Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ketogén diéta hatékonysága MELAS szindrómában

2023. augusztus 25. frissítette: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

A ketogén étrend klinikai vizsgálata a mitokondriális encephalomyopathia kezelésében tejsavas acidózissal és stroke-szerű epizódokkal (MELAS)

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a ketogén diéta hatékonyságának értékelése MELAS-szindrómás betegeknél. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

Tisztázza a ketogén diéta gyógyító hatásait a MELAS betegség kezelésében.

Megakadályozza a MELAS-betegség súlyosbodását, és javítsa a betegek életminőségét.

Megbízható bizonyítékokon alapuló orvosi alapot nyújtani a ketogén diéta klinikai alkalmazásához a MELAS-szindrómás betegek kezelésében.

Összegyűjtjük a ketogén diétával kezelt résztvevők klinikai adatait, beleértve a ketogén diéta befejezését, valamint a klinikai adatokat a kezelés kezdetén és 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap elteltével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ketogén diéta beindítása és követése:

  1. A ketogén diétás kezelés megkezdése előtt ki kell zárni azokat a betegeket, akiknek kóros indexe van, mint például máj-, vese-, lipid-, humorális immunitás, vérvizelés, rutin biokémiai, elektrolit-, nyomelem- és csontanyagcsere, az energia- és tápanyag-tartalmat pedig magasságuk és súlyuk alapján kell kiszámítani, és a betegeket ketogén diétás kezelési oktatásra tanítják majd
  2. A betegek ketogén diétát kezdtek el rövid éhezés után (48 óránál nem hosszabb koplalás). A kezelés megkezdése után a számított célenergiából az első napon 13-at, a második napon 23-at, a harmadik napon pedig a célmennyiséget elértük. A táplálkozási szakértők a betegek által mért vér ketoszintjének megfelelően megfelelő módosításokat végeztek a célenergián
  3. Heti követés telemedicinális rendszeren vagy közösségi médián keresztül, ambuláns követés a ketogén terápia megkezdésekor, illetve 1 hónapos, 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos korban. A járóbeteg-utánkövetés egy dietetikussal és egy neurológussal közös klinikán történt, hogy értékeljék a ketogén terápia hatásait és mellékhatásait a megfelelő étrendre és a kapcsolódó klinikai vizsgálatokra.

Klinikai adatgyűjtés:

  1. Demográfiai adatok és kórtörténeti gyűjtemény Nem, életkor, iskolai végzettség kezdeti életkor, genetikai teszt, kábítószer-használat, múlt, személyes történelem, családtörténet
  2. Klinikai tünetgyűjtés a Newcastle Mitochondrial Disease Adult Scale (NMDAS) szerint, beleértve a migrénes fejfájást, görcsrohamokat, stroke-szerű epizódokat stb.
  3. Biokémiai mutatók Vércukorszint, keto, laktát és piruvát monitorozás, étrendi állapot, étrendi arány változás, energiaváltozás, súlyváltozás
  4. Kognitív funkciók értékelése A kognitív funkciókat Fepsy szoftverrel értékeltük
  5. Diagnosztikai vizsgálat Koponya MRI, fejbőr EEG

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310000
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akik megfelelnek a MELAS diagnosztikai kritériumainak és kaptak MELAS standard terápiát, de nem elégedettek a terápiás hatással, és önkéntesen ketogén terápián estek át

Kizárási kritériumok:

  • Porfíriával és zsírsavtranszport- és oxidációs zavarokkal járó betegségek, súlyos elektrolit-anyagcsere-rendellenességek, súlyos hemodinamikai instabilitás, akut légúti fertőzések, kontrollálatlan szisztémás fertőzések, súlyos máj- és veseelégtelenség, koleszterinszint (>300 mgdl), kóros véralvadás, akut hasnyálmirigy-gyulladás, étkezési zavarok, ketogén diéta intolerancia, jelentős fogyás, rossz betartás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ön-elő- és utókontroll
Ez egy ön-elő- és utókontroll, amely összehasonlítja a ketogén diéta eredményeit a ketogén kezelésben nem részesült állapottal.
Étrend-kiegészítő: Ketogén diéta
A ketogén diéta (KD) egy magas zsírtartalmú, alacsony szénhidráttartalmú és mérsékelt fehérjetartalmú étrend, amely alkalmas refrakter epilepszia, glükózhordozó fehérje 1 hiány, piruvát-dehidrogenáz hiány, daganatok és néhány genetikai anyagcsere-betegség kezelésére. A ketogén diétát közel 100 éve alkalmazzák az epilepszia kezelésére, biztonságosságát az orvostársadalom elismerte. 2015-ben a ketogén diéta bekerült a „Klinikai diagnosztikai és kezelési irányelvek – Epilepszia mennyisége” közé, és a refrakter epilepszia általánosan használt kezelésévé vált.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási klinikai tünetek pontszámához képest 1 év alatt
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
A newcastle-i mitokondriális betegség felnőtt skála (NMDAS) szerint, beleértve a migrénes fejfájást, görcsrohamokat, stroke-szerű epizódokat stb.
Kiindulási állapot, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
Változás a kiindulási biokémiai mutatókhoz képest 1 év alatt
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
Vércukorszint
Kiindulási állapot, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
Változás a kiindulási biokémiai mutatókhoz képest 1 év alatt
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
keto, laktát és piruvát monitorozása
Kiindulási állapot, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
Hamilton Szorongás Skála (HAMA)
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
Változás az alapállapotú kognitív funkcióhoz képest 1 év alatt. A kognitív funkciókat "Fepsy" szoftverrel értékelték
Kiindulási állapot, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
Hamilton depressziós skála (HAMD
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
Változás az alapállapotú kognitív funkcióhoz képest 1 év alatt. A kognitív funkciókat "Fepsy" szoftverrel értékelték
Kiindulási állapot, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
Wechsler Intelligencia Skála (WISC)
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
Változás az alapállapotú kognitív funkcióhoz képest 1 év alatt. A kognitív funkciókat "Fepsy" szoftverrel értékelték
Kiindulási állapot, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
Minimentális államvizsga (MMSE)
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
Változás az alapállapotú kognitív funkcióhoz képest 1 év alatt. A kognitív funkciókat "Fepsy" szoftverrel értékelték
Kiindulási állapot, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
Változás a kiindulási diagnosztikai vizsgálathoz képest 1 év alatt
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
Koponya MRI (multimodális) Fejbőr EEG a fej hátsó α ritmusának, a váladékozási indexnek, az interiktális epilepsziás váladékoknak a kiértékelésére
Kiindulási állapot, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Demográfiai Információs és Orvostörténeti Gyűjtemény
Időkeret: Alapvonal
Nem, életkor, iskolai végzettség kezdeti életkor, genetikai teszt, kábítószer-használat, múlt, személyes előzmény, családtörténet
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shuang Wang, Doctor, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2038. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2038. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 25.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2023-0366

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel