HIVとともに生きる高齢者の認知機能の制限を軽減し、運動習慣を訓練するための高強度の運動の効果を調べる (HEALTH-COG)
2025年12月5日 更新者：Pariya L. Fazeli, PhD、University of Alabama at Birmingham
HIV とともに生きる高齢者の認知機能の制限を軽減し、運動習慣を訓練するための高強度の運動の効果を調べる (HEALTH-Cog)
HIV に感染して高齢化する人々は、アルツハイマー病や関連する認知症のリスクが高く、身体活動はそのようなリスクを軽減する有望な目標ですが、この集団の身体活動のレベルは低くなっています。
運動介入の認知効果をテストしたり、HIV 感染者の中年および高齢者の多様なサンプルにおける長期運動遵守のメカニズムを調べた研究はほとんどありません。
今回の研究では、既存のR01を活用してこれらのギャップに対処し、HIV感染高齢者の認知障害と認知症の治療と予防のための個別化されたアプローチの開発に示唆を与える予定である。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
HIV 感染者（PWH）は高齢化しており、血清陰性の患者に比べてアルツハイマー病および関連認知症（ADRD）のリスクが高くなります。
身体活動（PA）はADRDリスクを軽減する有望な防御因子であるが、十分に検出されたPA介入研究はほとんどなく、推奨ガイドラインを大幅に下回る中等度から重度のPA率を持つ高齢PWHの認知的転帰を厳密にテストしている。
さらに、監視付き介入後に習慣的なPAへの遵守が減少することを考えると、高齢のPWHにおける習慣的なPAへの遵守メカニズム（MoA）を特定することは、認知の健康を保護するための効果的で永続的な介入を開発することと密接に関係しています。
提案された R01 は、高齢者 100 人を対象とした 2 施設 RCT (ワシントン大学 [UW]、コロラド大学デンバー大学 [UCD]) である HIV 感染高齢者の制限を軽減し習慣を訓練するための高強度運動研究 (HEALTH) を活用します。 PWH の調査: 1) 4 か月間の監視付き高強度インターバル トレーニング (HIIT) が、継続的な中程度の運動 (CME) よりも身体機能の障害と疲労を大幅に軽減するかどうか。 2) PA 遵守に対する 3 か月のテキストメッセージによる介入の効果。
指定された期間継続的に有酸素運動を行うCMEとは対照的に、高強度の有酸素運動と低強度の有酸素運動を交互に繰り返すHIITは、生理学的および認知的結果の改善に優れた効果を示しており、優れた楽しさをもたらします。 PA レジメンの順守を高める。
提案されている R01 (HEALTH-COG) では、2 つの HEALTH サイトを活用し、人種的に多様な新しい UAB サイトを追加し、新しい測定値 (心理的 MoA 測定値、認知機能評価、バイオマーカー) と親研究への数 12 か月の追跡調査を追加します。 。
N=100 の計画サンプルのうち、n=50 が UAB に登録され、UW と UCD では合計 n=50 が登録されると推定されます。
私たちの主な目的は、(1°) 認知機能と (2°) 自覚的認知症状に対する 4 か月の監視下 HIIT または CME 介入の効果を比較することです。
我々の探索的な目的は、認知に対するPAの影響の根底にある推定バイオマーカー（血液マーカー：BDNF、VEGF、IL-6など、神経画像マーカー：脳血流、安静状態の機能的接続性、脳容積）を評価することです。
私たちの第 2 の目的は、12 か月での長期 PA メンテナンスに対する MoA を決定することです。
この目的では、社会人口学的要因、臨床要因、および介入要因（つまり、親の R01 身体的アウトカム [心肺機能]、状態 [HIIT 対 CME]、[コーチング 対 コントロール] の変化）を含む、長期 PA の遠位予測因子を検討します。 EMA を使用してリアルタイムで評価された近位心理的 MoA (自己効力感、認識された利点、モチベーション、社会的サポートなど)。
認知結果に対する運動介入の有効性とメカニズムをテストし、監視付き介入後の習慣性PAの心理的MoAを理解することは、高齢PWHにおける認知障害とADRDの治療と予防のための個別化医療アプローチの開発と実施に役立つでしょう。
研究の種類
介入
入学 (推定)
110
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Pariya Wheeler, PhD
- 電話番号：205-996-0330
- メール：plfazeli@uab.edu
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- まだ募集していません
- University of Alabama at Birmingham
-
コンタクト：
- Pariya Wheeler, PhD
- 電話番号：205-996-1210
- メール：plfazeli@uab.edu
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- 募集
- University of Colorado Denver
-
コンタクト：
- Kristine Erlandson, MD
- 電話番号：303-724-4941
- メール：kristine.erlandson@ucdenver.edu
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98195
- 募集
- University of Washington
-
コンタクト：
- Allison Webel, PhD
- 電話番号：216-650-9227
- メール：awebel@uw.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- HIV感染が確認された
- 座りがちなライフスタイル。研究前の3か月間定期的な筋力運動を行わず、週3日未満の発汗を自己報告したPAとして定義されます。
- 疲労（HIV関連疲労スケールの最初の2つのスクリーニング項目のいずれかが2.0以上）
- 現在の最新の ART レジメンを 12 か月以上継続している。
- 過去 12 か月間の HIV-1 RNA が 200 コピー/mL 未満（医療記録により評価）
- 週3回、4か月間、監視付きの運動プログラムに参加する意欲がある
- 携帯電話または電子メールでメッセージを受け付けます
- 体重 <450ポンド
- 研究医療専門家による医療許可
除外基準:
- 体重が450ポンドを超える
- 性ホルモン療法の使用（3 か月以内の場合）（3 か月を超える安定した用量は許可されます）
- 3か月以内の場合、他のホルモン補充療法の使用（3か月を超える安定した用量は許可されます）
- 疲労による貧血（女性の場合はヘモグロビン 9 g/dL 以下、男性の場合 10 g/dL 以下）、
- ミトコンドリア病の診断、
- 施設調査員の裁量により、活性物質の乱用または治験訪問の遵守や安全性を妨げる可能性のあるその他の要因。
看護師が判断した医学的除外理由:
- コントロールされていない高血圧は、安静時収縮期血圧 > 150 mmHg または拡張期血圧 > 90 mmHg として定義されます。最初のスクリーニングでこれらの基準を満たさない参加者は、降圧薬の開始または調整に関する主治医によるフォローアップ評価を含む再評価が行われます。
- 不安定な虚血性心疾患（例、狭心症、ST セグメント低下）、または安静時または否定的なフォローアップ評価のない段階的運動テスト中の重篤な不整脈は除外の原因となります。追跡評価には、心臓専門医による解釈を伴う診断検査（タリウム負荷検査など）が含まれなければなりません。
- ニューヨーク心臓協会クラス III または IV のうっ血性心不全、臨床的に重大な大動脈狭窄、制御されていない狭心症、または制御されていない不整脈、
- 安静時または運動時に酸素補給を必要とする肺疾患、
- 登録前24週間以内に化学療法または放射線療法を必要とする悪性腫瘍、
- ヘモグロビンA1c > 8.5によって証明されるように、研究訪問または現在のインスリン使用から6か月以内に記録された、コントロールが不十分な糖尿病、
- -研究臨床医の意見で、対象のベースライン機能検査および運動能力に影響を与える可能性があると登録前24週間以内に受けた手術/外傷/傷害/骨折、
- 参加者または医療記録によって報告された、機能検査および安全に運動する能力に影響を与える可能性があるバランス障害、
- 中程度の強度の負荷運動を行う能力が大幅に制限される整形外科的問題（例：重度の変形性関節症、関節リウマチ）（例：運動器具で適切な位置に配置できない、または修正を行った後でも可動域が著しく制限される）、
- 研究臨床医の判断で、健康状態が不安定であると思われる、または運動介入に安全に参加できないと思われる人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：継続的な中等度の運動 (CME)
50% VO2peak で 4 分間のウォームアップに続いて、参加者は 60% VO2peak172 で最大 42 分間連続して歩き、その後 4 分間のクールダウンを行います。
総練習時間は50分です。
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50% VO2peak で 4 分間のウォームアップに続いて、参加者は 60% VO2peak172 で最大 42 分間連続して歩き、その後 4 分間のクールダウンを行います。
総練習時間は50分です。
コーチング介入は、個々の参加者の自己申告による症状経験とその特定の日の運動の障壁に合わせた毎日のテキストメッセージで構成されます。
アンケート付きのメッセージが毎日 1 通送信され、アンケート項目への回答によって、その後の 1 日 1 回の動機付けメッセージが決定されます。カスタマイズされたメッセージは、過去の調査に基づいて、遵守を妨げる可能性のあるさまざまな障壁に対処し、アドバイスとガイダンスを提供します。
テキスト メッセージは毎週変更されるため、参加者が同じ障壁を報告し続けた場合でも、異なるテキスト メッセージを受け取ります。
対照群には、研究チームから毎日一般的なメッセージ（つまり、「順調に進んでいることを願っています！」）を受け取り、次の研究の予定を思い出させます。
これらのテキスト メッセージは主に社会的/一般的な内容であり、コントロール グループへの参加を維持し、定着率を高めるのに役立ちます。
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アクティブコンパレータ：高強度インターバルトレーニング (HIIT)
50% VO2peak での 5 分間のウォームアップに続いて、高強度と中強度の運動を交互に行い、4 分間の高強度運動 (90% VO2peak) を 5 回行い、その後、3 分間の中強度運動を 4 回交互に行います。 8 週目までに強度の高い運動 (50% VO2peak) を行い、その後 5 分間のクールダウンを行います。
総練習時間は42分です。
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コーチング介入は、個々の参加者の自己申告による症状経験とその特定の日の運動の障壁に合わせた毎日のテキストメッセージで構成されます。
アンケート付きのメッセージが毎日 1 通送信され、アンケート項目への回答によって、その後の 1 日 1 回の動機付けメッセージが決定されます。カスタマイズされたメッセージは、過去の調査に基づいて、遵守を妨げる可能性のあるさまざまな障壁に対処し、アドバイスとガイダンスを提供します。
テキスト メッセージは毎週変更されるため、参加者が同じ障壁を報告し続けた場合でも、異なるテキスト メッセージを受け取ります。
対照群には、研究チームから毎日一般的なメッセージ（つまり、「順調に進んでいることを願っています！」）を受け取り、次の研究の予定を思い出させます。
これらのテキスト メッセージは主に社会的/一般的な内容であり、コントロール グループへの参加を維持し、定着率を高めるのに役立ちます。
50% VO2peak での 5 分間のウォームアップに続いて、高強度と中強度の運動を交互に行い、4 分間の高強度運動 (90% VO2peak) を 5 回行い、その後、3 分間の中強度運動を 4 回交互に行います。 8 週目までに強度の高い運動 (50% VO2peak) を行い、その後 5 分間のクールダウンを行います。
総練習時間は42分です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知
時間枠：ベースライン訪問
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認知評価バッテリーテストは、処理速度、学習速度、記憶速度、実行機能、言語流暢さ、作業記憶、運動能力、主観的な認知的訴え、および日常機能をテストします。
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ベースライン訪問
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認知
時間枠：4か月後のフォローアップ訪問
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認知評価バッテリーテストは、処理速度、学習速度、記憶速度、実行機能、言語流暢さ、作業記憶、運動能力、主観的な認知的訴え、および日常機能をテストします。
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4か月後のフォローアップ訪問
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認知
時間枠：7か月後のフォローアップ訪問
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認知評価バッテリーテストは、処理速度、学習速度、記憶速度、実行機能、言語流暢さ、作業記憶、運動能力、主観的な認知的訴え、および日常機能をテストします。
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7か月後のフォローアップ訪問
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認知
時間枠：12か月後のフォローアップ訪問
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認知評価バッテリーは、処理速度、学習速度、記憶力、実行機能、言語流暢さ、作業記憶、運動能力、主観的な認知的訴え、日常機能をテストします。
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12か月後のフォローアップ訪問
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アドヒアランスの心理的メカニズム
時間枠：12か月後のフォローアップ訪問
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アドヒアランスのメカニズムの尺度には、自己効力感、モチベーション、自己調整戦略、結果の期待、感情の状態、および対面調査や面接による社会的結束とサポートが含まれます。
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12か月後のフォローアップ訪問
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月1日
一次修了 (推定)
2027年9月1日
研究の完了 (推定)
2028年3月1日
試験登録日
最初に提出
2023年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月22日
最初の投稿 (実際)
2023年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月5日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。