Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ketogeenisen ruokavalion tehokkuus MELAS-oireyhtymässä

perjantai 25. elokuuta 2023 päivittänyt: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Ketogeenisen ruokavalion kliininen tutkimus mitokondriaalisen enkefalomyopatian hoidossa maitohappoasidoosin ja aivohalvauksen kaltaisten jaksojen (MELAS) kanssa

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida ketogeenisen ruokavalion tehokkuutta potilailla, joilla on MELAS-oireyhtymä. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

Selvitä ketogeenisen ruokavalion parantavia vaikutuksia MELAS-taudin hoidossa.

Estä MELAS-taudin paheneminen ja parantaa potilaiden elämänlaatua.

Tarjoa luotettava näyttöön perustuva lääketieteellinen perusta ketogeenisen ruokavalion kliiniselle soveltamiselle MELAS-oireyhtymän potilaiden hoidossa.

Ketogeenisellä ruokavaliolla hoidetuista osallistujista kerätään kliiniset tiedot, mukaan lukien ketogeenisen ruokavalion päättyminen ja kliiniset tiedot hoidon alussa ja 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ketogeenisen ruokavalion aloitus ja seuranta:

  1. Ennen ketogeenisen ruokavalion aloittamista potilaat, joilla on epänormaalit indeksit, kuten maksa-, munuais-, lipidi-, humoraalinen immuniteetti, hematuria, rutiininomaiset biokemialliset, elektrolyytti-, hivenaineet ja luuaineenvaihdunta, tulee sulkea pois, energia ja ravintoarvot on laskettava heidän pituutensa ja painonsa mukaan. ja potilaille opetetaan ketogeenisen ruokavalion hoitokoulutusta
  2. Potilaille aloitettiin ketogeeninen ruokavalio lyhyen paaston jälkeen (paasto enintään 48 tuntia). Hoidon aloittamisen jälkeen lasketusta tavoiteenergiasta annettiin ensimmäisenä päivänä 13, toisena päivänä 23 tavoiteenergiaa ja tavoitemäärä saavutettiin kolmantena päivänä. Ravitsemusasiantuntijat tekivät tarvittavat säädöt tavoiteenergiaan potilaiden mittaaman veren ketotason mukaan
  3. Viikoittainen seuranta telelääketieteen järjestelmän tai sosiaalisen median kautta, avohoito ketogeenisen hoidon alussa ja 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua. Avopotilasseuranta tehtiin yhteisklinikalla ravitsemusterapeutin ja neurologin kanssa ketogeenisen hoidon vaikutusten ja sivuvaikutusten arvioimiseksi säännöstenmukaisessa ruokavaliossa ja siihen liittyvissä kliinisissä tutkimuksissa.

Kliinisen tiedon kerääminen:

  1. Väestötiedot ja sairaushistorian kokoelma Sukupuoli, ikä, koulutustaso aloitusikä, geenitesti, huumeiden käyttö, menneisyys, henkilöhistoria, sukuhistoria
  2. Kliinisten oireiden kokoelma Newcastlen mitokondriaalisen sairauden aikuisten asteikon (NMDAS) mukaan, mukaan lukien migreenipäänsäryt, kohtaukset, aivohalvauksen kaltaiset jaksot jne.
  3. Biokemialliset indikaattorit Verensokeri-, keto-, laktaatti- ja pyruvaatti-seuranta, ruokavalion tila, ruokavaliosuhteen muutokset, energiamuutokset, painonmuutokset
  4. Kognitiivisen toiminnan arviointi Kognitiivista toimintaa arvioitiin Fepsy-ohjelmistolla
  5. Diagnostinen tutkimus Kallon MRI, päänahan EEG

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka täyttävät MELASin diagnostiset kriteerit ja ovat saaneet MELAS-standardihoitoa, mutta eivät ole tyytyväisiä terapeuttiseen vaikutukseen ja joille on tehty vapaaehtoisesti ketogeeninen hoito

Poissulkemiskriteerit:

  • Sairaudet, joihin liittyy porfyria ja rasvahappojen kuljetuksen ja hapettumisen häiriöt, vakavat elektrolyyttiaineenvaihdunnan poikkeavuudet, vaikea hemodynaaminen epävakaus, akuutit hengitystieinfektiot, hallitsemattomat systeemiset infektiot, vaikea maksan ja munuaisten vajaatoiminta, kolesterolikemia (>300 mgdl), epänormaali hyytymishäiriö, akuutti haimatulehdus, syömishäiriöt, ketogeenisen ruokavalion intoleranssi, merkittävä laihtuminen, huono noudattaminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: itseesi- ja jälkihallinta
Se on itseesi- ja jälkikontrolli, joka vertaa ketogeenisen ruokavalion tuloksia tilaan, joka ei saanut ketogeenistä hoitoa
Ravintolisä: Ketogeeninen ruokavalio
Ketogeeninen ruokavalio (KD) on runsasrasvainen, vähähiilihydraattinen ja kohtalainen proteiiniruokavalio, joka sopii refraktoriseen epilepsiaan, glukoosin kantajaproteiini 1:n puutteeseen, pyruvaattidehydrogenaasin puutteeseen, kasvaimiin ja joihinkin geneettisiin aineenvaihduntasairauksiin. Ketogeenistä ruokavaliota on käytetty epilepsian hoidossa lähes 100 vuoden ajan, ja sen turvallisuus on tunnustettu lääketieteellisessä yhteisössä. Vuonna 2015 ketogeeninen ruokavalio sisällytettiin "Kliinisen diagnoosin ja hoidon ohjeisiin - Epilepsiavolyymi" ja siitä tuli yleisesti käytetty hoito refraktorisessa epilepsiassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kliinisten oireiden peruspisteistä 1 vuodessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Newcastlen mitokondriotaudin aikuisten asteikon (NMDAS) mukaan, mukaan lukien migreenipäänsäryt, kohtaukset, aivohalvauksen kaltaiset jaksot jne.
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Muutos perustason biokemiallisista indikaattoreista 1 vuodessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Verensokeri
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Muutos perustason biokemiallisista indikaattoreista 1 vuodessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
keto-, laktaatti- ja pyruvaattivalvonta
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Hamiltonin ahdistuneisuusasteikko (HAMA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Muutos perustason kognitiivisista toiminnoista 1 vuodessa. Kognitiivinen toiminta arvioitiin käyttämällä "Fepsy"-ohjelmistoa
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Hamiltonin masennusasteikko (HAMD
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Muutos perustason kognitiivisista toiminnoista 1 vuodessa. Kognitiivinen toiminta arvioitiin käyttämällä "Fepsy"-ohjelmistoa
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Wechslerin älykkyysasteikko (WISC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Muutos perustason kognitiivisista toiminnoista 1 vuodessa. Kognitiivinen toiminta arvioitiin käyttämällä "Fepsy"-ohjelmistoa
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Minimental State Examination (MMSE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Muutos perustason kognitiivisista toiminnoista 1 vuodessa. Kognitiivinen toiminta arvioitiin käyttämällä "Fepsy"-ohjelmistoa
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Muutos perustason diagnostisesta tutkimuksesta 1 vuodessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Kraniaalinen MRI (multimodaalinen) Päänahan EEG arvioimaan pään takaosan α-rytmiä, vuotoindeksiä, interiktaalisia epileptisiä vuotoja
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väestötiedot ja lääketieteen historian kokoelma
Aikaikkuna: Perustaso
Sukupuoli, ikä, koulutustaso alkamisikä, geenitesti, huumeiden käyttö, menneisyys, henkilökohtainen historia, sukuhistoria
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Tutkijat

  • Päätutkija: Shuang Wang, Doctor, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2038

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2038

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 28. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 28. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023-0366

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset MELAS-oireyhtymä

Kliiniset tutkimukset Ketogeeninen ruokavalio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa