Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van ketogeen dieet bij het MELAS-syndroom

25 augustus 2023 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Klinisch onderzoek naar ketogeen dieet bij de behandeling van mitochondriale encefalomyopathie met lactaatacidose en beroerte-achtige episoden (MELAS)

Het doel van deze klinische proef is om de effectiviteit van een ketogeen dieet bij patiënten met het MELAS-syndroom te evalueren. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

Verduidelijk de genezende effecten van een ketogeen dieet bij de behandeling van de MELAS-ziekte.

Voorkom de verergering van de MELAS-ziekte en verbeter de levenskwaliteit van patiënten.

Zorg voor een betrouwbare, op bewijs gebaseerde medische basis voor de klinische toepassing van een ketogeen dieet bij de behandeling van patiënten met het MELAS-syndroom.

De klinische gegevens van de deelnemers die met een ketogeen dieet worden behandeld, zullen worden verzameld, inclusief de voltooiing van het ketogene dieet en klinische gegevens bij aanvang van de behandeling en na 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ketogeen dieet initiatie en follow-up:

  1. Voordat met een ketogene dieetbehandeling wordt begonnen, moeten patiënten met abnormale indexen zoals lever-, nier-, lipiden-, humorale immuniteit, hematurie, routinematige biochemische, elektrolyten-, sporenelementen- en botmetabolisme worden uitgesloten; energie en voedingsstoffen moeten worden berekend op basis van hun lengte en gewicht. en patiënten zullen les krijgen in ketogene dieetbehandeling
  2. Patiënten startten met een ketogeen dieet na een korte periode van vasten (niet langer dan 48 uur vasten). Nadat de behandeling was gestart, werd op de eerste dag 13 van de berekende doelenergie gegeven, op de tweede dag 23 van de doelenergie en op de derde dag werd de streefhoeveelheid bereikt. Voedingsdeskundigen hebben de beoogde energie aangepast op basis van het door patiënten gemeten ketogehalte in het bloed
  3. Wekelijkse follow-up via telegeneeskundesysteem of sociale media, poliklinische follow-up bij de start van de ketogene therapie en na respectievelijk 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden. Poliklinische follow-up vond plaats in een gezamenlijke kliniek met een diëtist en een neuroloog om de effecten en bijwerkingen van ketogene therapie op een volgzaam dieet en gerelateerde klinische onderzoeken te evalueren

Klinische gegevensverzameling:

  1. Demografische informatie en verzameling medische geschiedenis Geslacht, leeftijd, opleidingsniveau, beginleeftijd, genetische test, drugsgebruik, voorgeschiedenis, persoonlijke geschiedenis, familiegeschiedenis
  2. Verzameling van klinische symptomen Volgens de Newcastle Mitochondrial Disease Adult Scale (NMDAS), inclusief migraine, toevallen, beroerte-achtige episoden en dergelijke.
  3. Biochemische indicatoren Bloedglucose-, keto-, lactaat- en pyruvaatmonitoring, voedingsstatus, veranderingen in de voedingsverhouding, energieveranderingen, gewichtsveranderingen
  4. Cognitieve functiebeoordeling De cognitieve functie werd beoordeeld met behulp van Fepsy-software
  5. Diagnostisch onderzoek Craniale MRI, hoofdhuid EEG

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die voldoen aan de diagnostische criteria van MELAS en die de standaardtherapie van MELAS hebben gekregen, maar niet tevreden zijn met het therapeutische effect en vrijwillig ketogene therapie hebben ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Ziekten met porfyrie en stoornissen in het transport en de oxidatie van vetzuren, ernstige afwijkingen in het elektrolytenmetabolisme, ernstige hemodynamische instabiliteit, acute luchtweginfecties, ongecontroleerde systemische infecties, ernstig lever- en nierfalen, cholesterolemie (>300 mgdl), abnormale stolling, acute pancreatitis, eetstoornissen, ketogene dieetintolerantie, aanzienlijk gewichtsverlies, slechte naleving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: zelfcontrole vóór en na
Het is een zelfcontrole vóór en na, waarbij de uitkomsten van het ketogene dieet worden vergeleken met de status die geen ketogene behandeling heeft ondergaan
Voedingssupplement: Ketogeen dieet
Ketogeen dieet (KD) is een vetrijk, koolhydraatarm en matig eiwitdieetpatroon, geschikt voor refractaire epilepsie, tekort aan glucosedragereiwit 1, pyruvaatdehydrogenasedeficiëntie, tumoren en sommige genetische stofwisselingsziekten. Het ketogene dieet wordt al bijna 100 jaar gebruikt om epilepsie te behandelen en de veiligheid ervan wordt door de medische gemeenschap erkend. In 2015 werd het ketogene dieet opgenomen in de "Klinische diagnose- en behandelingsrichtlijnen - Epilepsievolume" en werd het een veelgebruikte behandeling voor refractaire epilepsie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de klinische symptoomscore bij baseline in 1 jaar
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Volgens de Newcastle Mitochondrial Disease Adult Scale (NMDAS), inclusief migraine, toevallen, beroerte-achtige episoden en dergelijke.
Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Verandering ten opzichte van de biochemische basisindicatoren in 1 jaar
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Bloed glucose
Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Verandering ten opzichte van de biochemische basisindicatoren in 1 jaar
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
keto-, lactaat- en pyruvaatmonitoring
Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Hamilton-angstschaal (HAMA)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Verandering ten opzichte van de cognitieve functie bij baseline in 1 jaar. De cognitieve functie werd beoordeeld met behulp van "Fepsy" -software
Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Hamilton-depressieschaal (HAMD
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Verandering ten opzichte van de cognitieve functie bij baseline in 1 jaar. De cognitieve functie werd beoordeeld met behulp van "Fepsy" -software
Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Wechsler-inlichtingenschaal (WISC)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Verandering ten opzichte van de cognitieve functie bij baseline in 1 jaar. De cognitieve functie werd beoordeeld met behulp van "Fepsy" -software
Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Minimentaal Staatsexamen (MMSE)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Verandering ten opzichte van de cognitieve functie bij baseline in 1 jaar. De cognitieve functie werd beoordeeld met behulp van "Fepsy" -software
Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Verandering ten opzichte van het diagnostisch onderzoek bij aanvang binnen 1 jaar
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Craniale MRI (multimodaal) Hoofdhuid-EEG om het α-ritme van het achterste hoofd, de ontladingsindex en interictale epileptische ontladingen te evalueren
Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Demografische informatie en medische geschiedeniscollectie
Tijdsspanne: Basislijn
Geslacht, leeftijd, opleidingsniveau, beginleeftijd, genetische test, drugsgebruik, voorgeschiedenis, persoonlijke geschiedenis, familiegeschiedenis
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shuang Wang, Doctor, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2038

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2038

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-0366

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren