Eficacia del campo electromagnético pulsado y las instilaciones de heparina/bupivacaína
30 de marzo de 2026 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Investigación del efecto del campo electromagnético pulsado simultáneo (PEMF) y heparina intravesical: instilación de cóctel de bupivacaína para el tratamiento sintomático de la cistitis intersticial/síndrome de dolor de vejiga (IC/BPS)
El objetivo de este estudio es probar la idea de que la terapia con campo electromagnético pulsado (PEMF) servirá como una modalidad terapéutica segura que puede administrarse eficazmente simultáneamente con instilaciones en la vejiga de un cóctel de bupivacaína y heparina para mejorar el dolor crónico y/o los síntomas asociados. de pacientes con cistitis intersticial/síndrome de dolor de vejiga (IC/BPS).
El equipo del estudio distribuirá el dispositivo PEMF a mujeres adultas con IC/BPS a quienes se les han recetado instilaciones vesicales de bupivacaína-heparina para ver si la terapia PEMF junto con las instilaciones vesicales de heparina y bupivacaína pueden ser más efectivas para reducir los niveles de dolor y la sintomatología de IC/BPS que las instilaciones solas.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Descripción detallada
IC/BPS es una afección crónica que afecta la vejiga urinaria y causa dolor pélvico generalizado y síntomas urinarios como urgencia, frecuencia y nicturia. Aunque no es una afección que ponga en peligro la vida, la cronicidad y la gravedad del dolor, junto con los síntomas urinarios, pueden afectar negativamente la calidad de vida del paciente. IC/BPS plantea un desafío clínico importante por muchas razones. Es importante destacar que la fisiopatología no se comprende completamente y probablemente sea multifactorial, incluidos factores como inflamación, disfunción neurovascular, desequilibrio iónico y deterioro de la integridad de las células uroteliales. En consecuencia, existen muchas opciones terapéuticas para la IC/BPS, muchas de las cuales están impulsadas principalmente por los síntomas informados por el paciente. En este sentido, los pacientes con IC/BPS con dolor moderado a intenso generalmente requieren terapia multimodal, lo que a menudo resulta en una resolución incompleta o nula de los síntomas. Otro desafío clínico es la heterogeneidad de los síntomas. Si bien el dolor pélvico es la característica distintiva, los pacientes con IC/BPS presentan habitualmente síntomas y síndromes médicos urológicos y no urológicos adicionales. Esto ha llevado a la descripción de dos subfenotipos específicos en IC/BPS basados en la capacidad vesical anestésica (CB), en los que los pacientes con BC ≤ 500 cc tienen más probabilidades de experimentar dolor intenso, urgencia y frecuencia (subfenotipo centrado en la vejiga). ), y los pacientes con BC > 500 cc (subfenotipo no centrado en la vejiga) tienen una mayor prevalencia de síndromes asociados no urológicos (NUAS) como fibromialgia, migrañas, síntomas de fatiga crónica, síndrome del intestino irritable, endometriosis y síndrome seco.
La Asociación Estadounidense de Urología (AUA) ha incluido las instilaciones vesicales intravesicales como una opción de tratamiento para la IC/BPS. La evidencia actual respalda el uso de regímenes de dosis única o múltiple de dimetilsulfóxido (DMSO), heparina y/o lidocaína. La heparina es un polisacárido sulfatado que, según la teoría, ayuda a restaurar la capa de glucosaminoglicanos (GAG) de la vejiga tras la instilación, y múltiples estudios han demostrado su eficacia como agente intravesical para el control de los síntomas. Se ha demostrado que la combinación de heparina con anestésicos locales como lidocaína/bupivacaína proporciona un alivio de los síntomas aún mayor que la heparina sola.
La terapia con campo electromagnético pulsado (PEMF) es una opción de tratamiento segura, no invasiva y eficaz que se utiliza actualmente para mejorar la cicatrización de heridas, enfermedades relacionadas con los huesos (osteoartritis, artritis reumatoide (AR)) y estados de dolor crónico (dolor lumbar crónico, fibromialgia), la última de las cuales se asocia frecuentemente con IC/BPS. Se ha demostrado en varios estudios (ensayos aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo) que los mecanismos de acción propuestos para la terapia PEMF disminuyen la producción de proteínas proinflamatorias, mejoran la oxigenación de la sangre y los tejidos y estabilizan el potencial de acción transmembrana. y canales iónicos, y estimulan la regeneración de tejidos.
La terapia PEMF junto con instilaciones intravesicales de heparina y lidocaína/bupivacaína puede ser más efectiva para reducir los niveles de dolor y la sintomatología de IC/BPS que las instilaciones solas. Debido al mecanismo de acción propuesto por PEMF para mejorar la microcirculación y la capacidad de regeneración de tejidos, puede aumentar la reducción del dolor al mejorar tanto el efecto protector de la heparina sobre la capa GAG como la eficacia anestésica de la bupivacaína. Utilizando un diseño de ensayo aleatorio y controlado de forma simulada, este estudio investigará el posible beneficio terapéutico adicional de la terapia PEMF simultánea en pacientes que se autoadministran instilaciones vesicales de heparina-bupivacaína varias veces por semana, en comparación con las instilaciones administradas sin PEMF.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Stephen J Walker, PhD
- Número de teléfono: 336-713-7272
- Correo electrónico: swalker@wakehealth.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kaylee A Ferrara, BS
- Número de teléfono: 336-713-1693
- Correo electrónico: Kaylee.Ferrara@Advocatehealth.org
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Contacto:
- Stephen J Walker, PhD
- Número de teléfono: 336-713-7272
- Correo electrónico: swalker@wakehealth.edu
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Contacto:
- Kaylee A Ferrara, BS
- Número de teléfono: 336-713-1693
- Correo electrónico: Kaylee.Ferrara@Advocatehealth.org
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico previamente establecido de cistitis intersticial/síndrome de dolor de vejiga (CI/BPS)
- Escala de calificación numérica actual (NRS) mayor o igual a 5
- Historia de cistoscopia con hidrodistensión con determinación de capacidad vesical bajo anestesia.
- No hay contraindicaciones para la solución de instilación.
- Sin déficits cognitivos
Criterio de exclusión:
- Historia de cáncer de vejiga, ovario o vagina.
- Historia del divertículo uretral.
- Historia de cistitis por radiación.
- Historia de lesión de la médula espinal o espina bífida
- Historia de la enfermedad de Parkinson
- Historia de la esclerosis múltiple (EM)
- Historia del accidente cerebrovascular
- Historia del herpes genital.
- Historia o tratamiento actual con ciclofosfamida.
- Colocación actual de marcapasos o prótesis metálica.
- Infección activa del tracto urinario
- IMC >40
- Orina residual de >100 cc
- actualmente embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tratamiento de campo electromagnético pulsado de 6 semanas con instilaciones intravesicales de bupivacaína/heparina
Se indicará a los participantes que se autoadministren dispositivos de terapia de campo electromagnético pulsado (PEMF) inmediatamente después de cada instilación intravesical de bupivacaína/heparina, mientras sostienen la solución de instilación en la vejiga.
La terapia PEMF se autoadministrará utilizando B. Body (alfombra para todo el cuerpo) y B. Pad (almohadilla pélvica específica).
El participante acostará la colchoneta B. Body sobre cualquier superficie plana y seca y se recostará sobre la colchoneta con la almohadilla B. más pequeña colocada directamente sobre el área pélvica.
El dispositivo PEMF (conectado al control B. Box) ha sido preprogramado para entregar el mismo nivel de energía cada vez.
Se indicará a los participantes que administren este tratamiento en el hogar junto con sus instilaciones autoadministradas en la vejiga de bupivacaína/heparina durante sesiones de 8 minutos, tres veces por semana durante un período de 6 semanas.
A mitad del camino (3 semanas) y después de finalizar (6 semanas), los participantes completarán los cuestionarios en línea.
A las 6 semanas se devuelve el dispositivo PEMF.
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Dispositivo de campo electromagnético pulsado (PEMF) El dispositivo BEMER consta de una estera para todo el cuerpo (B.
BODY), además de una alfombra pélvica específica (B.PAD) y una unidad de control que alimenta el dispositivo y registra el uso.
Tanto B.BODY como B.PAD deben conectarse simultáneamente a la unidad de control y activarse individualmente.
B. El cuerpo debe colocarse sobre una superficie plana (es decir,
cama, piso, silla reclinable, etc.) para obtener mejores resultados.
Otros nombres:
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Comparador falso: Tratamiento simulado de 6 semanas con instilaciones intravesicales de bupivacaína/heparina
Los participantes recibirán un B. Body y B. Pad falsos que parecen idénticos al dispositivo de campo electromagnético pulsado activo (PEMF).
El participante colocará la colchoneta B-Body simulada sobre cualquier superficie plana y seca y se acostará sobre la colchoneta con la almohadilla B. simulada más pequeña colocada directamente sobre el área pélvica.
Se indicará al participante que administre este tratamiento simulado inmediatamente después de cada instilación intravesical de bupivacaína/heparina, mientras sostiene la solución de instilación en la vejiga.
Se indicará a los participantes que administren este tratamiento simulado junto con sus instilaciones autoadministradas en la vejiga de bupivacaína/heparina durante sesiones de 8 minutos, tres veces por semana durante un período de 6 semanas.
A mitad del camino (3 semanas) y después de finalizar (6 semanas), los participantes completarán los cuestionarios en línea.
A las 6 semanas se devuelve el dispositivo PEMF simulado.
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El dispositivo PEMF falso parece idéntico al dispositivo BEMER PEMF, con todos los mismos componentes y accesorios, pero no emite un campo electromagnético pulsado.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de dolor pélvico medidas por el formulario breve del Inventario Breve de Dolor (BPI): valor inicial
Periodo de tiempo: Base
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El BPI Short Form es un cuestionario validado que se utiliza para evaluar la gravedad del dolor pélvico y sistémico y su interferencia en la calidad de vida general.
La gravedad del dolor se mide a través de cuatro escalas de calificación numérica (NRS) de 11 puntos que evalúan el dolor en su "peor", "menor" y "promedio", durante la semana pasada, y el dolor "ahora mismo" (en el momento de completar el formulario breve). ), con una puntuación compuesta (puntuación media) de las cuatro escalas que indica dolor pélvico general.
La interferencia del dolor se mide mediante 7 escalas, con puntuaciones que van de 0 (no interfiere) a 10 (interfiere completamente), para diferentes actividades diarias.
La puntuación compuesta para los ítems de interferencia se utiliza para evaluar la interferencia general del dolor, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas y un cambio de 2 puntos indica un cambio significativo en el dolor.
El formulario también incluye 3 mapas corporales del dolor para identificar ubicaciones específicas del dolor y 2 preguntas relacionadas con el efecto de los medicamentos actuales sobre el dolor.
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Base
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Puntuaciones de dolor pélvico medidas por el formulario breve del Inventario Breve de Dolor (BPI) - Semana 3
Periodo de tiempo: Semana 3
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El BPI Short Form es un cuestionario validado que se utiliza para evaluar la gravedad del dolor pélvico y sistémico y su interferencia en la calidad de vida general.
La gravedad del dolor se mide a través de cuatro escalas de calificación numérica (NRS) de 11 puntos que evalúan el dolor en su "peor", "menor" y "promedio", durante la semana pasada, y el dolor "ahora mismo" (en el momento de completar el formulario breve). ), con una puntuación compuesta (puntuación media) de las cuatro escalas que indica dolor pélvico general.
La interferencia del dolor se mide mediante 7 escalas, con puntuaciones que van de 0 (no interfiere) a 10 (interfiere completamente), para diferentes actividades diarias.
La puntuación compuesta para los ítems de interferencia se utiliza para evaluar la interferencia general del dolor, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas y un cambio de 2 puntos indica un cambio significativo en el dolor.
El formulario también incluye 3 mapas corporales del dolor para identificar ubicaciones específicas del dolor y 2 preguntas relacionadas con el efecto de los medicamentos actuales sobre el dolor.
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Semana 3
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Puntuaciones de dolor pélvico medidas por el formulario breve del Inventario Breve de Dolor (BPI) - Semana 6
Periodo de tiempo: Semana 6
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El BPI Short Form es un cuestionario validado que se utiliza para evaluar la gravedad del dolor pélvico y sistémico y su interferencia en la calidad de vida general.
La gravedad del dolor se mide a través de cuatro escalas de calificación numérica (NRS) de 11 puntos que evalúan el dolor en su "peor", "menor" y "promedio", durante la semana pasada, y el dolor "ahora mismo" (en el momento de completar el formulario breve). ), con una puntuación compuesta (puntuación media) de las cuatro escalas que indica dolor pélvico general.
La interferencia del dolor se mide mediante 7 escalas, con puntuaciones que van de 0 (no interfiere) a 10 (interfiere completamente), para diferentes actividades diarias.
La puntuación compuesta para los ítems de interferencia se utiliza para evaluar la interferencia general del dolor, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas y un cambio de 2 puntos indica un cambio significativo en el dolor.
El formulario también incluye 3 mapas corporales del dolor para identificar ubicaciones específicas del dolor y 2 preguntas relacionadas con el efecto de los medicamentos actuales sobre el dolor.
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Semana 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las puntuaciones de cistitis intersticial/síndrome de dolor de vejiga (IC/BPS), según lo medido por el índice de síntomas y problemas de cistitis intersticial de O'Leary Sant (ICSI/ICPI)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 3 y Semana 6
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El ICSI (rango de puntuación: 0-19 puntos) y el ICPI (rango de puntuación: 0-16) contienen 4 preguntas relacionadas con los síntomas urinarios y de dolor.
Para el ICSI, 3 de las 4 preguntas utilizan un rango de 0 a 5, donde 0 indica que el síntoma nunca se experimenta y 5 indica que el síntoma siempre se experimenta.
La cuarta pregunta utiliza un rango de 0 a 4, donde 0 indica que el síntoma nunca se experimenta y 4 indica que el síntoma casi siempre se experimenta.
Para el ICPI, las cuatro preguntas utilizan un rango de 0 a 4, donde 0 indica que no es un problema y 4 indica que es un gran problema.
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Línea de base, Semana 3 y Semana 6
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Cambio en las puntuaciones de cistitis intersticial/síndrome de dolor de vejiga (IC/BPS), según lo medido por la escala de síntomas del paciente de dolor pélvico y frecuencia de urgencia (PUF)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 3 y Semana 6
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La Escala de síntomas del paciente PUF es un instrumento validado que se utiliza para evaluar la gravedad de los síntomas asociados con IC/BPS y el grado en que estos síntomas "molestan" a un paciente.
Se divide en dos subsecciones, calificadas individualmente como puntuación de síntomas y puntuación de molestias, para producir una puntuación compuesta.
La puntuación de síntomas se compone de siete ítems que abordan la frecuencia urinaria, la urgencia, la nicturia, la dispareunia y el dolor pélvico.
Cada pregunta se puntúa de 0 (nunca) a 3 (siempre), o de 1 (leve) a 3 (grave), excepto dos que cuantifican la frecuencia diurna y la nicturia por separado, con puntuaciones que oscilan de 0 a 4 veces.
Una puntuación compuesta entre 10 y 14 indica un diagnóstico sólido de IC/BPS; las puntuaciones más altas reflejan un mayor grado de gravedad de los síntomas y progresión de la enfermedad, así como un impacto en la calidad de vida general.
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Línea de base, Semana 3 y Semana 6
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Cambio en las puntuaciones de cistitis intersticial/síndrome de dolor de vejiga (IC/BPS), según lo medido por la Evaluación de respuesta global (GRA)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 3 y Semana 6
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El GRA es una métrica validada de un solo elemento que se utiliza para evaluar qué tan efectivo es un método de tratamiento desde la percepción del paciente.
