パルス電磁場とヘパリン/ブピバカイン点滴の有効性
2026年3月30日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
間質性膀胱炎/膀胱痛症候群 (IC/BPS) の対症療法におけるパルス電磁場 (PEMF) と膀胱内ヘパリン - ブピバカイン カクテル点滴の同時投与の効果の研究
この研究の目的は、パルス電磁場 (PEMF) 療法が、ブピバカイン - ヘパリン カクテルの膀胱注入と同時に効果的に投与して、慢性疼痛および/または関連症状を改善できる安全な治療法として機能するという考えを検証することです。間質性膀胱炎/膀胱痛症候群（IC/BPS）患者の調査。
研究チームは、ブピバカイン・ヘパリンの膀胱点滴注入を処方されているIC/BPSの成人女性にPEMF装置を配布し、ヘパリンとブピバカインの膀胱点滴注入と組み合わせたPEMF療法が痛みのレベルと症状の軽減により効果的であるかどうかを確認する予定です。 IC/BPS は点滴のみよりも効果的です。
調査の概要
詳細な説明
IC/BPS は膀胱に影響を及ぼす慢性疾患であり、全身性の骨盤痛や尿意切迫感、頻尿、夜間頻尿などの排尿症状を引き起こします。 生命を脅かす病気ではありませんが、痛みの慢性化と重症化、および排尿障害は患者の生活の質に悪影響を与える可能性があります。 IC/BPS は、多くの理由から臨床上の重大な課題となっています。 重要なのは、病態生理学は完全には理解されておらず、炎症、神経血管機能不全、イオンの不均衡、尿路上皮細胞の完全性障害などの因子を含む多因子性である可能性が高いことです。 したがって、IC/BPS には多くの治療選択肢があり、その多くは主に患者から報告された症状によって決まります。 これに関して、中等度から重度の痛みを伴うIC/BPS患者は通常、集学的治療を必要とし、症状が不完全または全く解決しないことがよくあります。 もう一つの臨床上の課題は、症状の不均一性です。 骨盤痛が特徴的な特徴ですが、IC/BPS 患者は日常的に、追加の泌尿器科および非泌尿器科の医学的症状や症候群を示します。 これにより、麻酔薬の膀胱容量（BC）に基づいて、IC/BPS における 2 つの特定のサブ表現型が説明されるようになりました。BC ≤ 500 cc の患者は、重度の痛み、切迫感、頻度を経験する可能性が高くなります（膀胱中心のサブ表現型） ）、BC > 500 cc（非膀胱中心サブ表現型）の患者は、線維筋痛症、片頭痛、慢性疲労症状、過敏性腸症候群、子宮内膜症、シカ症候群などの非泌尿器関連症候群（NUAS）の有病率が高くなります。
膀胱内注入は、米国泌尿器科学会 (AUA) によって IC/BPS の治療選択肢としてリストされています。 現在の証拠は、ジメチルスルホキシド (DMSO)、ヘパリン、および/またはリドカインの単回または複数回投与レジメンの使用を支持しています。 ヘパリンは硫酸化多糖類であり、点滴注入により膀胱のグリコサミノグリカン（GAG）層の回復を助けると理論づけられており、症状制御のための膀胱内薬剤としての有効性が複数の研究で実証されています。 ヘパリンとリドカイン/ブピバカインなどの局所麻酔薬を組み合わせると、ヘパリン単独よりも症状がさらに軽減されることが示されています。
パルス電磁場（PEMF）療法は、創傷治癒の促進、骨関連疾患（変形性関節症、関節リウマチ（RA））、および慢性疼痛状態（慢性腰痛、線維筋痛症）、後者は IC/BPS と関連することが多いです。 提案されているPEMF療法の作用機序は、炎症誘発性タンパク質の産生を減少させ、血液および組織の酸素化を改善し、膜貫通活動電位を安定させることがいくつかの研究（ランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験）で示されています。およびイオンチャネルを活性化し、組織の再生を刺激します。
ヘパリンおよびリドカイン/ブピバカインの膀胱内点滴と組み合わせたPEMF療法は、点滴単独よりもIC/BPSの痛みのレベルと症状を軽減するのにより効果的である可能性があります。 微小循環と組織再生能力を改善するというPEMFの提案した作用機序により、GAG層に対するヘパリンの保護効果とブピバカインの麻酔効果の両方を改善することで、痛みの軽減を増強できる可能性がある。 この研究では、無作為化偽対照試験デザインを用いて、ヘパリン・ブピバカインの膀胱点滴を週に複数回自己投与する患者を対象に、PEMFを行わずに点滴投与した場合と比較して、同時PEMF療法の潜在的な追加の治療効果を調査する予定である。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Stephen J Walker, PhD
- 電話番号：336-713-7272
- メール：swalker@wakehealth.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kaylee A Ferrara, BS
- 電話番号：336-713-1693
- メール：Kaylee.Ferrara@Advocatehealth.org
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Health Sciences
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コンタクト：
- Stephen J Walker, PhD
- 電話番号：336-713-7272
- メール：swalker@wakehealth.edu
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コンタクト：
- Kaylee A Ferrara, BS
- 電話番号：336-713-1693
- メール：Kaylee.Ferrara@Advocatehealth.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 以前に確立された間質性膀胱炎/膀胱痛症候群 (IC/BPS) の臨床診断
- 現在の数値評価スケール (NRS) が 5 以上
- 麻酔下での膀胱容量測定を伴う水圧膨張を伴う膀胱鏡検査の病歴
- 点滴液に禁忌はない
- 認知障害がないこと
除外基準:
- 膀胱がん、卵巣がん、または膣がんの病歴
- 尿道憩室の病歴
- 放射線性膀胱炎の病歴
- 脊髄損傷または二分脊椎の病歴
- パーキンソン病の歴史
- 多発性硬化症 (MS) の病歴
- 脳卒中の歴史
- 性器ヘルペスの病歴
- シクロホスファミド治療歴または現在のシクロホスファミド治療歴
- ペースメーカーまたは金属プロテーゼの現在の配置
- 活動性尿路感染症
- BMI >40
- 残尿＞100cc
- 現在妊娠中です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ブピバカイン/ヘパリン膀胱内注入による6週間のパルス電磁場治療
参加者は、各膀胱内ブピバカイン/ヘパリン点滴の直後に、点滴溶液を膀胱に保持したまま、パルス電磁場療法 (PEMF) 装置を自己投与するように指示されます。
PEMF 療法は、B. ボディ (全身マット) と B. パッド (ターゲットを絞った骨盤パッド) を使用して自己管理します。
参加者は、平らな乾いた表面に B. ボディ マットを置き、その上に小さい方の B. パッドを骨盤領域の直接上に置きます。
PEMF デバイス (コントロール B. ボックスに接続) は、毎回同じエネルギー レベルを供給するように事前にプログラムされています。
参加者は、この在宅治療を、ブピバカイン/ヘパリンの自己膀胱点滴注入と組み合わせて、8分間のセッションで週に3回、6週間にわたって行うよう指示されます。
中間点 (3 週間) と完了後 (6 週間) に、参加者はオンライン アンケートに回答します。
6 週間後に PEMF デバイスが返却されます。
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パルス電磁場 (PEMF) デバイス BEMER デバイスは、全身マット (B.
BODY) に加えて、ターゲットを絞った骨盤マット (B.PAD)、およびデバイスに電力を供給し、使用状況を記録するコントロール ユニットが含まれます。
B.BODY と B.PAD は両方ともコントロール ユニットに同時に接続し、個別にアクティブにする必要があります。
B. 本体は平らな面に置かなければなりません（つまり、
最良の結果を得るには、ベッド、床、リクライニングチェアなど) を使用してください。
他の名前：
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偽コンパレータ：ブピバカイン/ヘパリン膀胱内点滴による6週間の偽治療
参加者には、アクティブパルス電磁場 (PEMF) デバイスと同じように見える偽の B. ボディと B. パッドが提供されます。
参加者は、平らな乾いた表面に偽 B ボディ マットを置き、その上に小さい方の偽 B のパッドを骨盤領域に直接置きます。
参加者は、膀胱内に点滴溶液を保持している間、各膀胱内ブピバカイン/ヘパリン点滴の直後にこの偽治療を投与するように指示されます。
参加者には、この偽治療をブピバカイン/ヘパリンの自己膀胱点滴注入と組み合わせて、8分間のセッションで週に3回、6週間にわたって行うよう指示されます。
中間点 (3 週間) と完了後 (6 週間) に、参加者はオンライン アンケートに回答します。
6 週間後に、偽の PEMF デバイスが返却されます。
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偽の PEMF デバイスは、すべて同じコンポーネントと付属品を備えた BEMER PEMF デバイスと同一に見えますが、パルス電磁場を放射しません。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Brief Pain Inventory (BPI) ショートフォームによって測定された骨盤痛スコア - ベースライン
時間枠：ベースライン
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BPI ショートフォームは、全身痛と骨盤痛の重症度、および全体的な生活の質への影響を評価するために使用される検証済みのアンケートです。
痛みの重症度は、過去 1 週間以内の「最悪」、「最低」、「平均」の痛みと、「現時点」の痛み (短いフォームの完了時点) を評価する 4 つの 11 ポイント数値評価スケール (NRS) によって測定されます。 ）、全体的な骨盤痛を示す 4 つのスケールすべての複合（平均スコア）。
痛みの干渉は、さまざまな日常活動に対して 0 (干渉しない) から 10 (完全に干渉する) までの範囲のスコアを持つ 7 つのスケールで測定されます。
干渉項目の複合スコアは全体的な痛みの干渉を評価するために使用され、スコアが高いほど症状の重症度が大きいことを示し、2 ポイントの変化は痛みの重大な変化を示します。
このフォームには、痛みの特定の場所を特定するための 3 つのペインボディマップと、痛みに対する現在の薬の影響に関する 2 つの質問も含まれています。
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ベースライン
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Brief Pain Inventory (BPI) ショートフォームによって測定された骨盤痛スコア - 3 週目
時間枠：3週目
