- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06013449
Eficácia do campo eletromagnético pulsado e instilações de heparina/bupivacaína
Investigação do efeito do campo eletromagnético pulsado simultâneo (PEMF) e heparina intravesical - instilação de coquetel de bupivacaína para o tratamento sintomático da cistite intersticial/síndrome da dor na bexiga (IC/BPS)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
CI/BPS é uma condição crônica que afeta a bexiga urinária, causando dor pélvica generalizada e sintomas urinários como urgência, frequência e noctúria. Embora não seja uma condição com risco de vida, a cronicidade e a gravidade da dor, juntamente com os sintomas urinários, podem impactar negativamente a qualidade de vida do paciente. IC/BPS representa um desafio clínico significativo por vários motivos. É importante ressaltar que a fisiopatologia não é completamente compreendida e provavelmente multifatorial, incluindo fatores como inflamação, disfunção neurovascular, desequilíbrio iônico e comprometimento da integridade das células uroteliais. Consequentemente, existem muitas opções terapêuticas para CI/BPS, muitas das quais são motivadas principalmente por sintomas relatados pelo paciente. A este respeito, os pacientes com CI/BPS com dor moderada a grave normalmente necessitam de terapia multimodal, muitas vezes resultando em resolução incompleta ou nenhuma resolução dos sintomas. Outro desafio clínico é a heterogeneidade dos sintomas. Embora a dor pélvica seja a característica distintiva, os pacientes com CI/BPS apresentam rotineiramente sintomas e síndromes médicas urológicas e não urológicas adicionais. Isso levou à descrição de dois subfenótipos específicos em CI/BPS com base na capacidade anestésica da bexiga (BC), nos quais pacientes com CB ≤ 500 cc têm maior probabilidade de sentir dor intensa, urgência e frequência (subfenótipo centrado na bexiga ), e pacientes com CB > 500 cc (subfenótipo não centrado na bexiga) apresentam maior prevalência de síndromes associadas não urológicas (NUAS), como fibromialgia, enxaquecas, sintomas de fadiga crônica, síndrome do intestino irritável, endometriose e síndrome sicca.
As instilações intravesicais na bexiga foram listadas como uma opção de tratamento para CI/BPS pela American Urologic Association (AUA). As evidências atuais apoiam o uso de regimes de dose única ou múltipla de dimetilsulfóxido (DMSO), heparina e/ou lidocaína. A heparina é um polissacarídeo sulfatado que teoricamente ajuda a restaurar a camada de glicosaminoglicano (GAG) da bexiga após a instilação, e vários estudos demonstraram sua eficácia como agente intravesical para controle de sintomas. A combinação de heparina com anestésicos locais, como lidocaína/bupivacaína, demonstrou proporcionar alívio ainda maior dos sintomas do que a heparina isoladamente.
A terapia de campo eletromagnético pulsado (PEMF) é uma opção de tratamento segura, não invasiva e eficaz atualmente usada para melhorar a cicatrização de feridas, doenças relacionadas aos ossos (osteoartrite, artrite reumatóide (AR)) e estados de dor crônica (dor lombar crônica, fibromialgia), esta última frequentemente associada à CI/BPS. O(s) mecanismo(s) de ação proposto(s) para a terapia com PEMF foram demonstrados em vários estudos (ensaios randomizados, duplo-cegos e controlados por placebo) para diminuir a produção de proteínas pró-inflamatórias, melhorar a oxigenação do sangue e dos tecidos, estabilizar o potencial de ação transmembrana. e canais iônicos e estimulam a regeneração dos tecidos
A terapia com PEMF em conjunto com instilações intravesicais de heparina e lidocaína/bupivacaína pode ser mais eficaz na redução dos níveis de dor e da sintomatologia de CI/BPS do que as instilações isoladas. Devido ao mecanismo de ação proposto pelo PEMF para melhorar a microcirculação e a capacidade regenerativa dos tecidos, ele pode ser capaz de aumentar a redução da dor, melhorando tanto o efeito protetor da heparina na camada GAG quanto a eficácia anestésica da bupivacaína. Usando um desenho de ensaio randomizado e controlado por simulação, este estudo investigará o potencial benefício terapêutico adicional da terapia simultânea com PEMF em pacientes que autoadministram instilações de heparina-bupivacaína na bexiga várias vezes por semana, em comparação com instilações administradas sem PEMF.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Stephen J Walker, PhD
- Número de telefone: 336-713-7272
- E-mail: swalker@wakehealth.edu
Estude backup de contato
- Nome: Kaylee A Ferrara, BS
- Número de telefone: 336-713-1693
- E-mail: Kaylee.Ferrara@Advocatehealth.org
Locais de estudo
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Contato:
- Stephen J Walker, PhD
- Número de telefone: 336-713-7272
- E-mail: swalker@wakehealth.edu
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Contato:
- Kaylee A Ferrara, BS
- Número de telefone: 336-713-1693
- E-mail: Kaylee.Ferrara@Advocatehealth.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico previamente estabelecido de Cistite Intersticial/Síndrome de Dor na Bexiga (CI/BPS)
- Escala de Classificação Numérica Atual (NRS) maior ou igual a 5
- História de cistoscopia com hidrodistensão com determinação da capacidade vesical sob anestesia
- Sem contra-indicações para a solução de instilação
- Sem déficits cognitivos
Critério de exclusão:
- História de câncer de bexiga, ovário ou vaginal
- História de divertículo uretral
- História de cistite por radiação
- História de lesão medular ou espinha bífida
- História da doença de Parkinson
- História de Esclerose Múltipla (EM)
- História do AVC
- História de herpes genital
- História ou tratamento atual com ciclofosfamida
- Colocação atual de marca-passo ou prótese metálica
- Infecção urinária ativa
- IMC >40
- Urina residual >100 cc
- Atualmente grávida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Tratamento de campo eletromagnético pulsado de 6 semanas com instilações intravesicais de bupivacaína/heparina
Os participantes serão instruídos a autoadministrar dispositivos de terapia de campo eletromagnético pulsado (PEMF) imediatamente após cada instilação intravesical de bupivacaína/heparina, enquanto seguram a solução de instilação na bexiga.
A terapia PEMF será autoadministrada usando B. Body (tapete de corpo inteiro) e B. Pad (almofada pélvica direcionada).
O participante deitará o tapete B. Body em qualquer superfície plana e seca e deitará no tapete com o tapete B. menor colocado diretamente sobre a região pélvica.
O dispositivo PEMF (ligado ao controle B. Box) foi pré-programado para fornecer sempre o mesmo nível de energia.
Os participantes serão instruídos a administrar este tratamento domiciliar em conjunto com suas instilações autoadministradas de bupivacaína/heparina na bexiga por sessões de 8 minutos, três vezes por semana durante um período de 6 semanas.
No meio do caminho (3 semanas) e após a conclusão (6 semanas), os participantes preencherão os questionários online.
Às 6 semanas, o dispositivo PEMF é devolvido.
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Dispositivo de campo eletromagnético pulsado (PEMF) O dispositivo BEMER consiste em um tapete corporal total (B.
BODY) mais um tapete pélvico direcionado (B.PAD) e uma unidade de controle que alimenta o dispositivo e registra o uso.
Tanto B.BODY quanto B.PAD devem ser conectados à Unidade de Controle simultaneamente e ativados individualmente.
B. O corpo deve ser colocado sobre uma superfície plana (ou seja,
cama, chão, cadeira reclinável, etc.) para obter melhores resultados.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Tratamento simulado de 6 semanas com instilações intravesicais de bupivacaína/heparina
Os participantes receberão uma simulação B. Body e B. Pad que parece idêntica ao dispositivo de campo eletromagnético pulsado ativo (PEMF).
O participante deitará o tapete falso B-Body em qualquer superfície plana e seca e deitará no tapete com o tapete B. menor colocado diretamente sobre a região pélvica.
O participante será instruído a administrar este tratamento simulado imediatamente após cada instilação intravesical de bupivacaína/heparina, enquanto segura a solução de instilação na bexiga.
Os participantes serão instruídos a administrar este tratamento simulado em conjunto com suas instilações autoadministradas de bupivacaína/heparina na bexiga por sessões de 8 minutos, três vezes por semana durante um período de 6 semanas.
No meio do caminho (3 semanas) e após a conclusão (6 semanas), os participantes preencherão os questionários online.
Às 6 semanas, o dispositivo PEMF simulado é devolvido.
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O dispositivo PEMF simulado parece idêntico ao dispositivo BEMER PEMF, com todos os mesmos componentes e acessórios, mas não emite um campo eletromagnético pulsado.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escores de dor pélvica medidos pelo Brief Pain Inventory (BPI) Short Form - Baseline
Prazo: Linha de base
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O BPI Short Form é um questionário validado utilizado para avaliar a gravidade da dor sistêmica e pélvica e sua interferência na qualidade de vida geral.
A intensidade da dor é medida por meio de quatro escalas de avaliação numérica (NRS) de 11 pontos que avaliam a dor em seu "pior", "mínimo" e "médio", na última semana, e a dor "agora" (no momento do preenchimento do formulário resumido). ), com um composto (pontuação média) de todas as quatro escalas indicando dor pélvica geral.
A interferência da dor é medida por 7 escalas, com pontuações que variam de 0 (não interfere) a 10 (interfere completamente), para diferentes atividades diárias.
A pontuação composta para os itens de interferência é usada para avaliar a interferência geral da dor, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas e uma mudança de 2 pontos indicando mudança significativa na dor.
O formulário também inclui 3 mapas corporais da dor para identificar locais específicos da dor e 2 perguntas relacionadas ao efeito dos medicamentos atuais sobre a dor.
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Linha de base
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Pontuações de dor pélvica medidas pelo Brief Pain Inventory (BPI) Short Form - Semana 3
Prazo: Semana 3
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O BPI Short Form é um questionário validado utilizado para avaliar a gravidade da dor sistêmica e pélvica e sua interferência na qualidade de vida geral.
A intensidade da dor é medida por meio de quatro escalas de avaliação numérica (NRS) de 11 pontos que avaliam a dor em seu "pior", "mínimo" e "médio", na última semana, e a dor "agora" (no momento do preenchimento do formulário resumido). ), com um composto (pontuação média) de todas as quatro escalas indicando dor pélvica geral.
A interferência da dor é medida por 7 escalas, com pontuações que variam de 0 (não interfere) a 10 (interfere completamente), para diferentes atividades diárias.
A pontuação composta para os itens de interferência é usada para avaliar a interferência geral da dor, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas e uma mudança de 2 pontos indicando mudança significativa na dor.
O formulário também inclui 3 mapas corporais da dor para identificar locais específicos da dor e 2 perguntas relacionadas ao efeito dos medicamentos atuais sobre a dor.
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Semana 3
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Pontuações de dor pélvica medidas pelo Brief Pain Inventory (BPI) Short Form - Semana 6
Prazo: Semana 6
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O BPI Short Form é um questionário validado utilizado para avaliar a gravidade da dor sistêmica e pélvica e sua interferência na qualidade de vida geral.
A intensidade da dor é medida por meio de quatro escalas de avaliação numérica (NRS) de 11 pontos que avaliam a dor em seu "pior", "mínimo" e "médio", na última semana, e a dor "agora" (no momento do preenchimento do formulário resumido). ), com um composto (pontuação média) de todas as quatro escalas indicando dor pélvica geral.
A interferência da dor é medida por 7 escalas, com pontuações que variam de 0 (não interfere) a 10 (interfere completamente), para diferentes atividades diárias.
A pontuação composta para os itens de interferência é usada para avaliar a interferência geral da dor, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas e uma mudança de 2 pontos indicando mudança significativa na dor.
O formulário também inclui 3 mapas corporais da dor para identificar locais específicos da dor e 2 perguntas relacionadas ao efeito dos medicamentos atuais sobre a dor.
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Semana 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração nas pontuações de Cistite Intersticial/Síndrome de Dor na Bexiga (IC/BPS), conforme medido pelo Índice de Sintomas e Problemas de Cistite Intersticial O'Leary Sant (ICSI/ICPI)
Prazo: Linha de base, semana 3 e semana 6
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O ICSI (faixa de pontuação: 0-19 pontos) e o ICPI (faixa de pontuação: 0-16) contêm 4 questões relacionadas aos sintomas urinários e de dor.
Para o ICSI, 3 das 4 perguntas usam uma faixa de 0 a 5, com 0 indicando que o sintoma nunca é vivenciado e 5 indicando que o sintoma é sempre vivenciado.
A quarta questão utiliza um intervalo de 0 a 4, em que 0 indica que o sintoma nunca é sentido e 4 indica que o sintoma é quase sempre sentido.
Para o ICPI, todas as quatro perguntas utilizam um intervalo de 0 a 4, com 0 indicando que não há problema e 4 indicando que é um grande problema.
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Linha de base, semana 3 e semana 6
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Alteração nas pontuações da Cistite Intersticial/Síndrome da Dor na Bexiga (IC/BPS), conforme medida pela Escala de Sintomas do Paciente de Dor Pélvica e Frequência de Urgência (PUF)
Prazo: Linha de base, semana 3 e semana 6
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A Escala de Sintomas do Paciente PUF é um instrumento validado usado para avaliar a gravidade dos sintomas associados à CI/BPS e o grau em que esses sintomas "incomodam" o paciente.
É separado em duas subseções, pontuadas individualmente como Pontuação de Sintomas e Pontuação de Incomodação, para produzir uma pontuação composta.
O escore de sintomas é composto por sete itens que abordam frequência urinária, urgência, noctúria, dispareunia e dor pélvica.