El GRA utiliza una escala de 7 puntos, centrada en 0, que indica que no hay cambios.
La escala se mueve 3 puntos a la derecha de cero, lo que indica una mejora leve, una mejora moderada y una mejora marcada.
También se mueve 3 puntos a la izquierda de cero, lo que indica un empeoramiento leve, un empeoramiento moderado y un empeoramiento marcado.
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Línea de base, Semana 3 y Semana 6
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Cambio en las puntuaciones de los síntomas urinarios, medido mediante diarios miccionales de 3 días: número de micciones de orina
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 3 y Semana 6
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El diario miccional es una evaluación completa de 3 días de los síntomas urinarios (según pertenecen específicamente a IC/BPS) donde el paciente completa información cuantitativa y/o cualitativa en cinco categorías en el momento de cada micción: tiempo de micción, volumen de orina evacuada (en ml), la gravedad del dolor antes de la micción (en una escala NRS del 1 al 10), la gravedad de la urgencia antes y después de la micción (en una escala del 0 al 10, donde 0 indica que no hay urgencia y 10 indica urgencia severa ), y la hora en que el participante se despertó por la noche y por la mañana.
Después de completar el diario miccional, las siguientes categorías se calculan en puntuaciones cuantificables: 1) el número total de micciones, 2) el volumen medio y total (en ml) de orina evacuada, 3) la puntuación media del dolor NRS previo a la micción, media urgencia premiccional, media en la puntuación de dolor posmiccional NRS y puntuación media de urgencia posmiccional.
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Línea de base, Semana 3 y Semana 6
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Cambio en las puntuaciones de los síntomas urinarios, medido mediante diarios miccionales de 3 días: cambio medio en el volumen total de orina miccional
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 3 y Semana 6
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El diario miccional es una evaluación completa de 3 días de los síntomas urinarios (según pertenecen específicamente a IC/BPS) donde el paciente completa información cuantitativa y/o cualitativa en cinco categorías en el momento de cada micción: tiempo de micción, volumen de orina evacuada (en ml), la gravedad del dolor antes de la micción (en una escala NRS del 1 al 10), la gravedad de la urgencia antes y después de la micción (en una escala del 0 al 10, donde 0 indica que no hay urgencia y 10 indica urgencia severa ), y la hora en que el participante se despertó por la noche y por la mañana.
Después de completar el diario miccional, las siguientes categorías se calculan en puntuaciones cuantificables: 1) el número total de micciones, 2) el volumen medio y total (en ml) de orina evacuada, 3) la puntuación media del dolor NRS previo a la micción, media urgencia premiccional, media en la puntuación de dolor posmiccional NRS y puntuación media de urgencia posmiccional.
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Línea de base, Semana 3 y Semana 6
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Cambio en las puntuaciones de los síntomas urinarios, medido mediante diarios miccionales de 3 días - Cambio en las puntuaciones de las escalas de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 3 y Semana 6
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El diario miccional es una evaluación completa de 3 días de los síntomas urinarios (según pertenecen específicamente a IC/BPS) donde el paciente completa información cuantitativa y/o cualitativa en cinco categorías en el momento de cada micción: tiempo de micción, volumen de orina evacuada (en ml), la gravedad del dolor antes de la micción (en una escala NRS del 1 al 10), la gravedad de la urgencia antes y después de la micción (en una escala del 0 al 10, donde 0 indica que no hay urgencia y 10 indica urgencia severa ), y la hora en que el participante se despertó por la noche y por la mañana.
Después de completar el diario miccional, las siguientes categorías se calculan en puntuaciones cuantificables: 1) el número total de micciones, 2) el volumen medio y total (en ml) de orina evacuada, 3) la puntuación media del dolor NRS previo a la micción, media urgencia premiccional, media en la puntuación de dolor posmiccional NRS y puntuación media de urgencia posmiccional.
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Línea de base, Semana 3 y Semana 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen J Walker, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2026
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00100535
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .