Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu ćwiczeń o wysokiej intensywności na złagodzenie ograniczeń funkcji poznawczych i wytrenowanie nawyków ćwiczeń u osób starszych żyjących z HIV (HEALTH-COG)

5 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Pariya L. Fazeli, PhD, University of Alabama at Birmingham

Badanie wpływu ćwiczeń o wysokiej intensywności na złagodzenie ograniczeń funkcji poznawczych i wytrenowanie nawyków ćwiczeń u osób starszych żyjących z HIV (HEALTH-Cog)

Osoby starzejące się zakażone wirusem HIV są obarczone większym ryzykiem choroby Alzheimera i powiązanej z nią demencji i chociaż aktywność fizyczna jest obiecującym celem zmniejszania tego ryzyka, populacja ta charakteryzuje się niskim poziomem aktywności fizycznej. W niewielu badaniach sprawdzano wpływ ćwiczeń na funkcje poznawcze lub sprawdzano mechanizmy przestrzegania długotrwałych ćwiczeń wśród różnych próbek osób w wieku średnim i starszym zakażonych wirusem HIV. Obecne badanie wykorzysta istniejący R01, aby wypełnić te luki i zapewnić implikacje dla opracowania spersonalizowanych podejść do leczenia i zapobiegania zaburzeniom funkcji poznawczych i demencji u osób starszych zakażonych wirusem HIV.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Populacja osób zakażonych wirusem HIV (PWH) starzeje się i są w grupie wyższego ryzyka wystąpienia choroby Alzheimera i pokrewnych demencji (ADRD) niż osoby seronegatywne. Chociaż aktywność fizyczna (PA) jest obiecującym czynnikiem ochronnym łagodzącym ryzyko ADRD, w kilku solidnych badaniach interwencyjnych PA rygorystycznie przetestowano wyniki funkcji poznawczych wśród starszych PWH, czyli populacji, w której częstość występowania umiarkowanej do energicznej PA jest znacznie niższa od zalecanych wytycznych. Co więcej, biorąc pod uwagę, że przestrzeganie nawykowego PA zmniejsza się po nadzorowanych interwencjach, zidentyfikowanie mechanizmów przestrzegania (MoA) nawykowego PA wśród starszych PWH jest niezbędne w celu opracowania skutecznych i trwałych interwencji chroniących zdrowie poznawcze. Proponowany R01 wykorzysta badanie dotyczące ćwiczeń o wysokiej intensywności w celu złagodzenia ograniczeń i wytrenowania nawyków u starszych osób dorosłych z HIV (HEALTH), przeprowadzone w dwóch ośrodkach RCT (Uniwersytet Waszyngtoński [UW], Uniwersytet Colorado Denver [UCD]) obejmujące 100 starszych osób Badanie PWH: 1) czy 4 miesiące nadzorowanego treningu interwałowego o wysokiej intensywności (HIIT) łagodzi upośledzenie funkcji fizycznych i zmęczenie w większym stopniu niż ciągłe umiarkowane ćwiczenia (CME); 2) skutki 3-miesięcznej interwencji za pomocą wiadomości tekstowych na przestrzeganie PA. W przeciwieństwie do CME, gdzie ćwiczenia aerobowe są wykonywane w sposób ciągły przez określony czas, HIIT, który wykorzystuje powtarzające się naprzemienne ataki ćwiczeń aerobowych o wysokiej i niższej intensywności, wykazał większą skuteczność w poprawie wyników fizjologicznych i poznawczych i wiąże się z większą przyjemnością, która może zwiększyć przestrzeganie schematów PA. Proponowany R01 (HEALTH-COG) wykorzysta dwa ośrodki HEALTH, doda nowy zróżnicowany rasowo ośrodek UAB i doda nowe pomiary (psychologiczne pomiary MoA, oceny funkcji poznawczych, biomarkery) oraz kilka 12-miesięcznych obserwacji uzupełniających badanie macierzyste . Szacujemy, że z planowanej próby N=100 n=50 będzie zapisanych na UAB, a n=50 ogółem na UW i UCD. Naszym głównym celem jest porównanie wpływu 4-miesięcznej nadzorowanej interwencji HIIT lub CME na (1°) funkcjonowanie poznawcze i (2°) subiektywne objawy poznawcze. Naszym celem eksploracyjnym jest ocena domniemanych biomarkerów leżących u podstaw wpływu PA na funkcje poznawcze (markery krwi: np. BDNF, VEGF, IL-6 i markery neuroobrazowe: mózgowy przepływ krwi, łączność funkcjonalna w stanie spoczynku i objętość mózgu). Naszym drugorzędnym celem jest określenie MoA w celu długoterminowego utrzymania PA po 12 miesiącach. W tym celu zbadane zostaną dalsze czynniki predykcyjne długoterminowego PA, w tym czynniki socjodemograficzne, kliniczne i interwencyjne (tj. zmiany w wynikach fizycznych rodziców R01 [sprawność krążeniowo-oddechowa], stan [HIIT vs CME], [coaching vs kontrola]), a także jako proksymalny psychologiczny MoA oceniany w czasie rzeczywistym za pomocą EMA (np. poczucie własnej skuteczności, postrzegane korzyści, motywacja, wsparcie społeczne). Testowanie skuteczności i mechanizmów interwencji ruchowych pod kątem wyników poznawczych oraz zrozumienie psychologicznego MoA nawykowego PA po nadzorowanych interwencjach pomoże w opracowaniu i wdrożeniu podejść medycyny spersonalizowanej w leczeniu i zapobieganiu upośledzeniu funkcji poznawczych i ADRD u starszych PWH.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Pariya Wheeler, PhD
  • Numer telefonu: 205-996-0330
  • E-mail: plfazeli@uab.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • Rekrutacyjny
        • University of Washington
        • Kontakt:
          • Allison Webel, PhD
          • Numer telefonu: 216-650-9227
          • E-mail: awebel@uw.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony wirus HIV
  • Siedzący tryb życia, definiowany jako PA zgłaszane przez pacjenta, w którym następuje pocenie się <3 dni w tygodniu, bez regularnych ćwiczeń oporowych przez 3 miesiące poprzedzające badanie;
  • Zmęczony (≥2,0 w ​​jednym z dwóch pierwszych elementów Skali Zmęczenia Związanego z HIV)
  • Przy obecnym, współczesnym schemacie ART przez >=12 miesięcy;
  • RNA HIV-1 <200 kopii/ml w ciągu ostatnich 12 miesięcy (ocenione na podstawie dokumentacji medycznej)
  • Chęć zaangażowania się w nadzorowany program ćwiczeń 3 razy w tygodniu przez 4 miesiące
  • Telefon komórkowy lub e-mail do przyjmowania wiadomości
  • Waga <450 funtów
  • Zaświadczenie lekarskie wydane przez pracownika służby zdrowia objętego badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Waga ponad 450 funtów
  • Stosowanie terapii hormonalnej, jeśli jest ona stosowana przez ≤ 3 miesiące (dozwolone będą stałe dawki przez > 3 miesiące)
  • Stosowanie innej hormonalnej terapii zastępczej, jeśli trwa ≤ 3 miesiące (dozwolone będą stałe dawki > 3 miesięcy)
  • Niedokrwistość (hemoglobina ≤9 g/dl dla kobiet lub ≤10 g/dl dla mężczyzn) spowodowana zmęczeniem,
  • Diagnostyka chorób mitochondrialnych,
  • Nadużywanie substancji czynnych lub inne czynniki, które mogłyby uniemożliwić przestrzeganie zasad lub bezpieczeństwo wizyt studyjnych, według uznania badacza ośrodka,

  • Powody wykluczenia medycznego określone przez pielęgniarkę:

    1. Niekontrolowane nadciśnienie definiowane jako spoczynkowe skurczowe ciśnienie krwi > 150 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 90 mmHg; uczestnicy, którzy nie spełniają tych kryteriów podczas pierwszego badania przesiewowego, zostaną poddani ponownej ocenie, łącznie z oceną uzupełniającą przeprowadzoną przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej wraz z rozpoczęciem lub dostosowaniem leków przeciwnadciśnieniowych,
    2. Niestabilna choroba niedokrwienna serca (np. dławica piersiowa, obniżenie odcinka ST) lub poważne zaburzenia rytmu w spoczynku lub podczas stopniowanej próby wysiłkowej bez negatywnej oceny kontrolnej będą powodem wykluczenia; ocena kontrolna musi obejmować badania diagnostyczne (np. test wysiłkowy z użyciem talu) z interpretacją kardiologa,
    3. zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association, istotne klinicznie zwężenie aorty, niekontrolowana dławica piersiowa lub niekontrolowana arytmia,
    4. Choroby płuc wymagające stosowania dodatkowego tlenu w spoczynku lub podczas wysiłku fizycznego,
    5. Nowotwór złośliwy wymagający chemioterapii lub radioterapii w ciągu 24 tygodni przed włączeniem do badania,
    6. źle kontrolowana cukrzyca, o czym świadczy hemoglobina A1c > 8,5, udokumentowana w ciągu 6 miesięcy od wizyty studyjnej lub bieżącego stosowania insuliny,
    7. operacja/uraz/uraz/złamanie w ciągu 24 tygodni przed włączeniem do badania, które w opinii lekarza prowadzącego badanie mogą mieć wpływ na wyjściowe testy funkcjonalne i zdolność do ćwiczeń pacjenta,
    8. zaburzenia równowagi, które mogą mieć wpływ na testy funkcjonalne i zdolność do bezpiecznego wykonywania ćwiczeń zgodnie ze zgłoszeniem uczestnika lub dokumentacją medyczną,
    9. Problemy ortopedyczne (np. ciężka choroba zwyrodnieniowa stawów, reumatoidalne zapalenie stawów), które znacznie ograniczają możliwość wykonywania ćwiczeń oporowych o umiarkowanej intensywności (np. niemożność przyjęcia właściwej pozycji na sprzęcie do ćwiczeń lub poważne ograniczenie zakresu ruchu nawet po dokonaniu modyfikacji),
    10. Osoby, które w ocenie klinicysty prowadzącego badanie wydają się mieć niestabilny stan zdrowia lub nie są w stanie bezpiecznie uczestniczyć w interwencji wysiłkowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ciągłe umiarkowane ćwiczenia (CME)
Po 4-minutowej rozgrzewce przy 50% VO2peak uczestnik chodzi nieprzerwanie przez maksymalnie 42 minuty przy 60% VO2peak172, po czym następuje 4-minutowa przerwa. Całkowity czas ćwiczeń wynosi 50 minut.
Behawioralne: Faza 1 Ćwiczenia na siłowni CME
Po 4-minutowej rozgrzewce przy 50% VO2peak uczestnik chodzi nieprzerwanie przez maksymalnie 42 minuty przy 60% VO2peak172, po czym następuje 4-minutowa przerwa. Całkowity czas ćwiczeń wynosi 50 minut.
Behawioralne: Faza 2 Wiadomości tekstowe dotyczące ćwiczeń w domu
Interwencja coachingowa będzie składać się z codziennych wiadomości tekstowych dostosowanych do zgłaszanych przez danego uczestnika objawów i barier w ćwiczeniach danego konkretnego dnia. Codziennie wysyłana będzie jedna wiadomość zawierająca ankietę, a odpowiedzi na pytania zawarte w ankiecie będą determinować kolejny przekaz motywacyjny. Wiadomości dostosowane do indywidualnych potrzeb dotyczą szeregu możliwych barier w przestrzeganiu zasad, co wynika z wcześniejszych badań, a także zawierają porady i wskazówki. Wiadomości tekstowe będą zmieniane co tydzień, więc nawet jeśli uczestnicy będą nadal zgłaszać te same bariery, otrzymają różne wiadomości tekstowe.
Behawioralne: Wiadomości tekstowe dotyczące kontroli ćwiczeń w domu w fazie 2
Grupa kontrolna będzie otrzymywać codzienne SMS-y od zespołu badawczego (tj. „Mam nadzieję, że radzisz sobie dobrze!”) i przypomnienia o kolejnych wizytach w ramach badania. Te wiadomości tekstowe mają przede wszystkim treść społeczną/ogólną i służą podtrzymaniu zaangażowania i zwiększeniu retencji grupy kontrolnej.
Aktywny komparator: Trening interwałowy o wysokiej intensywności (HIIT)
