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펄스 전자기장 및 헤파린/부피바카인 주입의 효능

2026년 3월 30일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences

간질성 방광염/방광통증 ​​증후군(IC/BPS)의 증상 치료를 위한 동시 펄스 전자기장(PEMF) 및 방광 내 헤파린 - 부피바카인 칵테일 주입의 효과 조사

이 연구의 목적은 펄스 전자기장(PEMF) 요법이 만성 통증 및/또는 관련 증상을 개선하기 위해 부피바카인-헤파린 칵테일의 방광 주입과 동시에 효과적으로 투여할 수 있는 안전한 치료 방식으로 작용할 것이라는 아이디어를 테스트하는 것입니다. 간질성 방광염/방광통증증후군(IC/BPS) 환자의 연구팀은 부피바카인-헤파린 방광 주입을 처방받은 IC/BPS가 있는 여성 성인에게 PEMF 장치를 배포하여 헤파린과 부피바카인 방광 주입과 함께 PEMF 치료가 통증 수준과 증상을 줄이는 데 더 효과적일 수 있는지 확인합니다. 주입 단독보다 IC/BPS가 더 좋습니다.

연구 개요

상세 설명

IC/BPS는 방광에 영향을 미치는 만성 질환으로, 전반적인 골반 통증과 절박뇨, 빈뇨, 야간뇨 등의 배뇨 증상을 유발합니다. 생명을 위협하는 상태는 아니지만, 소변 증상과 함께 통증의 만성성과 심각성은 환자의 삶의 질에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. IC/BPS는 여러 가지 이유로 중요한 임상적 과제를 제기합니다. 중요한 것은 병태생리학이 불완전하게 이해되고 있으며 염증, 신경혈관 기능 장애, 이온 불균형 및 요로상피 세포 완전성 손상과 같은 요인을 포함하여 다인자일 가능성이 높다는 것입니다. 결과적으로, IC/BPS에 대한 치료 옵션은 다양하며, 그 중 다수는 주로 환자가 보고한 증상에 따라 결정됩니다. 이와 관련하여, 중등도에서 중증의 통증이 있는 IC/BPS 환자는 일반적으로 다중 모드 치료가 필요하며 종종 증상이 불완전하거나 해결되지 않습니다. 또 다른 임상적 과제는 증상의 이질성입니다. 골반 통증이 구별되는 특징인 반면, IC/BPS 환자는 일상적으로 추가적인 비뇨기과 및 비뇨기과 의학적 증상 및 증후군을 나타냅니다. 이로 인해 마취 방광 용량(BC)을 기반으로 IC/BPS에서 두 가지 특정 하위 표현형이 설명되었으며, BC ≤ 500cc인 환자는 심한 통증, 긴박감 및 빈도를 경험할 가능성이 더 높습니다(방광 중심 하위 표현형). ), BC > 500cc(비방광 중심성 하위 표현형) 환자는 섬유근육통, 편두통, 만성 피로 증상, 과민성 대장 증후군, 자궁내막증 및 건식 증후군과 같은 비뇨기과 관련 증후군(NUAS)의 유병률이 더 높습니다.

방광 내 주입은 미국 비뇨기과 협회(AUA)에 의해 IC/BPS에 대한 치료 옵션으로 나열되었습니다. 현재 증거는 디메틸설폭사이드(DMSO), 헤파린 및/또는 리도카인의 단일 또는 다중 용량 요법의 사용을 뒷받침합니다. 헤파린은 주입 시 방광의 ​​글리코사미노글리칸(GAG) 층을 복원하는 데 도움이 되는 것으로 이론화된 황산화 다당류이며, 여러 연구에서 증상 조절을 위한 방광내 약물로서의 효과가 입증되었습니다. 헤파린과 리도카인/부피바카인과 같은 국소 마취제를 병용하면 헤파린 단독보다 훨씬 더 큰 증상 완화 효과를 제공하는 것으로 나타났습니다.

펄스 전자기장(PEMF) 치료법은 현재 강화된 상처 치유, 뼈 관련 질환(골관절염, 류마티스 관절염(RA)) 및 만성 통증 상태(만성 요통, 섬유근육통), 후자는 흔히 IC/BPS와 관련이 있습니다. PEMF 요법의 제안된 작용 메커니즘은 여러 연구(무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험)에서 염증 유발 단백질의 출력을 감소시키고 혈액과 조직의 산소화를 개선하며 막횡단 활동 전위를 안정화시키는 것으로 나타났습니다. 이온 채널과 조직 재생을 자극합니다.

헤파린 및 리도카인/부피바카인의 방광 내 주입과 함께 PEMF 치료는 주입 단독보다 IC/BPS의 통증 수준 및 증상을 줄이는 데 더 효과적일 수 있습니다. 미세순환 및 조직 재생 능력을 향상시키는 PEMF의 제안된 작용 메커니즘으로 인해 GAG 층에 대한 헤파린의 보호 효과와 부피바카인의 마취 효능을 모두 향상시켜 통증 감소를 증대시킬 수 있습니다. 무작위, 가짜 대조 시험 설계를 사용하여, 이 연구는 PEMF 없이 투여된 주입과 비교하여 주당 여러 번 헤파린-부피바카인 방광 주입을 자가 투여한 환자에서 동시 PEMF 치료의 잠재적인 추가 치료 이점을 조사할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 간질성 방광염/방광통증 ​​증후군(IC/BPS)의 이전에 확립된 임상 진단
  • 현재 수치 등급 척도(NRS)가 5 이상
  • 마취 하 방광 용량 측정과 수압 팽창을 동반한 방광경 검사의 병력
  • 점적 용액에는 금기 사항이 없습니다.
  • 인지적 결함 없음

제외 기준:

  • 방광암, 난소암, 질암 병력
  • 요도 게실의 역사
  • 방사선 방광염의 병력
  • 척수 손상 또는 척추 이분증의 병력
  • 파킨슨병의 역사
  • 다발성 경화증(MS)의 병력
  • 뇌졸중의 역사
  • 생식기 포진의 역사
  • 시클로포스파미드 치료 병력 또는 현재 치료
  • 심장 박동기 또는 금속 보철물의 현재 위치
  • 활동성 요로 감염
  • BMI >40
  • 100cc 이상의 잔뇨
  • 현재 임신 ​​중

