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Eficácia da Dieta Cetogênica na Síndrome MELAS

25 de agosto de 2023 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Ensaio clínico de dieta cetogênica no tratamento da encefalomiopatia mitocondrial com acidose láctica e episódios semelhantes a acidente vascular cerebral (MELAS)

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia da dieta cetogênica em pacientes com síndrome MELAS. As principais questões que pretende responder são:

Esclarecer os efeitos curativos da dieta cetogênica no tratamento da doença MELAS.

Prevenir o agravamento da doença MELAS e melhorar a qualidade de vida dos pacientes.

Fornecer base médica confiável e baseada em evidências para a aplicação clínica da dieta cetogênica no tratamento de pacientes com síndrome MELAS.

Serão coletados os dados clínicos dos participantes tratados com dieta cetogênica, incluindo a realização da dieta cetogênica e dados clínicos no início do tratamento e após 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Início e acompanhamento da dieta cetogênica:

  1. Antes de iniciar o tratamento com dieta cetogênica, pacientes com índices anormais como fígado, rim, lipídios, imunidade humoral, hematúria, bioquímicos de rotina, eletrólitos, oligoelementos e metabolismo ósseo devem ser excluídos, energia e nutrientes devem ser calculados de acordo com sua altura e peso, e os pacientes serão ensinados sobre o tratamento da dieta cetogênica
  2. Os pacientes iniciaram dieta cetogênica após um curto período de jejum (jejum não superior a 48 horas). Após o início do tratamento, 13 da energia alvo calculada foram administrados no primeiro dia, 23 da energia alvo foram administrados no segundo dia e a quantidade alvo foi alcançada no terceiro dia. Os nutricionistas fizeram ajustes apropriados na energia alvo de acordo com o nível de ceto no sangue medido pelos pacientes
  3. Acompanhamento semanal via sistema de telemedicina ou mídia social, acompanhamento ambulatorial no início da terapia cetogênica e em 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses respectivamente. O acompanhamento ambulatorial foi feito em uma clínica conjunta com um nutricionista e um neurologista para avaliar os efeitos e efeitos colaterais da terapia cetogênica em uma dieta compatível e exames clínicos relacionados

Coleta de dados clínicos:

  1. Informações demográficas e coleta de histórico médico Sexo, idade, escolaridade, idade de início, teste genético, uso de drogas, histórico passado, histórico pessoal, histórico familiar
  2. Coleta de sintomas clínicos De acordo com a Escala de Adultos de Doença Mitocondrial de Newcastle (NMDAS), incluindo enxaquecas, convulsões, episódios semelhantes a acidente vascular cerebral e etc.
  3. Indicadores bioquímicos Monitoramento de glicemia, ceto, lactato e piruvato, estado alimentar, alterações na proporção da dieta, alterações energéticas, alterações de peso
  4. Avaliação da função cognitiva A função cognitiva foi avaliada usando o software Fepsy
  5. Exame de diagnóstico RM craniana, EEG do couro cabeludo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que atendem aos critérios diagnósticos do MELAS e receberam terapia padrão MELAS, mas não estão satisfeitos com o efeito terapêutico, e foram submetidos voluntariamente à terapia cetogênica

Critério de exclusão:

  • Doenças com porfiria e distúrbios no transporte e oxidação de ácidos graxos, anormalidades graves no metabolismo eletrolítico, instabilidade hemodinâmica grave, infecções respiratórias agudas, infecções sistêmicas não controladas, insuficiência hepática e renal grave, colesterolemia (>300mgdl), coagulação anormal, pancreatite aguda, distúrbios alimentares, intolerância à dieta cetogênica, perda significativa de peso, baixa adesão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: auto pré e pós-controle
É um auto pré e pós-controle, que compara os resultados da dieta cetogênica com o estado que não recebeu tratamento cetogênico
Suplemento dietético: Dieta cetogênica
A dieta cetogênica (KD) é um padrão de dieta rica em gordura, pobre em carboidratos e moderada em proteínas, adequada para epilepsia refratária, deficiência de proteína transportadora de glicose 1, deficiência de piruvato desidrogenase, tumores e algumas doenças metabólicas genéticas. A dieta cetogênica tem sido usada para tratar a epilepsia há quase 100 anos e sua segurança foi reconhecida pela comunidade médica. Em 2015, a dieta cetogênica foi incluída nas "Diretrizes de Diagnóstico e Tratamento Clínico - Volume da Epilepsia" e tornou-se um tratamento comumente utilizado para epilepsia refratária.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da pontuação inicial de sintomas clínicos em 1 ano
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses
De acordo com a escala de doença mitocondrial de Newcastle para adultos (NMDAS), incluindo enxaquecas, convulsões, episódios semelhantes a acidente vascular cerebral e etc.
Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Mudança dos indicadores bioquímicos de base em 1 ano
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Glicose no sangue
Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Mudança dos indicadores bioquímicos de base em 1 ano
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses
monitoramento de ceto, lactato e piruvato
Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Escala de Ansiedade de Hamilton (HAMA)
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Mudança da função cognitiva basal em 1 ano. A função cognitiva foi avaliada usando o software "Fepsy"
Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Escala de Depressão de Hamilton (HAMD
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Mudança da função cognitiva basal em 1 ano. A função cognitiva foi avaliada usando o software "Fepsy"
Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Escala de Inteligência Wechsler (WISC)
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Mudança da função cognitiva basal em 1 ano. A função cognitiva foi avaliada usando o software "Fepsy"
Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Mini Exame do Estado Mental (MEEM)
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Mudança da função cognitiva basal em 1 ano. A função cognitiva foi avaliada usando o software "Fepsy"
Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Mudança do exame de diagnóstico de base em 1 ano
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses
RM craniana （multimodal） EEG do couro cabeludo para avaliar ritmo α da cabeça posterior, índice de descarga, descargas epilépticas interictais
Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coleta de informações demográficas e histórico médico
Prazo: Linha de base
Sexo, idade, escolaridade, idade de início, teste genético, uso de drogas, história pregressa, história pessoal, história familiar
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Investigadores

  • Investigador principal: Shuang Wang, Doctor, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2038

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2038

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

28 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2023-0366

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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