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Efficacia della dieta chetogenica nella sindrome MELAS

25 agosto 2023 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Sperimentazione clinica della dieta chetogenica nel trattamento dell'encefalomiopatia mitocondriale con acidosi lattica ed episodi simili a ictus (MELAS)

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia della dieta chetogenica nei pazienti con sindrome MELAS. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

Chiarire gli effetti curativi della dieta chetogenica nel trattamento della malattia MELAS.

Prevenire l’aggravamento della malattia MELAS e migliorare la qualità della vita dei pazienti.

Fornire basi mediche affidabili basate sull’evidenza per l’applicazione clinica della dieta chetogenica nel trattamento dei pazienti con sindrome MELAS.

Verranno raccolti i dati clinici dei partecipanti trattati con dieta chetogenica, compreso il completamento della dieta chetogenica e i dati clinici all'inizio del trattamento e dopo 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Inizio e follow-up della dieta chetogenica:

  1. Prima di iniziare il trattamento con dieta chetogenica, i pazienti con indici anormali come fegato, reni, lipidi, immunità umorale, ematuria, parametri biochimici di routine, elettroliti, oligoelementi e metabolismo osseo dovrebbero essere esclusi, l'energia e i nutrienti dovrebbero essere calcolati in base alla loro altezza e peso, e ai pazienti verrà insegnata l'educazione al trattamento della dieta chetogenica
  2. I pazienti hanno iniziato la dieta chetogenica dopo un breve periodo di digiuno (digiuno non superiore a 48 ore). Dopo l'inizio del trattamento, il primo giorno è stato somministrato 13 dell'energia target calcolata, il 23 dell'energia target calcolata è stato somministrato il secondo giorno e la quantità target è stata raggiunta il terzo giorno. I nutrizionisti hanno apportato le opportune modifiche all'energia target in base al livello di cheto nel sangue misurato dai pazienti
  3. Follow-up settimanale tramite sistema di telemedicina o social media, follow-up ambulatoriale all'inizio della terapia chetogenica e rispettivamente a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi. Il follow-up ambulatoriale è stato effettuato in una clinica congiunta con un dietista e un neurologo per valutare gli effetti e gli effetti collaterali della terapia chetogenica su una dieta conforme e i relativi esami clinici

Raccolta dati clinici:

  1. Informazioni demografiche e raccolta della storia medica Sesso, età, livello di istruzione, età di esordio, test genetico, uso di farmaci, storia passata, storia personale, storia familiare
  2. Raccolta dei sintomi clinici secondo la Newcastle Mitochondrial Disease Adult Scale (NMDAS), inclusi emicrania, convulsioni, episodi simili a ictus, ecc.
  3. Indicatori biochimici Monitoraggio della glicemia, cheto, lattato e piruvato, stato alimentare, modifiche del rapporto dietetico, variazioni di energia, variazioni di peso
  4. Valutazione della funzione cognitiva La funzione cognitiva è stata valutata utilizzando il software Fepsy
  5. Esame diagnostico RM cranica, EEG del cuoio capelluto

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che soddisfano i criteri diagnostici della MELAS e hanno ricevuto la terapia standard MELAS ma non sono soddisfatti dell'effetto terapeutico e si sono sottoposti volontariamente alla terapia chetogenica

Criteri di esclusione:

  • Malattie con porfiria e disturbi nel trasporto e nell'ossidazione degli acidi grassi, gravi anomalie del metabolismo degli elettroliti, grave instabilità emodinamica, infezioni respiratorie acute, infezioni sistemiche non controllate, grave insufficienza epatica e renale, colesterolemia (>300 mgdl), coagulazione anormale, pancreatite acuta, disturbi alimentari, intolleranza alla dieta chetogenica, significativa perdita di peso, scarsa compliance

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: autocontrollo pre e post controllo
Si tratta di un autocontrollo pre e post, che confronta gli esiti della dieta chetogenica con lo stato che non ha ricevuto il trattamento chetogenico
Integratore alimentare: Dieta chetogenica
La dieta chetogenica (KD) è un modello dietetico ad alto contenuto di grassi, basso contenuto di carboidrati e moderato contenuto proteico, adatto per l'epilessia refrattaria, il deficit della proteina trasportatrice del glucosio 1, il deficit di piruvato deidrogenasi, i tumori e alcune malattie metaboliche genetiche. La dieta chetogenica è stata utilizzata per trattare l’epilessia da quasi 100 anni e la sua sicurezza è stata riconosciuta dalla comunità medica. Nel 2015, la dieta chetogenica è stata inclusa nelle "Linee guida per la diagnosi clinica e il trattamento - Volume dell'epilessia" ed è diventata un trattamento comunemente utilizzato per l'epilessia refrattaria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al punteggio dei sintomi clinici basale in 1 anno
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Secondo la scala degli adulti della malattia mitocondriale di Newcastle (NMDAS), inclusi emicrania, convulsioni, episodi simili a ictus, ecc.
Baseline, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Variazione rispetto agli indicatori biochimici di base in 1 anno
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Glucosio nel sangue
Baseline, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Variazione rispetto agli indicatori biochimici di base in 1 anno
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
monitoraggio di cheto, lattato e piruvato
Baseline, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Scala dell’ansia di Hamilton (HAMA)
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Cambiamento dalla funzione cognitiva di base in 1 anno. La funzione cognitiva è stata valutata utilizzando il software "Fepsy".
Baseline, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Scala della depressione di Hamilton (HAMD
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Cambiamento rispetto alla funzione cognitiva di base in 1 anno. La funzione cognitiva è stata valutata utilizzando il software "Fepsy".
Baseline, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Scala di intelligenza Wechsler (WISC)
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Cambiamento rispetto alla funzione cognitiva di base in 1 anno. La funzione cognitiva è stata valutata utilizzando il software "Fepsy".
Baseline, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Mini-esame di stato mentale (MMSE)
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Cambiamento rispetto alla funzione cognitiva di base in 1 anno. La funzione cognitiva è stata valutata utilizzando il software "Fepsy".
Baseline, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Modifica rispetto all'esame diagnostico di base in 1 anno
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
MRI cranica (multimodale) EEG del cuoio capelluto per valutare il ritmo α della testa posteriore, l'indice di scarica, le scariche epilettiche interictali
Baseline, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raccolta di informazioni demografiche e anamnesi
Lasso di tempo: Linea di base
Sesso, età, livello di istruzione, età di esordio, test genetico, uso di farmaci, storia passata, storia personale, storia familiare
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Investigatori

  • Investigatore principale: Shuang Wang, Doctor, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2038

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2038

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-0366

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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