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 부피바카인/헤파린 방광 내 주입을 통한 6주 펄스 전자기장 치료
참가자는 각 방광 내 부피바카인/헤파린 주입 직후에 펄스 전자기장 치료(PEMF) 장치를 자가 투여하도록 지시받으며 동시에 방광에 주입 용액을 들고 있습니다. PEMF 요법은 B. Body(전신 매트)와 B. Pad(대상 골반 패드)를 사용하여 자가 투여됩니다. 참가자는 B. 바디 매트를 편평하고 건조한 표면에 놓고 더 작은 B. 패드를 골반 부위 바로 위에 놓고 매트 위에 눕습니다. PEMF 장치(컨트롤 B. Box에 부착)는 매번 동일한 에너지 수준을 제공하도록 사전 프로그래밍되어 있습니다. 참가자들은 부피바카인/헤파린의 자가 투여 방광 주입과 함께 6주에 걸쳐 주 3회, 8분 세션 동안 이 가정 치료법을 투여하도록 지시받게 됩니다. 중간 지점(3주)과 완료 후(6주) 참가자는 온라인 설문지를 작성하게 됩니다. 6주째에 PEMF 장치를 반환합니다.
펄스 전자기장(PEMF) 장치 BEMER 장치는 전신 매트(B. BODY)와 타겟 골반 매트(B.PAD), 장치에 전원을 공급하고 사용량을 기록하는 제어 장치가 포함되어 있습니다. B.BODY와 B.PAD는 모두 제어 장치에 동시에 연결되고 개별적으로 활성화되어야 합니다. B. 본체는 평평한 표면(예: 침대, 바닥, 안락의자 등)을 사용하면 최상의 결과를 얻을 수 있습니다.
다른 이름들:
  • BEMER 제어 장치
  • 베머 PEMF
  • 베머 B. 바디
  • 베머 B. 패드
가짜 비교기: 부피바카인/헤파린 방광 내 주입을 통한 6주 가짜 치료
참가자에게는 활성 펄스 전자기장(PEMF) 장치와 동일하게 보이는 가짜 B. 본체와 B. 패드가 제공됩니다. 참가자는 가짜 B-바디 매트를 평평하고 건조한 표면에 놓고 더 작은 가짜 B. 패드를 골반 부위 바로 위에 놓고 매트 위에 눕습니다. 참가자는 각 방광 내 부피바카인/헤파린 주입 직후 방광에 주입 용액을 들고 있는 동안 이 가짜 치료법을 투여하도록 지시받게 됩니다. 참가자들은 부피바카인/헤파린의 자가 투여 방광 주입과 함께 이 가짜 치료를 6주 동안 주 3회, 8분 세션 동안 투여하도록 지시받게 됩니다. 중간 지점(3주)과 완료 후(6주) 참가자는 온라인 설문지를 작성하게 됩니다. 6주째에 가짜 PEMF 장치가 반환됩니다.
가짜 PEMF 장치는 BEMER PEMF 장치와 동일해 보이지만 구성 요소와 액세서리가 모두 동일하지만 펄스 전자기장을 방출하지 않습니다.
다른 이름들:
  • BEMER 가짜 장치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간략한 통증 척도(BPI) 약식 - 기준선으로 측정한 골반 통증 점수
기간: 기준선
BPI 약식은 전신 및 골반 통증의 중증도와 이것이 전반적인 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 데 사용되는 검증된 설문지입니다. 통증 심각도는 지난 일주일 동안의 "최악", "최소", "평균" 통증과 "지금" 통증(약식 완성 시점)을 평가하는 4개의 11점 숫자 평가 척도(NRS)를 통해 측정됩니다. ), 전반적인 골반 통증을 나타내는 네 가지 척도의 종합(평균 점수)이 포함되어 있습니다. 통증 간섭은 다양한 일상 활동에 대해 0(방해하지 않음)부터 10(완전히 방해함)까지의 점수로 7단계로 측정됩니다. 간섭 항목에 대한 종합 점수는 전반적인 통증 간섭을 평가하는 데 사용되며 점수가 높을수록 증상 심각도가 높음을 나타내고 2점 변화는 통증의 상당한 변화를 나타냅니다. 또한 양식에는 통증의 특정 위치를 식별하기 위한 3개의 통증 신체 맵과 통증에 대한 현재 약물의 효과와 관련된 2개의 질문이 포함되어 있습니다.
기준선
간략한 통증 목록(BPI) 약식으로 측정한 골반 통증 점수 - 3주차
기간: 3주차
BPI 약식은 전신 및 골반 통증의 중증도와 이것이 전반적인 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 데 사용되는 검증된 설문지입니다. 통증 심각도는 지난 일주일 동안의 "최악", "최소", "평균" 통증과 "지금" 통증(약식 완성 시점)을 평가하는 4개의 11점 숫자 평가 척도(NRS)를 통해 측정됩니다. ), 전반적인 골반 통증을 나타내는 네 가지 척도의 종합(평균 점수)이 포함되어 있습니다. 통증 간섭은 다양한 일상 활동에 대해 0(방해하지 않음)부터 10(완전히 방해함)까지의 점수로 7단계로 측정됩니다. 간섭 항목에 대한 종합 점수는 전반적인 통증 간섭을 평가하는 데 사용되며 점수가 높을수록 증상 심각도가 높음을 나타내고 2점 변화는 통증의 상당한 변화를 나타냅니다. 또한 양식에는 통증의 특정 위치를 식별하기 위한 3개의 통증 신체 맵과 통증에 대한 현재 약물의 효과와 관련된 2개의 질문이 포함되어 있습니다.
3주차
간략한 통증 목록(BPI) 약식으로 측정한 골반 통증 점수 - 6주차
기간: 6주차
BPI 약식은 전신 및 골반 통증의 중증도와 이것이 전반적인 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 데 사용되는 검증된 설문지입니다. 통증 심각도는 지난 일주일 동안의 "최악", "최소", "평균" 통증과 "지금" 통증(약식 완성 시점)을 평가하는 4개의 11점 숫자 평가 척도(NRS)를 통해 측정됩니다. ), 전반적인 골반 통증을 나타내는 네 가지 척도의 종합(평균 점수)이 포함되어 있습니다. 통증 간섭은 다양한 일상 활동에 대해 0(방해하지 않음)부터 10(완전히 방해함)까지의 점수로 7단계로 측정됩니다. 간섭 항목에 대한 종합 점수는 전반적인 통증 간섭을 평가하는 데 사용되며 점수가 높을수록 증상 심각도가 높음을 나타내고 2점 변화는 통증의 상당한 변화를 나타냅니다. 또한 양식에는 통증의 특정 위치를 식별하기 위한 3개의 통증 신체 맵과 통증에 대한 현재 약물의 효과와 관련된 2개의 질문이 포함되어 있습니다.
6주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
O'Leary Sant 간질성 방광염 증상 지수 및 문제 지수(ICSI/ICPI)로 측정한 간질성 방광염/방광 통증 증후군(IC/BPS) 점수의 변화
기간: 기준선, 3주차 및 6주차
ICSI(점수 범위: 0-19점) 및 ICPI(점수 범위: 0-16)에는 소변 및 통증 증상과 관련된 4개의 문항이 포함되어 있습니다. ICSI의 경우 4개 질문 중 3개는 0~5 범위를 사용하며 0은 증상이 전혀 경험되지 않음을 나타내고 5는 증상이 항상 경험됨을 나타냅니다. 네 번째 질문은 0~4의 범위를 사용하며 0은 증상이 전혀 경험되지 않음을 나타내고 4는 증상이 거의 항상 경험됨을 나타냅니다. ICPI의 경우 네 가지 질문 모두 0-4 범위를 사용하며 0은 문제가 없음을 나타내고 4는 큰 문제를 나타냅니다.
기준선, 3주차 및 6주차
골반 통증 및 긴급 빈도(PUF) 환자 증상 척도로 측정한 간질성 방광염/방광 통증 증후군(IC/BPS) 점수의 변화
기간: 기준선, 3주차 및 6주차
PUF 환자 증상 척도는 IC/BPS와 관련된 증상의 심각도와 이러한 증상이 환자를 "괴롭히는" 정도를 평가하는 데 사용되는 검증된 도구입니다. 이는 증상 점수와 귀찮음 점수로 개별적으로 점수를 매기는 두 개의 하위 섹션으로 구분되어 하나의 종합 점수를 생성합니다. 증상점수는 빈뇨, 절박뇨, 야간빈뇨, 성교통, 골반통 등 7개 항목으로 구성된다. 각 질문은 0(전혀 없음)에서 3(항상), 또는 1(경증)에서 3(심각함)까지 점수가 매겨집니다. 단, 주간 빈뇨와 야뇨증을 별도로 정량화하는 두 질문은 0에서 4까지의 점수로 구성됩니다. 10에서 14 사이의 종합 점수는 IC/BPS의 강력한 진단을 의미하며, 점수가 높을수록 증상 심각도와 질병 진행 정도가 더 크고 전반적인 삶의 질에 미치는 영향도 반영됩니다.
기준선, 3주차 및 6주차
GRA(Global Response Assessment)로 측정한 간질성 방광염/방광 통증 증후군(IC/BPS) 점수의 변화
기간: 기준선, 3주차 및 6주차
GRA는 환자의 인식을 통해 치료 방법이 얼마나 효과적인지 평가하는 데 사용되는 단일 항목의 검증된 지표입니다. GRA는 변화가 없음을 나타내는 0을 중심으로 하는 7점 척도를 사용합니다. 척도는 0에서 오른쪽으로 3점 이동하여 약간의 개선, 보통의 개선, 현저한 개선을 나타냅니다. 또한 0에서 왼쪽으로 3포인트 이동하여 경미한 악화, 중간 정도의 악화, 현저한 악화를 나타냅니다.
기준선, 3주차 및 6주차
3일 배뇨 일지로 측정한 요로 증상 점수의 변화 - 소변 배뇨 횟수
기간: 기준선, 3주차 및 6주차
배뇨 일지는 환자가 각 배뇨 시 5가지 범주(배뇨 시간, 배뇨량)에 대한 정량적 및/또는 정성적 정보를 작성하는 배뇨 증상(특히 IC/BPS와 관련됨)에 대한 완전한 3일 평가입니다. 배뇨(mL), 배뇨 전 통증의 중증도(1-10 NRS 등급), 배뇨 전후의 긴급 상황(0-10 등급, 0은 긴급이 없음을 나타내고 10은 심각한 긴급을 나타냄) ), 그리고 참가자가 밤에 깨어난 시간과 아침에 일어난 시간입니다. 배뇨 일지를 작성한 후 다음 범주를 정량화할 수 있는 점수로 계산합니다: 1) 총 배뇨 횟수, 2) 평균 및 총 배뇨량(mL), 3) 평균 배뇨 전 NRS 통증 점수, 평균 배뇨 전 긴급도, 배뇨 후 NRS 통증 점수의 평균 및 배뇨 후 긴급도의 평균 점수.
기준선, 3주차 및 6주차
3일 배뇨 일지로 측정한 요로 증상 점수의 변화 - 총 배뇨량의 평균 변화
기간: 기준선, 3주차 및 6주차
배뇨 일지는 환자가 각 배뇨 시 5가지 범주(배뇨 시간, 배뇨량)에 대한 정량적 및/또는 정성적 정보를 작성하는 배뇨 증상(특히 IC/BPS와 관련됨)에 대한 완전한 3일 평가입니다. 배뇨(mL), 배뇨 전 통증의 중증도(1-10 NRS 등급), 배뇨 전후의 긴급 상황(0-10 등급, 0은 긴급이 없음을 나타내고 10은 심각한 긴급을 나타냄) ), 그리고 참가자가 밤에 깨어난 시간과 아침에 일어난 시간입니다. 배뇨 일지를 작성한 후 다음 범주를 정량화할 수 있는 점수로 계산합니다: 1) 총 배뇨 횟수, 2) 평균 및 총 배뇨량(mL), 3) 평균 배뇨 전 NRS 통증 점수, 평균 배뇨 전 긴급도, 배뇨 후 NRS 통증 점수의 평균 및 배뇨 후 긴급도의 평균 점수.
기준선, 3주차 및 6주차
3일 배뇨 일지로 측정한 요로 증상 점수의 변화 - NRS(숫자 평가 척도) 점수의 변화
기간: 기준선, 3주차 및 6주차
배뇨 일지는 환자가 각 배뇨 시 5가지 범주(배뇨 시간, 배뇨량)에 대한 정량적 및/또는 정성적 정보를 작성하는 배뇨 증상(특히 IC/BPS와 관련됨)에 대한 완전한 3일 평가입니다. 배뇨(mL), 배뇨 전 통증의 중증도(1-10 NRS 등급), 배뇨 전후의 긴급 상황(0-10 등급, 0은 긴급이 없음을 나타내고 10은 심각한 긴급을 나타냄) ), 그리고 참가자가 밤에 깨어난 시간과 아침에 일어난 시간입니다. 배뇨 일지를 작성한 후 다음 범주를 정량화할 수 있는 점수로 계산합니다: 1) 총 배뇨 횟수, 2) 평균 및 총 배뇨량(mL), 3) 평균 배뇨 전 NRS 통증 점수, 평균 배뇨 전 긴급도, 배뇨 후 NRS 통증 점수의 평균 및 배뇨 후 긴급도의 평균 점수.
기준선, 3주차 및 6주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Stephen J Walker, PhD, Wake Forest University Health Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 22일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 30일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

간질성 방광염에 대한 임상 시험

펄스 전자기장(PEMF) 장치에 대한 임상 시험

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