- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06013579
A nagy intenzitású testmozgás hatásának vizsgálata a kognitív funkciók korlátainak enyhítésére és az edzési szokások képzésére a HIV-fertőzött időseknél (HEALTH-COG)
2025. december 5. frissítette: Pariya L. Fazeli, PhD, University of Alabama at Birmingham
A nagy intenzitású gyakorlatok hatásának vizsgálata a kognitív funkciók korlátainak enyhítésére és az edzési szokások képzésére a HIV-fertőzött idős embereknél (HEALTH-Cog)
Az idősödő HIV-fertőzöttek nagyobb kockázatnak vannak kitéve az Alzheimer-kór és a kapcsolódó demenciák kialakulásának, és bár a fizikai aktivitás ígéretes cél az ilyen kockázatok csökkentésére, ez a populáció alacsony szintű fizikai aktivitást folytat.
Kevés tanulmány tesztelte a testmozgásos beavatkozások kognitív hatásait, vagy vizsgálta a hosszú távú testmozgáshoz való ragaszkodás mechanizmusait a HIV-fertőzött középkorú és idősebb emberek különböző mintáiban.
A jelenlegi tanulmány felhasználja a meglévő R01-et, hogy orvosolja ezeket a hiányosságokat, és hatással lesz a személyre szabott megközelítések kidolgozására a HIV-fertőzött idős emberek kognitív károsodásának és demenciajának kezelésére és megelőzésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A HIV-fertőzöttek (PWH) népessége öregszik, és nagyobb az Alzheimer-kór és a kapcsolódó demenciák (ADRD) kockázata, mint a szeronegatív társaik.
Bár a fizikai aktivitás (PA) ígéretes védőfaktor az ADRD kockázatának mérséklésére, néhány jól megalapozott PA intervenciós tanulmány szigorúan tesztelte az idősebb PWH-k kognitív kimenetelét, amely populációban a mérsékelt vagy erőteljes PA aránya jóval elmarad az ajánlott irányelvektől.
Továbbá, tekintettel arra, hogy a szokásos PA-hoz való ragaszkodás csökken a felügyelt beavatkozások után, a kognitív egészség védelmét szolgáló hatékony és tartós beavatkozások kidolgozása érdekében fontos azonosítani a szokásos PA-hoz való ragaszkodás mechanizmusait (MoA) az idősebb PWH-k körében.
A javasolt R01 a High Intensity Exercise Study (High Intensity Exercise Study) a HIV-fertőzött idős felnőttek korlátainak mérséklésére és a szokások képzésére (EGÉSZSÉGÜGY) – egy két helyszínes RCT (University of Washington [UW], University of Colorado Denver [UCD]) 100 idősebb korosztályból történő felhasználása. PWH vizsgálata: 1) ha 4 hónapos felügyelt nagy intenzitású intervallum edzés (HIIT) nagyobb mértékben enyhíti-e a fizikai funkciók károsodását és a fáradtságot, mint a folyamatos mérsékelt edzés (CME); 2) egy 3 hónapos szöveges üzenetküldési beavatkozás hatásai a PA adherenciára.
Ellentétben a CME-vel, ahol az aerob gyakorlatokat meghatározott ideig folyamatosan végzik, a HIIT, amely ismétlődő, váltakozó nagy intenzitású és alacsonyabb intenzitású aerob gyakorlatokat alkalmaz, kiváló hatékonyságot mutatott a fiziológiai és kognitív eredmények javításában, és kiváló élvezettel társul, ami növeli a PA-kúrák betartását.
A javasolt R01 (HEALTH-COG) kihasználja a két EGÉSZSÉGÜGYI oldalt, hozzáad egy új, fajilag sokszínű UAB oldalt, és új intézkedéseket (pszichológiai MoA-méréseket, kognitív funkciók értékelését, biomarkereket), valamint néhány 12 hónapos nyomon követést a szülőtanulmányhoz. .
Becsléseink szerint a tervezett N=100-as mintánkból n=50-en vesznek részt az UAB-ban és összesen n=50-en az UW-n és az UCD-n.
Elsődleges célunk egy 4 hónapos felügyelt HIIT vagy CME beavatkozás (1°) kognitív működésre és (2°) szubjektív kognitív tünetekre gyakorolt hatásának összehasonlítása.
Kutatási célunk a PA megismerésre kifejtett hatásának hátterében álló feltételezett biomarkerek értékelése (vérmarkerek: pl. BDNF, VEGF, IL-6 és neuroimaging markerek: agyi véráramlás, nyugalmi állapot funkcionális kapcsolata és agytérfogat).
Másodlagos célunk a MoA meghatározása a hosszú távú PA karbantartáshoz 12 hónap után.
Ez a cél megvizsgálja a hosszú távú PA disztális előrejelzőit, beleértve a szociodemográfiai, klinikai és beavatkozási tényezőket (azaz a szülő R01 fizikai eredményeinek változásait [kardiorespiratorikus alkalmasság], állapotot [HIIT vs CME], [coaching vs kontroll]), valamint proximális pszichológiai MoA-ként valós időben, EMA segítségével értékelve (pl. önhatékonyság, észlelt előnyök, motiváció, szociális támogatás).
A gyakorlati beavatkozások hatékonyságának és mechanizmusainak tesztelése a kognitív eredményekre, valamint a felügyelt beavatkozásokat követő szokásos PA pszichológiai MoA megértése elősegíti a személyre szabott orvosi megközelítések kidolgozását és megvalósítását a kognitív károsodás és az ADRD kezelésére és megelőzésére idősebb PWH-kben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
110
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Pariya Wheeler, PhD
- Telefonszám: 205-996-0330
- E-mail: plfazeli@uab.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- Még nincs toborzás
- University of Alabama at Birmingham
-
Kapcsolatba lépni:
- Pariya Wheeler, PhD
- Telefonszám: 205-996-1210
- E-mail: plfazeli@uab.edu
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Toborzás
- University of Colorado Denver
-
Kapcsolatba lépni:
- Kristine Erlandson, MD
- Telefonszám: 303-724-4941
- E-mail: kristine.erlandson@ucdenver.edu
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
- Toborzás
- University of Washington
-
Kapcsolatba lépni:
- Allison Webel, PhD
- Telefonszám: 216-650-9227
- E-mail: awebel@uw.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megerősített HIV
- Ülő életmód, úgy definiálva, mint önbeszámolt PA, amely heti 3 napnál kisebb izzadást okoz, rendszeres ellenállási gyakorlat nélkül a vizsgálatot megelőző 3 hónapban;
- Fáradt (≥ 2,0 a HIV-vel kapcsolatos fáradtság skála első két szűrési tétele egyikén)
- Jelenlegi, kortárs ART-kúrán több mint 12 hónapig;
- HIV-1 RNS <200 kópia/ml az elmúlt 12 hónapban (orvosi feljegyzések alapján értékelve)
- Hajlandó részt venni egy felügyelt edzésprogramban heti 3 alkalommal 4 hónapig
- Mobiltelefon vagy e-mail üzenetek fogadásához
- Súly <450 font
- Orvosi engedély tanulmányi egészségügyi szakember által
Kizárási kritériumok:
- Súly több mint 450 font
- Nemi hormonterápia alkalmazása, ha ≤3 hónapig aktív (3 hónapnál hosszabb stabil dózisok megengedettek)
- Egyéb hormonpótló szerek alkalmazása, ha ≤ 3 hónapig aktív (3 hónapnál hosszabb stabil dózisok megengedettek)
- Anémia (hemoglobin ≤9 g/dl nőknél vagy ≤10 g/dl férfiaknál) a fáradtsághoz való hozzájárulás miatt,
- A mitokondriális betegségek diagnosztizálása,
- A hatóanyaggal való visszaélés vagy más olyan tényezők, amelyek megakadályozhatják a tanulmányi látogatások betartását vagy biztonságát, a helyszíni vizsgáló döntése szerint,
Az orvosi kizáró okok a védőnő által meghatározottak szerint:
- Kontrollálatlan hipertónia: nyugalmi szisztolés vérnyomás >150 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás >90 Hgmm; azokat a résztvevőket, akik az első szűréskor nem felelnek meg ezeknek a kritériumoknak, újra kell értékelni, beleértve az alapellátást nyújtó szolgáltató által végzett utóellenőrzést a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek megkezdésével vagy módosításával,
- Instabil ischaemiás szívbetegség (pl. angina, ST szegmens depresszió) vagy súlyos aritmiák nyugalomban vagy a fokozatos terhelési teszt során negatív követési értékelés nélkül kizáró okot jelentenek; az utólagos értékelésnek tartalmaznia kell diagnosztikai vizsgálatot (pl. tallium stresszteszt) kardiológus értelmezésével,
- New York Heart Association III. vagy IV. osztályú pangásos szívelégtelenség, klinikailag jelentős aorta szűkület, kontrollálatlan angina vagy kontrollálatlan aritmia,
- Nyugalmi állapotban vagy fizikai terhelés mellett kiegészítő oxigén használatát igénylő tüdőbetegség,
- kemoterápiát vagy sugárkezelést igénylő rosszindulatú daganat a felvételt megelőző 24 héten belül,
- Rosszul kontrollált cukorbetegség, amit a hemoglobin A1c > 8,5 bizonyít, a vizsgálati látogatástól vagy az inzulin jelenlegi használatától számított 6 hónapon belül dokumentálva,
- Műtét/trauma/sérülés/törés a felvételt megelőző 24 héten belül, amely a vizsgálati klinikus véleménye szerint befolyásolhatja az alany kiindulási funkcionális vizsgálatát és testedzési képességét,
- olyan egyensúlyzavarok, amelyek befolyásolhatják a funkcionális tesztelést és a biztonságos testmozgás képességét, amint azt a résztvevő jelezte vagy az orvosi nyilvántartásában,
- Ortopédiai problémák (pl. súlyos osteoarthritis, reumás ízületi gyulladás), amelyek nagymértékben korlátozzák a közepes intenzitású ellenállási gyakorlatok végzésének képességét (például nem lehet megfelelően elhelyezni az edzőgépben, vagy súlyosan korlátozott a mozgástartománya még módosítások után is),
- Olyan személyek, akik a vizsgálati klinikus megítélése szerint instabil egészségi állapotúnak tűnnek, vagy nem képesek biztonságosan részt venni a gyakorlati beavatkozásban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Folyamatos mérsékelt gyakorlat (CME)
Az 50%-os VO2csúcson végzett 4 perces bemelegítést követően a résztvevő legfeljebb 42 percig folyamatosan sétál 60%-os VO2csúcson172, majd 4 perces lehűlés következik.
A gyakorlat teljes ideje 50 perc.
|
Az 50%-os VO2csúcson végzett 4 perces bemelegítést követően a résztvevő legfeljebb 42 percig folyamatosan sétál 60%-os VO2csúcson172, majd 4 perces lehűlés következik.
A gyakorlat teljes ideje 50 perc.
A coaching intervenció napi szöveges üzenetekből áll, amelyek az egyes résztvevők saját bevallása szerinti tünettapasztalataihoz és az adott napon az edzés előtt álló akadályokhoz igazodnak.
Naponta egy kérdőíves üzenet kerül elküldésre, és a felmérés elemeire adott válaszok határozzák meg a későbbi, napi egyszeri motivációs üzenetet. A személyre szabott üzenetek a korábbi kutatások alapján számos lehetséges akadályt küszöbölnek ki a betartás előtt, és tanácsokat és útmutatást nyújtanak.
A szöveges üzenetek hetente változnak, így még ha a résztvevők továbbra is ugyanazokat az akadályokat jelentik, más szöveges üzeneteket kapnak.
A kontrollcsoport általános napi szövegeket kap a vizsgálati csoporttól (azaz: "Remélem, jól vagy!"), és emlékezteti őket a következő vizsgálati időpontjukra.
Ezek a szöveges üzenetek elsősorban társadalmi/általános tartalmúak, és a részvétel fenntartását és a kontrollcsoport megtartásának fokozását szolgálják.
|
|
Aktív összehasonlító: Nagy intenzitású intervallum edzés (HIIT)
Az 50%-os VO2csúcson végzett 5 perces bemelegítést követően a magas és közepes intenzitású edzések váltakoznak, 5 4 perces nagy intenzitású edzésre (90% VO2csúcs), felváltva négy 3 perces mérsékelt edzéssel. intenzitású gyakorlat (50% VO2csúcs) a 8. hétig, majd 5 perces lehűlés követi.
A gyakorlat teljes ideje 42 perc.
|
A coaching intervenció napi szöveges üzenetekből áll, amelyek az egyes résztvevők saját bevallása szerinti tünettapasztalataihoz és az adott napon az edzés előtt álló akadályokhoz igazodnak.
Naponta egy kérdőíves üzenet kerül elküldésre, és a felmérés elemeire adott válaszok határozzák meg a későbbi, napi egyszeri motivációs üzenetet. A személyre szabott üzenetek a korábbi kutatások alapján számos lehetséges akadályt küszöbölnek ki a betartás előtt, és tanácsokat és útmutatást nyújtanak.
A szöveges üzenetek hetente változnak, így még ha a résztvevők továbbra is ugyanazokat az akadályokat jelentik, más szöveges üzeneteket kapnak.
A kontrollcsoport általános napi szövegeket kap a vizsgálati csoporttól (azaz: "Remélem, jól vagy!"), és emlékezteti őket a következő vizsgálati időpontjukra.
Ezek a szöveges üzenetek elsősorban társadalmi/általános tartalmúak, és a részvétel fenntartását és a kontrollcsoport megtartásának fokozását szolgálják.
Az 50%-os VO2csúcson végzett 5 perces bemelegítést követően a magas és közepes intenzitású edzések váltakoznak, 5 4 perces nagy intenzitású edzésre (90% VO2csúcs), felváltva négy 3 perces mérsékelt edzéssel. intenzitású gyakorlat (50% VO2csúcs) a 8. hétig, majd 5 perces lehűlés követi.
A gyakorlat teljes ideje 42 perc.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megismerés
Időkeret: Kiindulási látogatás
|
Kognitív értékelés akkumulátorteszt: feldolgozási sebesség, tanulás, memória, végrehajtó működés, verbális folyékonyság, munkamemória, motoros, szubjektív kognitív panaszok és mindennapi működés.
|
Kiindulási látogatás
|
|
Megismerés
Időkeret: 4 hónapos ellenőrző látogatás
|
Kognitív értékelés akkumulátorteszt: feldolgozási sebesség, tanulás, memória, végrehajtó működés, verbális folyékonyság, munkamemória, motoros, szubjektív kognitív panaszok és mindennapi működés.
|
4 hónapos ellenőrző látogatás
|
|
Megismerés
Időkeret: 7 hónapos ellenőrző látogatás
|
Kognitív értékelés akkumulátorteszt: feldolgozási sebesség, tanulás, memória, végrehajtó működés, verbális folyékonyság, munkamemória, motoros, szubjektív kognitív panaszok és mindennapi működés.
|
7 hónapos ellenőrző látogatás
|
|
Megismerés
Időkeret: 12 hónapos ellenőrző látogatás
|
A kognitív értékelési elem a feldolgozás sebességét, a tanulást, a memóriát, a végrehajtó működést, a verbális folyékonyságot, a munkamemóriát, a motorosságot, a szubjektív kognitív panaszokat és a mindennapi működést teszteli.
|
12 hónapos ellenőrző látogatás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A ragaszkodás pszichológiai mechanizmusai
Időkeret: 12 hónapos ellenőrző látogatás
|
Az adherencia mechanizmusainak mérőszámai közé tartozik az önhatékonyság, a motiváció, az önszabályozási stratégiák, az eredmény-elvárások, az affektív állapotok, valamint a társadalmi kohézió és támogatás személyes felméréseken és interjúkon keresztül.
|
12 hónapos ellenőrző látogatás
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. augusztus 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 22.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 5.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Vérrel terjedő fertőzések
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Mentális zavarok
- Immunrendszeri betegségek
- Fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Neurokognitív zavarok
- Kogníciós zavarok
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- Viselkedés
- Kognitív diszfunkció
- HIV fertőzések
- Motoros tevékenység
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1R01AG077997-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .