- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06013449
Effekten af pulserende elektromagnetisk felt og heparin/bupivacain-instillationer
Undersøgelse af effekten af samtidig pulseret elektromagnetisk felt (PEMF) og intravesikal heparin - Bupivacaine Cocktail instillation til symptomatisk behandling af interstitiel blærebetændelse/blæresmertesyndrom (IC/BPS)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
IC/BPS er en kronisk tilstand, der påvirker urinblæren, der forårsager generaliserede bækkensmerter og urinvejssymptomer som haster, hyppighed og nocturi. Selvom det ikke er en livstruende tilstand, kan smertens kroniske karakter og sværhedsgrad sammen med urinvejssymptomer have en negativ indvirkning på en patients livskvalitet. IC/BPS udgør en væsentlig klinisk udfordring af mange årsager. Det er vigtigt, at patofysiologien er ufuldstændig forstået og sandsynligvis multifaktoriel, herunder faktorer som inflammation, neurovaskulær dysfunktion, ionubalance og nedsat urotelcelleintegritet. Følgelig er der mange terapeutiske muligheder for IC/BPS, hvoraf mange primært er drevet af patientrapporterede symptomer. I denne henseende kræver IC/BPS-patienter med moderat til svær smerte typisk multimodal terapi, hvilket ofte resulterer i ufuldstændig eller ingen løsning af symptomer. En anden klinisk udfordring er symptomernes heterogenitet. Mens bækkensmerter er det karakteristiske kendetegn, præsenterer patienter med IC/BPS rutinemæssigt yderligere urologiske og ikke-urologiske medicinske symptomer og syndromer. Dette har ført til beskrivelsen af to specifikke sub-fænotyper i IC/BPS baseret på anæstetisk blærekapacitet (BC), hvor patienter med BC ≤ 500 cc er mere tilbøjelige til at opleve svær smerte, haster og hyppighed (blærecentreret sub-fænotype). ), og patienter med BC > 500 cc (ikke-blærecentreret sub-fænotype) har en højere forekomst af ikke-urologisk associerede syndromer (NUAS) såsom fibromyalgi, migræne, kroniske træthedssymptomer, irritabel tyktarm, endometriose og sicca-syndrom.
Intravesikale blæreinstillationer er blevet opført som en behandlingsmulighed for IC/BPS af American Urologic Association (AUA). Nuværende beviser understøtter brugen af enkelt- eller multidosisregimer af dimethylsulfoxid (DMSO), heparin og/eller lidocain. Heparin er et sulfateret polysaccharid, der er teoretiseret til at hjælpe med at genoprette blærens glycosaminoglycan (GAG) lag ved instillation, og flere undersøgelser har vist dets effektivitet som et intravesikalt middel til symptomkontrol. Kombinationen af heparin med lokalbedøvelsesmidler såsom lidocain/bupivacain har vist sig at give endnu større symptomlindring end heparin alene.
Pulsed Electromagnetic Field (PEMF) terapi er en sikker, ikke-invasiv og effektiv behandlingsmulighed, der i øjeblikket bruges til forbedret sårheling, knoglerelaterede sygdomme (slidgigt, leddegigt (RA)) og kroniske smertetilstande (kroniske lændesmerter, fibromyalgi), hvoraf sidstnævnte ofte er forbundet med IC/BPS. Den eller de foreslåede virkningsmekanismer af PEMF-terapi er i adskillige undersøgelser (randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede forsøg) blevet vist at reducere produktionen af pro-inflammatoriske proteiner, forbedre iltningen af blod og væv, stabilisere transmembrane handlingspotentiale og ionkanaler og stimulerer vævsregenerering
PEMF-terapi i forbindelse med intravesikale instillationer af heparin og lidocain/bupivacain kan være mere effektiv til at reducere smerteniveauer og symptomatologi af IC/BPS end instillationer alene. På grund af PEMFs foreslåede virkningsmekanisme til forbedring af mikrocirkulationen og vævsregenererende kapacitet, kan den muligvis øge smertereduktion ved at forbedre både heparins beskyttende virkning på GAG-laget og bupivacains anæstetiske effekt. Ved at bruge et randomiseret, sham-kontrolleret forsøgsdesign, vil denne undersøgelse undersøge den potentielle ekstra terapeutiske fordel ved samtidig PEMF-terapi hos patienter, der selv administrerer blæreinstillationer af heparin-bupivacain flere gange om ugen sammenlignet med instillationer administreret uden PEMF.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Stephen J Walker, PhD
- Telefonnummer: 336-713-7272
- E-mail: swalker@wakehealth.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kaylee A Ferrara, BS
- Telefonnummer: 336-713-1693
- E-mail: Kaylee.Ferrara@Advocatehealth.org
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
Kontakt:
- Stephen J Walker, PhD
- Telefonnummer: 336-713-7272
- E-mail: swalker@wakehealth.edu
-
Kontakt:
- Kaylee A Ferrara, BS
- Telefonnummer: 336-713-1693
- E-mail: Kaylee.Ferrara@Advocatehealth.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tidligere etableret klinisk diagnose af interstitiel blærebetændelse/blæresmertesyndrom (IC/BPS)
- Current Numeric Rating Scale (NRS) større end eller lig med 5
- Anamnese med cystoskopi med hydrodistension med bestemmelse af blærekapacitet under anæstesi
- Ingen kontraindikationer til instillationsopløsningen
- Ingen kognitive mangler
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med blære-, ovarie- eller skedekræft
- Historien om urethral divertikel
- Historie om strålingscystitis
- Anamnese med rygmarvsskade eller spina bifida
- Historien om Parkinsons sygdom
- Historie med multipel sklerose (MS)
- Historien om slagtilfælde
- Historie om genital herpes
- Historie om eller aktuel behandling med cyclophosphamid
- Aktuel placering af en pacemaker eller metalprotese
- Aktiv urinvejsinfektion
- BMI >40
- Resterende urin på >100 cc
- I øjeblikket gravid
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 6-ugers Pulsed Electromagnetic Field-behandling med intravesikal bupivacain/heparin instillationer
Deltagerne vil blive instrueret i selv at administrere pulserende elektromagnetisk feltterapi (PEMF) enheder umiddelbart efter hver intravesikal bupivacain/heparin-instillation, mens de holder instillationsopløsningen i deres blære.
PEMF-terapi vil blive administreret selv ved hjælp af B. Body (helkropsmåtte) og B. Pad (målrettet bækkenpude).
Deltageren vil lægge B. Body-måtten på en hvilken som helst flad tør overflade og lægge på måtten med den mindre B. Pad placeret direkte over bækkenområdet.
PEMF-enheden (monteret på kontrol B. Box) er forprogrammeret til at levere det samme energiniveau hver gang.
Deltagerne vil blive instrueret i at administrere denne hjemmebehandling i forbindelse med deres selvadministrerede blæreinstillationer af bupivacain/heparin i 8-minutters sessioner, tre gange om ugen over en 6 ugers periode.
Ved midtvejspunktet (3 uger) og efter afslutningen (6 uger) vil deltagerne udfylde online-spørgeskemaerne.
Efter 6 uger returneres PEMF-enheden.
|
Pulserende elektromagnetisk felt (PEMF)-enhed BEMER-enhed består af en hel kropsmåtte (B.
BODY) plus en målrettet bækkenmåtte (B.PAD) og en kontrolenhed, som driver enheden og logger brugen.
Både B.BODY og B.PAD skal tilsluttes kontrolenheden samtidigt og aktiveres individuelt.
B. Kroppen skal placeres på en flad overflade (dvs.
seng, gulv, hvilestol osv.) for de bedste resultater.
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: 6-ugers Sham Behandling med intravesikal bupivacain/heparin instillationer
Deltagerne vil blive forsynet med en falsk B. Body og B. Pad, der ser ud til at være identisk med den aktive pulserende elektromagnetiske felt (PEMF) enhed.
Deltageren vil lægge sham B- Body måtten på en hvilken som helst flad tør overflade og lægge på måtten med den mindre sham B. Pad placeret direkte over bækkenområdet.
Deltageren vil blive instrueret i at administrere denne falske behandling umiddelbart efter hver intravesikal bupivacain/heparin-instillation, mens de holder instillationsopløsningen i blæren.
Deltagerne vil blive instrueret i at administrere denne falske behandling i forbindelse med deres selvadministrerede blæreinstillationer af bupivacain/heparin i 8-minutters sessioner, tre gange om ugen over en 6 ugers periode.
Ved midtvejspunktet (3 uger) og efter afslutningen (6 uger) vil deltagerne udfylde online-spørgeskemaerne.
Efter 6 uger returneres den falske PEMF-enhed.
|
Den falske PEMF-enhed ser ud til at være identisk med BEMER PEMF-enheden med alle de samme komponenter og tilbehør, men udsender ikke et pulserende elektromagnetisk felt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bækkensmerterscorer målt ved den korte smerteopgørelse (BPI) Short Form - Baseline
Tidsramme: Baseline
|
BPI Short Form er et valideret spørgeskema, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af systemiske smerter og bækkensmerter og dens indblanding i den generelle livskvalitet.
Smertens sværhedsgrad måles gennem fire 11-punkts numeriske vurderingsskalaer (NRS), der vurderer smerte ved sin "værste", "mindste" og "gennemsnitlige" inden for den seneste uge, og smerte "lige nu" (på tidspunktet for udfyldelse af kort formular ), med en sammensat (gennemsnitlig score) af alle fire skalaer, der indikerer overordnede bækkensmerter.
Smerteinterferens måles ved 7 skalaer, med score fra 0 (forstyrrer ikke) til 10 (forstyrrer fuldstændigt), for forskellige daglige aktiviteter.
Den sammensatte score for interferenselementerne bruges til at vurdere generel smerteinterferens, hvor højere score indikerer større symptomsværhed, og en ændring i 2 point indikerer signifikant ændring i smerte.
Skemaet indeholder også 3 smertekropskort til at identificere specifikke steder af smerte, og 2 spørgsmål relateret til virkningen af nuværende medicin på smerte.
|
Baseline
|
|
Bækkensmerterscore målt ved kortformularen Brief Pain Inventory (BPI) - uge 3
Tidsramme: Uge 3
|
BPI Short Form er et valideret spørgeskema, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af systemiske smerter og bækkensmerter og dens indblanding i den generelle livskvalitet.
Smertens sværhedsgrad måles gennem fire 11-punkts numeriske vurderingsskalaer (NRS), der vurderer smerte ved sin "værste", "mindste" og "gennemsnitlige" inden for den seneste uge, og smerte "lige nu" (på tidspunktet for udfyldelse af kort formular ), med en sammensat (gennemsnitlig score) af alle fire skalaer, der indikerer overordnede bækkensmerter.
Smerteinterferens måles ved 7 skalaer, med score fra 0 (forstyrrer ikke) til 10 (forstyrrer fuldstændigt), for forskellige daglige aktiviteter.
Den sammensatte score for interferenselementerne bruges til at vurdere generel smerteinterferens, hvor højere score indikerer større symptomsværhed, og en ændring i 2 point indikerer signifikant ændring i smerte.
Skemaet indeholder også 3 smertekropskort til at identificere specifikke steder af smerte, og 2 spørgsmål relateret til virkningen af nuværende medicin på smerte.
|
Uge 3
|
|
Bækkensmerterscorer målt ved kortformularen Brief Pain Inventory (BPI) - uge 6
Tidsramme: Uge 6
|
BPI Short Form er et valideret spørgeskema, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af systemiske smerter og bækkensmerter og dens indblanding i den generelle livskvalitet.
Smertens sværhedsgrad måles gennem fire 11-punkts numeriske vurderingsskalaer (NRS), der vurderer smerte ved sin "værste", "mindste" og "gennemsnitlige" inden for den seneste uge, og smerte "lige nu" (på tidspunktet for udfyldelse af kort formular ), med en sammensat (gennemsnitlig score) af alle fire skalaer, der indikerer overordnede bækkensmerter.
Smerteinterferens måles ved 7 skalaer, med score fra 0 (forstyrrer ikke) til 10 (forstyrrer fuldstændigt), for forskellige daglige aktiviteter.
Den sammensatte score for interferenselementerne bruges til at vurdere generel smerteinterferens, hvor højere score indikerer større symptomsværhed, og en ændring i 2 point indikerer signifikant ændring i smerte.
Skemaet indeholder også 3 smertekropskort til at identificere specifikke steder af smerte, og 2 spørgsmål relateret til virkningen af nuværende medicin på smerte.
|
Uge 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i interstitiel blærebetændelse/blæresmertesyndrom (IC/BPS)-score, som målt ved O'Leary Sants interstitielle blærebetændelse Symptom Index og Problem Index (ICSI/ICPI)
Tidsramme: Baseline, uge 3 og uge 6
|
ICSI (scoreinterval: 0-19 point) og ICPI (scoreinterval: 0-16) indeholder 4 spørgsmål relateret til urin- og smertesymptomer.
For ICSI bruger 3 af de 4 spørgsmål et 0-5-interval, hvor 0 indikerer, at symptomet aldrig opleves, og 5 indikerer, at symptomet altid opleves.
Det fjerde spørgsmål bruger et interval på 0-4, hvor 0 indikerer, at symptomet aldrig opleves, og 4 indikerer, at symptomet næsten altid opleves.
For ICPI bruger alle fire spørgsmål et interval på 0-4, hvor 0 angiver, at det ikke er noget problem, og 4 angiver, at det er et stort problem.
|
Baseline, uge 3 og uge 6
|
|
Ændring i interstitiel blærebetændelse/blæresmertesyndrom (IC/BPS)-score, målt ved bækkensmerte og akutte frekvens (PUF) patientsymptomskala
Tidsramme: Baseline, uge 3 og uge 6
|
PUF Patient Symptom Scale er et valideret instrument, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af symptomer forbundet med IC/BPS og i hvilken grad disse symptomer "generer" en patient.
Den er opdelt i to undersektioner, der scores individuelt som Symptom Score og Bother Score, for at producere et sammensat score.
Symptomscoren består af syv punkter, der omhandler vandladningsfrekvens, uopsættelighed, nocturi, dyspareuni og bækkensmerter.
Hvert spørgsmål scores fra 0 (aldrig) til 3 (altid) eller 1 (mildt) til 3 (alvorligt), bortset fra to, som kvantificerer dagtimers frekvens og nocturia separat, med score fra 0 til 4 gange.
En sammensat score mellem 10 og 14 indikerer en stærk diagnose af IC/BPS med højere score, der afspejler en større grad af symptomsværhedsgrad og sygdomsprogression samt en indvirkning på den generelle livskvalitet.
|
Baseline, uge 3 og uge 6
|
|
Ændring i interstitiel blærebetændelse/blæresmertesyndrom (IC/BPS)-score, som målt ved Global Response Assessment (GRA)
Tidsramme: Baseline, uge 3 og uge 6
|
GRA er et enkelt element, valideret metrik, der bruges til at evaluere, hvor effektiv en behandlingsmetode er ud fra patientens opfattelse.
GRA bruger en 7-punkts skala, centreret ved 0, hvilket indikerer ingen ændring.
Skalaen flytter 3 punkter til højre for nul, hvilket indikerer en lille forbedring, moderat forbedring og markant forbedring.
Den flytter sig også 3 punkter til venstre for nul, hvilket indikerer let forværring, moderat forværring og markant forværring.
|
Baseline, uge 3 og uge 6
|
|
Ændring i urinsymptom-score, målt ved 3-dages tømningsdagbøger - Antal urintomrum
Tidsramme: Baseline, uge 3 og uge 6
|
Tømningsdagbogen er en komplet 3-dages vurdering af urinsymptomer (da de specifikt vedrører IC/BPS), hvor patienten udfylder kvantitative og/eller kvalitative oplysninger i fem kategorier på tidspunktet for hvert tomrum: tomrumstid, volumen af tømt urin (i ml), sværhedsgraden af smerte før tomhed (på en 1-10 NRS-skala), sværhedsgraden af uopsættelighed før og efter ugyldighed (på en skala fra 0-10, hvor 0 indikerer ingen haster og 10 indikerer alvorligt haster ), og det tidspunkt, hvor deltageren om natten og vågnede om morgenen.
Efter færdiggørelsen af tømningsdagbogen beregnes følgende kategorier i kvantificerbare scores: 1) det samlede antal hulrum, 2) gennemsnit og total volumen (i ml) af tømt urin, 3) gennemsnitlig præ-tømning af NRS smertescore, middelværdi pre-voiding urgency, middel i post-voiding NRS smertescore og middel post-void urgency score.
|
Baseline, uge 3 og uge 6
|
|
Ændring i urinsymptom-score, målt ved 3-dages tømningsdagbøger - Gennemsnitlig ændring i total volumen af tømt urin
Tidsramme: Baseline, uge 3 og uge 6
|
Tømningsdagbogen er en komplet 3-dages vurdering af urinsymptomer (da de specifikt vedrører IC/BPS), hvor patienten udfylder kvantitative og/eller kvalitative oplysninger i fem kategorier på tidspunktet for hvert tomrum: tomrumstid, volumen af tømt urin (i ml), sværhedsgraden af smerte før tomhed (på en 1-10 NRS-skala), sværhedsgraden af uopsættelighed før og efter ugyldighed (på en skala fra 0-10, hvor 0 indikerer ingen haster og 10 indikerer alvorligt haster ), og det tidspunkt, hvor deltageren om natten og vågnede om morgenen.
Efter færdiggørelsen af tømningsdagbogen beregnes følgende kategorier i kvantificerbare scores: 1) det samlede antal hulrum, 2) gennemsnit og total volumen (i ml) af tømt urin, 3) gennemsnitlig præ-tømning af NRS smertescore, middelværdi pre-voiding urgency, middel i post-voiding NRS smertescore og middel post-void urgency score.
|
Baseline, uge 3 og uge 6
|
|
Ændring i Urinary Symptom scores, målt ved 3-dages tømningsdagbøger - Ændring i numeric rating scale (NRS) scores
Tidsramme: Baseline, uge 3 og uge 6
|
Tømningsdagbogen er en komplet 3-dages vurdering af urinsymptomer (da de specifikt vedrører IC/BPS), hvor patienten udfylder kvantitative og/eller kvalitative oplysninger i fem kategorier på tidspunktet for hvert tomrum: tomrumstid, volumen af tømt urin (i ml), sværhedsgraden af smerte før tomhed (på en 1-10 NRS-skala), sværhedsgraden af uopsættelighed før og efter ugyldighed (på en skala fra 0-10, hvor 0 indikerer ingen haster og 10 indikerer alvorligt haster ), og det tidspunkt, hvor deltageren om natten og vågnede om morgenen.
Efter færdiggørelsen af tømningsdagbogen beregnes følgende kategorier i kvantificerbare scores: 1) det samlede antal hulrum, 2) gennemsnit og total volumen (i ml) af tømt urin, 3) gennemsnitlig præ-tømning af NRS smertescore, middelværdi pre-voiding urgency, middel i post-voiding NRS smertescore og middel post-void urgency score.
|
Baseline, uge 3 og uge 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephen J Walker, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00100535
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Interstitiel blærebetændelse
-
Peking University First HospitalAfsluttet
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerTrukket tilbageCystitis, InterstitielForenede Stater, Østrig, Tyskland
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...AfsluttetCystitis, InterstitielForenede Stater
-
St. Louis UniversityAfsluttetInterstitiel blærebetændelseForenede Stater
-
St. Louis UniversityAfsluttetInterstitiel blærebetændelse
-
Northwell HealthTrukket tilbageInterstitiel blærebetændelseForenede Stater
-
CAMC Health SystemAfsluttetInterstitiel blærebetændelseForenede Stater
-
Assaf-Harofeh Medical CenterUkendt
-
Hospital de GranollersRekrutteringInterstitiel lungesygdom (ILD) | Idiopatisk lungefibrose (IPF) | Fibrotisk interstitiel lungesygdom | Interstitiel Lungesygdom på Grund af Bindevevssygdom (Lidelse) | Suspected Interstitial Lung DiseaseSpanien
Kliniske forsøg med Pulserende elektromagnetisk felt (PEMF) enhed
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Wake Forest University Health SciencesNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringInterstitiel blærebetændelse | Blæresmertesyndrom | Kronisk interstitiel blærebetændelseForenede Stater
-
BTL Industries Ltd.AfsluttetMuskeltonus øgetForenede Stater
-
Kardium Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeParoksysmal atrieflimren | Vedvarende atrieflimrenForenede Stater, Canada, Tyskland, Tjekkiet
-
BTL Industries Ltd.AfsluttetMuskeltonus øgetForenede Stater
-
Galvanize Therapeutics, Inc.Rekruttering
-
Kardium Inc.RekrutteringParoksysmal atrieflimren (PAF) | Vedvarende atrieflimrenTyskland
-
Hillerod Hospital, DenmarkAfsluttetBehandlingsresistent depressionDanmark
-
Acutus MedicalAfsluttet
-
Medtronic Cardiac Ablation SolutionsAfsluttetAtrieflimrenForenede Stater, Canada, Spanien, Japan, Holland, Belgien, Australien, Østrig, Frankrig