A pulzáló elektromágneses mező és a heparin/bupivakain becseppentések hatékonysága
2026. július 13. frissítette: Wake Forest University Health Sciences
A szimultán pulzáló elektromágneses mező (PEMF) és az intravezikális heparin – bupivakain koktél becsepegtetés hatásának vizsgálata az interstitialis cystitis/hólyagfájdalom szindróma (IC/BPS) tüneti kezelésére
A tanulmány célja annak tesztelése, hogy a pulzáló elektromágneses mező (PEMF) terápia biztonságos terápiás módként szolgálhat, amely hatékonyan adható egyidejűleg a bupivakain-heparin koktél hólyagba történő becsepegtetésével a krónikus fájdalom és/vagy a kapcsolódó tünetek enyhítésére. interstitialis cystitis/hólyagfájdalom-szindrómás (IC/BPS) betegek körében.
A vizsgálati csoport a PEMF-eszközt olyan IC/BPS-ben szenvedő női felnőtteknek osztja majd ki, akiknek bupivakain-heparin húgyhólyag-csepegést írtak fel, hogy megvizsgálja, hogy a PEMF-terápia a heparin és bupivakain hólyagba történő becsepegtetésével együtt hatékonyabban csökkentheti-e a fájdalom szintjét és a tüneteket. IC/BPS, mint önmagában az instillációk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Részletes leírás
Az IC/BPS a húgyhólyagot érintő krónikus állapot, amely általános kismedencei fájdalmat és vizelési tüneteket, például sürgősséget, gyakoriságot és nocturiát okoz. Bár ez nem életveszélyes állapot, a fájdalom krónikussága és súlyossága, valamint a húgyúti tünetek negatívan befolyásolhatják a beteg életminőségét. Az IC/BPS számos okból jelentős klinikai kihívást jelent. Fontos, hogy a patofiziológia nem teljesen ismert, és valószínűleg többtényezős, beleértve az olyan tényezőket, mint a gyulladás, a neurovaszkuláris diszfunkció, az ionok egyensúlyhiánya és az uroteliális sejt integritásának károsodása. Következésképpen számos terápiás lehetőség létezik az IC/BPS kezelésére, amelyek közül sokat elsősorban a betegek által jelentett tünetek okoznak. Ebben a tekintetben a mérsékelt vagy súlyos fájdalomban szenvedő IC/BPS betegek jellemzően multimodális terápiát igényelnek, ami gyakran a tünetek hiányos vagy egyáltalán nem szűnik meg. Egy másik klinikai kihívás a tünetek heterogenitása. Míg a kismedencei fájdalom a megkülönböztető jellemző, az IC/BPS-ben szenvedő betegek rutinszerűen további urológiai és nem urológiai orvosi tünetekkel és szindrómákkal jelentkeznek. Ez két specifikus alfenotípus leírásához vezetett az IC/BPS-ben az érzéstelenítő hólyagkapacitás (BC) alapján, amelyekben a BC ≤ 500 cc-es betegek nagyobb valószínűséggel tapasztalnak súlyos fájdalmat, sürgősséget és gyakoriságot (hólyagcentrikus alfenotípus). ), és az 500 cc-nél nagyobb BC-s betegeknél (nem hólyag centrikus alfenotípus) nagyobb a nem urológiai társult szindrómák (NUAS) előfordulása, mint például a fibromyalgia, migrén, krónikus fáradtság tünetei, irritábilis bél szindróma, endometriózis és sicca szindróma.
Az Amerikai Urológiai Szövetség (AUA) az intravezikális hólyagcsepegést az IC/BPS kezelési lehetőségeként sorolta fel. A jelenlegi bizonyítékok alátámasztják a dimetil-szulfoxid (DMSO), a heparin és/vagy a lidokain egyszeri vagy többadagos kezelését. A heparin egy szulfatált poliszacharid, amely elméletek szerint segít helyreállítani a hólyag glükózaminoglikán (GAG) rétegét becsepegtetéskor, és számos tanulmány igazolta, hogy intravesicalis hatásos a tünetek kezelésére. A heparin és a helyi érzéstelenítők, például lidokain/bupivakain kombinációja még jobban enyhíti a tüneteket, mint a heparin önmagában.
A pulzáló elektromágneses mező (PEMF) egy biztonságos, nem invazív és hatékony kezelési lehetőség, amelyet jelenleg alkalmaznak a fokozott sebgyógyulás, a csontokkal összefüggő betegségek (osteoarthritis, rheumatoid arthritis (RA)) és krónikus fájdalmas állapotok (krónikus derékfájás, fibromyalgia), amely utóbbi gyakran társul az IC/BPS-hez. A PEMF-terápia javasolt hatásmechanizmusa(i) több vizsgálatban (randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatok) kimutatták, hogy csökkentik a gyulladást elősegítő fehérjék kibocsátását, javítják a vér és a szövetek oxigénellátását, stabilizálják a transzmembrán akciós potenciált. és ioncsatornákat, valamint serkentik a szövetek regenerálódását
A PEMF-terápia heparin és lidokain/bupivakain intravezikális becsepegtetésével együtt hatékonyabban csökkentheti a fájdalom szintjét és az IC/BPS tüneteit, mint az önmagában történő becseppentés. A PEMF által javasolt, a mikrokeringést és a szövetek regeneráló képességét javító hatásmechanizmusa miatt képes lehet fokozni a fájdalomcsillapítást azáltal, hogy javítja a heparin GAG rétegre gyakorolt védő hatását és a bupivakain érzéstelenítő hatását. Ez a tanulmány egy randomizált, színlelt kontrollált vizsgálati terv segítségével megvizsgálja az egyidejű PEMF-terápia lehetséges hozzáadott terápiás előnyeit azoknál a betegeknél, akik heparin-bupivakain húgyhólyagba történő becsepegtetését hetente többször adják be, összehasonlítva a PEMF nélküli instillációkkal.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az intersticiális cystitis/hólyagfájdalom szindróma (IC/BPS) korábban megállapított klinikai diagnózisa
- Az aktuális numerikus besorolási skála (NRS) nagyobb vagy egyenlő, mint 5
- Cisztoszkópia története hidrodisztenciával, hólyagkapacitás meghatározásával altatásban
- Az instillációs oldatnak nincs ellenjavallata
- Nincsenek kognitív hiányosságok
Kizárási kritériumok:
- Hólyag-, petefészek- vagy hüvelyrák anamnézisében
- Húgycső diverticulum története
- A sugárfertőzés története
- Gerincvelő sérülés vagy spina bifida anamnézisében
- A Parkinson-kór története
- A szklerózis multiplex (MS) története
- A stroke története
- A genitális herpesz története
- A kórtörténetben vagy a jelenlegi ciklofoszfamid-kezelésben
- Pacemaker vagy fémprotézis jelenlegi elhelyezése
- Aktív húgyúti fertőzés
- BMI >40
- 100 cc-nél nagyobb maradék vizelet
- Jelenleg terhes
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 6 hetes pulzáló elektromágneses mező kezelés intravesicalis bupivakain/heparin becseppentéssel
A résztvevők utasítást kapnak arra, hogy közvetlenül minden intravesicalis bupivakain/heparin beadás után adják be maguknak a pulzáló elektromágneses mező terápiás (PEMF) eszközöket, miközben az instillációs oldatot a hólyagjukban tartják.
A PEMF terápiát a B. Body (teljes test szőnyeg) és a B. Pad (célzott kismedencei betét) segítségével önállóan adják be.
A résztvevő a B. Body szőnyeget bármilyen sima, száraz felületre helyezi, a kisebbik B. Pad pedig közvetlenül a medence területére helyezi.
A PEMF eszköz (a vezérlő B. Boxhoz van rögzítve) előre be van programozva, hogy minden alkalommal ugyanazt az energiaszintet adja le.
A résztvevők utasítást kapnak arra, hogy ezt az otthoni kezelést a bupivakain/heparin önmagukban beadott hólyagcseppentésével együtt alkalmazzák, 8 perces kezelések során, hetente háromszor, 6 héten keresztül.
Az út közepén (3 hét) és a kitöltést követően (6 hét) a résztvevők kitöltik az online kérdőíveket.
6 hetesen visszaküldik a PEMF készüléket.
|
Impulzusos elektromágneses mező (PEMF) eszköz A BEMER eszköz egy teljes testből áll (B.
BODY), valamint egy célzott medenceszőnyeg (B.PAD), valamint egy vezérlőegység, amely táplálja az eszközt és naplózza a használatot.
A B.BODY-t és a B.PAD-et egyidejűleg kell a vezérlőegységhez csatlakoztatni, és külön-külön kell aktiválni.
B. A testet sima felületre kell helyezni (pl.
ágy, padló, fekvőszék stb.) a legjobb eredmény érdekében.
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: 6 hetes álkezelés intravesicalis bupivakain/heparin becseppentéssel
A résztvevők egy hamis B. testet és B. Pad-t kapnak, amelyek látszólag megegyeznek az aktív pulzáló elektromágneses mező (PEMF) eszközzel.
A résztvevő a hamis B-Body szőnyeget bármilyen sima, száraz felületre fekteti, és a kisebb álbetétet közvetlenül a medence területére kell helyezni.
A résztvevőt arra utasítják, hogy ezt az álkezelést minden intravesicalis bupivakain/heparin beadás után azonnal alkalmazza, miközben az instillációs oldatot a hólyagjában tartja.
A résztvevőket arra utasítják, hogy ezt az álkezelést a saját maguk által beadott bupivakain/heparin bupivakain/heparin húgyhólyag-csepegtetéssel együtt alkalmazzák 8 perces kezelések során, hetente háromszor, 6 héten keresztül.
Az út közepén (3 hét) és a kitöltést követően (6 hét) a résztvevők kitöltik az online kérdőíveket.
6 hetesen visszaküldik a hamis PEMF készüléket.
|
Az ál-PEMF készülék azonosnak tűnik a BEMER PEMF készülékkel, ugyanazokkal az alkatrészekkel és tartozékokkal, de nem bocsát ki impulzusos elektromágneses teret.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kismedencei fájdalom pontszámai a Brief Pain Inventory (BPI) rövid forma szerint mérve – kiindulási érték
Időkeret: Alapvonal
|
A BPI Short Form egy validált kérdőív, amelyet a szisztémás és kismedencei fájdalom súlyosságának, valamint az általános életminőségbe való beavatkozásának felmérésére használnak.
A fájdalom súlyosságát négy 11 pontos numerikus besorolási skálán (NRS) mérik, amelyek a fájdalmat a „legrosszabb”, „legkisebb” és „átlagos” értékben értékelik az elmúlt héten, valamint a „jelenlegi” fájdalmat (a rövid űrlap kitöltésekor). ), mind a négy skála összetett (átlagos pontszáma) a teljes medencefájdalmat jelzi.
A fájdalom-interferenciát 7 skála méri, 0-tól (nem zavarja) 10-ig (teljesen zavarja) terjedő pontszámokkal a különböző napi tevékenységekre.
Az interferenciaelemek összetett pontszáma az általános fájdalom-interferencia értékelésére szolgál, ahol a magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát, a 2 pont változása pedig a fájdalom jelentős változását jelzi.
Az űrlap 3 fájdalomtest-térképet is tartalmaz a fájdalom konkrét helyeinek azonosítására, valamint 2 kérdést a jelenlegi gyógyszerek fájdalomra gyakorolt hatásával kapcsolatban.
|
Alapvonal
|
|
A kismedencei fájdalom pontszámai a Brief Pain Inventory (BPI) rövid forma szerint mérve – 3. hét
Időkeret: 3. hét
|
A BPI Short Form egy validált kérdőív, amelyet a szisztémás és kismedencei fájdalom súlyosságának, valamint az általános életminőségbe való beavatkozásának felmérésére használnak.
A fájdalom súlyosságát négy 11 pontos numerikus besorolási skálán (NRS) mérik, amelyek a fájdalmat a „legrosszabb”, „legkisebb” és „átlagos” értékben értékelik az elmúlt héten, valamint a „jelenlegi” fájdalmat (a rövid űrlap kitöltésekor). ), mind a négy skála összetett (átlagos pontszáma) a teljes medencefájdalmat jelzi.
A fájdalom-interferenciát 7 skála méri, 0-tól (nem zavarja) 10-ig (teljesen zavarja) terjedő pontszámokkal a különböző napi tevékenységekre.
Az interferenciaelemek összetett pontszáma az általános fájdalom-interferencia értékelésére szolgál, ahol a magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát, a 2 pont változása pedig a fájdalom jelentős változását jelzi.
Az űrlap 3 fájdalomtest-térképet is tartalmaz a fájdalom konkrét helyeinek azonosítására, valamint 2 kérdést a jelenlegi gyógyszerek fájdalomra gyakorolt hatásával kapcsolatban.
|
3. hét
|
|
A kismedencei fájdalom pontszámai a Brief Pain Inventory (BPI) rövid forma szerint mérve – 6. hét
Időkeret: 6. hét
|
A BPI Short Form egy validált kérdőív, amelyet a szisztémás és kismedencei fájdalom súlyosságának, valamint az általános életminőségbe való beavatkozásának felmérésére használnak.
A fájdalom súlyosságát négy 11 pontos numerikus besorolási skálán (NRS) mérik, amelyek a fájdalmat a „legrosszabb”, „legkisebb” és „átlagos” értékben értékelik az elmúlt héten, valamint a „jelenlegi” fájdalmat (a rövid űrlap kitöltésekor). ), mind a négy skála összetett (átlagos pontszáma) a teljes medencefájdalmat jelzi.
A fájdalom-interferenciát 7 skála méri, 0-tól (nem zavarja) 10-ig (teljesen zavarja) terjedő pontszámokkal a különböző napi tevékenységekre.
Az interferenciaelemek összetett pontszáma az általános fájdalom-interferencia értékelésére szolgál, ahol a magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát, a 2 pont változása pedig a fájdalom jelentős változását jelzi.
Az űrlap 3 fájdalomtest-térképet is tartalmaz a fájdalom konkrét helyeinek azonosítására, valamint 2 kérdést a jelenlegi gyógyszerek fájdalomra gyakorolt hatásával kapcsolatban.
|
6. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az intersticiális cystitis/hólyagfájdalom-szindróma (IC/BPS) pontszámában, az O'Leary Sant interstitialis cystitis tünet- és problémaindex (ICSI/ICPI) alapján
Időkeret: Alapállapot, 3. hét és 6. hét
|
Az ICSI (pontszámtartomány: 0-19 pont) és az ICPI (pontszámtartomány: 0-16) 4 kérdést tartalmaz a vizeletürítési és fájdalomtünetekkel kapcsolatban.
Az ICSI esetében a 4 kérdésből 3 0-tól 5-ig terjedő tartományt használ, ahol a 0 azt jelzi, hogy a tünet soha nem tapasztalható, 5 pedig azt, hogy a tünet mindig tapasztalható.
A negyedik kérdés 0-tól 4-ig terjedő tartományt használ, ahol a 0 azt jelzi, hogy a tünet soha nem tapasztalható, a 4 pedig azt, hogy a tünet szinte mindig tapasztalható.
Az ICPI esetében mind a négy kérdés 0 és 4 közötti tartományt használ, ahol a 0 azt jelzi, hogy nincs probléma, a 4 pedig azt, hogy nagy probléma.
|
Alapállapot, 3. hét és 6. hét
|
|
Változás az intersticiális cystitis/hólyagfájdalom-szindróma (IC/BPS) pontszámában, a kismedencei fájdalom és sürgősségi gyakoriság (PUF) betegtünet skála szerint mérve
Időkeret: Alapállapot, 3. hét és 6. hét
|
A PUF Patient Symptom Scale egy validált műszer, amellyel felmérjük az IC/BPS-hez kapcsolódó tünetek súlyosságát, valamint azt, hogy ezek a tünetek milyen mértékben „zavarják” a pácienst.
Ez két alszakaszra oszlik, amelyeket külön-külön pontoznak tünet pontszámként és zavaró pontszámként, hogy egy összetett pontszámot kapjanak.
A tünetek pontszáma hét tételből áll, amelyek a vizelési gyakoriságra, sürgősségre, nocturiára, dyspareuniára és kismedencei fájdalomra vonatkoznak.
Minden kérdést 0-tól (soha) 3-ig (mindig) vagy 1-től (enyhe) 3-ig (súlyos) pontoznak, kivéve kettőt, amelyek külön-külön számszerűsítik a nappali gyakoriságot és a nocturiát, 0-tól 4-ig terjedő pontszámokkal.
A 10 és 14 közötti összetett pontszám az IC/BPS erős diagnózisát jelzi, és a magasabb pontszámok a tünetek nagyobb fokú súlyosságát és a betegség progresszióját, valamint az általános életminőségre gyakorolt hatást tükrözik.
|
Alapállapot, 3. hét és 6. hét
|
|
Változás az intersticiális cystitis/hólyagfájdalom-szindróma (IC/BPS) pontszámában, a Global Response Assessment (GRA) által mérve
Időkeret: Alapállapot, 3. hét és 6. hét
|
A GRA egyetlen elem, validált mérőszám, amelyet annak értékelésére használnak, hogy egy kezelési módszer mennyire hatékony a páciens megítélése alapján.
A GRA 7 pontos skálát használ, középpontja 0, ami azt jelzi, hogy nincs változás.
A skála 3 ponttal a nullától jobbra mozog, enyhe, mérsékelt és jelentős javulást jelezve.
3 ponttal a nullától balra is elmozdul, enyhe, mérsékelt és jelentős romlást jelezve.
|
Alapállapot, 3. hét és 6. hét
|
|
Változás a vizeletürítési tünetek pontszámában, 3 napos ürítési naplóval mérve – A vizeletüregek száma
Időkeret: Alapállapot, 3. hét és 6. hét
|
A vizeletürítési napló a vizeletürítési tünetek teljes 3 napos felmérése (ahogy azok kifejezetten az IC/BPS-re vonatkoznak), ahol a páciens minden ürítés időpontjában öt kategóriában mennyiségi és/vagy minőségi információt ad meg: ürítés ideje, térfogata. kiürített vizelet (ml-ben), a fájdalom súlyossága az ürítés előtt (1-10 NRS skálán), a sürgősség súlyossága az ürítés előtt és után (0-10 skálán, ahol a 0 a sürgősség hiányát és a 10 a súlyos sürgősséget jelzi ), valamint azt az időt, amikor a résztvevő éjszaka és reggel felébredt.
Az ürítési napló kitöltését követően a következő kategóriákat számítják ki számszerűsíthető pontokba: 1) az üregek teljes száma, 2) az ürített vizelet átlagos és teljes térfogata (ml-ben), 3) az ürítés előtti NRS fájdalom átlagos pontszáma, átlag pre-voiding sürgősség, átlagos poszt-voiding NRS fájdalom pontszám és átlagos poszt-void sürgősségi pontszám.
|
Alapállapot, 3. hét és 6. hét
|
|
Változás a vizeletürítési tünetek pontszámában, 3 napos ürítési naplóval mérve – Az ürített vizelet teljes térfogatának átlagos változása
Időkeret: Alapállapot, 3. hét és 6. hét
|
A vizeletürítési napló a vizeletürítési tünetek teljes 3 napos felmérése (ahogy azok kifejezetten az IC/BPS-re vonatkoznak), ahol a páciens minden ürítés időpontjában öt kategóriában mennyiségi és/vagy minőségi információt ad meg: ürítés ideje, térfogata. kiürített vizelet (ml-ben), a fájdalom súlyossága az ürítés előtt (1-10 NRS skálán), a sürgősség súlyossága az ürítés előtt és után (0-10 skálán, ahol a 0 a sürgősség hiányát és a 10 a súlyos sürgősséget jelzi ), valamint azt az időt, amikor a résztvevő éjszaka és reggel felébredt.
Az ürítési napló kitöltését követően a következő kategóriákat számítják ki számszerűsíthető pontokba: 1) az üregek teljes száma, 2) az ürített vizelet átlagos és teljes térfogata (ml-ben), 3) az ürítés előtti NRS fájdalom átlagos pontszáma, átlag pre-voiding sürgősség, átlagos poszt-voiding NRS fájdalom pontszám és átlagos poszt-void sürgősségi pontszám.
|
Alapállapot, 3. hét és 6. hét
|
|
Változás a vizeletürítési tünetek pontszámában, 3 napos ürítési naplóval mérve – Változás a numerikus értékelési skálákban (NRS)
Időkeret: Alapállapot, 3. hét és 6. hét
|
A vizeletürítési napló a vizeletürítési tünetek teljes 3 napos felmérése (ahogy azok kifejezetten az IC/BPS-re vonatkoznak), ahol a páciens minden ürítés időpontjában öt kategóriában mennyiségi és/vagy minőségi információt ad meg: ürítés ideje, térfogata. kiürített vizelet (ml-ben), a fájdalom súlyossága az ürítés előtt (1-10 NRS skálán), a sürgősség súlyossága az ürítés előtt és után (0-10 skálán, ahol a 0 a sürgősség hiányát és a 10 a súlyos sürgősséget jelzi ), valamint azt az időt, amikor a résztvevő éjszaka és reggel felébredt.
Az ürítési napló kitöltését követően a következő kategóriákat számítják ki számszerűsíthető pontokba: 1) az üregek teljes száma, 2) az ürített vizelet átlagos és teljes térfogata (ml-ben), 3) az ürítés előtti NRS fájdalom átlagos pontszáma, átlag pre-voiding sürgősség, átlagos poszt-voiding NRS fájdalom pontszám és átlagos poszt-void sürgősségi pontszám.
|
Alapállapot, 3. hét és 6. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stephen J Walker, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. május 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. május 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. augusztus 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 22.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 13.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00100535
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .