- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06013449
Effekten av pulserende elektromagnetisk felt og heparin/bupivakain-instillasjoner
Undersøkelse av effekten av samtidig pulserende elektromagnetisk felt (PEMF) og intravesikalt heparin - Bupivacaine Cocktail instillasjon for symptomatisk behandling av interstitiell blærebetennelse/blæresmertesyndrom (IC/BPS)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
IC/BPS er en kronisk tilstand som påvirker urinblæren, og forårsaker generaliserte bekkensmerter og urinveissymptomer som haster, hyppighet og nokturi. Selv om det ikke er en livstruende tilstand, kan kroniskheten og alvorlighetsgraden av smerte, sammen med urinsymptomer, påvirke pasientens livskvalitet negativt. IC/BPS utgjør en betydelig klinisk utfordring av mange grunner. Viktigere er at patofysiologien er ufullstendig forstått og sannsynligvis multifaktoriell, inkludert faktorer som betennelse, nevrovaskulær dysfunksjon, ioneubalanse og nedsatt urotelcelleintegritet. Følgelig er det mange terapeutiske alternativer for IC/BPS, hvorav mange primært er drevet av pasientrapporterte symptomer. I denne forbindelse krever IC/BPS-pasienter med moderat til alvorlig smerte vanligvis multimodal terapi, noe som ofte resulterer i ufullstendig eller ingen løsning av symptomene. En annen klinisk utfordring er heterogeniteten til symptomene. Mens bekkensmerter er den karakteristiske egenskapen, har pasienter med IC/BPS rutinemessig ytterligere urologiske og ikke-urologiske medisinske symptomer og syndromer. Dette har ført til beskrivelsen av to spesifikke subfenotyper i IC/BPS basert på anestetisk blærekapasitet (BC), der pasienter med BC ≤ 500 cc er mer sannsynlig å oppleve alvorlig smerte, haster og hyppighet (blæresentrisk subfenotype) ), og pasienter med BC > 500 cc (ikke-blæresentrisk sub-fenotype) har en høyere forekomst av ikke-urologisk assosierte syndromer (NUAS) som fibromyalgi, migrene, kroniske utmattelsessymptomer, irritabel tarm-syndrom, endometriose og sicca-syndrom.
Intravesikale blæreinstillasjoner er oppført som et behandlingsalternativ for IC/BPS av American Urologic Association (AUA). Nåværende bevis støtter bruken av enkelt- eller flerdoseregimer av dimetylsulfoksid (DMSO), heparin og/eller lidokain. Heparin er et sulfatert polysakkarid som er teoretisert for å bidra til å gjenopprette blærens glykosaminoglykan (GAG) lag ved instillasjon, og flere studier har vist effektiviteten som et intravesikalt middel for symptomkontroll. Kombinasjonen av heparin med lokalbedøvelse som lidokain/bupivakain har vist seg å gi enda større symptomlindring enn heparin alene.
Pulsed Electromagnetic Field (PEMF)-terapi er et trygt, ikke-invasivt og effektivt behandlingsalternativ som for tiden brukes for forbedret sårheling, beinrelaterte sykdommer (slitasjegikt, revmatoid artritt (RA)) og kroniske smertetilstander (kroniske smerter i korsryggen, fibromyalgi), hvorav sistnevnte ofte er assosiert med IC/BPS. Den(e) foreslåtte virkningsmekanismen(e) til PEMF-terapi har blitt vist i flere studier (randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte studier) for å redusere produksjonen av pro-inflammatoriske proteiner, forbedre oksygenering av blod og vev, stabilisere transmembrane handlingspotensiale og ionekanaler, og stimulerer vevsregenerering
PEMF-terapi i forbindelse med intravesikale instillasjoner av heparin og lidokain/bupivakain kan være mer effektiv for å redusere smertenivåer og symptomatologi ved IC/BPS enn instillasjoner alene. På grunn av PEMFs foreslåtte virkningsmekanisme for å forbedre mikrosirkulasjonen og vevsregenerativ kapasitet, kan det være i stand til å øke smertereduksjonen ved å forbedre både den beskyttende effekten av heparin på GAG-laget og bupivakains anestetiske effekt. Ved å bruke et randomisert, sham-kontrollert studiedesign, vil denne studien undersøke den potensielle ekstra terapeutiske fordelen ved samtidig PEMF-terapi hos pasienter som selv administrerer blæreinstillasjoner av heparin-bupivacain flere ganger per uke, sammenlignet med instillasjoner administrert uten PEMF.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tidligere etablert klinisk diagnose av interstitiell cystitt/blæresmertesyndrom (IC/BPS)
- Current Numeric Rating Scale (NRS) større enn eller lik 5
- Anamnese med cystoskopi med hydrodistensjon med bestemmelse av blærekapasitet under anestesi
- Ingen kontraindikasjoner for instillasjonsløsningen
- Ingen kognitive mangler
Ekskluderingskriterier:
- Historie om blære-, eggstok- eller vaginalkreft
- Historie om urethral divertikulum
- Historie med strålingscystitt
- Historie med ryggmargsskade eller ryggmargsbrokk
- Historie om Parkinsons sykdom
- Historie med multippel sklerose (MS)
- Historie om hjerneslag
- Historie om genital herpes
- Historie om eller nåværende behandling med cyklofosfamid
- Nåværende plassering av en pacemaker eller metallprotese
- Aktiv urinveisinfeksjon
- BMI >40
- Resterende urin på >100 cc
- For tiden gravid
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 6 ukers pulserende elektromagnetisk feltbehandling med intravesikal bupivakain/heparin instillasjoner
Deltakerne vil bli instruert om å selv-administrere pulserende elektromagnetisk feltterapi (PEMF) enheter umiddelbart etter hver intravesikal bupivakain/heparin-instillasjon, mens de holder instillasjonsløsningen i blæren.
PEMF-terapi vil bli administrert selv ved å bruke B. Body (helkroppsmatte) og B. Pad (målrettet bekkenpute).
Deltakeren vil legge B. Body matten på en hvilken som helst flat tørr overflate og legge på matten med den mindre B. Pad plassert rett over bekkenområdet.
PEMF-enheten (festet til kontroll B. Box) er forhåndsprogrammert til å levere samme energinivå hver gang.
Deltakerne vil bli instruert om å administrere denne hjemmebehandlingen i forbindelse med deres selvadministrerte blæreinstillasjoner av bupivakain/heparin i 8-minutters økter, tre ganger i uken over en 6 ukers periode.
Ved midtveispunktet (3 uker) og etter fullføring (6 uker) vil deltakerne fylle ut spørreskjemaene på nettet.
Ved 6 uker returneres PEMF-enheten.
|
Pulserende elektromagnetisk felt (PEMF)-enhet BEMER-enhet består av en total kroppsmatte (B.
BODY) pluss en målrettet bekkenmatte (B.PAD), og en kontrollenhet som driver enheten og logger bruk.
Både B.BODY og B.PAD må kobles til kontrollenheten samtidig og aktiveres individuelt.
B. Kroppen må plasseres på en flat overflate (dvs.
seng, gulv, hvilestol etc.) for best resultat.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: 6-ukers Sham-behandling med intravesikal bupivakain/heparin-instillasjon
Deltakerne vil bli utstyrt med en falsk B. Body og B. Pad som ser ut til å være identisk med enheten med aktivt pulsert elektromagnetisk felt (PEMF).
Deltakeren vil legge sham B- Body matten på en hvilken som helst flat tørr overflate og legge på matten med den mindre sham B. Pad plassert rett over bekkenområdet.
Deltakeren vil bli bedt om å administrere denne falske behandlingen umiddelbart etter hver intravesikal bupivakain/heparin-instillasjon, mens de holder instillasjonsløsningen i blæren.
Deltakerne vil bli instruert om å administrere denne falske behandlingen i forbindelse med deres selvadministrerte blæreinstillasjoner av bupivakain/heparin i 8-minutters økter, tre ganger i uken over en 6 ukers periode.
Ved midtveispunktet (3 uker) og etter fullføring (6 uker) vil deltakerne fylle ut spørreskjemaene på nettet.
Etter 6 uker returneres den falske PEMF-enheten.
|
Den falske PEMF-enheten ser ut til å være identisk med BEMER PEMF-enheten, med alle de samme komponentene og tilbehøret, men sender ikke ut et pulserende elektromagnetisk felt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bekkensmertescore målt ved kort skjema for smerteopptelling (BPI) – Baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
BPI Short Form er et validert spørreskjema som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av systemiske smerter og bekkensmerter, og dens innblanding i den generelle livskvaliteten.
Alvorlighetsgraden av smerte måles gjennom fire 11-punkts numeriske vurderingsskalaer (NRS) som vurderer smerte på sitt "verste", "minste" og "gjennomsnittlige", i løpet av den siste uken, og smerte "akkurat nå" (på tidspunktet for utfylling av kort skjema ), med en sammensatt (gjennomsnittlig poengsum) av alle fire skalaer som indikerer generelle bekkensmerter.
Smerteforstyrrelser måles med 7 skalaer, med skårer fra 0 (forstyrrer ikke) til 10 (forstyrrer fullstendig), for ulike daglige aktiviteter.
Den sammensatte poengsummen for interferenselementene brukes til å vurdere generell smerteinterferens, med høyere skårer som indikerer større symptomalvorlighet, og en endring på 2 poeng indikerer signifikant endring i smerte.
Skjemaet inneholder også 3 smertekroppskart for å identifisere spesifikke steder for smerte, og 2 spørsmål knyttet til effekten av gjeldende medisiner på smerte.
|
Grunnlinje
|
|
Bekkensmertepoeng målt ved kortskjemaet Brief Pain Inventory (BPI) – uke 3
Tidsramme: Uke 3
|
BPI Short Form er et validert spørreskjema som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av systemiske smerter og bekkensmerter, og dens innblanding i den generelle livskvaliteten.
Alvorlighetsgraden av smerte måles gjennom fire 11-punkts numeriske vurderingsskalaer (NRS) som vurderer smerte på sitt "verste", "minste" og "gjennomsnittlige", i løpet av den siste uken, og smerte "akkurat nå" (på tidspunktet for utfylling av kort skjema ), med en sammensatt (gjennomsnittlig poengsum) av alle fire skalaer som indikerer generelle bekkensmerter.
Smerteforstyrrelser måles med 7 skalaer, med skårer fra 0 (forstyrrer ikke) til 10 (forstyrrer fullstendig), for ulike daglige aktiviteter.
Den sammensatte poengsummen for interferenselementene brukes til å vurdere generell smerteinterferens, med høyere skårer som indikerer større symptomalvorlighet, og en endring på 2 poeng indikerer signifikant endring i smerte.
Skjemaet inneholder også 3 smertekroppskart for å identifisere spesifikke steder for smerte, og 2 spørsmål knyttet til effekten av gjeldende medisiner på smerte.
|
Uke 3
|
|
Bekkensmertepoeng målt ved kort skjema for kort skjema for smerteinventar (BPI) – uke 6
Tidsramme: Uke 6
|
BPI Short Form er et validert spørreskjema som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av systemiske smerter og bekkensmerter, og dens innblanding i den generelle livskvaliteten.
Alvorlighetsgraden av smerte måles gjennom fire 11-punkts numeriske vurderingsskalaer (NRS) som vurderer smerte på sitt "verste", "minste" og "gjennomsnittlige", i løpet av den siste uken, og smerte "akkurat nå" (på tidspunktet for utfylling av kort skjema ), med en sammensatt (gjennomsnittlig poengsum) av alle fire skalaer som indikerer generelle bekkensmerter.
Smerteforstyrrelser måles med 7 skalaer, med skårer fra 0 (forstyrrer ikke) til 10 (forstyrrer fullstendig), for ulike daglige aktiviteter.
Den sammensatte poengsummen for interferenselementene brukes til å vurdere generell smerteinterferens, med høyere skårer som indikerer større symptomalvorlighet, og en endring på 2 poeng indikerer signifikant endring i smerte.
Skjemaet inneholder også 3 smertekroppskart for å identifisere spesifikke steder for smerte, og 2 spørsmål knyttet til effekten av gjeldende medisiner på smerte.
|
Uke 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i score for interstitiell blærebetennelse/blæresmertesyndrom (IC/BPS), målt ved O'Leary Sant Interstitiell blærebetennelse Symptom Index og Problem Index (ICSI/ICPI)
Tidsramme: Baseline, uke 3 og uke 6
|
ICSI (poengområde: 0-19 poeng) og ICPI (poengområde: 0-16) inneholder 4 spørsmål knyttet til urin- og smertesymptomer.
For ICSI bruker 3 av de 4 spørsmålene et 0-5-område med 0 som indikerer at symptomet aldri oppleves og 5 indikerer at symptomet alltid oppleves.
Det fjerde spørsmålet bruker et område på 0-4 med 0 som indikerer at symptomet aldri oppleves, og 4 indikerer at symptomet nesten alltid oppleves.
For ICPI bruker alle fire spørsmålene et område på 0-4 med 0 som indikerer at det ikke er noe problem og 4 indikerer at det er et stort problem.
|
Baseline, uke 3 og uke 6
|
|
Endring i score for interstitiell blærebetennelse/blæresmertesyndrom (IC/BPS), målt ved bekkensmerte og urgency Frequency (PUF) pasientsymptomskala
Tidsramme: Baseline, uke 3 og uke 6
|
PUF Patient Symptom Scale er et validert instrument som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av symptomene forbundet med IC/BPS og i hvilken grad disse symptomene "plager" en pasient.
Den er delt inn i to underseksjoner, scoret individuelt som Symptom Score og Bother Score, for å produsere en sammensatt score.
Symptompoengsummen består av syv elementer som tar for seg urinfrekvens, haster, natturi, dyspareuni og bekkensmerter.
Hvert spørsmål scores fra 0 (aldri) til 3 (alltid), eller 1 (mild) til 3 (alvorlig), bortsett fra to som kvantifiserer dagtidsfrekvens og nocturia separat, med poengsum fra 0 til 4 ganger.
En sammensatt skåre mellom 10 og 14 indikerer en sterk diagnose av IC/BPS med høyere skåre som gjenspeiler en større grad av symptomalvorlighet og sykdomsprogresjon samt en innvirkning på den generelle livskvaliteten.
|
Baseline, uke 3 og uke 6
|
|
Endring i score for interstitiell blærebetennelse/blæresmertesyndrom (IC/BPS), målt ved Global Response Assessment (GRA)
Tidsramme: Baseline, uke 3 og uke 6
|
GRA er et enkelt element, validert metrikk som brukes til å evaluere hvor effektiv en behandlingsmetode er ut fra pasientens oppfatning.
GRA bruker en 7-punkts skala, sentrert til 0, noe som indikerer ingen endring.
Skalaen flytter seg 3 punkter til høyre for null, noe som indikerer liten forbedring, moderat forbedring og markert forbedring.
Den flytter seg også 3 poeng til venstre for null, noe som indikerer lett forverring, moderat forverring og markert forverring.
|
Baseline, uke 3 og uke 6
|
|
Endring i urinsymptomer, målt ved 3-dagers tømmedagbøker - Antall urintomrom
Tidsramme: Baseline, uke 3 og uke 6
|
Tømmedagboken er en fullstendig 3-dagers vurdering av urinsymptomer (som de spesifikt gjelder IC/BPS) der pasienten fyller ut kvantitativ og/eller kvalitativ informasjon i fem kategorier på tidspunktet for hvert tomrom: tidspunkt for tomrom, volum av tømt urin (i ml), alvorlighetsgraden av smerte før void (på en 1-10 NRS-skala), alvorlighetsgraden av urgency før og etter void (på en skala fra 0-10 med 0 som indikerer ingen haster og 10 indikerer alvorlig urgency ), og tidspunktet deltakeren om natten og våknet om morgenen.
Etter fullføring av tømmedagboken, beregnes følgende kategorier i kvantifiserbare skårer: 1) totalt antall tømmer, 2) gjennomsnitt og totalt volum (i ml) av tømt urin, 3) gjennomsnittlig pre-tømning av NRS smertescore, gjennomsnittlig pre-voiding urgency, gjennomsnitt i post-voiding NRS smertescore og gjennomsnitt post-void urgency score.
|
Baseline, uke 3 og uke 6
|
|
Endring i urinsymptomer, målt ved 3-dagers tømmedagbøker - Gjennomsnittlig endring i totalt volum av tømt urin
Tidsramme: Baseline, uke 3 og uke 6
|
Tømningsdagboken er en fullstendig 3-dagers vurdering av urinsymptomer (som de spesifikt gjelder IC/BPS) hvor pasienten fyller ut kvantitativ og/eller kvalitativ informasjon i fem kategorier på tidspunktet for hvert tomrom: tidspunkt for tomrom, volum av tømt urin (i ml), alvorlighetsgraden av smerte før void (på en 1-10 NRS-skala), alvorlighetsgraden av urgency før og etter void (på en skala fra 0-10 med 0 indikerer ingen haster og 10 indikerer alvorlig urgency ), og tidspunktet deltakeren om natten og våknet om morgenen.
Etter ferdigstillelse av tømmedagboken, beregnes følgende kategorier i kvantifiserbare skårer: 1) totalt antall tømmer, 2) gjennomsnitt og totalt volum (i ml) av tømt urin, 3) gjennomsnittlig NRS smertescore før tømning, gjennomsnittlig pre-voiding urgency, gjennomsnitt i post-voiding NRS smertescore og gjennomsnitt post-void urgency score.
|
Baseline, uke 3 og uke 6
|
|
Endring i Urinary Symptom score, målt ved 3-dagers tømmedagbøker - Endring i numeriske vurderingsskalaer (NRS) score
Tidsramme: Baseline, uke 3 og uke 6
|
Tømningsdagboken er en fullstendig 3-dagers vurdering av urinsymptomer (som de spesifikt gjelder IC/BPS) hvor pasienten fyller ut kvantitativ og/eller kvalitativ informasjon i fem kategorier på tidspunktet for hvert tomrom: tidspunkt for tomrom, volum av tømt urin (i ml), alvorlighetsgraden av smerte før void (på en 1-10 NRS-skala), alvorlighetsgraden av urgency før og etter void (på en skala fra 0-10 med 0 indikerer ingen haster og 10 indikerer alvorlig urgency ), og tidspunktet deltakeren om natten og våknet om morgenen.
Etter ferdigstillelse av tømmedagboken, beregnes følgende kategorier i kvantifiserbare skårer: 1) totalt antall tømmer, 2) gjennomsnitt og totalt volum (i ml) av tømt urin, 3) gjennomsnittlig NRS smertescore før tømning, gjennomsnittlig pre-voiding urgency, gjennomsnitt i post-voiding NRS smertescore og gjennomsnitt post-void urgency score.
|
Baseline, uke 3 og uke 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephen J Walker, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00100535
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .