脉冲电磁场和肝素/布比卡因滴注的功效
2026年7月13日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
同步脉冲电磁场 (PEMF) 和膀胱内肝素-布比卡因鸡尾酒滴注对间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征 (IC/BPS) 对症治疗的效果研究
本研究的目的是检验脉冲电磁场 (PEMF) 疗法作为一种安全的治疗方式的想法，该方式可以有效地与布比卡因-肝素混合物膀胱滴注同时进行，以改善慢性疼痛和/或相关症状间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征（IC/BPS）患者。
研究小组将向患有 IC/BPS 的女性成人分发 PEMF 装置，这些女性已接受布比卡因-肝素膀胱灌注治疗，以观察 PEMF 治疗与肝素和布比卡因膀胱灌注相结合是否可以更有效地减轻疼痛程度和症状。 IC/BPS 优于单独滴注。
研究概览
详细说明
IC/BPS 是一种影响膀胱的慢性疾病，导致全身盆腔疼痛和泌尿系统症状，如尿急、尿频和夜尿。 虽然它不是危及生命的病症，但疼痛的长期性和严重性以及泌尿系统症状可能会对患者的生活质量产生负面影响。 由于多种原因，IC/BPS 构成了重大的临床挑战。 重要的是，其病理生理学尚不完全清楚，并且可能是多因素的，包括炎症、神经血管功能障碍、离子失衡和尿路上皮细胞完整性受损等因素。 因此，IC/BPS 有许多治疗选择，其中许多主要是由患者报告的症状驱动的。 在这方面，患有中度至重度疼痛的 IC/BPS 患者通常需要多模式治疗，常常导致症状不完全或没有缓解。 另一个临床挑战是症状的异质性。 虽然骨盆疼痛是其显着特征，但 IC/BPS 患者通常会出现额外的泌尿科和非泌尿科医学症状和综合征。 这导致了基于麻醉膀胱容量（BC）的 IC/BPS 中两种特定亚表型的描述，其中 BC ≤ 500 cc 的患者更有可能经历剧烈疼痛、尿急和频率（以膀胱为中心的亚表型） ），而 BC > 500 cc（非膀胱中心亚表型）的患者非泌尿相关综合征 (NUAS) 的患病率较高，例如纤维肌痛、偏头痛、慢性疲劳症状、肠易激综合征、子宫内膜异位症和干燥综合征。
膀胱内灌注已被美国泌尿外科协会 (AUA) 列为 IC/BPS 的治疗选择。 目前的证据支持使用二甲基亚砜 (DMSO)、肝素和/或利多卡因的单剂量或多剂量方案。 肝素是一种硫酸化多糖，理论上可以在滴注时帮助恢复膀胱的糖胺聚糖 (GAG) 层，多项研究已证明其作为膀胱内药物控制症状的有效性。 肝素与利多卡因/布比卡因等局部麻醉剂的组合已被证明比单独使用肝素能更好地缓解症状。
脉冲电磁场（PEMF）疗法是一种安全、非侵入性且有效的治疗选择，目前用于促进伤口愈合、骨相关疾病（骨关节炎、类风湿性关节炎（RA））和慢性疼痛状态（慢性腰痛、纤维肌痛），后者通常与 IC/BPS 相关。 多项研究（随机、双盲、安慰剂对照试验）已表明 PEMF 疗法的拟议作用机制可减少促炎蛋白的输出，改善血液和组织的氧合，稳定跨膜动作电位和离子通道，并刺激组织再生
PEMF 治疗联合膀胱内灌注肝素和利多卡因/布比卡因可能比单独灌注更有效地减轻疼痛水平和 IC/BPS 症状。 由于 PEMF 提出的改善微循环和组织再生能力的作用机制，它可能能够通过改善肝素对 GAG 层的保护作用和布比卡因的麻醉功效来减轻疼痛。 本研究采用随机、假对照试验设计，将调查与不进行 PEMF 输注相比，每周多次自行膀胱灌注肝素布比卡因的患者同时进行 PEMF 治疗的潜在额外治疗益处。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest University Health Sciences
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 先前确定的间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征 (IC/BPS) 的临床诊断
- 当前数字评定量表 (NRS) 大于或等于 5
- 麻醉下膀胱镜检查加水扩张并测定膀胱容量的历史
- 滴注液无禁忌症
- 无认知缺陷
排除标准：
- 膀胱癌、卵巢癌或阴道癌病史
- 尿道憩室病史
- 放射性膀胱炎病史
- 脊髓损伤或脊柱裂史
- 帕金森病的历史
- 多发性硬化症 (MS) 病史
- 中风病史
- 生殖器疱疹病史
- 环磷酰胺治疗史或当前治疗史
- 目前起搏器或金属假体的放置位置
- 活动性尿路感染
- 体重指数>40
- 残余尿量 >100 cc
- 目前怀孕了
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：膀胱内注射布比卡因/肝素的 6 周脉冲电磁场治疗
每次膀胱内布比卡因/肝素滴注后，参与者将被指示立即自行施用脉冲电磁场治疗 (PEMF) 装置，同时将滴注溶液保留在膀胱中。
PEMF 治疗将使用 B. Body（全身垫）和 B. Pad（目标骨盆垫）进行自我管理。
参与者将 B. 身体垫放在任何平坦的干燥表面上，并将较小的 B. 垫直接放在骨盆区域上方。
PEMF 设备（连接到控制 B.Box）已预先编程，每次都能提供相同的能量水平。
参与者将被指导进行这种家庭治疗，同时自行膀胱灌注布比卡因/肝素，每次 8 分钟，每周 3 次，持续 6 周。
在中间点（3 周）和完成后（6 周），参与者将完成在线调查问卷。
6 周后，PEMF 装置被退回。
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脉冲电磁场 (PEMF) 设备 BEMER 设备由全身垫 (B.
BODY）加上目标骨盆垫（B.PAD），以及为设备供电并记录使用情况的控制单元。
B.BODY 和 B.PAD 必须同时插入控制单元并单独激活。
B. 身体必须放置在平坦的表面上（即
床、地板、躺椅等）以获得最佳效果。
其他名称：
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假比较器：膀胱内布比卡因/肝素滴注 6 周假治疗
将为参与者提供假体 B. 身体和 B. 垫，其外观与有源脉冲电磁场 (PEMF) 设备相同。
参与者将假体 B-Body 垫放在任何平坦的干燥表面上，并躺在垫子上，将较小的假体 B. 垫直接放置在骨盆区域上。
将指导参与者在每次膀胱内布比卡因/肝素滴注后立即进行这种假治疗，同时他们将滴注溶液保留在膀胱中。
参与者将被指导进行这种假治疗，同时进行自行膀胱灌注布比卡因/肝素，每次 8 分钟，每周 3 次，持续 6 周。
在中间点（3 周）和完成后（6 周），参与者将完成在线调查问卷。
6 周后，返回假 PEMF 装置。
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假 PEMF 设备看起来与 BEMER PEMF 设备相同，具有所有相同的组件和配件，但不发射脉冲电磁场。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过简短疼痛量表 (BPI) 简表测量的骨盆疼痛评分 - 基线
大体时间：基线
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BPI 简表是一份经过验证的问卷，用于评估全身疼痛和盆腔疼痛的严重程度及其对整体生活质量的影响。
疼痛严重程度通过四个 11 点数字评定量表 (NRS) 来衡量，评估过去一周内“最严重”、“最轻”和“平均”的疼痛，以及“现在”的疼痛（在完成简短表格时） ），所有四个量表的综合（平均分）表明总体骨盆疼痛。
对于不同的日常活动，疼痛干扰通过 7 个量表来衡量，分数范围从 0（不干扰）到 10（完全干扰）。
干扰项的综合得分用于评估总体疼痛干扰，得分越高表明症状严重程度越高，2分变化表明疼痛发生显着变化。
该表格还包括 3 个疼痛身体图，用于识别疼痛的具体位置，以及 2 个与当前药物对疼痛的影响相关的问题。
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基线
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通过简短疼痛量表 (BPI) 简表测量的骨盆疼痛评分 - 第 3 周
大体时间：第三周
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BPI 简表是一份经过验证的问卷，用于评估全身疼痛和盆腔疼痛的严重程度及其对整体生活质量的影响。
疼痛严重程度通过四个 11 点数字评定量表 (NRS) 来衡量，评估过去一周内“最严重”、“最轻”和“平均”的疼痛，以及“现在”的疼痛（在完成简短表格时） ），所有四个量表的综合（平均分）表明总体骨盆疼痛。
对于不同的日常活动，疼痛干扰通过 7 个量表来衡量，分数范围从 0（不干扰）到 10（完全干扰）。
干扰项的综合得分用于评估总体疼痛干扰，得分越高表明症状严重程度越高，2分变化表明疼痛发生显着变化。
该表格还包括 3 个疼痛身体图，用于识别疼痛的具体位置，以及 2 个与当前药物对疼痛的影响相关的问题。
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第三周
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通过简短疼痛量表 (BPI) 简表测量的骨盆疼痛评分 - 第 6 周
大体时间：第 6 周
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BPI 简表是一份经过验证的问卷，用于评估全身疼痛和盆腔疼痛的严重程度及其对整体生活质量的影响。
疼痛严重程度通过四个 11 点数字评定量表 (NRS) 来衡量，评估过去一周内“最严重”、“最轻”和“平均”的疼痛，以及“现在”的疼痛（在完成简短表格时） ），所有四个量表的综合（平均分）表明总体骨盆疼痛。
对于不同的日常活动，疼痛干扰通过 7 个量表来衡量，分数范围从 0（不干扰）到 10（完全干扰）。
干扰项的综合得分用于评估总体疼痛干扰，得分越高表明症状严重程度越高，2分变化表明疼痛发生显着变化。
该表格还包括 3 个疼痛身体图，用于识别疼痛的具体位置，以及 2 个与当前药物对疼痛的影响相关的问题。
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第 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 O'Leary Sant 间质性膀胱炎症状指数和问题指数 (ICSI/ICPI) 测量的间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征 (IC/BPS) 评分的变化
大体时间：基线、第 3 周和第 6 周
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ICSI（评分范围：0-19 分）和 ICPI（评分范围：0-16）包含 4 个与泌尿和疼痛症状相关的问题。
对于 ICSI，4 个问题中的 3 个使用 0-5 范围，其中 0 表示从未经历过该症状，5 表示始终经历过该症状。
第四个问题使用 0-4 的范围，其中 0 表示从未经历过该症状，4 表示几乎总是经历过该症状。
对于 ICPI，所有四个问题都使用 0-4 范围，其中 0 表示没有问题，4 表示有大问题。
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基线、第 3 周和第 6 周
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通过盆腔疼痛和尿急频率 (PUF) 患者症状量表测量的间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征 (IC/BPS) 评分的变化
大体时间：基线、第 3 周和第 6 周
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PUF 患者症状量表是一种经过验证的工具，用于评估与 IC/BPS 相关的症状的严重程度以及这些症状“困扰”患者的程度。
它分为两个小部分，分别作为症状评分和打扰评分进行评分，以产生一个综合评分。
症状评分由七个项目组成，涉及尿频、尿急、夜尿、性交困难和盆腔疼痛。
每个问题的评分范围为 0（从不）到 3（总是），或 1（轻度）到 3（严重），但有两个问题分别量化日间尿频和夜尿次数，分数范围为 0 到 4 次。
综合得分在 10 到 14 之间表明 IC/BPS 的诊断是强有力的，得分越高，反映出症状严重程度和疾病进展程度越高，以及对整体生活质量的影响越大。
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基线、第 3 周和第 6 周
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通过全球缓解评估 (GRA) 测量的间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征 (IC/BPS) 评分的变化
大体时间：基线、第 3 周和第 6 周
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GRA 是一个经过验证的单项指标，用于从患者的角度评估治疗方法的有效性。
GRA 采用 7 分制，以 0 为中心，表示没有变化。
量表向零右侧移动 3 个点，表示轻微改善、中等改善和显着改善。
它还向零左侧移动了 3 个点，表示轻微恶化、中度恶化和显着恶化。
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基线、第 3 周和第 6 周
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通过 3 天排尿日记测量的泌尿系统症状评分变化 - 排尿次数
大体时间：基线、第 3 周和第 6 周
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排尿日记是对泌尿系统症状（因为它们特别与 IC/BPS 有关）的完整 3 天评估，其中患者在每次排尿时填写五类定量和/或定性信息：排尿时间、排尿量排尿（毫升）、排尿前疼痛的严重程度（1-10 NRS 等级）、排尿前后尿急的严重程度（0-10 等级，0 表示不尿急，10 表示严重尿急） ），以及参与者晚上和早上醒来的时间。
完成排尿日记后，将以下类别计算为可量化的分数：1) 排尿总数，2) 排尿的平均和总体积（以 mL 为单位），3) 平均排尿前 NRS 疼痛评分，平均值排尿前紧迫感、排尿后 NRS 疼痛评分平均值和平均排尿后紧迫感评分。
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基线、第 3 周和第 6 周
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通过 3 天排尿日记测量的泌尿系统症状评分变化 - 排尿总量的平均变化
大体时间：基线、第 3 周和第 6 周
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排尿日记是对泌尿系统症状（因为它们特别与 IC/BPS 有关）的完整 3 天评估，其中患者在每次排尿时填写五类定量和/或定性信息：排尿时间、排尿量排尿（毫升）、排尿前疼痛的严重程度（1-10 NRS 等级）、排尿前后尿急的严重程度（0-10 等级，0 表示不尿急，10 表示严重尿急） ），以及参与者晚上和早上醒来的时间。
完成排尿日记后，将以下类别计算为可量化的分数：1) 排尿总数，2) 排尿的平均和总体积（以 mL 为单位），3) 平均排尿前 NRS 疼痛评分，平均值排尿前紧迫感、排尿后 NRS 疼痛评分平均值和平均排尿后紧迫感评分。
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基线、第 3 周和第 6 周
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通过 3 天排尿日记测量的泌尿系统症状评分的变化 - 数字评分量表 (NRS) 评分的变化
大体时间：基线、第 3 周和第 6 周
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排尿日记是对泌尿系统症状（因为它们特别与 IC/BPS 有关）的完整 3 天评估，其中患者在每次排尿时填写五类定量和/或定性信息：排尿时间、排尿量排尿（毫升）、排尿前疼痛的严重程度（1-10 NRS 等级）、排尿前后尿急的严重程度（0-10 等级，0 表示不尿急，10 表示严重尿急） ），以及参与者晚上和早上醒来的时间。
完成排尿日记后，将以下类别计算为可量化的分数：1) 排尿总数，2) 排尿的平均和总体积（以 mL 为单位），3) 平均排尿前 NRS 疼痛评分，平均值排尿前紧迫感、排尿后 NRS 疼痛评分平均值和平均排尿后紧迫感评分。
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基线、第 3 周和第 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stephen J Walker, PhD、Wake Forest University Health Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年5月1日
初级完成 (实际的)
2026年5月27日
研究完成 (实际的)
2026年5月27日
研究注册日期
首次提交
2023年8月22日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月22日
首次发布 (实际的)
2023年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月13日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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