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MELAS 증후군에서 케톤 생성 식단의 효과

2023년 8월 25일 업데이트: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

유산산증 및 뇌졸중 유사 에피소드를 동반한 미토콘드리아 뇌근병증 치료에서 케톤 생성 식단의 임상 시험(MELAS)

이 임상 시험의 목표는 MELAS 증후군 환자를 대상으로 케톤 생성 식단의 효과를 평가하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

MELAS 질환 치료에서 케톤 생성 식단의 치료 효과를 명확히 합니다.

MELAS 질환의 악화를 예방하고, 환자의 삶의 질을 향상시킵니다.

MELAS 증후군 환자 치료에 케톤 생성 식이 요법을 임상적으로 적용하기 위한 신뢰할 수 있는 증거 기반 의학적 기초를 제공합니다.

케톤생성 식이요법을 받은 참가자의 임상 데이터는 케톤생성 식이요법 완료 및 치료 시작 시와 1개월, 3개월, 6개월, 12개월 후의 임상 데이터를 포함하여 수집됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

케톤 생성 다이어트 시작 및 후속 조치:

  1. 케토제닉 다이어트 치료를 시작하기 전, 간, 신장, 지질, 체액성 면역, 혈뇨, 일상적인 생화학, 전해질, 미량원소, 골대사 등의 지표에 이상이 있는 환자를 제외하고, 키와 체중에 따라 에너지와 영양분을 계산해야 하며, 환자들에게 케톤식이 요법 치료 교육을 실시합니다.
  2. 환자들은 짧은 기간의 금식(48시간 이내의 금식) 후에 케톤 생성 식단을 시작했습니다. 치료 시작 후 첫날에는 계산된 목표 에너지 중 13을 투여했고, 둘째 날에는 목표 에너지 중 23을 투여했으며, 셋째 날에는 목표량에 도달했습니다. 영양사는 환자가 측정한 혈중 케토 수치에 따라 목표 에너지를 적절하게 조정했습니다.
  3. 원격의료 시스템이나 소셜 미디어를 통한 주간 후속 조치, 케톤 생성 치료 시작 시 외래 환자 후속 조치, 각각 1개월, 3개월, 6개월, 12개월에 추적 관찰합니다. 규정을 준수하는 식이 요법에 대한 케톤 생성 요법의 효과와 부작용을 평가하기 위해 영양사와 신경과 전문의가 함께 공동 진료소에서 외래 추적 관찰을 실시했으며 관련 임상 검사도 실시했습니다.

임상 데이터 수집:

  1. 인구통계정보 및 병력수집 성별, 연령, 교육수준 발병연령, 유전자검사, 약물복용, 과거력, 개인력, 가족력
  2. 편두통, 발작, 뇌졸중 유사 에피소드 등을 포함하는 뉴캐슬 미토콘드리아 성인 척도(NMDAS)에 따른 임상 증상 수집
  3. 생화학적 지표 혈당, 케토, 젖산염 및 피루브산염 모니터링, 식이 상태, 식이 비율 변화, 에너지 변화, 체중 변화
  4. 인지 기능 평가 인지 기능은 Fepsy 소프트웨어를 사용하여 평가되었습니다.
  5. 진단검사 두개 MRI, 두피 EEG

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • MELAS의 진단기준을 충족하고 MELAS 표준치료를 받았으나 치료효과에 만족하지 못하여 자발적으로 케톤체치료를 받은 환자

제외 기준:

  • 포르피린증 및 지방산 수송 및 산화 장애, 심각한 전해질 대사 이상, 심각한 혈역학적 불안정, 급성 호흡기 감염, 조절되지 않는 전신 감염, 심각한 간 및 신부전, 콜레스테롤혈증(>300mgdl), 비정상적인 응고, 급성 췌장염, 섭식 장애, 케톤 생성 다이어트 불내증, 상당한 체중 감소, 순응도 저하

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 자체 사전 및 사후 제어
케토제닉 다이어트를 한 상태와 케토제닉 치료를 받지 않은 상태를 비교하는 자가 사전 사후 관리입니다.
건강 보조 식품: 케톤 생성 다이어트
케톤 생성 다이어트(KD)는 난치성 간질, 포도당 운반체 단백질 1 결핍, 피루베이트 탈수소효소 결핍, 종양 및 일부 유전적 대사 질환에 적합한 고지방, 저탄수화물 및 적당한 단백질 식이 패턴입니다. 케톤 생성 식단은 거의 100년 동안 간질 치료에 사용되어 왔으며, 그 안전성은 의료계에서 인정받았습니다. 2015년에는 케톤생성 식이요법이 "임상 진단 및 치료 지침 - 간질량"에 포함되어 난치성 간질에 일반적으로 사용되는 치료법이 되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1년 후 기준 임상 증상 점수의 변화
기간: 기준, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
뉴캐슬 미토콘드리아 성인 척도(NMDAS)에 따르면 편두통, 발작, 뇌졸중 유사 에피소드 등이 포함됩니다.
기준, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
1년 동안 기준 생화학적 지표의 변화
기간: 기준, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
혈당
기준, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
1년 동안 기준 생화학적 지표의 변화
기간: 기준, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
케토, 젖산염 및 피루브산염 모니터링
기준, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
해밀턴 불안 척도(HAMA)
기간: 기준, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
1년 만에 기준 인지 기능의 변화. 인지 기능은 "Fepsy" 소프트웨어를 사용하여 평가되었습니다.
기준, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
해밀턴 우울증 척도(HAMD)
기간: 기준, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
1년 만에 기준 인지 기능의 변화. 인지 기능은 "Fepsy" 소프트웨어를 사용하여 평가되었습니다.
기준, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
웩슬러 지능척도(WISC)
기간: 기준, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
1년 만에 기준 인지 기능의 변화. 인지 기능은 "Fepsy" 소프트웨어를 사용하여 평가되었습니다.
기준, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
간이정신상태검사(MMSE)
기간: 기준, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
1년 만에 기준 인지 기능의 변화. 인지 기능은 "Fepsy" 소프트웨어를 사용하여 평가되었습니다.
기준, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
1년 후 기본 진단 검사에서 변경됨
기간: 기준, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
두개골 MRI(다중 모드) 두피 EEG를 통해 후두부 α 리듬, 방전 지수, 간질 간질 방전을 평가합니다.
기준, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인구통계정보 및 병력 수집
기간: 기준선
성별, 연령, 교육수준 발병연령, 유전자검사, 약물복용, 과거력, 개인력, 가족력
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

수사관

  • 수석 연구원: Shuang Wang, Doctor, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2038년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2038년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 25일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 25일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2023-0366

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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