Po 5-minutowej rozgrzewce przy 50% VO2peak, na przemian ćwiczenia o wysokiej i średniej intensywności, przechodząc do pięciu 4-minutowych serii ćwiczeń o wysokiej intensywności (90% VO2peak), na zmianę z czterema 3-minutowymi seriami ćwiczeń o umiarkowanej intensywności intensywne ćwiczenia (50% VO2peak) do 8. tygodnia, po których następuje 5-minutowa przerwa. Całkowity czas ćwiczeń wynosi 42 minuty.
Behawioralne: Faza 2 Wiadomości tekstowe dotyczące ćwiczeń w domu
Interwencja coachingowa będzie składać się z codziennych wiadomości tekstowych dostosowanych do zgłaszanych przez danego uczestnika objawów i barier w ćwiczeniach danego konkretnego dnia. Codziennie wysyłana będzie jedna wiadomość zawierająca ankietę, a odpowiedzi na pytania zawarte w ankiecie będą determinować kolejny przekaz motywacyjny. Wiadomości dostosowane do indywidualnych potrzeb dotyczą szeregu możliwych barier w przestrzeganiu zasad, co wynika z wcześniejszych badań, a także zawierają porady i wskazówki. Wiadomości tekstowe będą zmieniane co tydzień, więc nawet jeśli uczestnicy będą nadal zgłaszać te same bariery, otrzymają różne wiadomości tekstowe.
Behawioralne: Wiadomości tekstowe dotyczące kontroli ćwiczeń w domu w fazie 2
Grupa kontrolna będzie otrzymywać codzienne SMS-y od zespołu badawczego (tj. „Mam nadzieję, że radzisz sobie dobrze!”) i przypomnienia o kolejnych wizytach w ramach badania. Te wiadomości tekstowe mają przede wszystkim treść społeczną/ogólną i służą podtrzymaniu zaangażowania i zwiększeniu retencji grupy kontrolnej.
Behawioralne: Faza 1 Ćwiczenia na siłowni HIIT
Po 5-minutowej rozgrzewce przy 50% VO2peak, na przemian ćwiczenia o wysokiej i średniej intensywności, przechodząc do pięciu 4-minutowych serii ćwiczeń o wysokiej intensywności (90% VO2peak), na zmianę z czterema 3-minutowymi seriami ćwiczeń o umiarkowanej intensywności intensywne ćwiczenia (50% VO2peak) do 8. tygodnia, po których następuje 5-minutowa przerwa. Całkowity czas ćwiczeń wynosi 42 minuty.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poznawanie
Ramy czasowe: Wizyta podstawowa
Ocena poznawcza Test baterii szybkości przetwarzania, uczenia się, pamięci, funkcjonowania wykonawczego, płynności werbalnej, pamięci roboczej, motorycznej, subiektywnych skarg poznawczych i codziennego funkcjonowania.
Wizyta podstawowa
Poznawanie
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna za 4 miesiące
Ocena poznawcza Test baterii szybkości przetwarzania, uczenia się, pamięci, funkcjonowania wykonawczego, płynności werbalnej, pamięci roboczej, motorycznej, subiektywnych skarg poznawczych i codziennego funkcjonowania.
Wizyta kontrolna za 4 miesiące
Poznawanie
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna za 7 miesięcy
Ocena poznawcza Test baterii szybkości przetwarzania, uczenia się, pamięci, funkcjonowania wykonawczego, płynności werbalnej, pamięci roboczej, motorycznej, subiektywnych skarg poznawczych i codziennego funkcjonowania.
Wizyta kontrolna za 7 miesięcy
Poznawanie
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna po 12 miesiącach
Bateria oceny poznawczej sprawdza szybkość przetwarzania, uczenia się, pamięć, funkcjonowanie wykonawcze, płynność werbalną, pamięć roboczą, motorykę, subiektywne skargi poznawcze i codzienne funkcjonowanie.
Wizyta kontrolna po 12 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Psychologiczne mechanizmy przylegania
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna po 12 miesiącach
Miary mechanizmów przestrzegania obejmują poczucie własnej skuteczności, motywację, strategie samoregulacji, oczekiwania dotyczące wyników, stany afektywne oraz spójność społeczną i wsparcie poprzez osobiste ankiety i wywiady.
Wizyta kontrolna po 12 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Współpracownicy

University of Colorado, Denver
National Institute on Aging (NIA)
University of Washington

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1R01AG077997-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj