Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av pulserade elektromagnetiska fält och heparin/bupivakain-instillationer

13 juli 2026 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences

Undersökning av effekten av simultan pulserande elektromagnetisk fält (PEMF) och intravesikalt heparin - Bupivacaine Cocktail Instillation för symtomatisk behandling av interstitiell cystit/blåsmärtasyndrom (IC/BPS)

Syftet med denna studie är att testa idén att pulserande elektromagnetiskt fält (PEMF) terapi kommer att fungera som en säker terapeutisk modalitet som effektivt kan administreras samtidigt med blåsinstillationer av en bupivakain-heparincocktail för att förbättra den kroniska smärtan och/eller associerade symtomen. av patienter med interstitiell cystit/blåsmärtsyndrom (IC/BPS). Studieteamet kommer att distribuera PEMF-enheten till kvinnliga vuxna med IC/BPS som har ordinerats blåsinstillationer av bupivakain-heparin för att se om PEMF-terapi i kombination med blåsinstillationer av heparin och bupivakain kan vara effektivare för att minska smärtnivåer och symtom på IC/BPS än enbart instillationer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

IC/BPS är ett kroniskt tillstånd som påverkar urinblåsan och orsakar generaliserad bäckensmärta och urinvägssymtom som brådskande, frekvens och natturi. Även om det inte är ett livshotande tillstånd, kan smärtans kroniska och svårighetsgrad, tillsammans med urinvägssymtom, påverka en patients livskvalitet negativt. IC/BPS utgör en betydande klinisk utmaning av många anledningar. Viktigt är att patofysiologin är ofullständigt förstådd och sannolikt multifaktoriell, inklusive faktorer som inflammation, neurovaskulär dysfunktion, jonobalans och försämrad urotelcellsintegritet. Följaktligen finns det många terapeutiska alternativ för IC/BPS, av vilka många främst drivs av patientrapporterade symtom. I detta avseende kräver IC/BPS-patienter med måttlig till svår smärta vanligtvis multimodal terapi, vilket ofta resulterar i ofullständig eller ingen lösning av symtomen. En annan klinisk utmaning är symtomens heterogenitet. Medan bäckensmärta är den utmärkande egenskapen, uppvisar patienter med IC/BPS rutinmässigt ytterligare urologiska och icke-urologiska medicinska symtom och syndrom. Detta har lett till beskrivningen av två specifika subfenotyper i IC/BPS baserade på anestetisk blåskapacitet (BC), där patienter med BC ≤ 500 cc är mer benägna att uppleva svår smärta, brådska och frekvens (blåscentrisk subfenotyp) ), och patienter med BC > 500 cc (icke-blåscentrisk subfenotyp) har en högre förekomst av icke-urologiskt associerade syndrom (NUAS) såsom fibromyalgi, migrän, kroniska trötthetssymtom, irritabel tarm, endometrios och siccasyndrom.

Intravesikal blåsinstillationer har listats som ett behandlingsalternativ för IC/BPS av American Urologic Association (AUA). Aktuella bevis stödjer användningen av engångs- eller flerdosregimer av dimetylsulfoxid (DMSO), heparin och/eller lidokain. Heparin är en sulfaterad polysackarid som är teoretiserad för att hjälpa till att återställa blåsans glykosaminoglykan (GAG) lager vid instillation, och flera studier har visat dess effektivitet som ett intravesikalt medel för symtomkontroll. Kombinationen av heparin med lokalanestetika som lidokain/bupivakain har visat sig ge ännu större symtomlindring än enbart heparin.

Pulsed Electromagnetic Field-terapi (PEMF) är ett säkert, icke-invasivt och effektivt behandlingsalternativ som för närvarande används för förbättrad sårläkning, benrelaterade sjukdomar (artros, reumatoid artrit (RA)) och kroniska smärttillstånd (kronisk smärta i ländryggen, fibromyalgi), varav den senare ofta förknippas med IC/BPS. Den eller de föreslagna verkningsmekanismerna för PEMF-behandling har visats i flera studier (randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studier) minska produktionen av pro-inflammatoriska proteiner, förbättra syresättningen av blod och vävnad, stabilisera den transmembrana verkanspotentialen och jonkanaler, och stimulerar vävnadsregenerering

PEMF-terapi i kombination med intravesikala instillationer av heparin och lidokain/bupivakain kan vara mer effektiva för att minska smärtnivåer och symtomatologi av IC/BPS än enbart instillationer. På grund av PEMF:s föreslagna verkningsmekanism för att förbättra mikrocirkulationen och vävnadsregenerativ förmåga, kan den kanske öka smärtreduktionen genom att förbättra både den skyddande effekten av heparin på GAG-skiktet och bupivakains anestetiska effekt. Med hjälp av en randomiserad, skenkontrollerad studiedesign kommer denna studie att undersöka den potentiella ytterligare terapeutiska fördelen med samtidig PEMF-terapi hos patienter som själv administrerar blåsinstillationer av heparin-bupivakain flera gånger per vecka, jämfört med instillationer som administreras utan PEMF.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tidigare etablerad klinisk diagnos av interstitiell cystit/blåsmärtsyndrom (IC/BPS)
  • Current Numeric Rating Scale (NRS) större än eller lika med 5
  • Historik av cystoskopi med hydrodistension med bestämning av blåskapacitet under anestesi
  • Inga kontraindikationer för instillationslösningen
  • Inga kognitiva brister

Exklusions kriterier:

  • Historik av cancer i urinblåsan, äggstockarna eller slidan
  • Historik av urethral divertikel
  • Historik av strålningscystit
  • Historik av ryggmärgsskada eller ryggmärgsbråck
  • Historien om Parkinsons sjukdom
  • Historik av multipel skleros (MS)
  • Historien om stroke
  • Historien om genital herpes
  • Historik av eller aktuell behandling med cyklofosfamid
  • Aktuell placering av en pacemaker eller metallprotes
  • Aktiv urinvägsinfektion
  • BMI >40
  • Resterande urin på >100 cc
  • För närvarande gravid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 6-veckors behandling med pulserande elektromagnetiskt fält med intravesikal bupivakain/heparin-instillation
Deltagarna kommer att instrueras att själv administrera pulserande elektromagnetisk fältterapi (PEMF) omedelbart efter varje intravesikal bupivakain/heparin-instillation, medan de håller instillationslösningen i urinblåsan. PEMF-terapi kommer att administreras själv med hjälp av B. Body (helkroppsmatta) och B. Pad (riktad bäckendyna). Deltagaren kommer att lägga B. Body-mattan på valfri plan torr yta och lägga på mattan med den mindre B. Pad placerad direkt över bäckenområdet. PEMF-enheten (ansluten till kontroll B. Box) har förprogrammerats för att leverera samma energinivå varje gång. Deltagarna kommer att instrueras att administrera denna hembehandling i samband med deras självadministrerade blåsinstillationer av bupivakain/heparin under 8-minuterssessioner, tre gånger i veckan under en 6-veckorsperiod. Vid mitten av vägen (3 veckor) och efter slutförandet (6 veckor) kommer deltagarna att fylla i online-frågeformulären. Efter 6 veckor returneras PEMF-enheten.
Pulserande elektromagnetiskt fält (PEMF)-enhet BEMER-enhet består av en total kroppsmatta (B. BODY) plus en riktad bäckenmatta (B.PAD) och en kontrollenhet som driver enheten och loggar användningen. Både B.BODY och B.PAD måste anslutas till kontrollenheten samtidigt och aktiveras individuellt. B. Kroppen måste placeras på en plan yta (dvs. säng, golv, vilstol etc.) för bästa resultat.
Andra namn:
  • BEMER styrenhet
  • BEMER PEMF
  • BEMER B. KROPP
  • BEMER B. PAD
Sham Comparator: 6-veckors skenbehandling med intravesikal bupivakain/heparin-instillation
Deltagarna kommer att förses med en skenbar B. Body och B. Pad som verkar identisk med enheten med aktivt pulserat elektromagnetiskt fält (PEMF). Deltagaren kommer att lägga den skenbara B-kroppsmattan på vilken plan torr yta som helst och lägga den på mattan med den mindre sken B. Pad placerad direkt över bäckenområdet. Deltagaren kommer att instrueras att administrera denna skenbehandling omedelbart efter varje intravesikal bupivakain/heparin-instillation, medan de håller instillationslösningen i urinblåsan. Deltagarna kommer att instrueras att administrera denna skenbehandling i samband med deras självadministrerade blåsinstillationer av bupivakain/heparin under 8-minuterssessioner, tre gånger i veckan under en 6-veckorsperiod. Vid mitten av vägen (3 veckor) och efter slutförandet (6 veckor) kommer deltagarna att fylla i online-frågeformulären. Efter 6 veckor returneras den skenbara PEMF-enheten.
Den falska PEMF-enheten verkar identisk med BEMER PEMF-enheten, med alla samma komponenter och tillbehör, men avger inte ett pulserande elektromagnetiskt fält.
Andra namn:
  • BEMER Sham Device

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bäckensmärtpoäng mätt med kortformen för kort smärtinventering (BPI) - Baseline
Tidsram: Baslinje
BPI Short Form är ett validerat frågeformulär som används för att bedöma svårighetsgraden av systemisk smärta och bäckensmärta, och dess inblandning i den övergripande livskvaliteten. Smärtans svårighetsgrad mäts genom fyra 11-punkts numeriska betygsskalor (NRS) som bedömer smärta som "värst", "minst" och "genomsnittlig", under den senaste veckan, och smärta "just nu" (vid tidpunkten för ifyllande av korta formulär ), med en sammansatt (medelpoäng) av alla fyra skalorna som indikerar övergripande bäckensmärta. Smärtinterferens mäts med 7 skalor, med poäng från 0 (stör inte) till 10 (stör helt), för olika dagliga aktiviteter. Den sammansatta poängen för interferensposterna används för att bedöma övergripande smärtinterferens, med högre poäng som indikerar större symtomallvarlighet och en förändring på 2 poäng som indikerar signifikant förändring i smärta. Formuläret innehåller också 3 smärtkroppskartor för att identifiera specifika platser för smärta, och 2 frågor relaterade till effekten av aktuella mediciner på smärta.
Baslinje
Bäckensmärtpoäng mätt med kortformen Brief Pain Inventory (BPI) - vecka 3
Tidsram: Vecka 3
BPI Short Form är ett validerat frågeformulär som används för att bedöma svårighetsgraden av systemisk smärta och bäckensmärta, och dess inblandning i den övergripande livskvaliteten. Smärtans svårighetsgrad mäts genom fyra 11-punkts numeriska betygsskalor (NRS) som bedömer smärta som "värst", "minst" och "genomsnittlig", under den senaste veckan, och smärta "just nu" (vid tidpunkten för ifyllande av korta formulär ), med en sammansatt (medelpoäng) av alla fyra skalorna som indikerar övergripande bäckensmärta. Smärtinterferens mäts med 7 skalor, med poäng från 0 (stör inte) till 10 (stör helt), för olika dagliga aktiviteter. Den sammansatta poängen för interferensposterna används för att bedöma övergripande smärtinterferens, med högre poäng som indikerar större symtomallvarlighet och en förändring på 2 poäng som indikerar signifikant förändring i smärta. Formuläret innehåller också 3 smärtkroppskartor för att identifiera specifika platser för smärta, och 2 frågor relaterade till effekten av aktuella mediciner på smärta.
Vecka 3
Bäckensmärtpoäng mätt med kortformen Brief Pain Inventory (BPI) - vecka 6
Tidsram: Vecka 6
BPI Short Form är ett validerat frågeformulär som används för att bedöma svårighetsgraden av systemisk smärta och bäckensmärta, och dess inblandning i den övergripande livskvaliteten. Smärtans svårighetsgrad mäts genom fyra 11-punkts numeriska betygsskalor (NRS) som bedömer smärta som "värst", "minst" och "genomsnittlig", under den senaste veckan, och smärta "just nu" (vid tidpunkten för ifyllande av korta formulär ), med en sammansatt (medelpoäng) av alla fyra skalorna som indikerar övergripande bäckensmärta. Smärtinterferens mäts med 7 skalor, med poäng från 0 (stör inte) till 10 (stör helt), för olika dagliga aktiviteter. Den sammansatta poängen för interferensposterna används för att bedöma övergripande smärtinterferens, med högre poäng som indikerar större symtomallvarlighet och en förändring på 2 poäng som indikerar signifikant förändring i smärta. Formuläret innehåller också 3 smärtkroppskartor för att identifiera specifika platser för smärta, och 2 frågor relaterade till effekten av aktuella mediciner på smärta.
Vecka 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i resultat för interstitiell cystit/blåsmärtasyndrom (IC/BPS), mätt med O'Leary Sants interstitiell cystit-symtomindex och problemindex (ICSI/ICPI)
Tidsram: Baslinje, vecka 3 och vecka 6
ICSI (poängintervall: 0-19 poäng) och ICPI (poängintervall: 0-16) innehåller 4 frågor relaterade till urinvägs- och smärtsymtom. För ICSI använder 3 av de 4 frågorna intervallet 0-5 med 0 som indikerar att symtomet aldrig upplevs och 5 indikerar att symtomet alltid upplevs. Den fjärde frågan använder ett intervall på 0-4 där 0 indikerar att symtomet aldrig upplevs, och 4 indikerar att symtomet nästan alltid upplevs. För ICPI använder alla fyra frågorna intervallet 0-4 där 0 indikerar att det inte är något problem och 4 indikerar att det är ett stort problem.
Baslinje, vecka 3 och vecka 6
Förändring av interstitiell cystit/blåsmärtsyndrom (IC/BPS), mätt med patientens symptomskala för bäckensmärta och brådskande frekvens (PUF)
Tidsram: Baslinje, vecka 3 och vecka 6
PUF Patient Symptom Scale är ett validerat instrument som används för att bedöma svårighetsgraden av symtom associerade med IC/BPS och i vilken grad dessa symtom "besvärar" en patient. Den är uppdelad i två undersektioner, individuellt poängsatta som Symptom Score och Bother Score, för att producera en sammansatt poäng. Symtompoängen består av sju poster som behandlar urinfrekvens, brådskande, nocturi, dyspareuni och bäckensmärta. Varje fråga får poäng från 0 (aldrig) till 3 (alltid), eller 1 (mild) till 3 (svår), förutom två som kvantifierar dagtidsfrekvens och nocturia separat, med poäng från 0 till 4 gånger. En sammansatt poäng mellan 10 och 14 indikerar en stark diagnos av IC/BPS med högre poäng som återspeglar en högre grad av symtomens svårighetsgrad och sjukdomsprogression samt en inverkan på den övergripande livskvaliteten.
Baslinje, vecka 3 och vecka 6
Förändring i resultat för interstitiell cystit/blåsmärtsyndrom (IC/BPS), mätt med Global Response Assessment (GRA)
Tidsram: Baslinje, vecka 3 och vecka 6
GRA är ett enda objekt, validerat mått som används för att utvärdera hur effektiv en behandlingsmetod är utifrån patientens uppfattning. GRA använder en 7-punktsskala, centrerad på 0, vilket indikerar ingen förändring. Skalan flyttas 3 punkter till höger om noll, vilket indikerar liten förbättring, måttlig förbättring och markant förbättring. Den flyttas också 3 punkter till vänster om noll, vilket indikerar lätt försämring, måttlig försämring och markant försämring.
Baslinje, vecka 3 och vecka 6
Förändring av urinsymtompoäng, mätt med 3-dagars tömningsdagböcker - Antal urintommar
Tidsram: Baslinje, vecka 3 och vecka 6
Tömningsdagboken är en komplett 3-dagars bedömning av urinvägssymtom (då de specifikt hänför sig till IC/BPS) där patienten fyller i kvantitativ och/eller kvalitativ information i fem kategorier vid tidpunkten för varje tomrum: tidpunkt för tomrum, volym av tom urin (i ml), svårighetsgraden av smärta före tomgång (på en NRS-skala 1-10), svårighetsgraden av brådskande före och efter tomgång (på en skala från 0-10 där 0 indikerar ingen brådska och 10 indikerar allvarlig brådska ), och tiden då deltagaren på natten och vaknade på morgonen. Efter slutförandet av tömningsdagboken, beräknas följande kategorier i kvantifierbara poäng: 1) det totala antalet hålrum, 2) medelvärde och total volym (i ml) av tömd urin, 3) medelvärde för tömning av NRS-smärta, medelvärde pre-voiding urgency, medelvärde i post-voiding NRS-smärtpoäng och medelpost-void-urgency-poäng.
Baslinje, vecka 3 och vecka 6
Förändring i urinsymtompoäng, mätt med 3-dagars tömningsdagböcker - Genomsnittlig förändring i total volym tömd urin
Tidsram: Baslinje, vecka 3 och vecka 6
Tömningsdagboken är en komplett 3-dagars bedömning av urinvägssymtom (då de specifikt hänför sig till IC/BPS) där patienten fyller i kvantitativ och/eller kvalitativ information i fem kategorier vid tidpunkten för varje tomrum: tidpunkt för tomrum, volym av tom urin (i ml), svårighetsgraden av smärta före tomgång (på en NRS-skala 1-10), svårighetsgraden av brådskande före och efter tomgång (på en skala från 0-10 där 0 indikerar ingen brådska och 10 indikerar allvarlig brådska ), och tiden då deltagaren på natten och vaknade på morgonen. Efter slutförandet av tömningsdagboken, beräknas följande kategorier i kvantifierbara poäng: 1) det totala antalet hålrum, 2) medelvärde och total volym (i ml) av tömd urin, 3) medelvärde för tömning av NRS-smärta, medelvärde pre-voiding urgency, medelvärde i post-voiding NRS-smärtpoäng och medelpost-void-urgency-poäng.
Baslinje, vecka 3 och vecka 6
Förändring i urinvägssymtompoäng, mätt med 3-dagars tömningsdagböcker - Förändring i numeriska betygsskalor (NRS) poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 3 och vecka 6
Tömningsdagboken är en komplett 3-dagars bedömning av urinvägssymtom (då de specifikt hänför sig till IC/BPS) där patienten fyller i kvantitativ och/eller kvalitativ information i fem kategorier vid tidpunkten för varje tomrum: tidpunkt för tomrum, volym av tom urin (i ml), svårighetsgraden av smärta före tomgång (på en NRS-skala 1-10), svårighetsgraden av brådskande före och efter tomgång (på en skala från 0-10 där 0 indikerar ingen brådska och 10 indikerar allvarlig brådska ), och tiden då deltagaren på natten och vaknade på morgonen. Efter slutförandet av tömningsdagboken, beräknas följande kategorier i kvantifierbara poäng: 1) det totala antalet hålrum, 2) medelvärde och total volym (i ml) av tömd urin, 3) medelvärde för tömning av NRS-smärta, medelvärde pre-voiding urgency, medelvärde i post-voiding NRS-smärtpoäng och medelpost-void-urgency-poäng.
Baslinje, vecka 3 och vecka 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Stephen J Walker, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2026

Primärt slutförande (Faktisk)

27 maj 2026

Avslutad studie (Faktisk)

27 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

28 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera