- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06013449
Účinnost pulzního elektromagnetického pole a instilací heparinu/bupivakainu
Zkoumání vlivu simultánního pulzního elektromagnetického pole (PEMF) a intravezikální instilace heparin-bupivakainový koktejl pro symptomatickou léčbu intersticiální cystitidy/syndromu bolesti močového měchýře (IC/BPS)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
IC/BPS je chronický stav postihující močový měchýř, který způsobuje generalizovanou pánevní bolest a močové symptomy, jako je urgence, frekvence a nykturie. Přestože se nejedná o život ohrožující stav, chronicita a závažnost bolesti spolu s močovými symptomy mohou negativně ovlivnit kvalitu života pacienta. IC/BPS představuje významnou klinickou výzvu z mnoha důvodů. Důležité je, že patofyziologie není zcela pochopena a pravděpodobně multifaktoriální, včetně faktorů, jako je zánět, neurovaskulární dysfunkce, iontová nerovnováha a narušená integrita uroteliálních buněk. V důsledku toho existuje mnoho terapeutických možností pro IC/BPS, z nichž mnohé jsou řízeny především symptomy hlášenými pacienty. V tomto ohledu pacienti s IC/BPS se středně těžkou až silnou bolestí obvykle vyžadují multimodální terapii, která často vede k neúplnému nebo žádnému vymizení symptomů. Dalším klinickým problémem je heterogenita symptomů. Zatímco pánevní bolest je charakteristickým znakem, pacienti s IC/BPS mají rutinně další urologické a neurologické lékařské symptomy a syndromy. To vedlo k popisu dvou specifických subfenotypů u IC/BPS založených na anestetické kapacitě močového měchýře (BC), ve kterých pacienti s BC ≤ 500 ccm častěji pociťují silnou bolest, urgenci a frekvenci (subfenotyp zaměřený na močový měchýř ) a pacienti s BC > 500 cc (subfenotyp necentrický na močový měchýř) mají vyšší prevalenci neurologických asociovaných syndromů (NUAS), jako jsou fibromyalgie, migrény, příznaky chronické únavy, syndrom dráždivého tračníku, endometrióza a syndrom sicca.
Intravezikální instilace do močového měchýře byly uvedeny jako možnost léčby IC/BPS Americkou urologickou asociací (AUA). Současné důkazy podporují použití jednodávkových nebo vícedávkových režimů dimethylsulfoxidu (DMSO), heparinu a/nebo lidokainu. Heparin je sulfatovaný polysacharid, o kterém se předpokládá, že pomáhá obnovit vrstvu glykosaminoglykanu (GAG) v močovém měchýři po instilaci a četné studie prokázaly jeho účinnost jako intravezikálního činidla pro kontrolu symptomů. Ukázalo se, že kombinace heparinu s lokálními anestetiky, jako je lidokain/bupivakain, poskytuje ještě větší úlevu od symptomů než samotný heparin.
Terapie pulzním elektromagnetickým polem (PEMF) je bezpečná, neinvazivní a účinná možnost léčby, která se v současnosti používá ke zlepšení hojení ran, nemocí souvisejících s kostmi (osteoartritida, revmatoidní artritida (RA)) a chronických bolestivých stavů (chronická bolest dolní části zad, fibromyalgie), která je často spojena s IC/BPS. V několika studiích (randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie) bylo prokázáno, že navrhovaný mechanismus účinku (mechanismy) účinku terapie PEMF snižuje produkci prozánětlivých proteinů, zlepšuje okysličení krve a tkání, stabilizuje transmembránový akční potenciál a iontové kanály a stimulují regeneraci tkání
Terapie PEMF ve spojení s intravezikálními instilacemi heparinu a lidokainu/bupivakainu může být účinnější při snižování úrovně bolesti a symptomatologie IC/BPS než samotné instilace. Vzhledem k mechanismu působení PEMF na zlepšení mikrocirkulace a schopnosti regenerace tkání může být schopen zvýšit snížení bolesti zlepšením jak ochranného účinku heparinu na vrstvu GAG, tak i anestetické účinnosti bupivakainu. Pomocí randomizovaného, falešně kontrolovaného designu studie bude tato studie zkoumat potenciální přidaný terapeutický přínos současné terapie PEMF u pacientů, kteří si sami aplikují instilace heparinu-bupivakainu do močového měchýře několikrát týdně, ve srovnání s instilacemi podávanými bez PEMF.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Stephen J Walker, PhD
- Telefonní číslo: 336-713-7272
- E-mail: swalker@wakehealth.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kaylee A Ferrara, BS
- Telefonní číslo: 336-713-1693
- E-mail: kferrara@wakehealth.edu
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
Kontakt:
- Stephen J Walker, PhD
- Telefonní číslo: 336-713-7272
- E-mail: swalker@wakehealth.edu
-
Kontakt:
- Kaylee A Ferrara, BS
- Telefonní číslo: 336-713-1693
- E-mail: kferrara@wakehealth.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dříve stanovená klinická diagnóza intersticiální cystitidy/syndromu bolesti močového měchýře (IC/BPS)
- Aktuální číselná stupnice hodnocení (NRS) větší nebo rovna 5
- Anamnéza cystoskopie s hydrodistenzí se stanovením kapacity močového měchýře v anestezii
- Instilační roztok nemá žádné kontraindikace
- Žádné kognitivní deficity
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza rakoviny močového měchýře, vaječníků nebo pochvy
- Anamnéza uretrálního divertiklu
- Radiační cystitida v anamnéze
- Poranění míchy nebo spina bifida v anamnéze
- Historie Parkinsonovy choroby
- Historie roztroušené sklerózy (RS)
- Historie mrtvice
- Anamnéza genitálního herpesu
- Anamnéza nebo současná léčba cyklofosfamidem
- Současné umístění kardiostimulátoru nebo kovové protézy
- Aktivní infekce močových cest
- BMI >40
- Zbytková moč > 100 ccm
- Momentálně těhotná
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: 6týdenní léčba pulzním elektromagnetickým polem s intravezikálními instilacemi bupivakainu/heparinu
Účastníci budou instruováni, aby si sami aplikovali zařízení pro terapii pulzním elektromagnetickým polem (PEMF) bezprostředně po každé intravezikální instilaci bupivakainu/heparinu, zatímco budou držet instilační roztok v močovém měchýři.
Terapie PEMF si budete sami podávat pomocí B. Body (celotělová podložka) a B. Pad (cílená pánevní podložka).
Účastník si položí podložku B. Body na jakýkoli rovný suchý povrch a položí na podložku s menší B. podložkou umístěnou přímo nad oblastí pánve.
Zařízení PEMF (připojené k ovládacímu B. Boxu) bylo předem naprogramováno tak, aby pokaždé dodávalo stejnou úroveň energie.
Účastníci budou instruováni, aby si tuto domácí léčbu podávali ve spojení s vlastními instilacemi bupivakainu/heparinu do močového měchýře po dobu 8 minut, třikrát týdně po dobu 6 týdnů.
V polovině (3 týdny) a po dokončení (6 týdnů) účastníci vyplní online dotazníky.
Po 6 týdnech je zařízení PEMF vráceno.
|
Zařízení s pulzním elektromagnetickým polem (PEMF) Zařízení BEMER se skládá z celotělové podložky (B.
BODY) plus cílená pánevní podložka (B.PAD) a řídicí jednotka, která napájí zařízení a zaznamenává použití.
B.BODY i B.PAD musí být zapojeny do řídicí jednotky současně a aktivovány jednotlivě.
B. Tělo musí být umístěno na rovném povrchu (t.j.
postel, podlaha, polohovací křeslo atd.), abyste dosáhli nejlepších výsledků.
Ostatní jména:
|
Falešný srovnávač: 6týdenní simulovaná léčba intravezikálními instilacemi bupivakainu/heparinu
Účastníkům bude poskytnuto simulované tělo B. Body a B. Pad, které vypadají identicky jako zařízení s aktivním pulzním elektromagnetickým polem (PEMF).
Účastník si položí simulovanou podložku B-Body na jakýkoli rovný suchý povrch a položí na podložku s menší podložkou B. Pad umístěnou přímo nad pánevní oblastí.
Účastník bude instruován, aby podal tuto simulovanou léčbu bezprostředně po každé intravezikální instilaci bupivakainu/heparinu, zatímco bude držet instilační roztok v močovém měchýři.
Účastníci budou instruováni, aby si tuto falešnou léčbu aplikovali ve spojení s instilací bupivakainu/heparinu do močového měchýře, kterou si sami aplikovali, po dobu 8 minut, třikrát týdně po dobu 6 týdnů.
V polovině (3 týdny) a po dokončení (6 týdnů) účastníci vyplní online dotazníky.
Po 6 týdnech je falešné zařízení PEMF vráceno.
|
Falešné zařízení PEMF vypadá identicky jako zařízení BEMER PEMF se všemi stejnými součástmi a příslušenstvím, ale nevyzařuje pulzní elektromagnetické pole.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Skóre pánevní bolesti měřené krátkým formulářem Brief Pain Inventory (BPI) - základní linie
Časové okno: Základní linie
|
BPI Short Form je validovaný dotazník používaný k posouzení závažnosti systémové a pánevní bolesti a jejího zásahu do celkové kvality života.
Závažnost bolesti se měří pomocí čtyř 11bodových numerických hodnotících škál (NRS), které hodnotí bolest jako „nejhorší“, „nejmenší“ a „průměrnou“ během minulého týdne a bolest „právě teď“ (v době vyplnění krátkého formuláře). ), se složeným (průměrným skóre) všech čtyř škál indikujících celkovou bolest pánve.
Interference bolesti se měří pomocí 7 škál, se skóre v rozmezí od 0 (neinterferuje) do 10 (zcela zasahuje), pro různé denní aktivity.
Složené skóre pro interferenční položky se používá k posouzení celkové interference bolesti, přičemž vyšší skóre značí větší závažnost symptomů a změna ve 2 bodech značí významnou změnu bolesti.
Formulář také obsahuje 3 mapy těla bolesti k identifikaci konkrétních lokalizací bolesti a 2 otázky týkající se účinku současných léků na bolest.
|
Základní linie
|
Skóre pánevní bolesti měřené krátkým formulářem Brief Pain Inventory (BPI) – 3. týden
Časové okno: 3. týden
|
BPI Short Form je validovaný dotazník používaný k posouzení závažnosti systémové a pánevní bolesti a jejího zásahu do celkové kvality života.
Závažnost bolesti se měří pomocí čtyř 11bodových numerických hodnotících škál (NRS), které hodnotí bolest jako „nejhorší“, „nejmenší“ a „průměrnou“ během minulého týdne a bolest „právě teď“ (v době vyplnění krátkého formuláře). ), se složeným (průměrným skóre) všech čtyř škál indikujících celkovou bolest pánve.
Interference bolesti se měří pomocí 7 škál, se skóre v rozmezí od 0 (neinterferuje) do 10 (zcela zasahuje), pro různé denní aktivity.
Složené skóre pro interferenční položky se používá k posouzení celkové interference bolesti, přičemž vyšší skóre značí větší závažnost symptomů a změna ve 2 bodech značí významnou změnu bolesti.
Formulář také obsahuje 3 mapy těla bolesti k identifikaci konkrétních lokalizací bolesti a 2 otázky týkající se účinku současných léků na bolest.
|
3. týden
|
Skóre pánevní bolesti měřené krátkým formulářem Brief Pain Inventory (BPI) – 6. týden
Časové okno: 6. týden
|
BPI Short Form je validovaný dotazník používaný k posouzení závažnosti systémové a pánevní bolesti a jejího zásahu do celkové kvality života.
Závažnost bolesti se měří pomocí čtyř 11bodových numerických hodnotících škál (NRS), které hodnotí bolest jako „nejhorší“, „nejmenší“ a „průměrnou“ během minulého týdne a bolest „právě teď“ (v době vyplnění krátkého formuláře). ), se složeným (průměrným skóre) všech čtyř škál indikujících celkovou bolest pánve.
Interference bolesti se měří pomocí 7 škál, se skóre v rozmezí od 0 (neinterferuje) do 10 (zcela zasahuje), pro různé denní aktivity.
Složené skóre pro interferenční položky se používá k posouzení celkové interference bolesti, přičemž vyšší skóre značí větší závažnost symptomů a změna ve 2 bodech značí významnou změnu bolesti.
Formulář také obsahuje 3 mapy těla bolesti k identifikaci konkrétních lokalizací bolesti a 2 otázky týkající se účinku současných léků na bolest.
|
6. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna skóre intersticiální cystitidy/syndromu bolesti močového měchýře (IC/BPS) měřená O'Leary Sant indexem příznaků intersticiální cystitidy a indexem problémů (ICSI/ICPI)
Časové okno: Výchozí stav, 3. týden a 6. týden
|
ICSI (rozsah skóre: 0-19 bodů) a ICPI (rozsah skóre: 0-16) obsahují 4 otázky související s močovými příznaky a symptomy bolesti.
Pro ICSI používají 3 ze 4 otázek rozsah 0-5, přičemž 0 značí, že se příznak nikdy nevyskytuje, a 5 značí, že se příznak vyskytuje vždy.
Čtvrtá otázka používá rozsah 0-4, přičemž 0 znamená, že se příznak nikdy nevyskytuje, a 4 znamená, že se příznak vyskytuje téměř vždy.
Pro ICPI všechny čtyři otázky používají rozsah 0-4, přičemž 0 znamená, že to není problém, a 4 znamená, že to je velký problém.
|
Výchozí stav, 3. týden a 6. týden
|
Změna skóre intersticiální cystitidy/syndromu bolesti močového měchýře (IC/BPS) měřená pomocí stupnice symptomů pacientů s frekvencí pánevní bolesti a naléhavosti (PUF)
Časové okno: Výchozí stav, týden 3 a týden 6
|
PUF Patient Symptom Scale je validovaný nástroj používaný k posouzení závažnosti symptomů spojených s IC/BPS a míry, do jaké tyto symptomy pacienta „obtěžují“.
Je rozdělena do dvou podsekcí, hodnocených jednotlivě jako skóre symptomů a skóre obtíží, aby se vytvořilo jedno složené skóre.
Skóre symptomů se skládá ze sedmi položek týkajících se frekvence močení, urgence, nykturie, dyspareunie a pánevní bolesti.
Každá otázka je hodnocena od 0 (nikdy) do 3 (vždy) nebo 1 (mírná) až 3 (závažná), s výjimkou dvou, které kvantifikují denní frekvenci a nykturii odděleně, se skóre v rozmezí 0 až 4krát.
Složené skóre mezi 10 a 14 ukazuje na silnou diagnózu IC/BPS s vyšším skóre odrážejícím vyšší stupeň závažnosti symptomů a progrese onemocnění a také dopad na celkovou kvalitu života.
|
Výchozí stav, týden 3 a týden 6
|
Změna skóre intersticiální cystitidy/syndromu bolesti močového měchýře (IC/BPS) měřená pomocí Global Response Assessment (GRA)
Časové okno: Výchozí stav, týden 3 a týden 6
|
GRA je jediná položka, ověřená metrika používaná k vyhodnocení účinnosti léčebné metody z pohledu pacienta.
GRA používá 7bodovou stupnici se středem na 0, což znamená, že nedošlo k žádné změně.
Stupnice se posune o 3 body doprava od nuly, což znamená mírné zlepšení, mírné zlepšení a výrazné zlepšení.
Také se posouvá o 3 body doleva od nuly, což znamená mírné zhoršení, mírné zhoršení a výrazné zhoršení.
|
Výchozí stav, týden 3 a týden 6
|
Změna skóre urinárních příznaků měřená 3denními mikčními deníky – Počet vyprázdnění moči
Časové okno: Výchozí stav, týden 3 a týden 6
|
Močový deník je kompletní 3denní vyhodnocení močových příznaků (protože se specificky týkají IC/BPS), kde pacient vyplní kvantitativní a/nebo kvalitativní informace v pěti kategoriích v době každé mikce: doba močení, objem močení. vymočená moč (v ml), závažnost bolesti před močením (na stupnici 1-10 NRS), závažnost naléhavosti před a po močení (na stupnici 0-10, přičemž 0 znamená žádnou naléhavost a 10 znamená závažnou naléhavost ), a čas, kdy se účastník v noci a ráno probudil.
Po dokončení mikčního deníku se do kvantifikovatelných skóre vypočtou následující kategorie: 1) celkový počet močení, 2) průměr a celkový objem (v ml) vymočené moči, 3) průměrné skóre bolesti před mikčním NRS, průměr urgence před mikčním močením, průměrné skóre bolesti po mikční NRS a průměrné skóre urgence po mikci.
|
Výchozí stav, týden 3 a týden 6
|
Změna skóre urinárních symptomů měřená 3denními mikčními deníky – průměrná změna celkového objemu vymočené moči
Časové okno: Výchozí stav, týden 3 a týden 6
|
Močový deník je kompletní 3denní vyhodnocení močových příznaků (protože se specificky týkají IC/BPS), kde pacient vyplní kvantitativní a/nebo kvalitativní informace v pěti kategoriích v době každé mikce: doba močení, objem močení. vymočená moč (v ml), závažnost bolesti před močením (na stupnici 1-10 NRS), závažnost naléhavosti před a po močení (na stupnici 0-10, přičemž 0 znamená žádnou naléhavost a 10 znamená závažnou naléhavost ), a čas, kdy se účastník v noci a ráno probudil.
Po dokončení mikčního deníku se do kvantifikovatelných skóre vypočtou následující kategorie: 1) celkový počet močení, 2) průměr a celkový objem (v ml) vymočené moči, 3) průměrné skóre bolesti před mikčním NRS, průměr urgence před mikčním močením, průměrné skóre bolesti po mikční NRS a průměrné skóre urgence po mikci.
|
Výchozí stav, týden 3 a týden 6
|
Změna skóre urinárních příznaků, měřená pomocí 3denních mikčních deníků – Změna skóre na numerických hodnotících škálách (NRS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 3 a týden 6
|
Močový deník je kompletní 3denní vyhodnocení močových příznaků (protože se specificky týkají IC/BPS), kde pacient vyplní kvantitativní a/nebo kvalitativní informace v pěti kategoriích v době každé mikce: doba močení, objem močení. vymočená moč (v ml), závažnost bolesti před močením (na stupnici 1-10 NRS), závažnost naléhavosti před a po močení (na stupnici 0-10, přičemž 0 znamená žádnou naléhavost a 10 znamená závažnou naléhavost ), a čas, kdy se účastník v noci a ráno probudil.
Po dokončení mikčního deníku se do kvantifikovatelných skóre vypočtou následující kategorie: 1) celkový počet močení, 2) průměr a celkový objem (v ml) vymočené moči, 3) průměrné skóre bolesti před mikčním NRS, průměr urgence před mikčním močením, průměrné skóre bolesti po mikční NRS a průměrné skóre urgence po mikci.
|
Výchozí stav, týden 3 a týden 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephen J Walker, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00100535
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intersticiální cystitida
-
Rohit Aggarwal, MDBoehringer IngelheimNáborMyositis Associated Interstitial Lund Disease (MA-ILD)Spojené státy