Cada questão é pontuada de 0 (nunca) a 3 (sempre), ou de 1 (leve) a 3 (grave), exceto duas que quantificam a frequência diurna e a noctúria separadamente, com pontuações variando de 0 a 4 vezes.
Uma pontuação composta entre 10 e 14 indica um diagnóstico forte de CI/BPS, com pontuações mais altas refletindo um maior grau de gravidade dos sintomas e progressão da doença, bem como um impacto na qualidade de vida geral.
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Linha de base, semana 3 e semana 6
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Alteração nas pontuações de Cistite Intersticial/Síndrome de Dor na Bexiga (IC/BPS), conforme medido pela Avaliação de Resposta Global (GRA)
Prazo: Linha de base, semana 3 e semana 6
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O GRA é uma métrica de item único, validada, usada para avaliar a eficácia de um método de tratamento a partir da percepção do paciente.
O GRA utiliza uma escala de 7 pontos, centralizada em 0, indicando nenhuma alteração.
A escala move-se 3 pontos para a direita de zero, indicando melhoria ligeira, melhoria moderada e melhoria acentuada.
Também se move 3 pontos para a esquerda de zero, indicando piora leve, piora moderada e piora acentuada.
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Linha de base, semana 3 e semana 6
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Alteração nas pontuações dos sintomas urinários, conforme medido por diários miccionais de 3 dias - Número de micções urinárias
Prazo: Linha de base, semana 3 e semana 6
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O diário miccional é uma avaliação completa de 3 dias dos sintomas urinários (no que se refere especificamente à CI/BPS), onde o paciente preenche informações quantitativas e/ou qualitativas em cinco categorias no momento de cada micção: tempo de micção, volume de micção urina miccional (em mL), a gravidade da dor antes da micção (em uma escala NRS de 1 a 10), a gravidade da urgência antes e depois da micção (em uma escala de 0 a 10, com 0 indicando nenhuma urgência e 10 indicando urgência grave ), e o horário em que o participante à noite e acordou pela manhã.
Após o preenchimento do diário miccional, as seguintes categorias são calculadas em pontuações quantificáveis: 1) o número total de micções, 2) volume médio e total (em mL) de urina anulada, 3) pontuação média de dor NRS pré-miccional, média urgência pré-miccional, média do escore de dor NRS pós-miccional e escore médio de urgência pós-miccional.
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Linha de base, semana 3 e semana 6
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Alteração nas pontuações dos sintomas urinários, conforme medido por diários miccionais de 3 dias - Alteração média no volume total de urina anulada
Prazo: Linha de base, semana 3 e semana 6
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O diário miccional é uma avaliação completa de 3 dias dos sintomas urinários (no que se refere especificamente à CI/BPS), onde o paciente preenche informações quantitativas e/ou qualitativas em cinco categorias no momento de cada micção: tempo de micção, volume de micção urina miccional (em mL), a gravidade da dor antes da micção (em uma escala NRS de 1 a 10), a gravidade da urgência antes e depois da micção (em uma escala de 0 a 10, com 0 indicando nenhuma urgência e 10 indicando urgência grave ), e o horário em que o participante à noite e acordou pela manhã.
Após o preenchimento do diário miccional, as seguintes categorias são calculadas em pontuações quantificáveis: 1) o número total de micções, 2) volume médio e total (em mL) de urina anulada, 3) pontuação média de dor NRS pré-miccional, média urgência pré-miccional, média do escore de dor NRS pós-miccional e escore médio de urgência pós-miccional.
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Linha de base, semana 3 e semana 6
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Mudança nas pontuações dos sintomas urinários, conforme medido por diários miccionais de 3 dias - Mudança nas pontuações das escalas de classificação numérica (NRS)
Prazo: Linha de base, semana 3 e semana 6
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O diário miccional é uma avaliação completa de 3 dias dos sintomas urinários (no que se refere especificamente à CI/BPS), onde o paciente preenche informações quantitativas e/ou qualitativas em cinco categorias no momento de cada micção: tempo de micção, volume de micção urina miccional (em mL), a gravidade da dor antes da micção (em uma escala NRS de 1 a 10), a gravidade da urgência antes e depois da micção (em uma escala de 0 a 10, com 0 indicando nenhuma urgência e 10 indicando urgência grave ), e o horário em que o participante à noite e acordou pela manhã.
Após o preenchimento do diário miccional, as seguintes categorias são calculadas em pontuações quantificáveis: 1) o número total de micções, 2) volume médio e total (em mL) de urina anulada, 3) pontuação média de dor NRS pré-miccional, média urgência pré-miccional, média do escore de dor NRS pós-miccional e escore médio de urgência pós-miccional.
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Linha de base, semana 3 e semana 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen J Walker, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00100535
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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