Эффективность импульсного электромагнитного поля и инстилляций гепарина/бупивакаина
13 июля 2026 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
Исследование влияния одновременного импульсного электромагнитного поля (ПЭМП) и внутрипузырной инстилляции коктейля гепарин-бупивакаин для симптоматического лечения интерстициального цистита/болевого синдрома мочевого пузыря (ИК/СБМП)
Целью данного исследования является проверка идеи о том, что терапия импульсным электромагнитным полем (ПЭМП) будет служить безопасным терапевтическим методом, который можно эффективно применять одновременно с инстилляциями в мочевой пузырь коктейля бупивакаин-гепарин для облегчения хронической боли и/или связанных с ней симптомов. пациентов с интерстициальным циститом/болевым синдромом мочевого пузыря (IC/BPS).
Исследовательская группа раздаст устройство PEMF взрослым женщинам с IC/BPS, которым были назначены инстилляции бупивакаина-гепарина в мочевой пузырь, чтобы проверить, может ли терапия PEMF в сочетании с инстилляциями гепарина и бупивакаина в мочевой пузырь быть более эффективной в снижении уровня боли и симптоматики IC/BPS, чем только инстилляции.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Подробное описание
IC/BPS — это хроническое заболевание, поражающее мочевой пузырь, вызывающее генерализованную боль в области таза и такие симптомы мочеиспускания, как позывы, частота мочеиспускания и никтурия. Хотя это не опасное для жизни состояние, хронизация и тяжесть боли, а также симптомы мочеиспускания могут негативно повлиять на качество жизни пациента. IC/BPS представляет собой серьезную клиническую проблему по многим причинам. Важно отметить, что патофизиология до конца не изучена и, вероятно, является многофакторной, включая такие факторы, как воспаление, нервно-сосудистая дисфункция, ионный дисбаланс и нарушение целостности уротелиальных клеток. Следовательно, существует множество вариантов лечения ИЦ/СБМС, многие из которых основаны в первую очередь на симптомах, сообщаемых пациентами. В связи с этим пациентам с ИЦ/СБМП с умеренной и сильной болью обычно требуется мультимодальная терапия, которая часто приводит к неполному разрешению симптомов или их отсутствию. Еще одной клинической проблемой является неоднородность симптомов. Хотя тазовая боль является отличительной характеристикой, у пациентов с ИЦ/СМП обычно наблюдаются дополнительные урологические и неурологические медицинские симптомы и синдромы. Это привело к описанию двух конкретных субфенотипов IC/BPS, основанных на емкости анестезиологического мочевого пузыря (BC), при которых пациенты с объемом BC ≤ 500 куб. см с большей вероятностью будут испытывать сильную боль, неотложные позывы и частоту ), а пациенты с РМЖ > 500 куб. см (субфенотип, не ориентированный на мочевой пузырь) имеют более высокую распространенность неурологических ассоциированных синдромов (NUAS), таких как фибромиалгия, мигрень, симптомы хронической усталости, синдром раздраженного кишечника, эндометриоз и синдром сухости.
Американская урологическая ассоциация (AUA) включила внутрипузырные инстилляции в мочевой пузырь в список вариантов лечения ИЦ/СБМП. Имеющиеся данные подтверждают использование однократных или многодозовых схем диметилсульфоксида (ДМСО), гепарина и/или лидокаина. Гепарин представляет собой сульфатированный полисахарид, который, как предполагается, помогает восстановить слой гликозаминогликанов (ГАГ) мочевого пузыря при закапывании, и многочисленные исследования продемонстрировали его эффективность в качестве внутрипузырного средства для контроля симптомов. Было показано, что комбинация гепарина с местными анестетиками, такими как лидокаин/бупивакаин, обеспечивает даже большее облегчение симптомов, чем монотерапия гепарином.
Терапия импульсным электромагнитным полем (PEMF) — это безопасный, неинвазивный и эффективный вариант лечения, который в настоящее время используется для ускорения заживления ран, заболеваний костей (остеоартрит, ревматоидный артрит (РА)) и хронических болевых состояний (хроническая боль в пояснице, фибромиалгия), последняя из которых часто связана с ИЦ/СБМ. Предлагаемый механизм(ы) действия терапии PEMF был показан в нескольких исследованиях (рандомизированных, двойных слепых, плацебо-контролируемых исследованиях) для снижения выработки провоспалительных белков, улучшения оксигенации крови и тканей, стабилизации трансмембранного потенциала действия. и ионные каналы, а также стимулируют регенерацию тканей
Терапия PEMF в сочетании с внутрипузырными инстилляциями гепарина и лидокаина/бупивакаина может быть более эффективной в снижении уровня боли и симптоматики ИЦ/СБМП, чем одни лишь инстилляции. Благодаря предложенному механизму действия PEMF по улучшению микроциркуляции и регенеративной способности тканей, он может способствовать уменьшению боли за счет улучшения как защитного эффекта гепарина на слой ГАГ, так и анестезирующей эффективности бупивакаина. Используя рандомизированное плацебо-контролируемое исследование, в этом исследовании будет изучена потенциальная дополнительная терапевтическая польза одновременной терапии PEMF у пациентов, которые самостоятельно проводят инстилляции гепарина-бупивакаина в мочевой пузырь несколько раз в неделю, по сравнению с инстилляциями, проводимыми без PEMF.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Ранее установленный клинический диагноз: интерстициальный цистит/синдром боли в мочевом пузыре (IC/BPS).
- Текущая числовая рейтинговая шкала (NRS) больше или равна 5.
- История цистоскопии с гидродистензией с определением емкости мочевого пузыря под наркозом
- Противопоказаний к раствору для инстилляций нет.
- Нет когнитивных дефицитов
Критерий исключения:
- История рака мочевого пузыря, яичников или влагалища
- История дивертикула уретры
- История радиационного цистита
- История травмы спинного мозга или расщепления позвоночника.
- История болезни Паркинсона
- История рассеянного склероза (РС)
- История инсульта
- История генитального герпеса
- История или текущее лечение циклофосфамидом
- Текущее размещение кардиостимулятора или металлического протеза.
- Активная инфекция мочевыводящих путей
- ИМТ >40
- Остаточная моча >100 см3
- В настоящее время беременна
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 6-недельное лечение импульсным электромагнитным полем с внутрипузырными инстилляциями бупивакаина/гепарина
Участникам будет дано указание самостоятельно вводить устройства для терапии импульсным электромагнитным полем (PEMF) сразу после каждой внутрипузырной инстилляции бупивакаина/гепарина, пока они удерживают раствор для инстилляции в мочевом пузыре.
Терапия PEMF будет проводиться самостоятельно с использованием B. Body (коврик для всего тела) и B. Pad (целевая тазовая подушечка).
Участник положит коврик B. Body на любую ровную сухую поверхность и положит меньший коврик B. прямо на область таза.
Устройство PEMF (прикрепленное к блоку управления B.) заранее запрограммировано на подачу одного и того же уровня энергии каждый раз.
Участникам будет поручено проводить это домашнее лечение в сочетании с самостоятельными инстилляциями бупивакаина/гепарина в мочевой пузырь в течение 8-минутных сеансов три раза в неделю в течение 6-недельного периода.
В середине пути (3 недели) и после завершения (6 недель) участники заполнят онлайн-анкеты.
Через 6 недель устройство PEMF возвращается.
|
Устройство импульсного электромагнитного поля (PEMF) Устройство BEMER состоит из всего коврика для тела (B.
BODY), а также специальный тазовый коврик (B.PAD) и блок управления, который питает устройство и регистрирует использование.
И B.BODY, и B.PAD должны быть подключены к блоку управления одновременно и активированы по отдельности.
Б. Тело необходимо положить на плоскую поверхность (т.е.
кровать, пол, кресло с откидной спинкой и т. д.) для достижения наилучших результатов.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: 6-недельное имитационное лечение с внутрипузырными инстилляциями бупивакаина/гепарина
Участникам будут предоставлены имитация B. Body и B. Pad, которые выглядят идентично устройству с активным импульсным электромагнитным полем (PEMF).
Участник положит имитацию коврика B-Body на любую ровную сухую поверхность и уложит на него меньшую имитацию коврика B. прямо над областью таза.
Участнику будет дано указание проводить это фиктивное лечение сразу после каждой внутрипузырной инстилляции бупивакаина/гепарина, пока он держит раствор для инстилляции в мочевом пузыре.
Участникам будет поручено проводить это имитационное лечение в сочетании с самостоятельными инстилляциями бупивакаина/гепарина в мочевой пузырь в течение 8-минутных сеансов три раза в неделю в течение 6-недельного периода.
В середине пути (3 недели) и после завершения (6 недель) участники заполнят онлайн-анкеты.
Через 6 недель имитацию устройства PEMF возвращают.
|
Фальшивое устройство PEMF выглядит идентично устройству BEMER PEMF, со всеми теми же компонентами и аксессуарами, но не излучает импульсное электромагнитное поле.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли в области таза, измеренная с помощью краткой формы Краткого опросника боли (BPI) – базовый уровень
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Краткая форма BPI — это проверенный опросник, используемый для оценки тяжести системной боли и боли в области таза, а также ее влияния на общее качество жизни.
Тяжесть боли измеряется с помощью четырех 11-балльных числовых рейтинговых шкал (NRS), оценивающих боль как «самую сильную», «минимальную» и «среднюю» за последнюю неделю, а также боль «прямо сейчас» (на момент заполнения краткой формы). ), при этом совокупный (средний балл) всех четырех шкал указывает на общую боль в области таза.
Влияние боли измеряется по 7 шкалам с баллами от 0 (не мешает) до 10 (полностью мешает) для различных видов повседневной деятельности.
Совокупный балл по элементам вмешательства используется для оценки общего влияния боли: более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов, а изменение на 2 балла указывает на значительное изменение боли.
Форма также включает 3 карты тела боли для определения конкретных мест боли и 2 вопроса, связанных с влиянием текущих лекарств на боль.
|
Базовый уровень
|
|
Оценка тазовой боли по шкале Краткого опросника боли (BPI) – неделя 3
Временное ограничение: Неделя 3
|
Краткая форма BPI — это проверенный опросник, используемый для оценки тяжести системной боли и боли в области таза, а также ее влияния на общее качество жизни.
Тяжесть боли измеряется с помощью четырех 11-балльных числовых рейтинговых шкал (NRS), оценивающих боль как «самую сильную», «минимальную» и «среднюю» за последнюю неделю, а также боль «прямо сейчас» (на момент заполнения краткой формы). ), при этом совокупный (средний балл) всех четырех шкал указывает на общую боль в области таза.
Влияние боли измеряется по 7 шкалам с баллами от 0 (не мешает) до 10 (полностью мешает) для различных видов повседневной деятельности.
Совокупный балл по элементам вмешательства используется для оценки общего влияния боли: более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов, а изменение на 2 балла указывает на значительное изменение боли.
Форма также включает 3 карты тела боли для определения конкретных мест боли и 2 вопроса, связанных с влиянием текущих лекарств на боль.
|
Неделя 3
|
|
Оценка боли в области таза по данным краткой формы Краткого опросника боли (BPI) — неделя 6
Временное ограничение: Неделя 6
|
Краткая форма BPI — это проверенный опросник, используемый для оценки тяжести системной боли и боли в области таза, а также ее влияния на общее качество жизни.
Тяжесть боли измеряется с помощью четырех 11-балльных числовых рейтинговых шкал (NRS), оценивающих боль как «самую сильную», «минимальную» и «среднюю» за последнюю неделю, а также боль «прямо сейчас» (на момент заполнения краткой формы). ), при этом совокупный (средний балл) всех четырех шкал указывает на общую боль в области таза.
Влияние боли измеряется по 7 шкалам с баллами от 0 (не мешает) до 10 (полностью мешает) для различных видов повседневной деятельности.
Совокупный балл по элементам вмешательства используется для оценки общего влияния боли: более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов, а изменение на 2 балла указывает на значительное изменение боли.
Форма также включает 3 карты тела боли для определения конкретных мест боли и 2 вопроса, связанных с влиянием текущих лекарств на боль.
|
Неделя 6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей интерстициального цистита/болевого синдрома мочевого пузыря (IC/BPS), измеренных с помощью Индекса симптомов и индекса проблем интерстициального цистита О'Лири Сэнта (ICSI/ICPI)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 3 и неделя 6
|
ICSI (диапазон оценок: 0–19 баллов) и ICPI (диапазон оценок: 0–16) содержат 4 вопроса, связанных с симптомами мочеиспускания и болями.
Для ИКСИ в 3 из 4 вопросов используется диапазон от 0 до 5, где 0 означает, что симптом никогда не возникает, а 5 означает, что симптом наблюдается всегда.
В четвертом вопросе используется диапазон от 0 до 4, где 0 означает, что симптом никогда не наблюдается, а 4 означает, что симптом наблюдается почти всегда.
Для ICPI все четыре вопроса имеют диапазон от 0 до 4, где 0 указывает на отсутствие проблем, а 4 указывает на большую проблему.
|
Исходный уровень, неделя 3 и неделя 6
|
|
Изменение показателей интерстициального цистита/болевого синдрома мочевого пузыря (IC/BPS) по шкале симптомов тазовой боли и частоты неотложных позывов (PUF).
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 3 и неделя 6
|
Шкала симптомов пациента PUF — это проверенный инструмент, используемый для оценки тяжести симптомов, связанных с IC/BPS, и степени, в которой эти симптомы «беспокоят» пациента.
Он разделен на два подраздела, которые оцениваются индивидуально как Оценка симптомов и Оценка беспокойства, чтобы получить одну совокупную оценку.
Оценка симптомов состоит из семи пунктов, касающихся частоты мочеиспускания, позывов к мочеиспусканию, никтурии, диспареунии и боли в области таза.
Каждый вопрос оценивается от 0 (никогда) до 3 (всегда) или от 1 (легкая степень) до 3 (тяжелая степень), за исключением двух, которые количественно определяют частоту дневного времени и никтурию отдельно, при этом баллы варьируются от 0 до 4 раз.
Суммарный балл от 10 до 14 указывает на точный диагноз ИЦ/СБМП, при этом более высокие баллы отражают большую степень тяжести симптомов и прогрессирования заболевания, а также влияние на общее качество жизни.
|
Исходный уровень, неделя 3 и неделя 6
|
|
Изменение показателей интерстициального цистита/болевого синдрома мочевого пузыря (IC/BPS) по данным Глобальной оценки реагирования (GRA)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 3 и неделя 6
|
GRA — это единый проверенный показатель, используемый для оценки эффективности метода лечения с точки зрения восприятия пациента.
В GRA используется 7-балльная шкала с центром в 0, что указывает на отсутствие изменений.
Шкала перемещается на 3 пункта вправо от нуля, что указывает на незначительное улучшение, умеренное улучшение и заметное улучшение.
