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Wirksamkeit gepulster elektromagnetischer Felder und Heparin/Bupivacain-Instillationen

30. März 2026 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Untersuchung der Wirkung eines gleichzeitig gepulsten elektromagnetischen Feldes (PEMF) und einer intravesikalen Heparin-Bupivacain-Cocktail-Instillation zur symptomatischen Behandlung von interstitieller Zystitis/Blasenschmerzsyndrom (IC/BPS)

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Idee zu testen, dass die Therapie mit gepulsten elektromagnetischen Feldern (PEMF) als sichere Therapiemethode dienen kann, die effektiv gleichzeitig mit Blaseninstillationen eines Bupivacain-Heparin-Cocktails verabreicht werden kann, um die chronischen Schmerzen und/oder die damit verbundenen Symptome zu lindern von Patienten mit interstitieller Zystitis/Blasenschmerzsyndrom (IC/BPS). Das Studienteam wird das PEMF-Gerät an weibliche Erwachsene mit IC/BPS verteilen, denen Blaseninstillationen von Bupivacain-Heparin verschrieben wurden, um zu sehen, ob die PEMF-Therapie in Verbindung mit Blaseninstillationen von Heparin und Bupivacain möglicherweise wirksamer bei der Verringerung des Schmerzniveaus und der Symptomatik ist IC/BPS als alleinige Instillationen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

IC/BPS ist eine chronische Erkrankung der Harnblase, die allgemeine Beckenschmerzen und Symptome wie Harndrang, Harndrang und Nykturie verursacht. Obwohl es sich nicht um eine lebensbedrohliche Erkrankung handelt, können die Chronizität und Schwere der Schmerzen sowie die Harnbeschwerden die Lebensqualität eines Patienten negativ beeinflussen. IC/BPS stellt aus vielen Gründen eine erhebliche klinische Herausforderung dar. Wichtig ist, dass die Pathophysiologie unvollständig verstanden und wahrscheinlich multifaktoriell ist, einschließlich Faktoren wie Entzündung, neurovaskuläre Dysfunktion, Ionenungleichgewicht und beeinträchtigte Integrität der Urothelzellen. Folglich gibt es viele Therapieoptionen für IC/BPS, von denen viele in erster Linie auf den vom Patienten berichteten Symptomen basieren. In dieser Hinsicht benötigen IC/BPS-Patienten mit mäßigen bis starken Schmerzen typischerweise eine multimodale Therapie, was häufig zu einer unvollständigen oder keiner Besserung der Symptome führt. Eine weitere klinische Herausforderung ist die Heterogenität der Symptome. Während Beckenschmerzen das Unterscheidungsmerkmal sind, weisen Patienten mit IC/BPS routinemäßig zusätzliche urologische und nicht-urologische medizinische Symptome und Syndrome auf. Dies hat zur Beschreibung zweier spezifischer Subphänotypen bei IC/BPS geführt, die auf der Anästhesieblasenkapazität (BC) basieren und bei denen bei Patienten mit BC ≤ 500 cm³ die Wahrscheinlichkeit größer ist, dass sie starke Schmerzen, Dringlichkeit und Häufigkeit verspüren (blasenzentrierter Subphänotyp). ) und Patienten mit BC > 500 cm³ (nicht blasenzentrierter Subphänotyp) haben eine höhere Prävalenz nicht-urologischer assoziierter Syndrome (NUAS) wie Fibromyalgie, Migräne, chronische Müdigkeitssymptome, Reizdarmsyndrom, Endometriose und Sicca-Syndrom.

Intravesikale Blaseninstillationen wurden von der American Urologic Association (AUA) als Behandlungsoption für IC/BPS aufgeführt. Aktuelle Erkenntnisse stützen die Verwendung von Einzel- oder Mehrfachdosen von Dimethylsulfoxid (DMSO), Heparin und/oder Lidocain. Heparin ist ein sulfatiertes Polysaccharid, von dem angenommen wird, dass es bei der Instillation zur Wiederherstellung der Glykosaminoglykanschicht (GAG) der Blase beiträgt. Mehrere Studien haben seine Wirksamkeit als intravesikales Mittel zur Symptomkontrolle nachgewiesen. Die Kombination von Heparin mit Lokalanästhetika wie Lidocain/Bupivacain führt nachweislich zu einer noch stärkeren Linderung der Symptome als Heparin allein.

Die Therapie mit gepulsten elektromagnetischen Feldern (PEMF) ist eine sichere, nicht-invasive und wirksame Behandlungsoption, die derzeit zur verbesserten Wundheilung, bei Knochenerkrankungen (Osteoarthritis, rheumatoide Arthritis (RA)) und chronischen Schmerzzuständen (chronische Schmerzen im unteren Rücken, Fibromyalgie), wobei Letzteres häufig mit IC/BPS einhergeht. In mehreren Studien (randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studien) wurde gezeigt, dass die vorgeschlagenen Wirkmechanismen der PEMF-Therapie die Produktion entzündungsfördernder Proteine ​​verringern, die Sauerstoffversorgung von Blut und Gewebe verbessern und das Transmembran-Aktionspotential stabilisieren und Ionenkanäle und stimulieren die Geweberegeneration

Eine PEMF-Therapie in Verbindung mit intravesikalen Instillationen von Heparin und Lidocain/Bupivacain kann bei der Verringerung des Schmerzniveaus und der Symptome von IC/BPS wirksamer sein als Instillationen allein. Aufgrund des von PEMF vorgeschlagenen Wirkmechanismus zur Verbesserung der Mikrozirkulation und der Regenerationsfähigkeit des Gewebes kann es möglicherweise die Schmerzreduktion verstärken, indem sowohl die Schutzwirkung von Heparin auf die GAG-Schicht als auch die anästhetische Wirksamkeit von Bupivacain verbessert werden. Mithilfe eines randomisierten, scheinkontrollierten Studiendesigns wird diese Studie den potenziellen zusätzlichen therapeutischen Nutzen einer gleichzeitigen PEMF-Therapie bei Patienten untersuchen, die sich selbst mehrmals pro Woche Heparin-Bupivacain-Instillationen in die Blase verabreichen, im Vergleich zu Instillationen ohne PEMF.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zuvor festgestellte klinische Diagnose einer interstitiellen Zystitis/Blasenschmerzsyndrom (IC/BPS)
  • Aktuelle numerische Bewertungsskala (NRS) größer oder gleich 5
  • Vorgeschichte einer Zystoskopie mit Hydrodistension mit Bestimmung der Blasenkapazität unter Narkose
  • Keine Kontraindikationen für die Instillationslösung
  • Keine kognitiven Defizite

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Blasen-, Eierstock- oder Vaginalkrebs
  • Vorgeschichte eines Harnröhrendivertikels
  • Vorgeschichte einer Strahlenzystitis
  • Vorgeschichte einer Rückenmarksverletzung oder Spina bifida
  • Geschichte der Parkinson-Krankheit
  • Vorgeschichte von Multipler Sklerose (MS)
  • Geschichte des Schlaganfalls
  • Geschichte von Genitalherpes
  • Vorgeschichte oder aktuelle Behandlung mit Cyclophosphamid
  • Aktuelle Platzierung eines Herzschrittmachers oder einer Metallprothese
  • Aktive Harnwegsinfektion
  • BMI >40
  • Restharn von >100 ml
  • Derzeit schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 6-wöchige Behandlung mit gepulstem elektromagnetischen Feld mit intravesikalen Bupivacain/Heparin-Instillationen
Die Teilnehmer werden angewiesen, sich unmittelbar nach jeder intravesikalen Bupivacain/Heparin-Instillation Geräte zur gepulsten elektromagnetischen Feldtherapie (PEMF) selbst zu verabreichen, während sie die Instillationslösung in ihrer Blase halten. Die PEMF-Therapie wird mithilfe des B. Body (Ganzkörpermatte) und des B. Pad (gezieltes Beckenpolster) selbst durchgeführt. Der Teilnehmer legt die B.-Körpermatte auf eine flache, trockene Oberfläche und legt sich auf die Matte, wobei das kleinere B.-Pad direkt über dem Beckenbereich platziert wird. Das PEMF-Gerät (an der Steuer-B.-Box angeschlossen) wurde so vorprogrammiert, dass es jedes Mal das gleiche Energieniveau liefert. Die Teilnehmer werden angewiesen, diese Heimbehandlung in Verbindung mit ihren selbst verabreichten Blaseninstillationen von Bupivacain/Heparin für 8-minütige Sitzungen dreimal pro Woche über einen Zeitraum von 6 Wochen durchzuführen. In der Mitte (3 Wochen) und nach Abschluss (6 Wochen) füllen die Teilnehmer die Online-Fragebögen aus. Nach 6 Wochen wird das PEMF-Gerät zurückgegeben.
Gerät: Gerät mit gepulstem elektromagnetischen Feld (PEMF).
Das Gerät für gepulste elektromagnetische Felder (PEMF) BEMER besteht aus einer Ganzkörpermatte (B. BODY) plus eine gezielte Beckenmatte (B.PAD) und eine Steuereinheit, die das Gerät mit Strom versorgt und die Nutzung protokolliert. Sowohl B.BODY als auch B.PAD müssen gleichzeitig an die Steuereinheit angeschlossen und einzeln aktiviert werden. B. Der Körper muss auf einer ebenen Fläche platziert werden (d. h. Bett, Boden, Liegestuhl usw.), um optimale Ergebnisse zu erzielen.
Andere Namen:
  • BEMER-Steuergerät
  • BEMER-PEMF
  • BEMER B. KÖRPER
  • BEMER B. PAD
Schein-Komparator: 6-wöchige Scheinbehandlung mit intravesikalen Bupivacain/Heparin-Instillationen
Den Teilnehmern wird ein Schein-B.-Körper und ein B.-Pad zur Verfügung gestellt, die mit dem aktiven gepulsten elektromagnetischen Feldgerät (PEMF) identisch zu sein scheinen. Der Teilnehmer legt die Schein-B-Körpermatte auf eine beliebige flache, trockene Oberfläche und legt sich auf die Matte, wobei die kleinere Schein-B-Körpermatte direkt über dem Beckenbereich platziert wird. Der Teilnehmer wird angewiesen, diese Scheinbehandlung unmittelbar nach jeder intravesikalen Bupivacain/Heparin-Instillation durchzuführen, während er die Instillationslösung in seiner Blase hält. Die Teilnehmer werden angewiesen, diese Scheinbehandlung in Verbindung mit ihren selbst verabreichten Blaseninstillationen von Bupivacain/Heparin für 8-minütige Sitzungen dreimal pro Woche über einen Zeitraum von 6 Wochen durchzuführen. In der Mitte (3 Wochen) und nach Abschluss (6 Wochen) füllen die Teilnehmer die Online-Fragebögen aus. Nach 6 Wochen wird das Schein-PEMF-Gerät zurückgegeben.
Gerät: Scheingepulstes elektromagnetisches Feldgerät (PEMF).
Das Schein-PEMF-Gerät scheint mit dem BEMER PEMF-Gerät identisch zu sein, mit allen gleichen Komponenten und Zubehörteilen, sendet jedoch kein gepulstes elektromagnetisches Feld aus.
Andere Namen:
  • BEMER Scheingerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beckenschmerzwerte, gemessen anhand der Kurzform des Brief Pain Inventory (BPI) – Baseline
Zeitfenster: Grundlinie
Das BPI-Kurzformular ist ein validierter Fragebogen zur Beurteilung der Schwere systemischer und Beckenschmerzen und ihrer Beeinträchtigung der allgemeinen Lebensqualität. Die Schmerzstärke wird anhand von vier 11-stufigen numerischen Bewertungsskalen (NRS) gemessen, die den Schmerz in seiner „schlimmsten“, „geringsten“ und „durchschnittlichen“ Stärke innerhalb der letzten Woche sowie den Schmerz „aktuell“ (zum Zeitpunkt des Ausfüllens des Kurzformulars) bewerten ), wobei eine Kombination (mittlerer Wert) aller vier Skalen den gesamten Beckenschmerz anzeigt. Die Schmerzbeeinträchtigung wird anhand von 7 Skalen gemessen, wobei die Werte für verschiedene tägliche Aktivitäten von 0 (beeinträchtigt nicht) bis 10 (beeinträchtigt völlig) reichen. Der zusammengesetzte Score für die Interferenzelemente wird zur Beurteilung der gesamten Schmerzinterferenz verwendet, wobei höhere Scores auf eine größere Symptomschwere hinweisen und eine Änderung um 2 Punkte auf eine signifikante Schmerzveränderung hinweist. Das Formular enthält außerdem drei Schmerzkörperkarten zur Identifizierung spezifischer Schmerzorte sowie zwei Fragen zur Wirkung aktueller Medikamente auf Schmerzen.
Grundlinie
Beckenschmerzwerte, gemessen anhand der Kurzform des Brief Pain Inventory (BPI) – Woche 3
Zeitfenster: Woche 3
Das BPI-Kurzformular ist ein validierter Fragebogen zur Beurteilung der Schwere systemischer und Beckenschmerzen und ihrer Beeinträchtigung der allgemeinen Lebensqualität. Die Schmerzstärke wird anhand von vier 11-stufigen numerischen Bewertungsskalen (NRS) gemessen, die den Schmerz in seiner „schlimmsten“, „geringsten“ und „durchschnittlichen“ Stärke innerhalb der letzten Woche sowie den Schmerz „aktuell“ (zum Zeitpunkt des Ausfüllens des Kurzformulars) bewerten ), wobei eine Kombination (mittlerer Wert) aller vier Skalen den gesamten Beckenschmerz anzeigt. Die Schmerzbeeinträchtigung wird anhand von 7 Skalen gemessen, wobei die Werte für verschiedene tägliche Aktivitäten von 0 (beeinträchtigt nicht) bis 10 (beeinträchtigt völlig) reichen. Der zusammengesetzte Score für die Interferenzelemente wird zur Beurteilung der gesamten Schmerzinterferenz verwendet, wobei höhere Scores auf eine größere Symptomschwere hinweisen und eine Änderung um 2 Punkte auf eine signifikante Schmerzveränderung hinweist. Das Formular enthält außerdem drei Schmerzkörperkarten zur Identifizierung spezifischer Schmerzorte sowie zwei Fragen zur Wirkung aktueller Medikamente auf Schmerzen.
Woche 3
Beckenschmerzwerte, gemessen anhand der Kurzform des Brief Pain Inventory (BPI) – Woche 6
Zeitfenster: Woche 6
Das BPI-Kurzformular ist ein validierter Fragebogen zur Beurteilung der Schwere systemischer und Beckenschmerzen und ihrer Beeinträchtigung der allgemeinen Lebensqualität. Die Schmerzstärke wird anhand von vier 11-stufigen numerischen Bewertungsskalen (NRS) gemessen, die den Schmerz in seiner „schlimmsten“, „geringsten“ und „durchschnittlichen“ Stärke innerhalb der letzten Woche sowie den Schmerz „aktuell“ (zum Zeitpunkt des Ausfüllens des Kurzformulars) bewerten ), wobei eine Kombination (mittlerer Wert) aller vier Skalen den gesamten Beckenschmerz anzeigt. Die Schmerzbeeinträchtigung wird anhand von 7 Skalen gemessen, wobei die Werte für verschiedene tägliche Aktivitäten von 0 (beeinträchtigt nicht) bis 10 (beeinträchtigt völlig) reichen. Der zusammengesetzte Score für die Interferenzelemente wird zur Beurteilung der gesamten Schmerzinterferenz verwendet, wobei höhere Scores auf eine größere Symptomschwere hinweisen und eine Änderung um 2 Punkte auf eine signifikante Schmerzveränderung hinweist. Das Formular enthält außerdem drei Schmerzkörperkarten zur Identifizierung spezifischer Schmerzorte sowie zwei Fragen zur Wirkung aktueller Medikamente auf Schmerzen.
Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Werte für interstitielle Zystitis/Blasenschmerzsyndrom (IC/BPS), gemessen anhand des O'Leary Sant Interstitial Cystitis Symptom Index and Problem Index (ICSI/ICPI)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 3 und Woche 6
ICSI (Score-Bereich: 0-19 Punkte) und ICPI (Score-Bereich: 0-16) enthalten 4 Fragen zu Harn- und Schmerzsymptomen. Für die ICSI verwenden drei der vier Fragen einen Bereich von 0 bis 5, wobei 0 angibt, dass das Symptom nie auftritt, und 5 angibt, dass das Symptom immer auftritt. Die vierte Frage verwendet einen Bereich von 0 bis 4, wobei 0 angibt, dass das Symptom nie auftritt, und 4 angibt, dass das Symptom fast immer auftritt. Für den ICPI verwenden alle vier Fragen einen Bereich von 0 bis 4, wobei 0 angibt, dass es sich um kein Problem handelt, und 4 angibt, dass es sich um ein großes Problem handelt.
Ausgangswert, Woche 3 und Woche 6
Veränderung der Werte für interstitielle Zystitis/Blasenschmerzsyndrom (IC/BPS), gemessen anhand der Patientensymptomskala für Beckenschmerzen und Harndrang (PUF).
Zeitfenster: Baseline, Woche 3 und Woche 6
Die PUF-Patientensymptomskala ist ein validiertes Instrument zur Beurteilung der Schwere der mit IC/BPS verbundenen Symptome und des Ausmaßes, in dem diese Symptome einen Patienten „stören“. Es ist in zwei Unterabschnitte unterteilt, die einzeln als Symptom-Score und Bother-Score bewertet werden, um einen zusammengesetzten Score zu erstellen. Der Symptom-Score besteht aus sieben Items, die sich auf Häufigkeit, Harndrang, Nykturie, Dyspareunie und Beckenschmerzen beziehen. Jede Frage wird mit einer Punktzahl von 0 (nie) bis 3 (immer) oder 1 (leicht) bis 3 (schwerwiegend) bewertet, mit Ausnahme von zwei Fragen, bei denen die Tageshäufigkeit und die Nykturie separat quantifiziert werden, wobei die Bewertungen zwischen 0 und 4 liegen. Ein zusammengesetzter Score zwischen 10 und 14 weist auf eine eindeutige Diagnose von IC/BPS hin, wobei höhere Scores einen höheren Grad an Symptomschwere und Krankheitsprogression sowie eine Auswirkung auf die allgemeine Lebensqualität widerspiegeln.
Baseline, Woche 3 und Woche 6
Veränderung der Werte für interstitielle Zystitis/Blasenschmerzsyndrom (IC/BPS), gemessen durch das Global Response Assessment (GRA)
Zeitfenster: Baseline, Woche 3 und Woche 6
Bei der GRA handelt es sich um eine validierte Einzelpunktmetrik, mit der anhand der Wahrnehmung des Patienten beurteilt wird, wie wirksam eine Behandlungsmethode ist. Der GRA verwendet eine 7-Punkte-Skala, deren Mitte bei 0 liegt und keine Änderung anzeigt. Die Skala bewegt sich um 3 Punkte nach rechts von Null, was eine leichte Verbesserung, eine mäßige Verbesserung und eine deutliche Verbesserung anzeigt. Außerdem bewegt er sich um 3 Punkte nach links von Null, was auf eine leichte Verschlechterung, eine mäßige Verschlechterung und eine deutliche Verschlechterung hinweist.
Baseline, Woche 3 und Woche 6
Veränderung der Harnsymptomwerte, gemessen anhand von 3-tägigen Entleerungstagebüchern – Anzahl der Urinausscheidungen
Zeitfenster: Baseline, Woche 3 und Woche 6
Das Miktionstagebuch ist eine vollständige dreitägige Beurteilung der Harnsymptome (wie sie sich speziell auf IC/BPS beziehen), bei der der Patient zum Zeitpunkt jeder Harnentleerung quantitative und/oder qualitative Informationen in fünf Kategorien ausfüllt: Zeitpunkt der Harnentleerung, Volumen der Harnblase entleerter Urin (in ml), die Schwere des Schmerzes vor der Entleerung (auf einer NRS-Skala von 1–10), die Schwere der Dringlichkeit vor und nach der Entleerung (auf einer Skala von 0–10, wobei 0 keine Dringlichkeit und 10 schwere Dringlichkeit bedeutet). ) und die Zeit, zu der der Teilnehmer nachts aufwachte und morgens aufwachte. Nach Abschluss des Entleerungstagebuchs werden die folgenden Kategorien zu quantifizierbaren Werten berechnet: 1) die Gesamtzahl der Entleerungen, 2) Mittelwert und Gesamtvolumen (in ml) des entleerten Urins, 3) mittlerer NRS-Schmerzwert vor der Entleerung, Mittelwert Dringlichkeit vor der Entleerung, mittlerer NRS-Schmerzwert nach der Entleerung und mittlerer Dringlichkeitswert nach der Entleerung.
Baseline, Woche 3 und Woche 6
Änderung der Harnsymptomwerte, gemessen anhand von 3-Tage-Miktionstagebüchern – Mittlere Änderung des Gesamtvolumens des entleerten Urins
Zeitfenster: Baseline, Woche 3 und Woche 6
Das Miktionstagebuch ist eine vollständige dreitägige Beurteilung der Harnsymptome (wie sie sich speziell auf IC/BPS beziehen), bei der der Patient zum Zeitpunkt jeder Harnentleerung quantitative und/oder qualitative Informationen in fünf Kategorien ausfüllt: Zeitpunkt der Harnentleerung, Volumen der Harnblase entleerter Urin (in ml), die Schwere des Schmerzes vor der Entleerung (auf einer NRS-Skala von 1–10), die Schwere der Dringlichkeit vor und nach der Entleerung (auf einer Skala von 0–10, wobei 0 keine Dringlichkeit und 10 schwere Dringlichkeit bedeutet). ) und die Zeit, zu der der Teilnehmer nachts aufwachte und morgens aufwachte. Nach Abschluss des Entleerungstagebuchs werden die folgenden Kategorien zu quantifizierbaren Werten berechnet: 1) die Gesamtzahl der Entleerungen, 2) Mittelwert und Gesamtvolumen (in ml) des entleerten Urins, 3) mittlerer NRS-Schmerzwert vor der Entleerung, Mittelwert Dringlichkeit vor der Entleerung, mittlerer NRS-Schmerzwert nach der Entleerung und mittlerer Dringlichkeitswert nach der Entleerung.
Baseline, Woche 3 und Woche 6
Veränderung der Harnsymptom-Scores, gemessen anhand von 3-Tage-Miktionstagebüchern – Veränderung der Scores der numerischen Bewertungsskalen (NRS).
Zeitfenster: Baseline, Woche 3 und Woche 6
Das Miktionstagebuch ist eine vollständige dreitägige Beurteilung der Harnsymptome (wie sie sich speziell auf IC/BPS beziehen), bei der der Patient zum Zeitpunkt jeder Harnentleerung quantitative und/oder qualitative Informationen in fünf Kategorien ausfüllt: Zeitpunkt der Harnentleerung, Volumen der Harnblase entleerter Urin (in ml), die Schwere des Schmerzes vor der Entleerung (auf einer NRS-Skala von 1–10), die Schwere der Dringlichkeit vor und nach der Entleerung (auf einer Skala von 0–10, wobei 0 keine Dringlichkeit und 10 schwere Dringlichkeit bedeutet). ) und die Zeit, zu der der Teilnehmer nachts aufwachte und morgens aufwachte. Nach Abschluss des Entleerungstagebuchs werden die folgenden Kategorien zu quantifizierbaren Werten berechnet: 1) die Gesamtzahl der Entleerungen, 2) Mittelwert und Gesamtvolumen (in ml) des entleerten Urins, 3) mittlerer NRS-Schmerzwert vor der Entleerung, Mittelwert Dringlichkeit vor der Entleerung, mittlerer NRS-Schmerzwert nach der Entleerung und mittlerer Dringlichkeitswert nach der Entleerung.
Baseline, Woche 3 und Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen J Walker, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00100535

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Gerät mit gepulstem elektromagnetischen Feld (PEMF).

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