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BPI ショートフォームは、全身痛と骨盤痛の重症度、および全体的な生活の質への影響を評価するために使用される検証済みのアンケートです。
痛みの重症度は、過去 1 週間以内の「最悪」、「最低」、「平均」の痛みと、「現時点」の痛み (短いフォームの完了時点) を評価する 4 つの 11 ポイント数値評価スケール (NRS) によって測定されます。 ）、全体的な骨盤痛を示す 4 つのスケールすべての複合（平均スコア）。
痛みの干渉は、さまざまな日常活動に対して 0 (干渉しない) から 10 (完全に干渉する) までの範囲のスコアを持つ 7 つのスケールで測定されます。
干渉項目の複合スコアは全体的な痛みの干渉を評価するために使用され、スコアが高いほど症状の重症度が大きいことを示し、2 ポイントの変化は痛みの重大な変化を示します。
このフォームには、痛みの特定の場所を特定するための 3 つのペインボディマップと、痛みに対する現在の薬の影響に関する 2 つの質問も含まれています。
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3週目
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Brief Pain Inventory (BPI) ショートフォームによって測定された骨盤痛スコア - 6 週目
時間枠：第6週
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BPI ショートフォームは、全身痛と骨盤痛の重症度、および全体的な生活の質への影響を評価するために使用される検証済みのアンケートです。
痛みの重症度は、過去 1 週間以内の「最悪」、「最低」、「平均」の痛みと、「現時点」の痛み (短いフォームの完了時点) を評価する 4 つの 11 ポイント数値評価スケール (NRS) によって測定されます。 ）、全体的な骨盤痛を示す 4 つのスケールすべての複合（平均スコア）。
痛みの干渉は、さまざまな日常活動に対して 0 (干渉しない) から 10 (完全に干渉する) までの範囲のスコアを持つ 7 つのスケールで測定されます。
干渉項目の複合スコアは全体的な痛みの干渉を評価するために使用され、スコアが高いほど症状の重症度が大きいことを示し、2 ポイントの変化は痛みの重大な変化を示します。
このフォームには、痛みの特定の場所を特定するための 3 つのペインボディマップと、痛みに対する現在の薬の影響に関する 2 つの質問も含まれています。
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第6週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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O'Leary Sant 間質性膀胱炎症状指数および問題指数 (ICSI/ICPI) によって測定された、間質性膀胱炎/膀胱痛症候群 (IC/BPS) スコアの変化
時間枠：ベースライン、3 週目、6 週目
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ICSI (スコア範囲: 0 ～ 19 ポイント) および ICPI (スコア範囲: 0 ～ 16) には、排尿症状と痛みの症状に関連する 4 つの質問が含まれています。
ICSI の場合、4 つの質問のうち 3 つは 0 ～ 5 の範囲を使用し、0 は症状がまったく経験されないことを示し、5 は症状が常に経験されることを示します。
4 番目の質問は 0 ～ 4 の範囲を使用します。0 は症状がまったく経験されないことを示し、4 は症状がほぼ常に経験されることを示します。
ICPI の場合、4 つの質問はすべて 0 ～ 4 の範囲を使用し、0 は問題がないことを示し、4 は大きな問題であることを示します。
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ベースライン、3 週目、6 週目
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骨盤痛および尿意切迫頻度（PUF）患者症状スケールで測定した、間質性膀胱炎/膀胱痛症候群（IC/BPS）スコアの変化
時間枠：ベースライン、第 3 週および第 6 週
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PUF 患者症状スケールは、IC/BPS に関連する症状の重症度、およびこれらの症状が患者を「悩ませる」程度を評価するために使用される検証済みの手段です。
これは 2 つのサブセクションに分かれており、症状スコアと迷惑スコアとして個別にスコア付けされ、1 つの複合スコアが生成されます。
症状スコアは、頻尿、尿意切迫感、夜間頻尿、性交痛、骨盤痛に対処する 7 つの項目で構成されます。
各質問は、0 (まったくない) ～ 3 (常に)、または 1 (軽度) ～ 3 (重度) でスコア付けされます。ただし、日中の頻度と夜間頻尿を個別に定量化する 2 つの質問を除き、スコアの範囲は 0 ～ 4 回です。
10 ～ 14 の複合スコアは、IC/BPS の強力な診断を示し、スコアが高いほど、症状の重症度および疾患の進行度がより大きく、また全体的な生活の質への影響も反映しています。
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ベースライン、第 3 週および第 6 週
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グローバル反応評価 (GRA) によって測定された間質性膀胱炎/膀胱痛症候群 (IC/BPS) スコアの変化
時間枠：ベースライン、第 3 週および第 6 週
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GRA は、患者の認識から治療法がどの程度効果的であるかを評価するために使用される単一項目の検証済みの指標です。
GRA は、変化がないことを示す 0 を中心とする 7 ポイントのスケールを使用します。
スケールはゼロから 3 ポイント右に移動し、わずかな改善、中程度の改善、顕著な改善を示します。
また、ゼロから 3 ポイント左に移動し、わずかな悪化、中程度の悪化、および顕著な悪化を示します。
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ベースライン、第 3 週および第 6 週
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3日間の排尿日記によって測定された泌尿器症状スコアの変化 - 排尿回数
時間枠：ベースライン、第 3 週および第 6 週
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排尿日誌は、排尿症状（特に IC/BPS に関連するもの）の 3 日間の完全な評価であり、患者は排尿のたびに 5 つのカテゴリー（排尿時間、排尿量）の定量的および/または定性的情報を記入します。排尿量（mL）、排尿前の痛みの重症度（1～10 NRSスケール）、排尿前後の尿意切迫度（0～10のスケールで、0は緊急性がないことを示し、10は重度の緊急性を示します） ）、参加者の夜と朝の起床時間。
排尿日記の完了後、以下のカテゴリーが定量化可能なスコアに計算されます: 1) 総排尿数、2) 排尿尿の平均値と総量 (mL)、3) 平均排尿前 NRS 疼痛スコア、平均値排尿前の尿意切迫感、排尿後のNRS疼痛スコアの平均、および排尿後の尿意切迫スコアの平均。
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ベースライン、第 3 週および第 6 週
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3日間の排尿日記によって測定された泌尿器症状スコアの変化 - 総排尿量の平均変化
時間枠：ベースライン、第 3 週および第 6 週
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排尿日誌は、排尿症状（特に IC/BPS に関連するもの）の 3 日間の完全な評価であり、患者は排尿のたびに 5 つのカテゴリー（排尿時間、排尿量）の定量的および/または定性的情報を記入します。排尿量（mL）、排尿前の痛みの重症度（1～10 NRSスケール）、排尿前後の尿意切迫度（0～10のスケールで、0は緊急性がないことを示し、10は重度の緊急性を示します） ）、参加者の夜と朝の起床時間。
排尿日記の完了後、以下のカテゴリーが定量化可能なスコアに計算されます: 1) 総排尿数、2) 排尿尿の平均値と総量 (mL)、3) 平均排尿前 NRS 疼痛スコア、平均値排尿前の尿意切迫感、排尿後のNRS疼痛スコアの平均、および排尿後の尿意切迫スコアの平均。
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ベースライン、第 3 週および第 6 週
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3 日間の排尿日記によって測定された泌尿器症状スコアの変化 - 数値評価スケール (NRS) スコアの変化
時間枠：ベースライン、第 3 週および第 6 週
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排尿日誌は、排尿症状（特に IC/BPS に関連するもの）の 3 日間の完全な評価であり、患者は排尿のたびに 5 つのカテゴリー（排尿時間、排尿量）の定量的および/または定性的情報を記入します。排尿量（mL）、排尿前の痛みの重症度（1～10 NRSスケール）、排尿前後の尿意切迫度（0～10のスケールで、0は緊急性がないことを示し、10は重度の緊急性を示します） ）、参加者の夜と朝の起床時間。
排尿日記の完了後、以下のカテゴリーが定量化可能なスコアに計算されます: 1) 総排尿数、2) 排尿尿の平均値と総量 (mL)、3) 平均排尿前 NRS 疼痛スコア、平均値排尿前の尿意切迫感、排尿後のNRS疼痛スコアの平均、および排尿後の尿意切迫スコアの平均。
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ベースライン、第 3 週および第 6 週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stephen J Walker, PhD、Wake Forest University Health Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年9月1日
一次修了 (推定)
2027年9月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月22日
最初の投稿 (実際)
2023年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月30日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00100535
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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