Он также перемещается на 3 пункта влево от нуля, что указывает на небольшое ухудшение, умеренное ухудшение и заметное ухудшение.
|
Исходный уровень, неделя 3 и неделя 6
|
|
Изменение показателей мочевых симптомов по данным 3-дневных дневников мочеиспускания – количество мочеиспусканий
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 3 и неделя 6
|
Дневник мочеиспускания представляет собой полную трехдневную оценку симптомов мочеиспускания (поскольку они конкретно относятся к IC/BPS), где пациент заполняет количественную и/или качественную информацию по пяти категориям во время каждого мочеиспускания: время мочеиспускания, объем мочеиспускания. моча при мочеиспускании (в мл), выраженность боли перед мочеиспусканием (по шкале NRS от 1 до 10), выраженность позывов к мочеиспусканию до и после мочеиспускания (по шкале от 0 до 10, где 0 указывает на отсутствие позывов к мочеиспусканию, а 10 указывает на сильные позывы к мочеиспусканию). ), а также время, когда участник проснулся ночью и проснулся утром.
После завершения дневника мочеиспускания следующие категории рассчитываются в количественные баллы: 1) общее количество мочеиспусканий, 2) среднее значение и общий объем (в мл) выделенной мочи, 3) средняя оценка боли по NRS перед мочеиспусканием, среднее значение позывы перед мочеиспусканием, средние значения по шкале боли после мочеиспускания по шкале NRS и средние показатели позывов на позывы после мочеиспускания.
|
Исходный уровень, неделя 3 и неделя 6
|
|
Изменение баллов мочевых симптомов по данным 3-дневных дневников мочеиспускания - Среднее изменение общего объема выделенной мочи
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 3 и неделя 6
|
Дневник мочеиспускания представляет собой полную трехдневную оценку симптомов мочеиспускания (поскольку они конкретно относятся к IC/BPS), где пациент заполняет количественную и/или качественную информацию по пяти категориям во время каждого мочеиспускания: время мочеиспускания, объем мочеиспускания. моча при мочеиспускании (в мл), выраженность боли перед мочеиспусканием (по шкале NRS от 1 до 10), выраженность позывов к мочеиспусканию до и после мочеиспускания (по шкале от 0 до 10, где 0 указывает на отсутствие позывов к мочеиспусканию, а 10 указывает на сильные позывы к мочеиспусканию). ), а также время, когда участник проснулся ночью и проснулся утром.
После завершения дневника мочеиспускания следующие категории рассчитываются в количественные баллы: 1) общее количество мочеиспусканий, 2) среднее значение и общий объем (в мл) выделенной мочи, 3) средняя оценка боли по NRS перед мочеиспусканием, среднее значение позывы перед мочеиспусканием, средние значения по шкале боли после мочеиспускания по шкале NRS и средние показатели позывов на позывы после мочеиспускания.
|
Исходный уровень, неделя 3 и неделя 6
|
|
Изменение показателей мочевых симптомов по данным 3-дневных дневников мочеиспускания. Изменение показателей числовых рейтинговых шкал (NRS).
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 3 и неделя 6
|
Дневник мочеиспускания представляет собой полную трехдневную оценку симптомов мочеиспускания (поскольку они конкретно относятся к IC/BPS), где пациент заполняет количественную и/или качественную информацию по пяти категориям во время каждого мочеиспускания: время мочеиспускания, объем мочеиспускания. моча при мочеиспускании (в мл), выраженность боли перед мочеиспусканием (по шкале NRS от 1 до 10), выраженность позывов к мочеиспусканию до и после мочеиспускания (по шкале от 0 до 10, где 0 указывает на отсутствие позывов к мочеиспусканию, а 10 указывает на сильные позывы к мочеиспусканию). ), а также время, когда участник проснулся ночью и проснулся утром.
После завершения дневника мочеиспускания следующие категории рассчитываются в количественные баллы: 1) общее количество мочеиспусканий, 2) среднее значение и общий объем (в мл) выделенной мочи, 3) средняя оценка боли по NRS перед мочеиспусканием, среднее значение позывы перед мочеиспусканием, средние значения по шкале боли после мочеиспускания по шкале NRS и средние показатели позывов на позывы после мочеиспускания.
|
Исходный уровень, неделя 3 и неделя 6
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Stephen J Walker, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 мая 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00100535
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .