Efficacité du champ électromagnétique pulsé et des instillations d'héparine/bupivacaïne
Enquête sur l'effet du champ électromagnétique pulsé simultané (CEMP) et de l'héparine intravésicale - Instillation de cocktail de bupivacaïne pour le traitement symptomatique de la cystite interstitielle/syndrome de douleur vésicale (IC/BPS)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'IC/BPS est une maladie chronique affectant la vessie, provoquant des douleurs pelviennes généralisées et des symptômes urinaires tels que l'urgence, la fréquence et la nycturie. Bien qu'il ne s'agisse pas d'une maladie mettant la vie en danger, la chronicité et la gravité de la douleur, ainsi que les symptômes urinaires, peuvent avoir un impact négatif sur la qualité de vie d'un patient. IC/BPS constitue un défi clinique important pour de nombreuses raisons. Il est important de noter que la physiopathologie est incomplètement comprise et probablement multifactorielle, comprenant des facteurs tels que l'inflammation, le dysfonctionnement neurovasculaire, le déséquilibre ionique et l'intégrité des cellules urothéliales. Par conséquent, il existe de nombreuses options thérapeutiques pour l’IC/BPS, dont beaucoup dépendent principalement des symptômes signalés par les patients. À cet égard, les patients IC/BPS souffrant de douleurs modérées à sévères nécessitent généralement une thérapie multimodale, entraînant souvent une résolution incomplète ou inexistante des symptômes. Un autre défi clinique est l’hétérogénéité des symptômes. Bien que la douleur pelvienne soit la caractéristique distinctive, les patients atteints d'IC/BPS présentent régulièrement des symptômes et syndromes médicaux urologiques et non urologiques supplémentaires. Cela a conduit à la description de deux sous-phénotypes spécifiques de l'IC/BPS basés sur la capacité vésicale anesthésique (BC), dans lesquels les patients avec une BC ≤ 500 cc sont plus susceptibles de ressentir une douleur intense, une urgence et une fréquence (sous-phénotype centré sur la vessie). ), et les patients avec une BC > 500 cc (sous-phénotype non centré sur la vessie) ont une prévalence plus élevée de syndromes associés non urologiques (NUAS) tels que la fibromyalgie, les migraines, les symptômes de fatigue chronique, le syndrome du côlon irritable, l'endométriose et le syndrome sec.
Les instillations intravésicales de la vessie ont été répertoriées comme option de traitement pour l'IC/BPS par l'American Urologic Association (AUA). Les preuves actuelles soutiennent l'utilisation de schémas thérapeutiques à doses uniques ou multiples de diméthylsulfoxyde (DMSO), d'héparine et/ou de lidocaïne. L'héparine est un polysaccharide sulfaté qui est censé aider à restaurer la couche de glycosaminoglycane (GAG) de la vessie lors de l'instillation, et plusieurs études ont démontré son efficacité en tant qu'agent intravésical pour le contrôle des symptômes. Il a été démontré que l'association de l'héparine avec des anesthésiques locaux tels que la lidocaïne/bupivacaïne procure un soulagement des symptômes encore plus important que l'héparine seule.
La thérapie par champ électromagnétique pulsé (CEMP) est une option de traitement sûre, non invasive et efficace actuellement utilisée pour améliorer la cicatrisation des plaies, les maladies osseuses (arthrose, polyarthrite rhumatoïde (PR)) et les états douloureux chroniques (lombalgie chronique, fibromyalgie), cette dernière étant fréquemment associée à l’IC/BPS. Le ou les mécanismes d'action proposés de la thérapie CEMP ont été démontrés dans plusieurs études (essais randomisés, en double aveugle, contrôlés par placebo) pour diminuer la production de protéines pro-inflammatoires, améliorer l'oxygénation du sang et des tissus, stabiliser le potentiel d'action transmembranaire. et les canaux ioniques, et stimulent la régénération des tissus
La thérapie CEMP associée à des instillations intravésicales d'héparine et de lidocaïne/bupivacaïne peut être plus efficace pour réduire les niveaux de douleur et la symptomatologie de l'IC/BPS que les instillations seules. En raison du mécanisme d'action proposé par le PEMF pour améliorer la microcirculation et la capacité de régénération des tissus, il pourrait être en mesure d'augmenter la réduction de la douleur en améliorant à la fois l'effet protecteur de l'héparine sur la couche GAG et l'efficacité anesthésique de la bupivacaïne. À l'aide d'un plan d'essai randomisé et contrôlé de manière fictive, cette étude examinera le bénéfice thérapeutique supplémentaire potentiel de la thérapie PEMF simultanée chez les patients qui s'auto-administrent des instillations vésicales d'héparine-bupivacaïne plusieurs fois par semaine, par rapport aux instillations administrées sans PEMF.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique précédemment établi du syndrome de cystite interstitielle/douleur vésicale (IC/BPS)
- Échelle de notation numérique actuelle (NRS) supérieure ou égale à 5
- Antécédents de cystoscopie avec hydrodistension avec détermination de la capacité vésicale sous anesthésie
- Aucune contre-indication à la solution pour instillation
- Pas de déficits cognitifs
Critère d'exclusion:
- Antécédents de cancer de la vessie, des ovaires ou du vagin
- Antécédents de diverticule urétral
- Antécédents de cystite radiologique
- Antécédents de lésion de la moelle épinière ou de spina bifida
- Histoire de la maladie de Parkinson
- Antécédents de sclérose en plaques (SEP)
- Histoire de l'AVC
- Histoire de l'herpès génital
- Antécédents ou traitement actuel au cyclophosphamide
- Placement actuel d'un stimulateur cardiaque ou d'une prothèse métallique
- Infection active des voies urinaires
- IMC >40
- Urine résiduelle > 100 cc
- Actuellement enceinte
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Traitement par champ électromagnétique pulsé de 6 semaines avec instillations intravésicales de bupivacaïne/héparine
Les participants seront invités à s'auto-administrer des appareils de thérapie par champs électromagnétiques pulsés (PEMF) immédiatement après chaque instillation intravésicale de bupivacaïne/héparine, pendant qu'ils maintiennent la solution d'instillation dans leur vessie.
La thérapie PEMF sera auto-administrée à l'aide du B. Body (tapis corporel complet) et du B. Pad (coussinet pelvien ciblé).
Le participant allongera le tapis B. Body sur n'importe quelle surface plane et sèche et s'allongera sur le tapis avec le plus petit B. Pad placé directement sur la région pelvienne.
Le dispositif PEMF (fixé à la commande B. Box) a été préprogrammé pour fournir le même niveau d'énergie à chaque fois.
Les participants seront invités à administrer ce traitement à domicile en conjonction avec leurs instillations vésicales auto-administrées de bupivacaïne/héparine pendant des séances de 8 minutes, trois fois par semaine sur une période de 6 semaines.
À mi-parcours (3 semaines) et après la fin (6 semaines), les participants rempliront les questionnaires en ligne.
À 6 semaines, le dispositif PEMF est rendu.
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Dispositif à champ électromagnétique pulsé (PEMF) Le dispositif BEMER se compose d'un tapis corporel total (B.
BODY) plus un tapis pelvien ciblé (B.PAD) et une unité de contrôle qui alimente l'appareil et enregistre son utilisation.
B.BODY et B.PAD doivent être branchés simultanément sur l’unité de contrôle et activés individuellement.
B. Le corps doit être placé sur une surface plane (c.-à-d.
lit, sol, fauteuil inclinable, etc.) pour de meilleurs résultats.
Autres noms:
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Comparateur factice: Traitement fictif de 6 semaines avec instillations intravésicales de bupivacaïne/héparine
Les participants recevront un faux B. Body et B. Pad qui semblent identiques au dispositif à champ électromagnétique pulsé actif (PEMF).
Le participant allongera le faux tapis B-Body sur n'importe quelle surface plane et sèche et s'allongera sur le tapis avec le plus petit faux B. Coussin placé directement sur la zone pelvienne.
Le participant sera invité à administrer ce traitement fictif immédiatement après chaque instillation intravésicale de bupivacaïne/héparine, pendant qu'il tient la solution d'instillation dans sa vessie.
Les participants seront invités à administrer ce traitement fictif en conjonction avec leurs instillations vésicales auto-administrées de bupivacaïne/héparine pendant des séances de 8 minutes, trois fois par semaine sur une période de 6 semaines.
À mi-parcours (3 semaines) et après la fin (6 semaines), les participants rempliront les questionnaires en ligne.
À 6 semaines, le faux dispositif PEMF est retourné.
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Le faux dispositif PEMF semble identique au dispositif BEMER PEMF, avec tous les mêmes composants et accessoires, mais n'émet pas de champ électromagnétique pulsé.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores de douleur pelvienne tels que mesurés par le formulaire court du Brief Pain Inventory (BPI) - Base de référence
Délai: Référence
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Le BPI Short Form est un questionnaire validé utilisé pour évaluer la gravité des douleurs systémiques et pelviennes, ainsi que leur interférence dans la qualité de vie globale.
La sévérité de la douleur est mesurée à l'aide de quatre échelles d'évaluation numérique (NRS) à 11 points évaluant la douleur à son niveau « pire », « le moins » et « moyen » au cours de la semaine écoulée, et la douleur « en ce moment » (au moment où le formulaire abrégé est rempli). ), avec un composite (score moyen) des quatre échelles indiquant une douleur pelvienne globale.
L'interférence de la douleur est mesurée par 7 échelles, avec des scores allant de 0 (n'interfère pas) à 10 (interfère complètement), pour différentes activités quotidiennes.
Le score composite pour les éléments d'interférence est utilisé pour évaluer l'interférence globale de la douleur, des scores plus élevés indiquant une plus grande gravité des symptômes et un changement de 2 points indiquant un changement significatif de la douleur.
Le formulaire comprend également 3 cartes corporelles de la douleur pour identifier les emplacements spécifiques de la douleur, ainsi que 2 questions liées à l'effet des médicaments actuels sur la douleur.
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Référence
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Scores de douleur pelvienne mesurés par le formulaire court du Brief Pain Inventory (BPI) - Semaine 3
Délai: Semaine 3
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Le BPI Short Form est un questionnaire validé utilisé pour évaluer la gravité des douleurs systémiques et pelviennes, ainsi que leur interférence dans la qualité de vie globale.
La sévérité de la douleur est mesurée à l'aide de quatre échelles d'évaluation numérique (NRS) à 11 points évaluant la douleur à son niveau « pire », « le moins » et « moyen » au cours de la semaine écoulée, et la douleur « en ce moment » (au moment où le formulaire abrégé est rempli). ), avec un composite (score moyen) des quatre échelles indiquant une douleur pelvienne globale.
L'interférence de la douleur est mesurée par 7 échelles, avec des scores allant de 0 (n'interfère pas) à 10 (interfère complètement), pour différentes activités quotidiennes.
Le score composite pour les éléments d'interférence est utilisé pour évaluer l'interférence globale de la douleur, des scores plus élevés indiquant une plus grande gravité des symptômes et un changement de 2 points indiquant un changement significatif de la douleur.
Le formulaire comprend également 3 cartes corporelles de la douleur pour identifier les emplacements spécifiques de la douleur, ainsi que 2 questions liées à l'effet des médicaments actuels sur la douleur.
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Semaine 3
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Scores de douleur pelvienne mesurés par le formulaire court du Brief Pain Inventory (BPI) - Semaine 6
Délai: Semaine 6
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Le BPI Short Form est un questionnaire validé utilisé pour évaluer la gravité des douleurs systémiques et pelviennes, ainsi que leur interférence dans la qualité de vie globale.
La sévérité de la douleur est mesurée à l'aide de quatre échelles d'évaluation numérique (NRS) à 11 points évaluant la douleur à son niveau « pire », « le moins » et « moyen » au cours de la semaine écoulée, et la douleur « en ce moment » (au moment où le formulaire abrégé est rempli). ), avec un composite (score moyen) des quatre échelles indiquant une douleur pelvienne globale.
L'interférence de la douleur est mesurée par 7 échelles, avec des scores allant de 0 (n'interfère pas) à 10 (interfère complètement), pour différentes activités quotidiennes.
Le score composite pour les éléments d'interférence est utilisé pour évaluer l'interférence globale de la douleur, des scores plus élevés indiquant une plus grande gravité des symptômes et un changement de 2 points indiquant un changement significatif de la douleur.
Le formulaire comprend également 3 cartes corporelles de la douleur pour identifier les emplacements spécifiques de la douleur, ainsi que 2 questions liées à l'effet des médicaments actuels sur la douleur.
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Semaine 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des scores de cystite interstitielle/syndrome de douleur vésicale (IC/BPS), telle que mesurée par l'indice des symptômes et de l'indice des problèmes de cystite interstitielle O'Leary Sant (ICSI/ICPI)
Délai: Référence, semaine 3 et semaine 6
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L'ICSI (plage de scores : 0 à 19 points) et l'ICPI (plage de scores : 0 à 16) contiennent 4 questions liées aux symptômes urinaires et douloureux.
Pour l'ICSI, 3 des 4 questions utilisent une plage de 0 à 5, 0 indiquant que le symptôme n'est jamais ressenti et 5 indiquant que le symptôme est toujours ressenti.
La quatrième question utilise une plage de 0 à 4, 0 indiquant que le symptôme n'est jamais ressenti et 4 indiquant que le symptôme est presque toujours ressenti.
Pour l'ICPI, les quatre questions utilisent une plage de 0 à 4, 0 indiquant qu'il n'y a pas de problème et 4 indiquant qu'il s'agit d'un gros problème.
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Référence, semaine 3 et semaine 6
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Modification des scores de cystite interstitielle/syndrome de douleur vésicale (IC/BPS), telle que mesurée par l'échelle des symptômes du patient de la douleur pelvienne et de la fréquence des urgences (PUF)
Délai: Référence, semaine 3 et semaine 6
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L'échelle de symptômes du patient PUF est un instrument validé utilisé pour évaluer la gravité des symptômes associés à l'IC/BPS et le degré auquel ces symptômes « dérangent » un patient.
Il est divisé en deux sous-sections, notées individuellement sous le nom de score des symptômes et de score de dérangement, pour produire un score composite.
Le score des symptômes comprend sept éléments portant sur la fréquence urinaire, l'urgence, la nycturie, la dyspareunie et les douleurs pelviennes.
Chaque question est notée de 0 (jamais) à 3 (toujours), ou de 1 (légère) à 3 (sévère), à l'exception de deux qui quantifient séparément la fréquence diurne et la nycturie, avec des scores allant de 0 à 4 fois.
Un score composite compris entre 10 et 14 indique un diagnostic fort d'IC/BPS avec des scores plus élevés reflétant un plus grand degré de gravité des symptômes et de progression de la maladie ainsi qu'un impact sur la qualité de vie globale.
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Référence, semaine 3 et semaine 6
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Modification des scores de cystite interstitielle/syndrome de douleur vésicale (IC/BPS), telle que mesurée par l'évaluation de la réponse globale (GRA)
Délai: Référence, semaine 3 et semaine 6
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Le GRA est une mesure unique et validée utilisée pour évaluer l'efficacité d'une méthode de traitement à partir de la perception du patient.
Le GRA utilise une échelle de 7 points, centrée sur 0, n’indiquant aucun changement.
L'échelle se déplace de 3 points vers la droite de zéro, indiquant une légère amélioration, une amélioration modérée et une amélioration marquée.
Il se déplace également de 3 points vers la gauche de zéro, indiquant une légère aggravation, une aggravation modérée et une aggravation marquée.
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Référence, semaine 3 et semaine 6
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Modification des scores des symptômes urinaires, tels que mesurés par des journaux mictionnels de 3 jours - Nombre de mictions urinaires
Délai: Référence, semaine 3 et semaine 6
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Le journal mictionnel est une évaluation complète de 3 jours des symptômes urinaires (tels qu'ils se rapportent spécifiquement à l'IC/BPS) où le patient remplit des informations quantitatives et/ou qualitatives dans cinq catégories au moment de chaque miction : heure de la miction, volume de urine mictionnée (en ml), la gravité de la douleur avant la miction (sur une échelle NRS de 1 à 10), la gravité de l'urgence avant et après la miction (sur une échelle de 0 à 10, 0 indiquant aucune urgence et 10 indiquant une urgence sévère ), et l'heure à laquelle le participant se réveille la nuit et le matin.
Une fois le journal mictionnel terminé, les catégories suivantes sont calculées en scores quantifiables : 1) le nombre total de mictions, 2) le volume moyen et total (en ml) d'urine mictionnelle, 3) le score moyen de douleur NRS avant la miction, la moyenne urgence avant la miction, moyenne du score de douleur NRS après la miction et score d'urgence moyen après la miction.
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Référence, semaine 3 et semaine 6
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Modification des scores des symptômes urinaires, telle que mesurée par des journaux mictionnels de 3 jours - Modification moyenne du volume total d'urine mictionnée
Délai: Référence, semaine 3 et semaine 6
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Le journal mictionnel est une évaluation complète de 3 jours des symptômes urinaires (tels qu'ils se rapportent spécifiquement à l'IC/BPS) où le patient remplit des informations quantitatives et/ou qualitatives dans cinq catégories au moment de chaque miction : heure de la miction, volume de urine mictionnée (en ml), la gravité de la douleur avant la miction (sur une échelle NRS de 1 à 10), la gravité de l'urgence avant et après la miction (sur une échelle de 0 à 10, 0 indiquant aucune urgence et 10 indiquant une urgence sévère ), et l'heure à laquelle le participant se réveille la nuit et le matin.
Une fois le journal mictionnel terminé, les catégories suivantes sont calculées en scores quantifiables : 1) le nombre total de mictions, 2) le volume moyen et total (en ml) d'urine mictionnelle, 3) le score moyen de douleur NRS avant la miction, la moyenne urgence avant la miction, moyenne du score de douleur NRS après la miction et score d'urgence moyen après la miction.
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Référence, semaine 3 et semaine 6
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Modification des scores des symptômes urinaires, tels que mesurés par des journaux mictionnels de 3 jours - Modification des scores des échelles d'évaluation numérique (NRS)
Délai: Référence, semaine 3 et semaine 6
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Le journal mictionnel est une évaluation complète de 3 jours des symptômes urinaires (tels qu'ils se rapportent spécifiquement à l'IC/BPS) où le patient remplit des informations quantitatives et/ou qualitatives dans cinq catégories au moment de chaque miction : heure de la miction, volume de urine mictionnée (en ml), la gravité de la douleur avant la miction (sur une échelle NRS de 1 à 10), la gravité de l'urgence avant et après la miction (sur une échelle de 0 à 10, 0 indiquant aucune urgence et 10 indiquant une urgence sévère ), et l'heure à laquelle le participant se réveille la nuit et le matin.
Une fois le journal mictionnel terminé, les catégories suivantes sont calculées en scores quantifiables : 1) le nombre total de mictions, 2) le volume moyen et total (en ml) d'urine mictionnelle, 3) le score moyen de douleur NRS avant la miction, la moyenne urgence avant la miction, moyenne du score de douleur NRS après la miction et score d'urgence moyen après la miction.
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Référence, semaine 3 et semaine 6
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephen J Walker, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00100535
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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