicas no controladas, insuficiencia hepática y renal grave, colesterolemia (>300 mgdl), coagulación anormal, pancreatitis aguda, trastornos alimentarios, intolerancia a la dieta cetogénica, pérdida de peso significativa, mal cumplimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: autocontrol previo y posterior
Es un autocontrol pre y post, que compara los resultados de la dieta cetogénica con el estado que no recibió tratamiento cetogénico.
Suplemento dietético: Dieta cetogénica
La dieta cetogénica (KD) es un patrón de dieta alto en grasas, bajo en carbohidratos y moderado en proteínas, adecuado para la epilepsia refractaria, deficiencia de proteína transportadora de glucosa 1, deficiencia de piruvato deshidrogenasa, tumores y algunas enfermedades metabólicas genéticas. La dieta cetogénica se ha utilizado para tratar la epilepsia durante casi 100 años y la comunidad médica ha reconocido su seguridad. En 2015, la dieta cetogénica se incluyó en las "Pautas de tratamiento y diagnóstico clínico - Volumen de epilepsia" y se convirtió en un tratamiento de uso común para la epilepsia refractaria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto a la puntuación inicial de síntomas clínicos en 1 año
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses
Según la escala de Newcastle para adultos sobre enfermedades mitocondriales (NMDAS), que incluye migrañas, convulsiones, episodios similares a accidentes cerebrovasculares, etc.
Línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses
Cambio con respecto a los indicadores bioquímicos iniciales en 1 año
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses
Glucosa en sangre
Línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses
Cambio con respecto a los indicadores bioquímicos iniciales en 1 año
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses
Monitoreo de ceto, lactato y piruvato.
Línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses
Escala de Ansiedad de Hamilton (HAMA)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses
Cambio desde la función cognitiva inicial en 1 año. La función cognitiva se evaluó mediante el software "Fepsy".
Línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses
Escala de Depresión de Hamilton (HAMD
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses
Cambio desde la función cognitiva inicial en 1 año. La función cognitiva se evaluó mediante el software "Fepsy".
Línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses
Escala de Inteligencia de Wechsler (WISC)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses
Cambio desde la función cognitiva inicial en 1 año. La función cognitiva se evaluó mediante el software "Fepsy".
Línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses
Miniexamen del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses
Cambio desde la función cognitiva inicial en 1 año. La función cognitiva se evaluó mediante el software "Fepsy".
Línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses
Cambio desde el examen de diagnóstico inicial en 1 año
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses
Resonancia magnética craneal (multimodal) EEG del cuero cabelludo para evaluar el ritmo α de la cabeza posterior, el índice de descarga y las descargas epilépticas interictales
Línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Colección de información demográfica e historial médico
Periodo de tiempo: Base
Género, edad, nivel educativo, edad de inicio, prueba genética, consumo de drogas, antecedentes, antecedentes personales, antecedentes familiares
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Investigadores

  • Investigador principal: Shuang Wang, Doctor, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2038

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2038

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

28 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2023-0366

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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